Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sikkerhed og tolerabilitet af efimosfermin alfa hos voksne med kendt eller mistænkt F2‑ eller F3‑stadium Metabolisk Dysfunktion‑Associeret Steatohepatitis (MASH)

3 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet handler om Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH), en leversygdom hvor fedt ophobes i leveren og forårsager betændelse. Deltagerne får enten den nye medicin efimosfermin alfa eller en inaktiv substans (placebo) som injiceres under huden (subcutaneous) i en længere periode.

Formålet er at finde ud af, om medicinen er sikker at bruge og tolereres godt af patienterne. Deltagerne får regelmæssige injektioner over cirka et år og mødes med jævne mellemrum på klinikken, hvor blodprøver og billeddannelse med f.eks. en MRI-scan udføres for at se på leverens tilstand.

Under hele forløbet følges der nøje med på eventuelle bivirkninger, ændringer i blodprøver og på leverens funktion, herunder målinger som ELF score. Fokus ligger primært på sikkerhed og hvor godt kroppen kan klare behandlingen.

1 randomisering og start af behandling

efter tilmelding bliver du tilfældigt placeret i en af tre grupper. du kan få efimosfermin alfa eller et placebo. begge produkter gives som en subcutan injektion (injektion under huden). den angivne dosis er 0 mg, men den præcise mængde som administreres følger protokolens anvisninger. behandlingen begynder straks efter randomisering.

2 administration af injektioner

du modtager en injektion af det tildelte produkt i en fastlagt tidsplan, typisk én gang hver uge. hver injektion består af et pulver, der opløses til en injicerbar opløsning. du får instruktioner om, hvordan du selv kan injicere eller hvordan en sundhedsperson vil gøre det.

behandlingen fortsætter i hele studiedelingen, som varer i 52 uger.

3 regelmæssige kontrolbesøg

i løbet af de 52 uger mødes du med studiepersonalet ved planlagte tidspunkter, typisk hver måned. under hvert besøg udføres fysiske undersøgelser, blodprøver og billeddannelse for at vurdere leverens tilstand og andre helbredsparametre.

blodprøver måler værdier som alt (alaninaminotransferase) og ast (aspartataminotransferase), som er leverenzymer. disse værdier hjælper med at vurdere sikkerheden ved behandlingen.

4 overvågning af sikkerhed og bivirkninger

under hele perioden registreres eventuelle bivirkninger, kaldet teae (behandling‑relaterede bivirkninger). du vil blive spurgt om nye symptomer eller forværring af eksisterende symptomer ved hvert besøg.

serious bivirkninger kan føre til, at behandlingen stoppes. alle bivirkninger vurderes efter sværhedsgrad, herunder alvorlige laboratoriefund (grade 3 og 4).

5 slutvurdering ved uge 52

ved udgangen af uge 52 foretages en omfattende evaluering. der måles blandt andet elf‑score (en sammensat levertest), vcte‑lsm (ultralydsvurdering af leverstivhed), hff (leverfedtindhold) via mr‑scan, samt blodprøver for leverenzymer, kolesterol, blodsukker (hbA1c) og kropsvægt.

resultaterne fra disse målinger bruges til at vurdere, om behandlingen har haft en positiv effekt og om den er sikker.

