Sammenligning af zongertinib med standardbehandling hos patienter med fremskreden lungekræft og HER2-mutation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft der ikke består af små celler. Studiet fokuserer specifikt på patienter, hvis kræft har spredt sig til andre dele af kroppen eller er i et fremskredet stadium og ikke kan fjernes med operation. Kræften skal desuden have særlige genetiske forandringer kaldet HER2-mutationer, som er ændringer i kræftcellernes genetiske kode. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder: et nyt lægemiddel kaldet zongertinib (BI 1810631), som tages som tabletter gennem munden, og standardbehandlingen, som består af pembrolizumab givet sammen med kemoterapi med platin og pemetrexed.

Formålet med studiet er at undersøge, om zongertinib er bedre end standardbehandlingen til at forsinke kræftens vækst hos patienter med denne specifikke type lungekræft. Alle deltagere i studiet vil få aktiv behandling – enten det nye lægemiddel eller den standardbehandling, som normalt gives til denne type kræft. Hvilket lægemiddel den enkelte patient får, bliver bestemt ved lodtrækning.

Under studiet vil patienterne blive undersøgt regelmæssigt med scanninger og blodprøver for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Læger vil også følge med i, hvordan patienterne har det, og om de oplever bivirkninger. Behandlingen fortsætter, så længe den virker og ikke giver for alvorlige bivirkninger. Studiet vil måle, hvor længe det tager, før kræften vokser eller spreder sig yderligere, samt hvor mange patienter der får en reduktion i deres kræftsvulster.

1 Behandlingsstart og randomisering

Du bliver tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Du vil enten få zongertinib (BI 1810631) som tabletter eller standardbehandling med tre forskellige lægemidler givet gennem en slange i en blodåre.

Randomiseringen betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandling du får – hverken du eller lægen kan vælge.

2 Gruppe A: Zongertinib behandling

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, får du zongertinib (BI 1810631) som filmovertrukne tabletter.

Du tager tabletterne gennem munden hver dag.

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller du får bivirkninger, der gør det nødvendigt at stoppe.

3 Gruppe B: Standardbehandling med tre lægemidler

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, får du standardbehandling med tre lægemidler: pembrolizumab, et platin-lægemiddel og pemetrexed.

Du får pembrolizumab (KEYTRUDA 25 mg/mL) som infusion gennem en slange i blodåren hver tredje uge.

Du får enten cisplatin (Cisplatin Hikma 1 mg/ml) eller carboplatin (Carboplatin Hikma 10 mg/ml) som infusion gennem en slange i blodåren. Lægen vælger, hvilket af disse platin-lægemidler der passer bedst til dig.

Du får pemetrexed (ALIMTA 500 mg) som infusion gennem en slange i blodåren.

Alle tre lægemidler gives som opløsning til infusion direkte ind i blodåren på hospitalet.

4 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Du skal til regelmæssige kontrolbesøg på hospitalet for at få kontrolleret, hvordan behandlingen virker, og om du har bivirkninger.

Lægen vil undersøge dig og tage blodprøver for at kontrollere, at dine organer fungerer tilstrækkeligt godt til at fortsætte behandlingen.

Du vil få lavet billedundersøgelser for at se, hvordan din kræftssygdom reagerer på behandlingen.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvordan du har det, og hvordan sygdommen påvirker dit daglige liv.

5 Vurdering af behandlingseffekt

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen virker ved hjælp af billedundersøgelser.

Denne vurdering sker ifølge standarder kaldet RECIST 1.1, som er en måde at måle, om kræftsvulsterne bliver mindre, forbliver uændrede eller vokser.

Billederne bliver vurderet af uafhængige eksperter, som ikke ved, hvilken behandling du får.

6 Overvågning af bivirkninger

Alle bivirkninger, du oplever under behandlingen, bliver nøje registreret og vurderet.

Bivirkningerne bliver klassificeret efter deres alvorlighed ved hjælp af et standardsystem kaldet CTCAE version 5.0.

Særligt alvorlige bivirkninger bliver overvåget særligt nøje og rapporteret omgående.

