Sikkerhed og tolerabilitet af GSK5471713B hos voksne med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

2 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Undersøgelsen fokuserer på metastatic castration resistant prostate cancer, en form for prostatakræft der har spredt sig og som ikke længere reagerer på hormonbehandling, samt på det nye lægemiddel GSK5471713, som gives som en filmcoated tablet til oral indtagelse. Prostatakræft er en sygdom i en lille kirtel hos mænd, og den avancerede form kan give symptomer som smerte i knogler og træthed.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor sikkert og tolerabelt lægemidlet er, og at finde to eller flere doser, der kan bruges i den videre del af forskningen. Deltagerne får lægemidlet i stigende doser i flere uger, og lægerne følger dem tæt for at registrere eventuelle bivirkninger eller ændringer i blodprøver, herunder niveauet af PSA, et protein som ofte er forhøjet ved prostatakræft.

Studiet starter med en lille gruppe, der får den laveste dose, hvorefter flere deltagere kan få højere doser, hvis den foregående dosis er sikker. Efter hver doseperiode foretages lægelig kontrol, og eventuelle bivirkninger noteres. Deltagerne forbliver i studiet i flere måneder, indtil de har gennemgået alle planlagte doser og opfølgning.

1 tilmelding og indledende screeninger

efter at du har accepteret at deltage, får du information om studiet og underskriver samtykke.

der udføres en medicinsk historik, blodprøver, billeddannelse og andre test for at bekræfte metastatisk kastrationsresistent prostatakræft.

2 baseline evaluering før start af medicin

der tages yderligere blodprøver, herunder prostate-specific antigen (psa) og leverfunktion, for at etablere udgangsværdier.

ingen medicin gives på dette tidspunkt.

3 start af første dosis af gsk5471713

du begynder at tage en film‑coated tablet gsk5471713 peroralt.

den præcise dosis, hyppighed og varighed er angivet af klinikken, da de ikke er specificeret i den offentlige information.

4 dose‑eskaleringsfase

i de første uger kan dosis af gsk5471713 øges gradvist for at finde en sikker dosis.

justeringerne baseres på resultater fra sikkerhedstest og blodprøver.

du fortsætter med at tage tabletten som anvist.

5 sikkerheds‑ og tolerabilitets‑vurderinger

ved hver besøgsgang måles blodprøver og registreres eventuelle bivirkninger (kaldet adverse event).

alvorlige bivirkninger (kaldet serious adverse event) noteres også.

hvis en bivirkning begrænser dosis (dose limiting toxicity), kan dosis justeres eller midlertidigt stoppes.

6 fortsat behandling i del 1

du fortsætter med den valgte dosis af gsk5471713 indtil studiets afslutning eller indtil lægen beslutter at stoppe på grund af bivirkninger eller sygdomsprogression.

7 afslutning af del 1 og udvælgelse af dose til del 2

når data om sikkerhed, tolerabilitet og blodkoncentrationer er indsamlet, vælger forskerne en eller flere doser til næste fase.

du informeres om, om du fortsætter i del 2.

8 opfølgning efter afslutning af studiet

efter den sidste dosis foretages endelige blodprøver og en vurdering af prostate-specific antigen-respons.

