Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Evaluering af sikkerhed og effekt af dasatinib hos voksne med HIV-1 infektion på langtids‑antiretroviral behandling

2 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette forsøg undersøger personer med HIV-1 infection som allerede får langvarig antiretroviral behandling. Deltagerne får enten tabletter med stoffet dasatinib eller tabletter uden aktivt lægemiddel, kaldet placebo. Formålet er at finde ud af, om dasatinib er sikkert og kan reducere den skjulte virus, mindske kronisk betændelse og bremse alderen på immunsystemet.

Deltagerne deles tilfældigt i to grupper og får behandlingen i op til 48 uger, mens de fortsætter deres normale medicin. Der indsamles blodprøver ved flere lejligheder for at måle antallet af vigtige immunceller som CD4, CD8 og CD56+ samt tegn på, om cellerne er aktive eller trætte. Man ser også på betændelsesmarkører, som er stoffer i blodet der viser, om kroppen er i en tilstand af vedvarende betændelse. Alle deltagere følges tæt for at registrere eventuelle bivirkninger og for at sikre, at behandlingen tolereres.

1 tilmelding og indledende undersøgelser

du underskriver et informeret samtykke og bekræfter, at du har hiv-1 infektion og er på langvarig antiretroviral behandling.

der udføres blodprøver og andre målinger for at fastlægge startværdier for cd4, cd8, cd56+ celler og betændelsesmarkører.

2 randomisering

du får tildelt enten dasatinib eller microcrystalline cellulose (placebo) i en dobbeltblind opsætning, så hverken du eller de kliniske medarbejdere ved, hvilken behandling du modtager.

3 start af medicinering

du begynder at tage en tablet på 50 mg oral (via munden) hver dag i hele studiedurationsperioden, som strækker sig op til 48 uger.

placebo‑tablet har samme udseende som dasatinib-tablet.

4 tidlige sikkerhedskontroller (dag 2‑3)

du møder op til en klinisk kontrol 2‑3 dage efter start af behandlingen.

blodprøver tages for at vurdere tidlige ændringer i cd4, cd8, cd56+ celler og activation‑markører samt for at registrere eventuelle bivirkninger.

5 følgende kontrolbesøg

du deltager i planlagte besøg i uge 4, uge 12, uge 24, uge 28, uge 36 og uge 48.

ved hvert besøg udføres blodprøver og andre tests for at måle celler, betændelsesmarkører, viralreservoir og sikkerhed.

der registreres eventuelle bivirkninger og deres sværhedsgrad.

6 løbende sikkerhedsovervågning

gennem hele studiet indsamles data om kliniske og laboratoriebaserede bivirkninger.

du informeres om, hvordan du skal rapportere nye symptomer mellem de planlagte besøg.

7 slut af behandling og endelig evaluering

i uge 48 afsluttes medicineringen, og du gennemgår en sidste omfattende undersøgelse.

alle målinger fra starten af studiet sammenlignes for at vurdere ændringer i cd4, cd8, cd56+ celler, betændelsesmarkører og andre sekundære mål.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, kunne forstå hvad undersøgelsen går ud på, og du skal underskrive en informeret samtykkeerklæring før du kan deltage.
  • Du skal have en bekræftet HIV-1 infektion.
  • Du skal have været på en undertrykkende ART (antiretroviral behandling) i mellem 1 og 10 år, og dit blod skal have vist ingen målbare HIV-virus (undermineret viral belastning) i mindst de sidste 6 måneder. En enkelt lille stigning i virusmængden (<200 kopier/mL) er tilladt, hvis den forekommer i færre end 20 % af alle målinger i denne periode.
  • Ved screeningen skal du have en CD4‑tælling på over 500 celler pr. mm³ eller et CD4/CD8‑forhold omkring 1,0 ± 0,2. CD4 og CD8 er typer af hvide blodceller, der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner.
  • Din ART-regime skal have været stabilt i mindst seks måneder før screeningen og skal forblive stabilt under selve screeningen.
  • Du skal love at tage din normale HIV‑medicin regelmæssigt og også følge den nye studiebehandling i hele de 24 uger, som undersøgelsen varer.
  • Du og din eventuelle partner, der kan blive gravide, skal bruge en meget sikker form for prævention gennem hele studiet. En mand betragtes som fertil, hvis han er seksuelt aktiv. Kvinder, der er i menopause (ingen menstruation i mindst 12 måneder uden anden årsag), betragtes som ikke-fertile.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personen er ikke villig eller i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorieprøver, livsstilsændringer eller andre studieprocedurer.
  • Gravide eller ammende kvinder (graviditet betyder at en kvinde er i en tilstand efter befrugtning indtil fødsel, og amning betyder at hun giver mælk til barnet).
  • Enhver anden tilstand, som lægen mener kan påvirke sikkerheden eller effekten af undersøgelsen.
  • Enhver tilstand eller situation, der gør det umuligt at følge studieprotokollen.
  • Personen er allerede tilmeldt eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste tre måneder.
  • Aktuel sygdom, herunder men ikke begrænset til: aktiv infektion, hjerteinsufficiens med symptomer (svækket hjertefunktion), væskeansamling i lungehinden (pleuralt) eller hjerteposen (perikardial), lungeødem, ustabil brystsmerte (angina), hjerterytmeforstyrrelser, ukontrolleret højt blodtryk, forlenget QT‑interval (en måling på hjerterytmen hvor QTcF >450 ms for mænd eller >470 ms for kvinder) eller brug af medicin der forlænger QT‑intervallet, samt psykisk sygdom eller sociale forhold som kan gøre det svært at følge studiet.
  • Historik med alvorlige hjerterytmeforstyrrelser i de nedre kamre (ventrikulære arytmier) såsom ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation eller torsades de pointes.
  • Historik med betydelig væskeansamling i lungehinden (pleuralt effusion).
  • Historik med betydelige blødningsforstyrrelser, herunder medfødte blødningssygdomme, erhvervede blødningsproblemer i det første leveår, eller nylig (inden for 3 måneder) betydelig blødning i mave-tarmkanalen.
  • Abnorme laboratorieværdier ved screening:
    • Hemoglobin (et mål for røde blodlegemer) under 11 g/dl.
    • Blodplader under 75 000 per mikroliter.
    • Antal neutrofiler (en type hvide blodlegemer) under 1 000 per mikroliter.
    • Leverenzymer ALT eller AST mere end 1,5 gange den normale øvre grænse.
    • Lavt kalium (blodets kalium) i forhold til laboratoriums normale værdier.
    • Lavt magnesium i forhold til laboratoriums normale værdier.
  • Kendt infektion med hepatitis B eller hepatitis C (positiv for hepatitis B overfladeantigen eller positiv for hepatitis C antistof uden behandling med direkte antivirale midler eller uden spontant at have ryddet infektionen).
  • Laktoseintolerans eller malabsorptionssyndrom (herunder arvelig galaktoseintolerans, fuldstændig mangel på enzymet laktase, eller nedsat evne til at optage glukose og galaktose).
  • Aktuel behandling med medicin, der påvirker nedbrydning af dasatinib via enzymet CYP3A4 eller som øger aktiviteten af dette enzym (sådanne lægemidler kan ændre hvor meget dasatinib virker i kroppen).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.05.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

dasatinib er et lægemiddel, der tages som tablet gennem munden. I dette studie undersøges, om dasatinib kan hjælpe personer med HIV, som allerede får deres almindelige antiretrovirale behandling, ved at reducere mængden af virus, der gemmer sig i kroppen. Lægemidlet kan også påvirke betændelse og aldersrelaterede ændringer i immunsystemet. Deltagerne får dasatinib i en kortere periode, og forskerne måler, hvordan det påvirker specifikke typer af hvide blodceller (CD4, CD8 og CD56+), samt tegn på, om immuncellerne er aktive eller udmattede. Målet er at finde ud af, om dasatinib er sikkert og effektivt til at forbedre immunsystemets funktion hos mennesker med HIV.

HIV-1 infection – HIV-1 infection er en virusinfektion forårsaget af human immunodeficiency virus type 1. Virussen angriber immunsystemet ved at inficere CD4‑positive T‑celler. Over tid kan antallet af disse celler falde, hvilket reducerer kroppens evne til at bekæmpe andre infektioner. Infektionen udvikler sig typisk i flere faser, fra en akut fase med højt virusniveau til en kronisk fase med stabil, men vedvarende virusreplikation.

Forsøgs-ID:
2025-524363-20-01
Protokolkode:
DASAVIR
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af islatravir og ulonivirine til voksne med HIV, som ikke tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien

  • Undersøgelse af VH4524184 sammen med emtricitabin og tenofoviralafenamid til behandling af voksne med hiv-1 som ikke har fået behandling før

    Rekrutterer

    2 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Polen Portugal +1