Studie af MK-1045, blinatumomab og tocilizumab hos patienter med relapset eller refraktær B-celle akut lymfoblastisk leukæmi

4 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet fokuserer på B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia, en type blodkræft hvor umodne hvide blodlegemer vokser ukontrolleret og som er vendt tilbage eller ikke har svaret på tidligere behandlinger. Det nye lægemiddel, der undersøges, er en intravenøs opløsning kaldet MK-1045, og det sammenlignes med et allerede godkendt intravenøst lægemiddel, blinatumomab. Begge lægemidler gives gennem en vene, og de er beregnet til at angribe de kræftceller, der bærer et specifikt overfladeprotein (CD19).

Formålet med undersøgelsen er at fastslå, om den nye behandling kan give en højere andel af patienter, der opnår complete remission, samt om den kan forlænge overall survival i forhold til den eksisterende behandling.

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten den nye behandling eller den eksisterende behandling i flere behandlingscyklusser, som hver varer nogle uger. Undervejs foretages regelmæssige blodprøver og kliniske undersøgelser for at vurdere, om kræften forsvinder, og for at registrere eventuelle bivirkninger, også kaldet adverse events. Efter de første tre cyklusser evalueres, om der er opnået remission, og deltagerne følges derefter videre for at observere hvor længe remissionen varer og for at overvåge sikkerheden på længere sigt.

1 start of trial participation

after enrollment you will undergo baseline examinations that include medical history, physical examination, and laboratory tests to confirm eligibility for the study.

2 randomization to treatment arm

you will be assigned to receive either mk-1045 (test drug) or blinatumomab (comparator drug). the assignment is done by the study team and you will not choose the arm.

3 administration of study medication – part 1

if you are assigned to mk-1045, the drug is supplied as a solution for infusion and is given by intravenous (through a vein) injection. the specified dose is 0% (volume/volume) of the solution, administered according to the protocol for the target dose level.

if you are assigned to blinatumomab, the drug is supplied as a product named phf00230mig and is given by intravenous injection at a dose of 28 µg (micrograms). the frequency and exact schedule follow the study protocol.

4 treatment cycles – part 1

the medication is given repeatedly in treatment cycles. each cycle lasts a defined period (not specified in the source) and you will receive the drug during the first three cycles to assess the primary outcome.

during these cycles you will be monitored for complete remission (the disappearance of disease signs) and for any adverse events (side effects).

5 safety and tolerability monitoring

throughout the first three cycles you will have regular clinical visits, laboratory tests, and physical examinations to detect any adverse events and to evaluate how well you tolerate the study medication.

6 assessment of response – part 1

after the first three cycles the study team will determine whether you have achieved complete remission or other response categories such as partial hematologic recovery. this assessment informs the next phase of the trial.

7 transition to part 2 (comparison phase)

if you continue in the study, you will enter part 2 where the effectiveness of mk-1045 is directly compared with blinatumomab regarding complete remission and overall survival (the length of time you remain alive after treatment).

8 administration of study medication – part 2

the same dosing information described in step 3 applies during part 2. you will continue to receive the assigned drug intravenously for additional cycles as defined by the protocol.