7 Opfølgning efter uge 25

Efter 25 uger vil lægen særligt fokusere på at vurdere ændringer i dit velbefindende sammenlignet med, hvordan du havde det ved behandlingsstart.

Du vil blive bedt om at udfylde specielle spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer relateret til lungekræft.

8 Behandlingsafslutning

Behandlingen vil blive stoppet, hvis din kræftssygdom forværres på trods af behandlingen.

Behandlingen kan også blive stoppet, hvis du får bivirkninger, som gør det farligt eller utålelige at fortsætte.

Selv efter behandlingen er stoppet, vil lægen fortsætte med at følge dit helbred og registrere, hvordan det går dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke (dokument der bekræfter, at du forstår undersøgelsen og vil deltage) inden du kan blive inkluderet i undersøgelsen
  • Dine organer skal fungere godt nok, som beskrevet i undersøgelsens protokol
  • Lægen skal vurdere, at du har en forventet levetid på mindst 12 uger ved behandlingsstart
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand der kan få børn, skal du være villig og i stand til at bruge to meget sikre former for prævention med mindre end 1% fejlrate om året
  • Du skal være mindst 18 år gammel, eller over den lovlige samtykke-alder hvis den er højere end 18 år i dit land
  • Du skal have en bekræftet diagnose af fremskreden og/eller spredt ikke-planocellulær ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft) baseret på vævsundersøgelse
  • Du skal have en dokumenteret HER2-mutation (en genetisk ændring) i tyrosinkinase-domænet (en bestemt del af genet) ifølge lokale laboratorieresultater
  • En gammel vævspr øve fra din tumor skal sendes til et centralt laboratorium efter du er inkluderet, for at bekræfte HER2-status bagudrettet
  • Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen) for din uopererable, lokalt fremskreden eller spredende sygdom, og du må ikke være egnet til helbredende behandling
  • Du skal have mindst én målbar tumor uden for hjernen ifølge RECIST 1.1 (standarder for at måle tumor-respons), som vurderet af den lokale læge
  • Du skal være egnet til at modtage behandling med den valgte platin-baserede kombinationskemoterapi (kræftmedicin indeholdende platin) og pembrolizumab (en type immunterapi)
  • Du skal have en ECOG-score på 0 eller 1, hvilket betyder at du er i stand til at klare daglige aktiviteter normalt eller med lette begrænsninger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke den specifikke type lungekræft, som studiet undersøger – ikke-planocellulær ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft, der ikke består af flade celler og ikke er den lille type celler)
  • Din lungekræft kan opereres bort – studiet er kun for patienter med uoperabel lungekræft (kræft der ikke kan fjernes med operation)
  • Din lungekræft er ikke lokalt fremskreden (spredt til nærliggende væv) eller metastatisk (spredt til andre dele af kroppen)
  • Din lungekræft har ikke den specifikke genetiske ændring kaldet HER2 TKD-mutationer (bestemte forandringer i generne, som denne medicin er designet til at behandle)
  • Du har tidligere modtaget systemisk behandling for din lungekræft i denne situation (behandling der påvirker hele kroppen, såsom kemoterapi eller immunterapi)
  • Din kræft er ikke bekræftet gennem histologisk dokumentation (undersøgelse af væv under mikroskop for at bekræfte diagnosen)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Koranyi National Institute For Pulmonology Budapest Ungarn
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
University Hospital Maastricht Maastricht Holland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Institut Curie – Site Paris Paris Frankrig
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pius-Hospital Oldenburg Oldenburg in Holstein Tyskland
Hopital Tenon Paris Frankrig
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Farkasgyepui Tudogyogyintezet Farkasgyepu Ungarn
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polen
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Thessaloniki Grækenland
Krankenhaus Nord Klinik Floridsdorf Wien Østrig
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italien
Universitaetsklinikum Krems Krems an der Donau Østrig
Henry Dunant Hospital Center Athen Grækenland
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz Székesfehérvár Ungarn
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polen
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Hospital Cuf Tejo S.A. Lissabon Portugal
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii Im. Eugenii I Janusza Zeylandow Poznań Polen
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Vestre Viken HF Drammen Norge
Hospital CUF Porto S.A. Porto Portugal
Aixtvwo Ogzhvipokvq Ubcdbvpdjmzls Pflpd Parma Italien
Cjtbmd Lcwd Bohpsn Lyon Frankrig
Uoecukfeer Dubat Saxlg Db Rpzw Lq Swsgxtun Rom Italien
Ugjcczdresmuwhpwbpjgm Aqbgpojp Augsburg Tyskland
Iwcwdtqy Cdgkzz Dyhasxlddgfpasuti L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Dxztys Mkiwayxh Bjdfvqzvrw Saptonblzdw Deszk Ungarn
Gaissxyqzwgwllkbdwfuopwi Hsajmxcqkz gcocy Berlin Tyskland
Lvbaq Gzrwpml Hfhbnskn Ot Arwcjc Athen Grækenland
Alckieiszg Pleokbbt Hnsgtryp Dm Mlilboqey Marseille Frankrig
Uzjgwvcqyn Hojukiln Cbduggg Köln Tyskland
Fkakneybw Poqb Lj Iwnzknnihucpg Bssbmycud Dof Hxzuhfdo Uubgodzgnxpqs Lo Pdm Madrid Spanien
Hnlunnvb Ukvepubotulzw Rirvzmvp Df Mnbmnz Malaga Spanien
Hthuxmlc Dj Lr Soawb Cdwf I Sffw Pkb Barcelona Spanien
Nirlitke Iezjtrog Oemvajlyc Izp Maddj Sqhyfkjsbvafxiecquuczgpehijh Izlunypr Bkjzactp Krakow Polen
Hztrpltn Vxli dvvhaant Barcelona Spanien
Hfillvsu Uryfgjjordsco dg A Cibqcm A Coruña Spanien
Hcbpmwhc Urixccjqstkqbj Sxqvqivuna &turpra Hqtksbj df Hwsdhmuyony Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
30.03.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
30.03.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
30.03.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
30.03.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
30.03.2024
Norge Norge
rekrutterer ikke
30.03.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
30.03.2024
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
30.03.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.03.2024
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
30.03.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
30.03.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer endnu ikke
30.03.2024
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
30.03.2024

