Stamceller fra fedtvæv som behandling af tarmbetændelse (colitis ulcerosa)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling af ulcerativ colitis, som er en kronisk tarmsygdom, der forårsager betændelse og sår i tyktarmens slimhinde. Sygdommen medfører ofte symptomer som blødende afføring, mavesmerter og hyppig afføring. Den behandling, der undersøges, består af indsprøjtninger med allogene adipose-afledte mesenkymale stamceller direkte i tarmens slimhinde. Disse stamceller stammer fra fedtvæv fra en donor og har evnen til at hjælpe med at reparere væv og reducere betændelse.

Formålet med studiet er at undersøge, om denne stamcellebehandling kan reducere graden af betændelse i tarmens slimhinde og forbedre tarmsymptomerne hos personer med ulcerativ colitis. Stamcellerne indsprøjtes lokalt i det betændte område af tarmen under en procedure, der ligner en almindelig koloskopi. Efter behandlingen følges deltagerne tæt med regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan betændelsen udvikler sig.

Under forløbet gennemføres der flere opfølgende undersøgelser på dag 4, 7, 14 og 30 efter behandlingen. Disse undersøgelser omfatter endoskopiske vurderinger, hvor lægen bruger et fleksibelt kamera til at se direkte på tarmens indvendige overflade, samt udtag af små vævsprøver til mikroskopisk analyse. Deltagernes symptomer vurderes også regelmæssigt ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer. Studiet overvåger desuden eventuelle bivirkninger ved behandlingen og undersøger, om kroppen udvikler antistoffer mod donorens celler.

1 Baseline undersøgelse og forberedelse

Du vil blive indlagt på hospitalet for at gennemgå den første del af undersøgelsen.

Der vil blive foretaget en koloskopi (undersøgelse af tyktarmen med et kamera), hvor lægen vil vurdere graden af betændelse i tarmen ved hjælp af Mayoscore (et system til at måle hvor alvorlig din sygdom er).

Der vil blive taget små vævsprøver fra tarmen under koloskopien til nærmere undersøgelse under mikroskop.

Du vil blive bedt om at besvare spørgeskema om dine symptomer og hvordan du har det.

2 Behandling med stamceller

Du vil modtage en behandling hvor der injiceres allogene fedtvævsafledte mesenkymale stamceller direkte i slimhinden i din tyktarm.

Allogene stamceller betyder at cellerne kommer fra en donor (en anden person) og ikke fra dig selv.

Stamcellerne er blevet dyrket og udvundet fra fedtvæv og har evnen til at dæmpe betændelse.

Injektionen sker lokalt i tarmvæggen under en koloskopi, så behandlingen rettes direkte mod det betændte område.

Som fortyndingsmiddel bruges natriumklorid (saltvandsopløsning), som er en standard væske der bruges til medicinske injektioner.

3 Opfølgning dag 4

Fire dage efter behandlingen vil du komme til kontrol.

Der vil igen blive foretaget koloskopi for at vurdere om der er sket ændringer i betændelsen.

Der vil blive taget nye vævsprøver til mikroskopisk undersøgelse.

Du vil blive bedt om at besvare spørgeskema om dine symptomer og eventuelle bivirkninger.

Lægen vil vurdere din tilstand ved hjælp af Mayoscore systemet.

4 Opfølgning dag 7

En uge efter behandlingen vil du komme til næste kontrol.

Der vil blive foretaget koloskopi og taget vævsprøver på samme måde som ved forrige besøg.

Du vil igen besvare spørgeskema om symptomer og eventuelle bivirkninger.

Lægen vil dokumentere eventuelle ændringer i din tilstand.

5 Opfølgning dag 14

To uger efter behandlingen vil du komme til kontrol.

Der vil blive foretaget koloskopi med vurdering af endoskopisk Mayoscore (vurdering af betændelse set gennem kameraet).

Der vil blive taget vævsprøver til analyse.

Du vil besvare spørgeskema om symptomer og bivirkninger.

Dette tidspunkt er særligt vigtigt da det er det primære målepunkt for at vurdere om behandlingen har haft effekt.

6 Afsluttende opfølgning dag 30

En måned efter behandlingen vil du komme til den sidste planlagte kontrol.

Der vil blive foretaget koloskopi og taget vævsprøver for sidste gang i studiet.

Du vil besvare det afsluttende spørgeskema om symptomer og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at undersøge om din krop har dannet antistoffer (immunforsvar) mod donorens celler.

Lægen vil foretage den endelige vurdering af behandlingens effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
  • Du skal have colitis ulcerosa (en kronisk tarmbetændelse), som kun påvirker den venstre side af tyktarmen
  • Din sygdom skal have let til moderat aktivitet, målt med en særlig skala kaldet Mayo-score, som skal være mellem 2 og 10
  • Du skal kunne tale og forstå dansk
  • Du skal kunne give dit fulde informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion i kroppen, som kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har Crohns sygdom – en anden type tarmbetændelse
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft operation i tarmen inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger immunosuppressive lægemidler – medicin der dæmper dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage hvis du har en kendt allergi over for lokalbedøvelse – medicin der gør området følelsesløst
  • Du kan ikke deltage hvis du har en psykisk sygdom, som gør det svært for dig at forstå og følge instruktionerne i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske studier på samme tid
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft koloskopi – undersøgelse af tyktarmen med kamera – inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og møde til alle besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Midtjylland Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
29.06.2023

Forsøgssteder

Adipose-derived mesenchymal stem cells

Denne behandling bruger stamceller, der kommer fra fedtvæv. Stamceller er specielle celler, der kan udvikle sig til forskellige typer af celler i kroppen og hjælpe med at reparere beskadiget væv. I dette forsøg injiceres disse stamceller direkte ind i slimhinden i tarmen hos patienter med colitis ulcerosa. Stamcellerne kommer fra donorer (allogene), hvilket betyder, at de ikke kommer fra patienten selv, men fra andre personer. Formålet er at reducere betændelsen i tarmslimhinden og forbedre symptomerne hos patienter med colitis ulcerosa, som er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom.

Ulcerative colitis – Dette er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der primært påvirker tyktarmen og endetarmen. Sygdommen karakteriseres ved vedvarende betændelse i tarmslimhinden, som starter i endetarmen og kan sprede sig opadgående gennem hele tyktarmen. Inflammationen forårsager sår og erosioner i tarmvæggen, hvilket fører til symptomer som blodige diarré, mavesmerter og hyppig tarmtømning. Sygdommen forløber typisk i perioder med opblussen af symptomer efterfulgt af perioder med remission, hvor symptomerne er mildere eller fraværende. Over tid kan den vedvarende betændelse føre til strukturelle forandringer i tarmen og påvirke tarmens normale funktion.

Forsøgs-ID:
2024-518643-38-00
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af MB-001 til voksne med moderat til svær colitis ulcerosa

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Undersøgelse af mirikizumab og tirzepatid hos voksne med moderat til svær colitis ulcerosa og overvægt: Effekt på sygdomsaktivitet og vægttab

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig +9