Dette kliniske forsøg undersøger behandling af hiv-1-infektion hos voksne, som ikke tidligere har modtaget behandling for deres hiv-infektion. Forsøget sammenligner forskellige behandlinger, der alle gives som tabletter gennem munden. Den ene behandling består af det eksperimentelle lægemiddel VH4524184, som er et nyt stof under udvikling og derfor har et kodenavn, sammen med to andre lægemidler kaldet emtricitabin og tenofoviralafenamid, der findes i kombinationen Descovy. Den anden behandling, som bruges som sammenligningsbehandling, er Dovato, som indeholder dolutegravir og lamivudin. Alle disse lægemidler tilhører en gruppe, der kaldes antiretroviral behandling, som anvendes til at bekæmpe hiv-virus i kroppen. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor godt VH4524184 sammen med de to andre lægemidler virker til at sænke mængden af hiv-virus i blodet sammenlignet med standardbehandlingen.
Deltagerne i forsøget vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten den nye behandling med VH4524184 eller sammenligningsbehandlingen med Dovato. Behandlingen vil vare op til 24 måneder, hvor deltagerne skal tage deres medicin dagligt. Under forsøget vil der jævnligt blive taget blodprøver for at måle mængden af virus i blodet og antallet af visse hvide blodlegemer, der kaldes CD4-celler, som er vigtige for kroppens immunforsvar. Lægen vil også følge deltagernes helbred nøje for at se, om der opstår bivirkninger ved behandlingen.
For at kunne deltage i undersøgelsen skal personerne være mindst 18 år gamle og have en bekræftet hiv-1-infektion med en vis mængde virus i blodet ved starten af forsøget. De må ikke tidligere have modtaget behandling for deres hiv-infektion, bortset fra forebyggende behandling i særlige situationer. Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge sikker prævention under behandlingen og må ikke være gravide eller amme. Forsøget vil undersøge både hvor effektivt det nye lægemiddel er til at reducere virusmængden i blodet, og hvor sikkert og godt tålt det er sammenlignet med den eksisterende behandling.
1Start af behandling
Du vil blive tildelt en af behandlingsgrupperne i undersøgelsen.
Du kan enten modtage det undersøgte lægemiddel VH4524184 sammen med Descovy (som indeholder emtricitabin og tenofovir alafenamid), eller du kan modtage Dovato (som indeholder lamivudin og dolutegravir).
Alle lægemidler indtages gennem munden som tabletter.
2Behandlingsperiode indtil måned 12
Du vil tage din tildelte behandling dagligt i henhold til instruktionerne.
Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af virus i dit blod. Målet er at få virusmængden ned til under 50 kopier per milliliter.
Der vil også blive målt antallet af CD4+ T-celler i dit blod. Dette er celler i dit immunsystem, som hjælper med at bekæmpe infektioner.
Din vægt og generelle helbredstilstand vil blive overvåget.
Du vil blive vurderet for eventuelle bivirkninger ved behandlingen.
3Vurdering ved måned 12
Ved måned 12 vil der blive foretaget en vigtig måling af virusmængden i dit blod.
Dette er det primære tidspunkt for at vurdere, om behandlingen virker effektivt.
4Fortsat behandling fra måned 12 til måned 24
Du vil fortsætte med at tage din tildelte behandling dagligt.
Der vil løbende blive taget blodprøver for at måle virusmængden i dit blod.
Målet forbliver at holde virusmængden under 50 kopier per milliliter.
Antallet af CD4+ T-celler vil fortsat blive målt for at se, hvordan dit immunsystem reagerer på behandlingen.
Du vil fortsat blive overvåget for bivirkninger og din generelle sikkerhed.
5Afslutning af behandlingsperioden ved måned 24
Ved måned 24 afsluttes den primære behandlingsperiode.
Der vil blive foretaget en endelig vurdering af virusmængden i dit blod og antallet af CD4+ T-celler.
Din generelle helbredstilstand og eventuelle bivirkninger vil blive evalueret.
6Opfølgning efter behandling
Efter afslutning af behandlingen vil der være en opfølgningsperiode.
Hvis du har modtaget VH4524184, vil opfølgningen vare mindst 1 uge efter den sidste dosis.
Der kan være yderligere opfølgningsbesøg for at sikre din sikkerhed.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du skriver under på samtykkeerklæringen.
Dit CD4+ T-celle-tal (en type hvide blodlegemer, der hjælper kroppens immunforsvar) skal være på 200 celler per mikroliter eller højere ved screeningen.
Du skal have dokumenteret HIV-1 infektion (en bestemt type af HIV-virus), og dit HIV-1 RNA (mængden af virus i blodet) skal være på mindst 1000 kopier per milliliter ved screeningen.
Du må ikke tidligere have modtaget behandling for HIV-1: Det betyder, at du ikke må have taget nogen antiretroviral medicin (medicin mod HIV) efter din HIV-1 diagnose. Du må dog gerne tidligere have brugt medicin til forebyggelse af HIV-smitte, der tages gennem munden, før eller efter en mulig smitte.
Din kropsvægt skal være mindst 50 kilogram, hvis du er født som mand, eller mindst 45 kilogram, hvis du er født som kvinde.
Dit BMI (kropsmasseindeks, et mål for forholdet mellem din vægt og højde) skal være mellem 18,5 og 35,5.
Hvis du er født som kvinde, må du ikke være gravid eller amme. Du skal enten ikke kunne blive gravid, eller du skal bruge en meget sikker præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst 1 uge efter den sidste dosis af forsøgsmedicinen.
Hvis du er født som kvinde og kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest ved screeningen og på dag 1, før du får den første dosis af forsøgsmedicinen.
Du skal være i stand til at give dit informerede samtykke og følge kravene i undersøgelsen.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis der er specifikke medicinske forhold, som gør det usikkert for dig at være med
Du kan ikke deltage, hvis du allerede har modtaget behandling for HIV-1 (det er en type virus, der angriber kroppens immunforsvar)
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har påviselig virus i blodet (viræmi betyder, at der kan måles virus i blodet)
Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over den tilladte aldersgrænse for undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du tager anden medicin, som kan påvirke undersøgelsesmedicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan gøre det farligt for dig at deltage
VH4524184 er et eksperimentelt lægemiddel, som undersøges til behandling af HIV-1 infektion. Dette lægemiddel tages gennem munden og gives sammen med andre HIV-lægemidler for at teste, om det kan hjælpe med at kontrollere virusmængden i kroppen hos personer, der ikke tidligere har fået behandling for HIV.
Emtricitabine er et lægemiddel, der bruges til behandling af HIV-infektion. Det virker ved at blokere virussets evne til at kopiere sig selv i kroppen og hjælper dermed med at reducere mængden af virus i blodet.
Tenofovir Alafenamide er et lægemiddel til behandling af HIV-infektion. Det hjælper med at forhindre, at virussen formerer sig i kroppen, og bruges ofte i kombination med andre HIV-lægemidler.
Dolutegravir er et godkendt lægemiddel til behandling af HIV-infektion. Det virker ved at blokere et enzym, som virussen har brug for at formere sig, og bruges i dette studie som sammenligningsbehandling.
Lamivudine er et lægemiddel, der bruges til behandling af HIV-infektion. Det hjælper med at forhindre, at virussen spreder sig i kroppen, og bruges ofte sammen med andre HIV-lægemidler.
HIV Infections – HIV-infektion er en viral sygdom forårsaget af humant immundefektvirus, som angriber kroppens immunsystem. Virussen inficerer og ødelægger specifikke hvide blodlegemer kaldet CD4+ T-celler, som er afgørende for immunforsvaret. Når antallet af disse celler falder, bliver kroppen gradvist mindre i stand til at bekæmpe infektioner og sygdomme. Sygdommen starter ofte med en akut fase kort efter smitte, hvor personen kan opleve influenzalignende symptomer. Efter denne fase følger en lang periode, hvor virussen formerer sig langsomt i kroppen, mens immunsystemet gradvist svækkes. Uden behandling udvikler infektionen sig over flere år, og immunforsvaret bliver mere og mere kompromitteret.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Frankrig 
Italien 
Polen 
Portugal 
Spanien 
Tyskland 