herefter overgår du til almindelig klinisk opfølgning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Mænd, der er mindst 18 år gamle.
  • Har metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC) med en bekræftet type af kræft kaldet adenokarcinom i prostata, som er fastslået ved mikroskopisk undersøgelse (det kaldes histologisk eller cytologisk bekræftelse).
  • Kræften er blevet værre, mens de får androgen deprivation therapy (ADT) – en hormonbehandling der sænker mandlige hormoner – eller efter de har fået fjernet begge testikler (bilateral orchiektomi).
  • Har en god generel helbredstilstand, målt med ECOG‑performance status på 0 eller 1 (det betyder, at de er fuldt aktive eller kun let begrænset i daglige aktiviteter).
  • Har allerede haft hormonbehandling (ADT) og mindst én tidligere behandling med androgen receptor pathway inhibitors (ARPI) – lægemidler der påvirker hormonsystemet – enten for hormonfølsom prostatakræft (HSPC) eller kastrationsresistent prostatakræft (CRPC), og de har fået 1‑2 tidligere behandlinger med taxanbaseret kemoterapi (en type kemisk kræftbehandling).
  • Har et blodtestresultat, der viser et serum testosteronniveau under 50 ng/dL (1,7 nmol/L) under screeningsperioden, og de skal enten have fået fjernet begge testikler eller være på kontinuerlig ADT i mindst 4 uger før første dosis, som skal fortsætte gennem hele studiet.
  • Har tilstrækkelig organfunktion (lever, nyrer, knoglemarv osv.) så kroppen kan tåle behandlingen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Har en patologisk undersøgelse, der viser lillecellet eller neuroendokrin prostatacancer, eller en anden celletype end adenokarcinom (den mest almindelige form for prostatacancer).
  • Har tidligere fået et organtransplantat (fx nyre- eller levertransplantation).
  • Tager medicin, der kan forlænge QT-intervallet på hjerte‑EKG’et eller øge risikoen for en farlig hjerterytmeforstyrrelse kaldet torsade de pointes.
  • Er kendt for at være allergisk over for komponenterne i forsøgets medicin eller har haft alvorlige allergiske reaktioner på medicin før.
  • Har fået PSMA‑radionuklidbehandling inden for de sidste 2 måneder før første dosis (en særlig type strålebehandling rettet mod prostatacancerceller).
  • Har modtaget andre kræftbehandlinger inden for de sidste 4 uger før første dosis.
  • Har tidligere fået behandling med en androgenreceptor‑degrader (en medicin, der nedbryder hormorreceptorer på kræftceller).
  • Har unormal binyrefunktion, har haft binyrebesvær før, eller tager medicin, der påvirker binyrerne (kirtler, som producerer hormoner som stresshormonet).
  • Har en betydelig leversygdom eller en alvorlig leverinfektion, eller har laboratorieværdier, der viser leverproblemer.
  • Har aktive nyreproblemer (nyresygdom eller nedsat nyrefunktion).
  • Har ubehandlede hjerne‑ eller CNS‑metastaser (kræftspredning til hjernen eller centralnervesystemet) eller sådanne metastaser, der er blevet værre.
  • Har væsentlige gastrointestinale (fordøjelses‑)abnormiteter, som kan påvirke optagelse af medicin.
  • Har nedsat hjertefunktion eller en alvorlig hjertesygdom.
  • Har gennemgået større operation inden for de sidste 4 uger før første dosis.
  • Har fået en anden invasiv kræftsygdom inden for de sidste 5 år, udover den prostatacancer, der undersøges i studiet.
  • Har haft alvorlige infektioner inden for de sidste 4 uger før første dosis.
  • Har vedvarende bivirkninger fra tidligere behandling, som ikke er faldet til niveauet ≤ grad 1 (mild eller ingen symptomer) eller til udgangspunktet.
  • Har alvorlige eller kroniske lungesygdomme (fx kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma), som kan påvirke vejrtrækningen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Iqptyjot Rtoxdffl Dx Cfliqx Dx Mxhjjzjpmdh Montpellier Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
12.08.2026
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
12.08.2026

Forsøgssteder

GSK5471713 er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som en filmbelagt tablet, som tages gennem munden. Det testes i en første‑gang‑hos‑mennesker‑undersøgelse for at finde ud af, hvor sikkert og tolerabelt det er for mænd med fremskreden, hormonresistent prostatakræft, der har spredt sig (metastatisk kastrationsresistent prostatakræft). Deltagerne får stoffet i stigende doser for at identificere de bedste doser, som senere kan bruges i den næste del af studiet.

Undersøgte sygdomme:

Prostatakræft – Prostatakræft er en unormal vækst af celler i prostata, en lille kirtel under blæren hos mænd. Til at begynde som små, ofte uden symptomer, kan tumoren vokse og påvirke omkringliggende væv. Når den vokser, kan den forårsage problemer med vandladning eller smerter i bækkenet. I nogle tilfælde kan kræften sprede sig til knogler eller andre organer. Denne spredning kan ændre sygdommens forløb og give nye symptomer.

Forsøgs-ID:
2025-523874-17-00
Protokolkode:
300164
NCT ID:
NCT07332455
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny scanning til at finde spredning af prostatakræft ved hjælp af [18F]PSMA-1007 PET/CT

    Rekrutterer

    3 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Italien Holland Spanien
  • Undersøgelse af hvordan enzalutamid og apalutamid påvirker dexamethason hos patienter med prostatakræft

    Rekrutterer

    3 1 1 1
    Sverige