Temocillin sammenlignet med ceftriaxon til behandling af gonoré hos voksne patienter

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet undersøger Neisseria gonorrhoeae-infektioner, som er en kønssygdom forårsaget af bakterien Neisseria gonorrhoeae. Formålet er at se, om temocillin virker lige så godt som den sædvanlige behandling med ceftriaxone. Temocillin gives som en indsprøjtning i en muskel eller i en blodåre, mens ceftriaxone gives som en indsprøjtning i en muskel. Studiet sammenligner disse behandlinger hos personer med infektion i urinrør/skede, hals eller endetarm.

Forløbet er kort og følger behandlingen over tid. Deltagerne får enten temocillin eller ceftriaxone, og der tages prøver ved starten og igen efter nogle uger for at se, om infektionen er væk. Der bliver også fulgt op på, om der opstår bivirkninger, og hvordan behandlingen opleves.

Studiet kaldes også TEMtoGo. Temocillin kan i studiet gives som Negaban 2 g poudre pour solution injectable/pour perfusion. Infektionen kan sidde i flere steder på samme tid, og derfor vurderes behandlingen i urinprøve eller prøve fra skede, hals og endetarm.

1 indskrivning i studiet og første behandling

dag 1 (d1): du får enten temocillin eller ceftriaxon som en enkelt injektion.

temocillin gives som 2 g enten som intramuskulær injektion (sprøjte i en muskel) eller som intravenøs behandling (i en blodåre).

ceftriaxon gives som 1 g intramuskulær injektion. ceftriaxon indeholder også lidocainhydrochlorid.

Efter injektionen bliver der spurgt om din oplevelse af behandlingen.

2 prøver på dag 1

På dag 1 bliver der taget prøver fra de steder, hvor infektionen kan være til stede: urin eller vagina, hals og anus.

Der bliver også taget prøver til undersøgelse af bakterierne og deres egenskaber.

3 opfølgning på dag 21

På dag 21 bliver der taget nye prøver fra urin eller vagina, hals og anus for at se, om infektionen er væk.

Der bliver vurderet, om behandlingen har virket ved at se, om prøverne er negative. negativ pcr betyder, at der ikke findes tegn på bakterien i prøven.

På dag 21 bliver du også spurgt om din oplevelse af behandlingen igen.

Der bliver desuden undersøgt, om der findes bestemte tarmbakterier i endetarmen, og om bakteriesammensætningen i hals, anus og urin eller vagina har ændret sig.

4 opfølgning ved måned 3

Ved måned 3 (m3) bliver der taget yderligere prøver fra de relevante steder for at undersøge fortsat bakterietilstedeværelse og bakteriesammensætning.

Der bliver også vurderet, om der har været bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger, frem til dette tidspunkt.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 18 år eller ældre.
Du skal have en positiv PCR-test for Ng i urin, vagina, hals og/eller anus. En PCR-test er en laboratorietest, der finder arvemateriale fra bakterien.
Infektionen skal være uden symptomer, כלומר du må ikke have tegn på sygdommen.
Du skal have forstået hele studiet og acceptere de krav og begrænsninger, der følger med.
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid og er seksuelt aktiv, skal du bruge en effektiv prævention under hele studiet og i 90 dage efter den sidste dosis af studiemedicinen. Prævention betyder en metode til at undgå graviditet.
Du skal underskrive samtykkeerklæringen, som betyder, at du giver tilladelse til at deltage i studiet.
Du skal være tilknyttet en social sikringsordning eller statens lægehjælp (AME), medmindre du er fritaget for dette krav.
Du skal kunne tale fransk, engelsk eller spansk.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergi over for penicillin, temocillin, ceftriaxon eller andre beta-laktam-antibiotika (en gruppe antibiotika), hvis allergien er alvorlig, eller hvis du er allergisk over for lidocain.
Du kan ikke deltage, hvis du har kendt komplet hjerteblok, som betyder, at de elektriske signaler i hjertet ikke ledes normalt.
Du kan ikke deltage, hvis du har kendt overfølsomhed over for lidocain eller andre amid-typer af bedøvelsesmidler (lokalbedøvende medicin).
Du kan ikke deltage, hvis der er mistanke om hypovolæmi, som betyder for lidt væske i blodkredsløbet.
Du kan ikke deltage, hvis du skal starte eller allerede får antibiotika for en anden bakterieinfektion, undtagen doxycyclin som forebyggende behandling efter mulig smitte.
Du kan ikke deltage, hvis dit BMI er over 35 kg/m². BMI er et mål for forholdet mellem højde og vægt.
Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden antibiotikabehandling inden for de seneste 1 måned, undtagen doxycyclin som forebyggende behandling efter mulig smitte.
Du kan ikke deltage, hvis du har en kompliceret øvre underlivsinfektion, altså en mere alvorlig infektion i de øvre dele af underlivet.
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer.
Du kan ikke deltage, hvis du har kendt nyrefunktionsnedsættelse eller leverfunktionsnedsættelse, som betyder, at nyrer eller lever ikke virker normalt.
Du kan ikke deltage, hvis du får blodfortyndende behandling med helbredende formål, eller hvis du har en kendt blødningsforstyrrelse, fordi indsprøjtning i muskel ikke må bruges i disse tilfælde.
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har deltaget i dette studie.
Du kan ikke deltage, hvis du er under værgemål, som betyder, at en anden person har lovlig beslutningsret på dine vegne.
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet randomiseret forsøg eller i et forsøg med et lægemiddel eller et medicinsk udstyr inden for de sidste 3 måneder. Randomiseret betyder, at deltagerne fordeles tilfældigt til forskellige behandlinger.
Du kan ikke deltage, hvis du er frihedsberøvet ved domstols- eller myndighedsbeslutning.
Du kan ikke deltage, hvis du er forsker eller andet medlem af studieteamet, eller hvis du er en nær slægtning til forskeren eller en person, der arbejder på studiet.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	01.06.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ceftriaxon er standardbehandlingen i forsøget. Det gives som en indsprøjtning i en muskel og bruges som sammenligningsbehandling for at se, om den nye behandling virker lige så godt. I dette studie bruges det til at behandle Neisseria gonorrhoeae-infektioner.

Temocillin er den nye behandling, som undersøges i studiet. Det er et antibiotikum, der gives som indsprøjtning i en muskel eller direkte i en blodåre. Forsøget ser på, om temocillin virker lige så godt som den sædvanlige behandling mod gonoré.

Negaban er et præparat med temocillin, som også indgår i studiet. Det gives som behandling i en blodåre og bruges til at teste den samme aktive medicin på en anden måde, så man kan vurdere, om den er effektiv mod infektionen.

Neisseria gonorrhoeae infection – This is a bacterial infection caused by Neisseria gonorrhoeae, a germ that can infect the urinary tract, throat, anus, or vagina. It often begins as a local infection at one or more of these sites and may spread to nearby areas if not cleared. The infection can stay limited to the original site or involve several body sites at the same time. Symptoms and severity can vary, and some people may have no clear symptoms at first.

Forsøgs-ID:

2025-524475-23-00

Protokolkode:

APHP251262

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Temocillin sammenlignet med ceftriaxon til behandling af gonoré hos voksne patienter

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?