Sikkerhed og effekt af stop‑strategi vs vedligeholdelsesdose af JAK‑inhibitorer (filgotinib, tofacitinib, upadacitinib) hos voksne med dyb remisjon af ulcerøs colitis

3 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Undersøgelsen omhandler ulcerative colitis, en kronisk betændelse i tyktarmen, hvor patienterne allerede har opnået såkaldt dyb remission, hvilket betyder, at både symptomer og betændelse er næsten helt væk. De patienter, der er med, får i øjeblikket behandling med en oral JAK inhibitor i form af enten FILGOTINIB (Jyseleca 200 mg film-coated tablet), TOFACITINIB (XELJANZ 5 mg film-coated tablet) eller UPADACITINIB (RINVOQ 45 mg prolonged-release tablet). Disse lægemidler virker ved at påvirke immunsystemet og reducere betændelsen i tarmen.

Formålet med studiet er at undersøge, om det er sikrere og lige så effektivt at stoppe medicinen i stedet for at fortsætte den klassiske vedligeholdelsesdosis. Deltagerne deles tilfældigt i to grupper: den ene gruppe stopper med at tage medicinen, mens den anden fortsætter med den normale dosis. Begge grupper følges i et år med regelmæssige besøg, hvor lægerne kontrollerer, om sygdommen vender tilbage, og om der opstår bivirkninger.

Under opfølgningen måles blandt andet om patienterne forbliver i steroidfri klinisk remission (ingen brug af steroider og ingen symptomer), samt om der er tegn på betændelse ved endoskopi (et kamera i tarmen) og i blodprøver. Derudover registreres eventuelle infektioner, hjerte-kar-problemer og andre bivirkninger, så sikkerheden ved at stoppe behandlingen kan vurderes grundigt.

1 tilmelding og randomisering

du tilmelder dig studiet efter at have brugt en JAK inhibitor i mindst 12 måneder og være i dyb remission i mindst 6 måneder.

på første besøg udføres en randomisering som placerer dig i enten fortsættelses‑gruppen eller stop‑gruppen.

2 baseline vurdering

første kliniske vurdering inkluderer en endoskopi, blodprøver og udfyldelse af spørgeskemaer om livskvalitet.

disse data dokumenterer din aktuelle tilstand før nogen ændring i medicin.

3 medicinadministration i henhold til gruppe

hvis du er i fortsættelses‑gruppen, fortsætter du med din ordination af en JAK inhibitor én gang dagligt:

jyseleca 200 mg tablet, oral, én gang dagligt.

xeljanz 40 mg tablet, oral, én gang dagligt.

rinvoq 45 mg forlænget‑frigivelse tablet, oral, én gang dagligt.

medicin tages i hele studyperioden, som varer mindst 52 uger og kan fortsætte op til 104 uger.

hvis du er i stop‑gruppen, stopper du med at tage din JAK inhibitor efter baseline‑besøget og modtager ingen yderligere doser.

4 regelmæssige opfølgningsbesøg

du møder op til planlagte besøg typisk hver 4‑12 uge (uge 4, 12, 24, 36, 52).

under hvert besøg udføres en klinisk undersøgelse, du udfylder en symptomdagbog, og der tages blodprøver.

ved uge 52 foretages en ny endoskopi og yderligere spørgeskemaer.

5 overvågning for tilbagefald

hvis symptomer på ulcerativ colitis vender tilbage, registreres dette i symptomdagbogen og kan føre til genoptagelse af medicin i henhold til protokollen.

eventuelle bivirkninger eller alvorlige hændelser noteres og behandles efter behov.

6 slutvurdering ved 52 uger

ved uge 52 afsluttes den primære opfølgningsperiode.

der evalueres sikkerhed, effekt og patienttilfredshed baseret på de indsamlede data.

en ny endoskopi og blodprøver bekræfter tilstanden.

7 udvidet opfølgning til 104 uger

studiet kan fortsætte med yderligere besøg indtil uge 104 for at vurdere langtidseffekter.

samme typer af undersøgelser udføres som ved uge 52.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel.
  • Du skal have en diagnosticeret ulcerativ colitis i mindst 6 måneder, bekræftet af læge gennem kliniske, endoskopiske, histologiske eller radiologiske undersøgelser.
  • Du skal have fået behandling med en JAK‑inhibitor (såsom tofacitinib, upadacitinib eller filgotinib) i mere end 12 måneder.
  • Dosis af JAK‑inhibitor skal have været stabil i mindst 6 måneder (fx tofacitinib 5 mg eller 10 mg to gange dagligt, upadacitinib 15 mg eller 30 mg dagligt eller filgotinib 200 mg dagligt).
  • Du skal have været i klinisk remission uden steroider i mindst 6 måneder, hvilket betyder en delvis Mayo‑score  1 og ingen rektal blødning (rektal blødning‑score 0).
  • Du skal have endoskopisk remission ved indskrivning, dvs. at koloskopi viser normal slimhinde (Mayo endoskopisk subscore = 0).
  • Dit fecale calprotectin-niveau (en afføringstest for betændelse) skal være ≤ 150 µg/g.
  • Du må ikke have kendte risikofaktorer for venøs tromboembolisme (VTE) (blodprop i vener).
  • Du må ikke have kendte risikofaktorer for alvorlige hjerte‑ og karsygdomme (major adverse cardiovascular events, MACE).
  • Du må ikke have kendte risikofaktorer for kræft (malignitet).
  • Kvinder, der kan blive gravide, og mænd med partnere, der kan blive gravide, skal være villige til at bruge effektiv prævention under hele forsøget og mindst 4 uger efter afslutning.
  • Du skal kunne forstå informationen om forsøget og give skriftligt informeret samtykke.
  • Du skal være tilknyttet en social sikringsordning.
  • Du skal have generelt god helbredstilstand ifølge din sygehistorie og klinisk undersøgelse.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Har brugt steroider inden for de sidste 6 måneder (steroider er en type anti‑inflammatorisk medicin).
  • Tager i øjeblikket steroider, immunosuppressive lægemidler (medicin der dæmper immunsystemet) eller biologiske behandlinger (specialmedicin fremstillet fra levende celler).
  • Er gravid eller planlægger at blive gravid mens studiet pågår.
  • Ammer barnet.
  • Kan ikke følge studiets regler eller har svært ved at overholde dem (studieplanen kaldes et protokol).
  • Kan ikke tåle JAK‑hæmmere (inklusive hjælpestoffer) eller har haft alvorlige bivirkninger (bivirkninger er uønskede virkninger af medicin).
  • Har forhold, der gør brug af JAK‑hæmmere farligt (sådanne forhold kaldes kontraindikationer).
  • Har kendte risikofaktorer for blodprop i venerne (VTE – dyb venetrombose).
  • Har kendte risikofaktorer for alvorlige hjerte‑ og kredsløbsbegivenheder (MACE – store hjerte‑ eller blodkarsygdomme som hjerteanfald eller slagtilfælde).
  • Har aktiv kræft eller har haft en ondartet tumor inden for de sidste 5 år (ondartet betyder kræft).
  • Deltager i et andet klinisk studie med aktiv behandling (undtagen bestemte RIPH3‑studier). Et klinisk studie med aktiv behandling kaldes et interventionelt studie.
  • Har svær leverinsufficiens (leverfunktionen er meget nedsat).
  • Har svær nyresygdom eller nyresvigt i sidste fase (renal betyder nyre).
  • Har aktiv tuberkulose, alvorlige infektioner som blodforgiftning (septicemi) eller andre infektioner, der kun forekommer hos et svækket immunsystem.
  • Vil ikke give eller kan ikke give informeret samtykke (det betyder at forstå og godkende at deltage).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier D Avignon Avignon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Toulon / La Seine-Sur-Mer Toulon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann Neuilly-sur-Seine Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Bicetre Hospital Le Kremlin-Bicêtre Frankrig
Izinaeyd dw Cnsteomtnojr Hvaziacsxjd Uilewxamnacqp da Svbsq Eszoyqz (fgvdgiz Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Avvdpaiacw Pspbbveg Hkfhstnz Ds Moyqmntji Marseille Frankrig
Bsbvlpln Uowzkqithg Hoahfqwj Cuormd Besançon Frankrig
Cknl Dm Nzxvd Vandoeuvre lès Nancy Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.07.2026

Forsøgssteder

Filgotinib er en oral tablet, der virker ved at blokere et specifikt enzym kaldet JAK. Dette hjælper med at reducere betændelse i tarmen hos personer med ulcerøs colitis. I forsøget blev dette lægemiddel givet til patienter, der allerede havde haft god kontrol over deres sygdom i mindst seks måneder.

Tofacitinib er også en oral tablet, der hæmmer JAK-enzymet og derved mindsker betændelsen i tarmen. Det bruges til at holde sygdommen i remission hos voksne med ulcerøs colitis, som allerede har haft stabil behandling i over et år.

Upadacitinib er en længerevirkende oral tablet, der virker på samme måde ved at blokere JAK-enzymet. Det hjælper med at holde betændelsen nede og forhindre sygdomsforværring hos patienter med ulcerøs colitis, som har haft stabil kontrol i flere måneder.

Den eksperimentelle stoppende strategi indebærer, at patienterne gradvist reducerer eller stopper deres JAK‑inhibitorbehandling, efter at de har opnået dyb remission. Formålet er at undersøge, om det er sikkert og effektivt at stoppe medicinen i stedet for at fortsætte den klassiske vedligeholdelsesdosis, mens man mindsker den samlede eksponering for lægemidlet.

Undersøgte sygdomme:

ulcerative colitis – ulcerative colitis er en kronisk betændelse i tyktarmen, der typisk starter i endetarmen og kan sprede sig opad gennem colon. Betændelsen forårsager irritation og hævelse i tarmens indre væg, hvilket kan give smerte, hyppig afføring og blod i afføringen. Tilstanden udvikler sig ofte i perioder med forværring, hvor symptomerne bliver stærkere, efterfulgt af perioder med færre eller ingen symptomer. Over tid kan betændelsen udvide sig og påvirke større dele af tyktarmen, hvilket kan ændre afføringsvanerne yderligere. Selvom sygdommen kan variere i intensitet, er den karakteriseret ved tilbagevendende ændringer i tarmens tilstand.

Forsøgs-ID:
2026-525643-32-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet mirikizumab til børn og unge med tarmbetændelse (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom)

    Rekrutterer

    3 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland +4
  • Evaluering af LY4268989 adipic acid hos voksne med moderat til svær aktiv ulcerøs colitis

    Rekrutterer

    2 1
    Undersøgte sygdomme:
    Kroatien Tjekkiet Frankrig Grækenland Ungarn Italien +5