Sikkerhed og effekt af LP‑184 hos patienter med fremskreden/metastatisk blærekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet undersøger patienter med fremskreden/metastatisk urothelial karcinom, en form for blærekraft, som har spredt sig til andre dele af kroppen. Til behandlingen anvendes det eksperimentelle lægemiddel LP-184, som gives som en opløsning til intravenøs infusion. Lægemidlet er rettet mod tumorer, der er PTGR1-positive og har svækket DNA-reparationsmekanisme, hvilket betyder at kræftcellerne har svært ved at reparere deres genetiske materiale.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden, hvor godt patienterne kan tåle stoffet, og om det kan få tumoren til at krympe. Deltagerne får lægemidlet i flere behandlingscyklusser, hvor lægerne løbende kontrollerer for bivirkninger og ser på, om kræftvævets størrelse ændrer sig ved hjælp af almindelige billeddiagnostiske metoder. Undersøgelsen varer flere måneder, og patienterne følges også efter behandlingen for at se, hvor længe virkningen holder.

1 opstart og baseline vurdering

efter indskrivning gennemføres en indledende vurdering, som omfatter medicinsk historik, fysiske undersøgelser, blodprøver og billeddiagnostik for at fastlægge udgangstilstanden.

resultaterne danner grundlag for planlægning af behandlingen med lp-184.

2 modtagelse af <b>lp-184</b> ved intravenøs infusion

medicinen lp-184 leveres som pulver til opløsning til infusion og administreres som en intravenøs infusion.

dosis og hyppighed fastsættes af protokollen og gives i hver behandlingscyklus i overensstemmelse med den planlagte tidsplan.

infusionen udføres på klinikken under observation af sundhedspersonale.

3 sikkerheds- og tolerabilitetsovervågning (fase ib)

under fase ib overvåges patienten for dose‑begrænsende toksicitet, som defineres efter ctcae version 5.0.

blodprøver, vitale tegn og eventuelle bivirkninger registreres efter hver infusion.

resultaterne bruges til at fastlægge den anbefalede dosis for fase ii.

4 evaluering af antitumor aktivitet (fase ii)

i fase ii fokuseres der på objektiv responsrate i henhold til recist-kriterier version 1.1.

billeddiagnostik udføres periodisk for at vurdere tumorens størrelse og eventuel respons på behandlingen.

data om progression‑fri overlevelse, samlet overlevelse og varighed af respons indsamles.

5 fortsat behandling eller afslutning af studiet

behandlingen fortsættes i flere cyklusser, så længe der observeres klinisk gavn og ingen uacceptable bivirkninger forekommer.

behandlingen afsluttes, hvis sygdommen skrider frem, eller hvis toksicitet overstiger de fastsatte grænser.

6 opfølgningsbesøg efter afslutning

efter afslutning af behandlingen planlægges regelmæssige opfølgningsbesøg for at monitorere overlevelse og eventuel sen komplikation.