6 afslutning af studiet

efter den endelige vurdering afsluttes din deltagelse i studiet. du får information om, hvad der er observeret, men ingen yderligere behandling eller opfølgning er planlagt som en del af dette studie.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring, som er et dokument der viser, at du giver tilladelse til at deltage i undersøgelsen.
  • Du skal være mindst 18 år gammel og højst 75 år gammel, når du tilmelder dig.
  • Du skal have haft eller have mindst to af de fem dele af metabolisk syndrom, som er en gruppe af helbredsproblemer (fx højt blodtryk, højt blodsukker, fedtet lever, overvægt eller unormale blodfedt‑niveauer) ifølge American Heart Association.
  • Du skal have en kendt eller mistænkt MASH, som betyder “Metabolisk Dysfunktion‑Associeret Steatohepatitis”, en leverbetændelse relateret til fedt i leveren.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • ALT eller AST ≥ 5 gange den øvre normale grænse. (ALT og AST er leverenzymer; meget høje værdier viser leverskade.)
  • Phosphatidylethanol (PEth) ≥ 80 ng/mL ved screening. (PEth er et blodmærke for alkoholindtag.)
  • Påvisning af infektion med HIV, hepatitis B (HBsAg påviseligt) eller hepatitis C. (Disse er virusinfektioner.)
  • Kronisk leversygdom af anden årsag, herunder alkoholisk leversygdom, portal hypertension, viral hepatitis, tidligere eller nuværende cirkose, eller alvorlig leversygdom med væske i bughulen (ascites), blødende spiserørs‑ eller maveblødning (gastroøsofageale varicer), nyreproblemer på grund af leveren (hepatorenal syndrom) eller leverrelateret hjerneforstyrrelse (hepatic encephalopathy).
  • Aktuel eller tidligere overdrevent alkoholforbrug i mindst 3 måneder inden for de sidste 12 måneder før screening.
  • Total bilirubin ≥ 1,3 mg/dL. (Bilirubin er et affaldsstof fra nedbrudte røde blodlegemer; højt niveau kan betyde leverproblemer.)
  • Serumalbumin ≤ 3,5 g/dL. (Albumin er et protein lavet af leveren; lavt niveau viser dårlig leverfunktion.)
  • International Normalized Ratio (INR) ≥ 1,3, ikke på grund af blodfortyndende medicin. (INR måler blodets evne til at størkne; høj værdi kan betyde blødningsrisiko.)
  • Alkalisk fosfatase (ALP) ≥ 2 gange den øvre normale grænse. (ALP er et lever‑ og knogleenzym; høje værdier kan indikere lever‑ eller knoglesygdom.)
  • Blodpladeantal < 140 000 per mm³. (Lavt antal blodplader kan øge blødningsrisiko.)
  • Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dL eller kreatininclearance ≤ 60 mL/min/1,73 m². (Kreatinin viser nyrefunktion; højt niveau eller lav clearance betyder nedsat nyrefunktion.)
  • HbA1c ≥ 9,0 %. (HbA1c er et mål for gennemsnitligt blodsukker de sidste 2‑3 måneder; høj værdi viser dårlig kontrolleret diabetes.)
  • MELD‑score (Model for End‑Stage Liver Disease) ≥ 12, medmindre den er forhøjet af andre årsager end leverfunktion. (MELD‑score vurderer hvor alvorlig leversygdommen er.)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Ingen data tilgængelige

Forsøgssteder

Efimosfermin alfa er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges i denne fase‑3‑undersøgelse. Det gives som en injektion under huden (subkutan). Lægemidlet er i form af et pulver, der opløses til en injicerbar væske. Formålet er at se, om det er sikkert og tolereres godt hos personer med leverbetændelse forårsaget af metabolisk dysfunktion (MASH). Deltagerne får enten dette lægemiddel eller ingen aktiv behandling (placebo), men kun det aktive lægemiddel beskrives her.

Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH) – Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH) er en levertilstand, hvor fedt ophobes i levercellerne og samtidig opstår betændelse. Tilstanden er ofte forbundet med overvægt, insulinresistens eller type 2-diabetes. Efterhånden kan den betændte lever udvikle fibrose, hvor arvæv dannes. Fibrose kan gradvist udvide sig og gøre levervævet stivere. I de tidlige faser kan der kun være få eller ingen symptomer, men sygdommen kan udvikle sig over flere år.

Forsøgs-ID:
2025-523674-16-00
Protokolkode:
306246
NCT ID:
NCT07221188

Andre forsøg at overveje

  • Studie af MK-1084 og durvalumab hos patienter med lokalt avanceret, uopererbar KRAS G12C‑muteret ikke‑småcellet lungekræft efter kemoradioterapi

    Rekrutterer

    3 1 1

  • Studie af MK-1084 og durvalumab hos patienter med lokalt fremskreden, uoperabel KRAS G12C‑mutant ikke‑småcellet lungekræft (stadium II‑III) efter kemoradioterapi

    Rekrutterer

    3 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler: