Dette studie undersøger to typer af lymfekræft, der kaldes follikulært lymfom og marginalzonelymfom. Disse er kræftformer, der påvirker lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Studiet er designet til patienter, hvis sygdom er vendt tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandling.
Formålet med studiet er at sammenligne effektiviteten af forskellige kombinationer af medicin. Deltagerne vil modtage enten zanubrutinib (også kaldet BGB 3111) kombineret med antistoffer, der kaldes obinutuzumab eller rituximab, eller de vil modtage lenalidomid kombineret med rituximab. Nogle deltagere vil også modtage placebo. Antistoffer er proteiner, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftceller, mens de andre lægemidler virker på forskellige måder for at stoppe kræftcellernes vækst.
Under studiet vil deltagerne regelmæssigt få scanninger for at måle sygdommens udvikling. Dette inkluderer computertomografi scanninger og eventuelt positron emissions tomografi scanninger, som er billeddiagnostiske undersøgelser, der viser, hvordan behandlingen påvirker kræften. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og symptomer. Læger vil følge deltagernes helbred nøje og registrere eventuelle bivirkninger eller ændringer i blodprøver under hele behandlingsforløbet.
1tilmelding og randomisering
Efter du har givet dit samtykke, vil du blive tilfældigt tildelt til en af flere behandlingsgrupper.
Hvis du har follikulær lymfom (en type blodkræft), vil du få enten zanubrutinib sammen med obinutuzumab eller lenalidomid sammen med rituximab.
Hvis du har marginalzone lymfom (en anden type blodkræft), vil du få enten zanubrutinib sammen med rituximab eller lenalidomid sammen med rituximab.
Du vil ikke kunne vælge, hvilken behandling du får, da dette bestemmes tilfældigt af computeren.
2behandlingsstart
Din behandling vil starte efter at alle nødvendige undersøgelser er gennemført.
Behandlingen foregår i cyklusser, hvor hver cyklus varer 28 dage.
Afhængigt af din behandlingsgruppe vil du få forskellige mediciner i forskellige doser og kombinationer.
3zanubrutinib behandling
Hvis du får zanubrutinib, skal du tage kapsler gennem munden hver dag.
Du skal tage zanubrutinib kontinuerligt hver dag, så længe behandlingen virker og du ikke får alvorlige bivirkninger.
Medicinen skal tages på samme tidspunkt hver dag for at holde et stabilt niveau i kroppen.
4lenalidomid behandling
Hvis du får lenalidomid, skal du tage kapsler gennem munden.
Lenalidomid tages normalt i cyklusser, hvor du tager medicinen i en periode og derefter har en pause.
Den præcise dosering og plan vil blive forklaret af dit behandlingshold.
5antistof behandling
Afhængigt af din behandlingsgruppe vil du også få rituximab eller obinutuzumab.
Disse mediciner er antistoffer der gives som infusion direkte i blodet gennem en vene.
Infusionen foregår på hospitalet og kan tage flere timer at gennemføre.
Du vil få disse behandlinger på bestemte dage i hver cyklus ifølge en fast plan.
6regelmæssige kontroller
Under hele behandlingsforløbet skal du møde til regelmæssige kontroller på hospitalet.
Ved disse besøg vil lægen undersøge dig og tage blodprøver for at tjekke, hvordan du har det.
Du vil få taget billeder af kroppen med CT-scanning eller MR-scanning for at se, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.
Alle bivirkninger og symptomer vil blive registreret og behandlet efter behov.
7spørgeskemaer om livskvalitet
Du skal udfylde forskellige spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer.
Disse spørgeskemaer hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer på bestemte tidspunkter under behandlingen.
8sikkerhedsovervågning
Dit behandlingshold vil nøje overvåge dig for bivirkninger og komplikationer.
Alle uventede hændelser og bivirkninger vil blive registreret og rapporteret.
Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din behandling blive justeret eller stoppet.
9prævention og graviditet
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele behandlingen.
Du skal have negative graviditetstest før behandlingen starter og regelmæssigt under behandlingen.
Mænd skal også bruge prævention og må ikke donere sæd under behandlingen.
Alle patienter må ikke donere blod under behandlingen og i en periode efter behandlingen er stoppet.
10behandlingens varighed
Behandlingen fortsætter, så længe den virker og du ikke får uacceptable bivirkninger.
Der er ikke en fast slutdato for behandlingen – den tilpasses din individuelle situation.
Din læge vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen stadig er til gavn for dig.
11opfølgning efter behandling
Selv efter behandlingen er stoppet, vil du stadig skulle møde til kontroller.
Dette er for at følge din tilstand og registrere eventuelle sene bivirkninger.
Opfølgningen kan fortsætte i lang tid efter behandlingen er afsluttet.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en ECOG performance status på 0 til 2 (dette er en måde at måle, hvor godt du kan klare dine daglige aktiviteter)
Du skal have en forventet levetid på mindst 6 måneder
Dit knoglemarv (det væv inde i knoglerne, der producerer blodceller) skal fungere tilstrækkeligt godt, målt ved:
Neutrofile granulocytter (en type hvide blodceller) på mindst 1000 celler per mm³, eller mindst 750 celler per mm³ hvis du har kræft i knoglemarven eller forstørret milt
Blodplader på mindst 75.000 per mm³, eller mindst 50.000 per mm³ hvis du har kræft i knoglemarven eller forstørret milt
Hæmoglobin (det protein i røde blodceller, der transporterer ilt) på mindst 8,0 g/dL
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, målt ved:
Din nyrefunktion skal være på mindst 30 mL/min
Dine leverenzymer må ikke være mere end 2,5 gange højere end det normale niveau, eller 5 gange højere hvis kræften har spredt sig til leveren
Dit bilirubin (et stof leveren producerer) må ikke være mere end 2 gange højere end normalt
Din seneste kræftbehandling skal have virket dårligt eller slet ikke, eller din kræft skal være blevet værre efter behandlingen
Du skal kunne give skriftligt samtykke og forstå og følge studiets krav
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du:
Enten afstå helt fra sex eller bruge meget sikker prævention under hele studiet og op til 1 måned efter
Have to negative graviditetstest før behandlingen starter
Tage løbende graviditetstest under studiet
Hvis du er mand, skal du:
Bruge kondom under behandlingen og i en periode efter
Ikke donere sæd under behandlingen og i en periode efter
Du skal forstå, at behandlingen kan være skadelig for fostre
Du skal samtykke til ikke at donere blod under behandlingen og i 4 uger efter
Du må ikke dele din medicin med andre
Kvinder må ikke amme under studiet og i en periode efter
Du skal have bekræftet follikulært lymfom grad 1-3a eller marginalzonelymfom (to typer blodkræft) ifølge WHO 2016 klassifikation
Du skal tidligere have fået mindst én behandling mod din kræft, herunder anti-CD20 antistof (en type kræftmedicin)
Du skal have brug for ny behandling på grund af symptomer som:
Lokale symptomer fra kræftens spredning
Kræften påvirker normale organers funktion
B-symptomer som feber, vægttab og natlig svedtendens
Symptomatisk kræft uden for lymfeknuderne
Alvorligt lave blodtal
Øget sygdomsaktivitet
Blødning fra mave-tarm systemet relateret til kræften
Du skal have målbar sygdom på CT eller MRI scanning (dette betyder, at kræften kan ses og måles på scanninger)
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du er under 18 år gammel
Du har tidligere fået behandling med BTK-hæmmere (lægemidler der blokerer et bestemt protein i kræftcellerne)
Du har fået andre typer kræftbehandling inden for de sidste 4 uger før studiet starter
Du har en aktiv infektion der kræver behandling
Du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
Du har fået en organtransplantation
Du har andre kræftsygdomme der er aktive på nuværende tidspunkt
Du tager medicin der påvirker blodets evne til at størkne og ikke kan stoppes
Du har alvorlige leverproblemer
Du har alvorlige nyreproblemer
Du er gravid eller ammer
Du har en autoimmun sygdom (hvor kroppens immunforsvar angriber raske celler) der kræver behandling
Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for de lægemidler der bruges i studiet
Du har CNS-involvering (kræft der har spredt sig til hjernen eller rygmarven)
Du har problemer med at optage næringsstoffer fra tarmen
Du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
Zanubrutinib er en målrettet kræftmedicin, der virker ved at blokere et specifikt protein kaldet BTK, som hjælper kræftceller med at overleve og vokse. Dette lægemiddel er designet til at forhindre kræftcellerne i at modtage de signaler, de har brug for for at fortsætte med at dele sig og sprede sig i kroppen.
Obinutuzumab er en type immunterapi kaldet et monoklonalt antistof, der er designet til at genkende og binde sig til et specifikt protein på overfladen af visse kræftceller. Når det binder sig til disse celler, hjælper det kroppens immunsystem med at angribe og ødelægge kræftcellerne.
Rituximab er også et monoklonalt antistof, der fungerer på lignende måde som obinutuzumab. Det binder sig til et protein på overfladen af kræftceller og hjælper kroppens naturlige forsvar med at genkende og eliminere disse skadelige celler.
Lenalidomid er en immunmodulerende medicin, der arbejder på flere måder for at bekæmpe kræft. Det hjælper med at styrke kroppens immunsystem, så det bedre kan bekæmpe kræftceller, og det kan også forhindre kræftceller i at vokse og danne nye blodkar, som de har brug for for at overleve.
Follikulært lymfom – En type kræft der opstår i lymfeknuderne og andre dele af immunsystemet. Sygdommen udvikler sig langsomt og begynder i de såkaldte follikler, som er små områder i lymfeknuderne hvor bestemte immunceller normalt samles. De kræftceller vokser og spreder sig gradvist til andre lymfeknuder og organer i kroppen. Sygdommen kan forårsage hævede lymfeknuder, træthed og andre symptomer. Follikulært lymfom hører til gruppen af non-Hodgkin lymfomer. Sygdommen har en tendens til at vende tilbage selv efter behandling, hvilket kaldes tilbagefald.
Marginalzonelymfom – En langsomt udviklende form for kræft i immunsystemet, der opstår i bestemte områder af lymfeknuderne kaldet marginalzoner. Sygdommen kan udvikle sig i lymfeknuder, men også i organer som maven, tarmene, skjoldbruskkirtlen eller andre steder i kroppen. De kræftceller vokser og formerer sig langsomt over tid. Marginalzonelymfom tilhører gruppen af non-Hodgkin lymfomer og kan forårsage hævelse af lymfeknuder eller påvirke de organer hvor det opstår. Sygdommen har forskellige undertyper afhængigt af hvor i kroppen den udvikler sig.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Irland 
Italien 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Østrig