blodprøver og billeddiagnostik kan gentages for at vurdere langtidseffekter.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal underskrive et informeret samtykke inden nogen af studiets undersøgelser eller prøver udføres.
Du skal have mindst én tidligere systemisk behandling mod din kræft (eller kan overvejes, hvis du ikke er egnet til standard anden‑linje behandling).
Der skal gå mindst 4 uger siden en større operation eller strålebehandling, før du kan starte i studiet (kortvarig strålebehandling for symptomkontrol er tilladt indtil 2 uger før første dosis).
Du skal have tilstrækkelig organfunktion ved screening:
- Levers funktion: blodprøver for AST og ALT må højst være 3‑gang den normale værdi (eller 5‑gang ved levermetastaser), og bilirubin må højst være 1,5‑gang den normale værdi (eller 5‑gang ved visse leverforhold).
- Nyrernes funktion: din kreatininclearance skal være mindst 45 mL/min.
- Knoglemarvsfunktion: antallet af hvide blodlegemer (neutrofiler) skal være mindst 1,5 × 10⁹/L, hæmoglobin mindst 5,0 mmol/L (blodtransfusion er tilladt, men værdien skal måles mindst 14 dage efter), og blodplader mindst 100 × 10⁹/L (målt mindst 7 dage efter en eventuel pladeoverførsel).
- Blodkoagulation: blodprøverne INR og aPTT må højst være 1,5‑gang den øvre normalværdi; hvis du tager blodfortyndende medicin, skal værdierne ligge inden for den terapeutiske grænse.
Kvinder, der kan blive gravide, skal have en negativ gravtest inden for 3 dage før første dosis.
Kvinder i den fertilitetsrelevante alder skal bruge en højeffektiv prævention under hele studiet.
Mænd, der kan få børn, skal også bruge en højeffektiv prævention og må ikke donere sæd under behandlingen og i 3 måneder efter den sidste dosis.
Hvis du har hjerne‑metastaser, skal du enten:
- ikke have nogen hjerne‑metastaser, eller
- have behandlet hjerne‑metastaser, som har været stabile i mindst 4 uger, eller
- have hjerne‑metastaser, som ikke kræver øjeblikkelig ny behandling, eller
- tage en stabil lav dosis (≤2 mg dagligt) af dexametason (eller lignende).
Du skal have en histologisk (mikroskopisk) bekræftelse på fremskreden, progressiv urothelial karcinom (blærekræft) med klassificering T4b, N+ eller M1.
Din sygdom skal kunne måles efter RECIST 1.1-kriterierne (standardmetode til at vurdere tumorstørrelse).
Du skal have en lokal test, der viser DDR‑defekt (svaghed i DNA‑reparationssystemet).
Du skal have en lokal test, der viser PTGR1‑overekspression (højere end normalt niveau af et specifikt protein).
Din generelle helbredstilstand skal have en ECOG‑status på 0 eller 1 (0 = helt rask, 1 = let begrænset i daglige aktiviteter).
Du skal være mindst 18 år gammel.
Du skal have en forventet levetid på mere end 3 måneder.
Du må ikke tidligere have fået behandling med acylfulvener (en bestemt type kræftmedicin).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke have fået kræftbehandling inden for de sidste 2 uger, eller inden for den tid det tager for halvdelen af stoffet at forlade kroppen (halveringstid, 5 halveringstider), alt efter hvad der er kortest; du må heller ikke have haft biologisk eller immunterapi eller anden eksperimentel behandling inden for 4 uger før første dosis af LP‑184. (Lavdosis steroider, lokal strålebehandling, visse hormonbehandlinger og bisfosfonater er tilladt, hvis de ikke er ændret inden for 4 uger.)
Du må ikke have en historie med retinopati eller makuladegeneration (skader på nethinden eller den centrale del af øjet).
Du må ikke have en infektion, der kræver antibiotika, antivirale eller svampedræbende medicin inden for 1 uge før første dosis. Forebyggende behandling mod urinvejsinfektion er tilladt.
Du må ikke have hepatitis B eller hepatitis C infektion, eller en aktiv HIV-infektion (humant immundefektvirus).
Du må ikke have alvorlige hjerteproblemer, herunder:
- NYHA klasse IV hjertesvigt (meget svækket hjertefunktion)
- Hjerteinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder
- Ustabil angina (brystsmerter) inden for 12 uger, medmindre behandlet med stent eller bypass
- Alvorlig aortastenose (indsnævring af hovedpulsåren)
- Ukontrolleret arytmi (uregelmæssig hjerterytme)
- QTc‑interval >470 ms på EKG eller medfødt lang QT‑syndrom
Du må ikke have alvorlige bivirkninger (kaldet adverse events eller AE) der ikke er kommet ned på næsten normal (≤ grad 1) før første dosis, medmindre sponsor godkender det. Kroniske bivirkninger på grad 2 kan i særlige tilfælde accepteres.
Du må ikke have andre alvorlige medicinske tilstande, som lægen mener gør deltagelse i undersøgelsen farlig.
Du må ikke være gravid eller ammet, eller være i fertil alder uden at kunne eller ville følge de nødvendige præventionskrav.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Rigshospitalet	København	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer endnu ikke	01.06.2026

Forsøgssteder

LP-184 er et eksperimentelt lægemiddel, der testes i denne fase‑Ib/II‑undersøgelse på personer med fremskreden eller metastatisk blærecancer. Lægemidlet gives som et pulver, der opløses og administreres som en intravenøs infusion. Formålet med undersøgelsen er først at finde ud af, om lægemidlet er sikkert og tolereres godt af patienterne (fase Ib). I fase II undersøges det, om lægemidlet kan få kræftcellerne til at svinde, altså om det har en antitumor‑virkning, som kan måles som en objektiv respons på behandlingen.

Undersøgte sygdomme:

Transitionscellekarcinom

Neoplasm – En neoplasma er en unormal vækst af celler, der kan opstå i forskellige organer. Cellerne i en neoplasma deler sig hurtigere end normalt og kan danne en klump eller tumor. Efterhånden kan de vokse og fylde mere plads i det omgivende væv. I nogle tilfælde kan cellerne sprede sig til andre dele af kroppen og danne nye vækster.

Forsøgs-ID:

2026-525808-94-00

Protokolkode:

EXUROC Bladder Targe

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sikkerhed og effekt af LP‑184 hos patienter med fremskreden/metastatisk blærekræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?