Forsøgssteder

Zongertinib er et nyt lægemiddel, der indtages som tabletter gennem munden. Det er designet til specifikt at blokere et protein kaldet HER2, som findes i høje niveauer i nogle typer lungekræft. Ved at blokere dette protein kan zongertinib hjælpe med at stoppe kræftcellerne i at vokse og sprede sig.

Pembrolizumab er en type immunterapi, der gives som en infusion direkte i blodåren. Det virker ved at hjælpe kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. Pembrolizumab blokerer et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller.

Platinum-kemoterapi er en gruppe af kemoterapimedicin, der gives som infusion i blodåren. Disse lægemidler virker ved at beskadige DNA’et i kræftceller, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Platinum-lægemidler er blandt de mest almindeligt anvendte kemoterapier til lungekræft.

Pemetrexed er et kemoterapimedicin, der gives som infusion i blodåren. Det virker ved at blokere bestemte enzymer, som kræftceller har brug for at producere DNA og andre vigtige molekyler. Dette hjælper med at stoppe kræftcellerne i at vokse og dele sig.

Non-squamøs non-småcellet lungecancer – Dette er en type lungecancer, der opstår i lungernes væv og ikke indeholder små celler under mikroskopisk undersøgelse. Sygdommen udvikler sig, når normale celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede tumorer. Canceren kan spredes fra lungerne til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Når sygdommen er fremskreden, kan den påvirke andre organer som lever, knogler eller hjernen. Non-squamøs typen adskiller sig fra andre lungecancerformer ved sin specifikke cellestruktur og vækstmønster. Denne form for cancer kan føre til symptomer som vedvarende hoste, åndenød og brystsmerter.

Forsøgs-ID:
2023-504308-27-00
Protokolkode:
1479-0008
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien