Serplulimab i kombination med kemoterapi og strålebehandling til patienter med begrænset småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger småcellet lungekræft i begrænset stadie, også kaldet Limited-Stage Small Cell Lung Cancer (LS-SCLC), som er en kræftform i lungerne, hvor sygdommen endnu ikke har spredt sig langt. Formålet med studiet er at vurdere, om serplulimab sammen med kemoterapi og samtidig strålebehandling kan hjælpe bedre end placebo sammen med den samme behandling. Kemoterapien består af carboplatin eller cisplatin sammen med etoposid.

I studiet får deltagerne enten serplulimab eller placebo som infusion i en blodåre sammen med den øvrige behandling. Behandlingen gives over en periode, og der følges løbende med i, hvordan sygdommen udvikler sig, samt hvordan behandlingen tåles. Der bliver også set på bivirkninger og på den generelle helbredstilstand undervejs.

Studiet er planlagt som et fase 3-forsøg, hvilket betyder, at behandlingen undersøges i en større gruppe for at vurdere både virkning og sikkerhed. PD-1 er et mål på celler i kroppen, som nogle kræftbehandlinger kan påvirke, og RECIST er en standard måde at beskrive ændringer i kræftknuder på. Serplulimab er en type kræftbehandling, der er lavet til at hjælpe kroppens eget forsvar med at angribe kræften.

1 start i studiet

Du deltager i et fase 3-studie, hvor du bliver fordelt tilfældigt til én af to behandlingsgrupper. Tilfældig fordeling betyder, at det afgøres ved lodtrækning, hvilken gruppe du kommer i.

Studiet er dobbeltblindet, hvilket betyder, at du ikke får at vide, om du får HLX10 eller placebo. Et placebo er en behandling uden aktivt lægemiddel.

Du får enten HLX10 eller placebo sammen med kemoterapi og strålebehandling. Kemoterapi er medicin mod kræft, og strålebehandling er behandling med stråler mod kræftområdet.

2 behandling med studie-lægemiddel

Hvis du får HLX10, gives det som en infusion i en blodåre. HLX10 gives i en dosis på 300 mg.

Hvis du får placebo, gives det på samme måde som HLX10, men uden aktivt lægemiddel.

Den præcise varighed og hyppighed for HLX10 eller placebo er ikke angivet i de oplyste data.

3 kemoterapi og strålebehandling

Du får kemoterapi sammen med strålebehandling under studiet.

Kemoterapien består af enten carboplatin eller cisplatin-etoposid.

De oplyste data angiver ikke de præcise doser, hvor ofte behandlingen gives, eller hvor længe den varer.

4 kontrol af effekt og sikkerhed

Under studiet bliver din tilstand fulgt for at se, om kræften ændrer sig, og om behandlingen virker.

Der bliver vurderet, hvor længe du lever, og hvor lang tid der går, før sygdommen bliver værre. Dette kaldes overlevelse og tid uden sygdomsforværring.

Der bliver også set på, om kræften mindskes, og hvor længe effekten varer.

5 undersøgelser under studiet

Du får taget forskellige prøver og undersøgelser for at følge sikkerheden og virkningen af behandlingen.

Undersøgelserne omfatter blodprøver, urinprøve, thyroidea-funktion og hjertefunktion. Thyroidea er skjoldbruskkirtlen, som sidder på halsen og styrer stofskiftet.

Der bliver også lavet elektrokardiogram (en EKG, som er en måling af hjertets elektriske aktivitet), måling af vitalparametre som puls og blodtryk samt en fysisk undersøgelse.

6 vurdering af livskvalitet og prøver fra blod og væv

Du bliver bedt om at udfylde en vurdering af din livskvalitet.

Der bliver målt HLX10 i blodet, hvis du får dette lægemiddel.

Der bliver også undersøgt, om kroppen danner antistoffer mod HLX10. Antistoffer er stoffer, som kroppen kan danne mod et lægemiddel.

Der bliver desuden set på et protein i kræftvævet kaldet PD-L1 og på, om dette hænger sammen med behandlingsvirkningen.

7 afslutning af studiet

Studiet er planlagt til at løbe fra 31. juli 2023 til 19. juli 2027.

Når studiet afsluttes, stopper den planlagte studiebehandling og opfølgning, som er beskrevet i de oplyste data.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal frivilligt deltage i studiet, have fået information om studiet, have forstået det og have underskrevet informeret samtykke (et skriftligt samtykke til at deltage).
Du skal være 18 år eller ældre på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykket.
Du skal have småcellet lungekræft bekræftet ved vævsundersøgelse.
Du skal have begrænset sygdomsstadie (stadie I-III efter AJCC 8. udgave), som kan behandles sikkert med helbredende stråledoser (strålebehandling med hensigt om at fjerne sygdommen).
Du skal have mindst én målbar forandring i kroppen, som lægen kan måle efter RECIST v1.1 inden for 4 uger før lodtrækning til studiet.
Der skal kunne udtages tumorvæv, som kan bruges til undersøgelse af PD-L1 (et protein på kræftceller, som laboratoriet måler).
Dit PD-L1-resultat skal kunne vurderes som negativt (TPS under 1%), positivt (TPS 1% eller højere) eller ikke vurderbart/ikke tilgængeligt af det centrale laboratorium.
Din almen tilstand skal være god nok til, at du kan klare dig selv det meste af tiden, svarende til ECOG PS 0 eller 1 (en skala for fysisk funktionsniveau, hvor 0 betyder helt aktiv, og 1 betyder let begrænsning).
Du skal forventes at leve i mindst 6 måneder.
Dine blodprøver og andre prøver skal vise, at du har tilstrækkelig funktion af organer og knoglemarv (knoglemarv er kroppens væv, som danner blodceller), uden alvorlige problemer med bloddannelse, hjerte, lever eller nyrer, og uden immundefekt (svækket immunforsvar).
Hvis du tidligere har fået anden kræftbehandling, som ikke var systematisk behandling, skal den være afsluttet mindst 2 uger før start på studiemedicinen, og bivirkningerne fra behandlingen skal være gået tilbage til højst grad 1 efter CTCAE 5.0, bortset fra hårtab i grad 2.
Hvis du er kvinde, skal du enten være i overgangsalderen (ingen menstruation i mindst 1 år uden anden kendt årsag), være kirurgisk steriliseret (for eksempel fjernelse af æggestokke og/eller livmoder), eller være i stand til at blive gravid, men så skal du have en negativ graviditetstest i blod eller urin inden for 7 dage før lodtrækning, bruge en sikker præventionsmetode med meget lav risiko for svigt eller være afholdende fra heteroseksuelt samleje fra underskrivelse af samtykke og mindst 6 måneder efter sidste dosis af studiemedicinen, og du må ikke amme.
Hvis du er kvinde og bruger prævention, skal metoden have en årlig svigtrate på under 1%. Det omfatter blandt andet sterilisation af begge æggeledere, mandlig sterilisation hos partner, korrekt brug af hormonel prævention, hormonfrigivende spiral, kobberspiral eller kondom.
Hvis du er mand, skal du enten være afholdende fra heteroseksuelt samleje eller bruge kondom, hvis du har en gravid partner eller en partner, som kan blive gravid, under behandlingen og i mindst 6 måneder efter sidste dosis af studiemedicinen.
Hvis du er mand, er periodisk afholdenhed ikke tilladt som prævention. Det betyder metoder som kalenderberegning, beregning af ægløsning, måling af basaltemperatur eller metoder efter ægløsning. Udtrækning er heller ikke en godkendt præventionsmetode.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis kræften ikke er en ren småcellet lungekræft, men en blanding af småcellet og en anden kræfttype.
Hvis der er perifer neuropati af grad 2 eller højere. Det betyder nerveskade i hænder eller fødder med tydelige symptomer, som påvirker dagligdagen.
Hvis der er HIV-infektion med positiv HIV-antistoftest.
Hvis der er aktiv tuberkulose i lungerne.
Hvis der tidligere har været eller stadig er interstitiel lungebetændelse (betændelse i lungevævet), pneumokoniose (lungesygdom efter indånding af støv), strålepneumonitis (lungebetændelse efter strålebehandling), lægemiddeludløst pneumonitis (lungebetændelse forårsaget af medicin) eller alvorligt nedsat lungefunktion, som kan gøre det svært at opdage eller behandle mistænkte bivirkninger i lungerne.
Hvis der er hepatitis B med positiv test for HBsAg eller HBcAb og samtidig positiv HBV-DNA, eller hepatitis C med positiv test for HCV-antistof og HCV-RNA, eller hvis der er samtidig infektion med både hepatitis B og C. Personer med hepatitis B, som er stabile på antiviral behandling, kan dog godt være med.
Hvis der er kendt aktiv eller mistænkt autoimmun sygdom. Det er en sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber kroppens egne væv. Personer med stabil sygdom uden behov for systemisk immundæmpende behandling kan dog være med.
Hvis der er fået levende vaccine inden for 28 dage før første behandling. En levende vaccine indeholder en svækket form af et virus eller en bakterie.
Hvis der er behov for systemiske kortikosteroider i mere end 10 mg prednison om dagen eller andre immundæmpende lægemidler inden for 14 dage før første behandling eller under studiet. Topiske eller inhalerede steroider og lav dosis prednison til binyrebarkhormon-erstatning kan dog være tilladt.
Hvis der er en aktiv infektion, som kræver behandling med anti-infektive lægemidler gennem hele kroppen inden for 14 dage før studiestart.
Hvis der er haft større operation inden for 28 dage før første dosis. Større operation betyder en operation, hvor der normalt skal mindst 3 uger til at komme sig nok til behandling.
Hvis personen er egnet til operation. Personer, som kan opereres, men selv afslår operation, kan dog være med.
Hvis der tidligere er givet behandling med andre lægemidler, der påvirker immunsystemets kontrolpunkter, for eksempel PD-1, PD-L1 eller CTLA-4.
Hvis der deltages i et andet igangværende interventionsstudie, eller hvis der er gået mindre end 28 dage fra sidste behandling i et andet sådant studie til starten af dette studie.
Hvis der er kendt alvorlig allergi over for et monoklonalt antistof. Det er en type målrettet lægemiddel lavet i laboratorium.
Hvis der er kendt anafylaksi over for carboplatin, cisplatin eller etoposid. Anafylaksi er en meget alvorlig allergisk reaktion.
Hvis personen er gravid eller ammer.
Hvis der er kendt historie med misbrug af psykoaktive stoffer eller andre stoffer.
Hvis forskeren vurderer, at andre forhold kan gøre, at personen sandsynligvis må stoppe studiet tidligt.
Hvis der forventes behov for kirurgisk fjernelse af svulsten under studiet.
Hvis den primære tumor eller lymfeknude er for stor til den planlagte strålebehandling.
Hvis der tidligere er givet systemisk kræftbehandling for småcellet lungekræft, for eksempel strålebehandling, kemoterapi eller immunterapi.
Hvis der er en anden aktiv kræftsygdom inden for de sidste 5 år eller samtidig med dette studie. Visse små, helbredte hud- og slimhindekræftformer er dog tilladt, for eksempel basalcellet hudkræft, pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft, prostata carcinoma in situ, cervix carcinoma in situ og brystcarcinoma in situ.
Hvis der er planlagt eller allerede udført organtransplantation eller knoglemarvstransplantation.
Hvis der er væske omkring lungerne, hjertet eller i bughulen, som kræver behandling. Det kaldes henholdsvis pleuraeffusion, perikardieeffusion eller ascites.
Hvis der har været hjerteinfarkt eller dårligt kontrolleret hjerterytmeforstyrrelse inden for 6 måneder før første behandling, herunder QTc på 470 ms eller mere. QTc er et mål for, hvor længe hjertet bruger på at lade sig elektrisk nulstille.
Hvis der er svær hjertesvigt i NYHA klasse III til IV, eller hvis hjertets pumpefunktion er under 50 %. Hjertefunktion er den del af hjertet, der pumper blod rundt i kroppen.
Hvis der er ukontrolleret eller symptombelastende forhøjet calcium i blodet, for eksempel ioniseret calcium over 1,5 mmol/L, calcium over 12 mg/dL eller korrigeret calcium over normalområdet.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach	Katowice	Polen
Koranyi National Institute For Pulmonology	Budapest	Ungarn
Hospital Clinico San Carlos	Madrid	Spanien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien
Hospital Universitario Hm Sanchinarro	Madrid	Spanien
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien
Hospital Jerez de la Frontera	Jerez de la Frontera	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz	Székesfehérvár	Ungarn
Pauls Stradins Clinical University Hospital	Riga	Letland
Hospital General Universitario De Alicante	Alicante	Spanien
Klinikum Nuernberg	Nürnberg	Tyskland
Med Polonia Sp. z o.o.	Poznań	Polen
Hospital Universitario Reina Sofía	Cordoba	Spanien
University Hospital Ostrava	Ostrava	Tjekkiet
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Alexandra Hospital	Athen	Grækenland
Fakultni Nemocnice Brno	Brno	Tjekkiet
Klinikum Chemnitz gGmbH	Chemnitz	Tyskland
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Universidade De Santiago De Compostela	Santiago de Compostela	Spanien
Kaiserswerther Diakonie	Düsseldorf	Tyskland
Kliniken der Stadt Koeln gGmbH	Köln	Tyskland
General University Hospital Of Patras	Patras	Grækenland
Medical Center – University Of Freiburg	Freiburg im Breisgau	Tyskland
Hospital Vithas Parque San Antonio	Malaga	Spanien
Tuedogyogyintezet Toeroekbalint	Torokbalint	Ungarn
St. Luke’s Hospital S.A.	Thessaloniki	Grækenland
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze	Prag	Tjekkiet
University Hospital Olomouc	Olomouc	Tjekkiet
General Oncological Hospital Of Kifissia Agioi Anargyroi	Kifissia	Grækenland
Isala Klinieken Stichting	Zwolle	Holland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda	Majadahonda	Spanien
Hospital Universitario Puerta Del Mar	Cádiz	Spanien
Nemocnice AGEL Ostrava-Vitkovice a.s.	Ostrava	Tjekkiet
Hospital Del Mar	Barcelona	Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia	Valencia	Spanien
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund	Wien	Østrig
Hospital Quironsalud Sagrado Corazon	Sevilla	Spanien
Ziekenhuis St Jansdal	Harderwijk	Holland
Mazowiecki Szpital Onkologiczny Sp. z o.o.	Wieliszew	Polen
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara	Chaidari	Grækenland
Tcardxczpq Cpijmd Hcsfwiij	Thessaloniki	Grækenland
Lmqpo Ggxapca Hekhjndn Or Axdeqv	Athen	Grækenland
Meg fdcj Hshbwvfrmdjj uwb Otxwdsrjv Rpmeoyetovp Gawt	Neuss	Tyskland
Obxxfllvk Zqtaxsd Srem Mbf Gocp	Remscheid	Tyskland
Oxictaeqx Rjumgurfl Gnuq	Remscheid	Tyskland
Hkxgpyde Vdtv dpmdphrg	Barcelona	Spanien
Fzllsufc nvbbedcob Medcj a Hckrtdi	Prag	Tjekkiet
Rzpbj Arkwxbzk krzzatyw uocmetaxgrktj sndbcije Sbn	Riga	Letland
Ncqmzbjo Ijegooho Opbskphce Ikc Mjbpi Sgglvuthprfpdsyynmgkimsoartk Ixuxccks Bqjteubr	Krakow	Polen
Hxoqoxqc Ds Lk Srmgf Cfkd I Sdoa Pml	Barcelona	Spanien
Hwijjham Ujnopaekhbgvi Muayhza Dl Vmzlnvgqfe	Santander	Spanien
Iawhsozo Cpntzv Dhkotxklbbwdyafoo	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Hlqrgshe Uzvpoxsruimdh Dz Byasrif	Badajoz	Spanien
Fvlpkpwrg Pcfp Lf Izmdivzcjnmtq Beurfjivo Dxa Hnztzeps Ucsvopwkvbhda Ls Pqb	Madrid	Spanien
Wubteccsisl Wueqxnonbdkhynfyjtzt Cdiwund Oxwlczgsf I Tvpxtmgfbgmna In Mulvppaxuhj W Lgcdh	Łódź	Polen
Dzqgyqgrfclp Cuqiysg Oqnmwfsdz Psxqiltvaumj I Hghdeontvxd	Wrocław	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Grækenland	rekrutterer ikke	31.07.2023
Holland	rekrutterer ikke	31.07.2023
Letland	rekrutterer ikke	31.07.2023
Polen	rekrutterer ikke	31.07.2023
Spanien	rekrutterer ikke	31.07.2023
Tjekkiet	rekrutterer ikke	31.07.2023
Tyskland	rekrutterer ikke	31.07.2023
Ungarn	rekrutterer ikke	31.07.2023
Østrig	rekrutterer ikke	31.07.2023

Forsøgssteder

Serplulimab: Dette er det aktive lægemiddel i forsøget. Det gives som en infusion i en blodåre. Formålet er at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og angribe kræftceller. I dette studie bliver det undersøgt sammen med kemoterapi og samtidig strålebehandling for at se, om det kan bremse eller mindske småcellet lungekræft på et tidligt stadie.

Undersøgte sygdomme:

Småcellet lungecancer

Limited-stage small cell lung cancer – A fast-growing type of lung cancer made up of small cells that usually starts in the airways of the lung. It is called limited-stage when the cancer is still confined to one side of the chest and nearby lymph nodes. It often grows and spreads more quickly than non-small cell lung cancer.

Forsøgs-ID:

2024-515047-31-00

Protokolkode:

HLX10-020-SCLC302

NCT ID:

NCT05353257

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Serplulimab i kombination med kemoterapi og strålebehandling til patienter med begrænset småcellet lungekræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?