9 long‑term follow‑up

after completion of treatment cycles you will have scheduled follow‑up visits to monitor overall survival, duration of remission, and any late adverse events. these visits may continue for months or years according to the study schedule.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 12 år gammel.
  • Du skal have en bekræftet diagnose af relaps/reaktiv B‑præcursør akut lymfoblastisk leukæmi (en type blodkræft) med mindst 5 % lymfoblaster i knoglemarven. Relaps/reaktiv betyder, at sygdommen er vendt tilbage eller ikke svarer på tidligere behandling. Lymfoblaster er umodne hvide blodceller, og knoglemarven er det blødvæv inde i knoglerne, hvor blodceller dannes.
  • Du skal have CD19‑positiv sygdom, bekræftet ved flow‑cytometri og/eller immunhistokemi. CD19‑positiv betyder, at kræftcellerne bærer et bestemt overfladeprotein kaldet CD19. Flow‑cytometri er en laboratorietest, der tæller og identificerer celler, mens immunhistokemi bruger farvede antistoffer til at påvise specifikke proteiner i vævsprøver.
  • Du skal have en Philadelphia‑negativ sygdom, bekræftet ved test. Philadelphia‑negativ betyder, at dine kræftceller ikke indeholder en specifik genetisk forandring (Philadelphia‑kromosom), som findes i nogle former for leukæmi.
  • Eventuelle bivirkninger (AE) fra tidligere kræftbehandling skal være helt eller næsten helt væk, svarende til grad ≤ 1 eller tilbage til udgangspunktet. AE står for “adverse events” (bivirkninger), og grad ≤ 1 betyder, at de er meget milde eller fraværende.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Har Burkitt’s leukæmi – en sjælden type blodkræft.
  • Har eller har haft alvorlige sygdomme i centralnervesystemet (CNS), såsom epilepsi (anfald), blødning eller blodprop i hjernen (slagtilfælde), svære hovedskader, demens (hukommelses- og tænkeproblemer), Parkinsons sygdom (bevægelsesforstyrrelse), cerebellar sygdom (balancetab), organisk hjernesyndrom (alvorlig hjerneskade) eller psykose (svære psykiske symptomer).
  • Har aktiv akut eller kronisk graft versus host disease (GvHD) – en komplikation, der kan opstå efter en stamcelletransplantation. CNI-behandling (en type immunsuppressiv medicin) inden for de sidste 4 uger før første dosis udelukker også deltagelse.
  • Har haft alvorlige hjerte- eller blodkarsygdomme (problemer med hjertet eller blodkarrene i hjernen).
  • Er ikke fuldt ud kommet sig efter en stor operation eller har fortsatte komplikationer fra operationen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Ingen data tilgængelige

Forsøgssteder

MK-1045 er et nyt eksperimentelt lægemiddel, der gives som en intravenøs infusion. I dette studie undersøges, om MK-1045 kan hjælpe patienter med tilbagevendende eller svær CD19‑positiv B‑cell akut lymfoblastisk leukæmi (B‑ALL) med at opnå en komplet remission. Forskerne ser også på, hvor sikkert og tolerabelt lægemidlet er, når det gives i den foreslåede dosis.

Blinatumomab er et allerede godkendt immunterapeutisk lægemiddel, som også gives som en intravenøs infusion. I forsøget fungerer blinatumomab som sammenligningsbehandling, så man kan se, om MK-1045 virker bedre eller dårligere med hensyn til at opnå komplet remission og forlænge patienternes overlevelse.

Tocilizumab bruges som en baggrundsbehandling i studiet. Det er også en intravenøs infusion, der typisk anvendes til at håndtere alvorlige immunreaktioner, såsom cytokinstorm, som kan opstå under immunterapi. Tocilizumab hjælper med at holde patienterne stabile, så de kan fortsætte med den primære behandling.

Relapsed/refractory B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia – En hurtigvoksende kræft i de umodne B‑lymfocytter i knoglemarven, som fører til en stor mængde af disse celler i blodet. Sygdommen kan opstå igen efter at have svaret på en tidligere behandling eller kan fortsætte med at vokse trods behandling. De unormale celler fortrænger normale blodceller, hvilket kan give træthed og blødning. Efterhånden kan sygdommen sprede sig til andre organer som milt og lever. Tilstanden udvikler sig typisk i flere behandlingscyklusser, hvor antallet af kræftceller kan stige eller falde afhængigt af sygdommens aktivitet.

Forsøgs-ID:
2025-522267-15-00
Protokolkode:
MK-1045-005
NCT ID:
NCT07570173

Andre forsøg at overveje

  • Studie af MK-1084 og durvalumab hos patienter med lokalt fremskreden, uoperabel KRAS G12C‑mutant ikke‑småcellet lungekræft (stadium II‑III) efter kemoradioterapi

    Rekrutterer

    3 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
  • Studie af MK-1084 og durvalumab hos patienter med lokalt avanceret, uopererbar KRAS G12C‑muteret ikke‑småcellet lungekræft efter kemoradioterapi

    Rekrutterer

    3 1 1
    Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland Polen