Sikkerhed ved COVID-19 mRNA-vaccine under huden hos personer med FOP (knoglesygdom)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger sikkerheden og virkningen af en særlig vaccinationsmetode hos patienter med Fibrodysplasia Ossificans Progressiva, også kaldet FOP. FOP er en sjælden sygdom, hvor musklerne, senerne og ledbåndene gradvist bliver omdannet til knogle, hvilket kan begrænse bevægeligheden. Studiet tester en mRNA SARS-CoV-2 vaccine, som er en type COVID-19 vaccine, der gives i mindre doser direkte i huden i stedet for i musklen. Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden ved denne vaccinationsmetode hos patienter med FOP.

Under studiet vil deltagerne modtage vaccinen gennem en særlig teknik kaldet intradermal vaccination, hvor vaccinen gives i de øverste hudlag med en mindre nål. Dette gøres for at se, om denne metode kan give færre bivirkninger hos mennesker med FOP, som kan være særligt følsomme over for almindelige vaccinationer. Forskerne vil overvåge deltagerne nøje for at se, hvordan deres krop reagerer på vaccinen, og om den skaber beskyttelse mod COVID-19.

Studiet følger deltagerne over flere uger, hvor de kommer til regelmæssige besøg. Under disse besøg tager forskerne blodprøver for at måle, hvor godt immunsystemet reagerer på vaccinen, og de overvåger for eventuelle bivirkninger. Særlig opmærksomhed gives til lokale reaktioner på injektionsstedet som smerte, rødme og hævelse, samt generelle reaktioner som feber, træthed eller forværring af muskelsmerter. Forskerne vil også undersøge, om vaccinen kan udløse opblussen af FOP-symptomer.

1 Første vaccination

Du vil modtage din første vaccination med bretovameran, som er en COVID-19 mRNA-vaccine. Denne vaccine indeholder 30 mikrogram pr. dosis og gives som en indsprøjtning under huden.

Vaccinen gives intradermalt, hvilket betyder at den sprøjtes ind i det øverste lag af huden i stedet for dybt i musklen, som ved normale vaccinationer.

Du vil få en mindre dosis end normalt, hvilket kaldes en fraktionel dosis.

2 Første opfølgning og blodprøve

dag 29 efter din første vaccination skal du komme til kontrol.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit antistoffer – dette er kroppens naturlige forsvar mod COVID-19.

Lægen vil også kontrollere, hvordan du har haft det siden vaccinationen, herunder eventuelle bivirkninger.

3 Anden vaccination

På samme dag (dag 29) vil du modtage din anden vaccination med bretovameran.

Denne vaccination gives på samme måde som den første – intradermalt under huden med en fraktionel dosis på 30 mikrogram.

4 Afsluttende kontrol og blodprøve

dag 43 skal du til den sidste planlagte kontrol i undersøgelsen.

Der vil igen blive taget blodprøver for at måle dine antistoffer og se, hvordan dit immunsystem har reageret på vaccinationerne.

Lægen vil også måle dit B-celle og T-celle respons – dette er forskellige typer af immunforsvar i kroppen.

5 Løbende overvågning af bivirkninger

Gennem hele forløbet skal du rapportere om eventuelle lokale reaktioner ved injektionsstedet, såsom smerte, rødme eller hævelse.

Du skal også oplyse om systemiske bivirkninger som feber, træthed, hovedpine, kulderystelser, opkastning, diarré eller nye eller forværrede muskel- og ledsmerter.

Særlig opmærksomhed vil blive givet til eventuelle opblussen af din Fibrodysplasia Ossificans Progressiva tilstand.

Du skal også oplyse om enhver brug af kortikosteroider (medicin mod betændelse), febernedsættende medicin eller smertestillende medicin.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have en klinisk diagnose af Fibrodysplasia Ossificans Progressiva (FOP), som er bekræftet ved fund af en sygdomsfremkaldende genetisk mutation i ACVR1-genet – dette betyder, at læger har fundet en ændring i dit arvemateriale, der forårsager sygdommen
  • Du skal være villig og i stand til at overholde alle planlagte besøg, vaccinationstests og andre undersøgelser i studiet
  • Du skal være i stand til at give dit personlige skriftlige samtykke, hvilket inkluderer at du kan følge alle krav og begrænsninger i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået mere end to doser af COVID-19 vaccine tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en booster-vaccination (tredje eller flere doser) mod COVID-19
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået COVID-19 vaccine inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft COVID-19 sygdom inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi) over for vaccinebestanddele tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær immunsvækkelse – det betyder, at dit immunsystem ikke fungerer normalt på grund af sygdom eller medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der hæmmer dit immunsystem – det er medicin, der sænker kroppens naturlige forsvar mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre vacciner inden for 14 dage før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har planlagt andre vacciner under studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræftsygdom, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som lægen vurderer kan påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske forsøg samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Akfosuygu Uvq Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
24.07.2023

Forsøgssteder

mRNA SARS-CoV-2 vaccinen er en type vaccine, der beskytter mod COVID-19. Denne vaccine virker ved at lære kroppens immunsystem at genkende og bekæmpe coronavirus, der forårsager COVID-19. I dette studie gives vaccinen i mindre doser end normalt og injiceres i huden i stedet for i musklen. Dette kaldes en fraktionel, intradermal vaccination. Vaccinen indeholder genetisk materiale kaldet mRNA, som instruerer kroppens celler i at producere et protein, der hjælper med at opbygge immunitet mod virussen.

Fibrodysplasia Ossificans Progressiva – Dette er en sjælden genetisk sygdom, hvor blødt væv som muskler, sener, ledbånd og kapsler omkring led gradvist omdannes til knogle og brusk. Sygdommen opstår på grund af mutationer i et gen, der normalt kontrollerer knogle- og bruskdannelse. Processen begynder typisk i nakken og skuldrene og spreder sig gradvist ned gennem kroppen. Over tid bliver led og muskler stive og ubevægelige på grund af den unormale knogledannelse. Selv mindre skader eller traumer kan udløse yderligere knogleformation i det påvirkede område. Sygdommen forværres progressivt gennem hele livet og påvirker gradvist personens bevægelighed.

Forsøgs-ID:
2024-518686-10-00
Protokolkode:
IVY1
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet INCB000928 til behandling af FOP (fibrodysplasia ossificans progressiva) – et studie der sammenligner behandlingen med placebo

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Holland Portugal Spanien
  • Test af lægemidlet saracatinib til behandling af unormal knoglevækst hos personer med FOP (fibrodysplasi ossificans progressiva)

    Rekrutterer ikke

    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Holland