Dette studie undersøger behandling af metastatisk ikke-småcellet lungekræft, som er en form for lungekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen studeres hos patienter med lave niveauer af et protein kaldet PD-L1. To forskellige behandlingskombinationer sammenlignes: volrustomig (også kaldet MEDI5752) kombineret med kemoterapi mod pembrolizumab kombineret med kemoterapi. Kemoterapi er en form for medicin, der bruges til at bekæmpe kræftceller, mens volrustomig og pembrolizumab er nyere typer af immunterapi, som hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften.
Formålet med studiet er at finde ud af, om volrustomig plus kemoterapi er bedre end pembrolizumab plus kemoterapi til at forlænge den tid, patienter kan leve uden at deres kræft bliver værre, og til at forlænge den samlede overlevelse. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i to grupper, hvor den ene gruppe får volrustomig med kemoterapi, og den anden gruppe får pembrolizumab med kemoterapi. Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives.
Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling og blive regelmæssigt overvåget for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Læger vil bruge forskellige undersøgelser som scanninger til at måle, om kræften bliver mindre, forbliver stabil eller bliver værre. Studiet fortsætter, indtil der er indsamlet tilstrækkelige data til at bestemme, hvilken behandling der er mest effektiv for patienter med denne type lungekræft.
1Randomisering og behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at computeren bestemmer, hvilken behandling du får.
Gruppe 1 får volrustomig (MEDI5752) sammen med kemoterapi. Gruppe 2 får pembrolizumab (KEYTRUDA) sammen med kemoterapi.
Behandlingen gives som infusion, hvilket betyder, at medicinen løber langsomt ind i din blodåre gennem et drop.
2Kemoterapibehandling – Non-squamøst lungecancer
Hvis du har non-squamøst lungecancer, får du pemetrexed og carboplatin som kemoterapi.
Pemetrexed Accord gives som infusion med en koncentration på 25 mg/ml.
Carboplatin Hikma gives som infusion med en koncentration på 10 mg/ml.
Behandlingen gives i cykler, hvor hver cyklus typisk varer 3 uger.
3Kemoterapibehandling – Squamøst lungecancer
Hvis du har squamøst lungecancer, får du paclitaxel og carboplatin som kemoterapi.
Paclitaxel Bendalis gives som infusion med en koncentration på 6 mg/ml.
Carboplatin Hikma gives som infusion med en koncentration på 10 mg/ml.
Behandlingen gives i cykler, hvor hver cyklus typisk varer 3 uger.
4Immunterapi – Gruppe 1
Hvis du er i gruppe 1, får du volrustomig (MEDI5752) sammen med kemoterapien.
Dette er et eksperimentelt lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.
Medicinen gives som infusion sammen med kemoterapien.
5Immunterapi – Gruppe 2
Hvis du er i gruppe 2, får du pembrolizumab (KEYTRUDA) sammen med kemoterapien.
KEYTRUDA gives som infusion med en koncentration på 25 mg/ml.
Dette lægemiddel hjælper dit immunsystem med at genkende og angribe kræftcellerne.
Medicinen gives sammen med kemoterapien i hver behandlingscyklus.
6Supplerende medicin ved behov
Afhængigt af din tilstand kan du få yderligere medicin for at håndtere bivirkninger.
Infliximab (Remsima 100 mg) kan gives som infusion, hvis der opstår immunrelaterede bivirkninger.
Mycophenolat mofetil (Mycofit 250 mg kapsler) kan gives som hårde kapsler, hvis der er behov for yderligere immunmodulerende behandling.
Disse lægemidler gives kun, hvis lægen vurderer det nødvendigt.
7Løbende kontrol og vurdering
Under hele studieforløbet vil din læge regelmæssigt kontrollere, hvordan din sygdom udvikler sig.
Dette sker gennem scanninger og andre undersøgelser for at måle, om behandlingen virker.
Lægen følger retningslinjer kaldet RECIST 1.1, som er standardmetoder til at måle, hvordan tumorer reagerer på behandling.
Kontrollerne fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller der opstår uacceptable bivirkninger.
8Behandlingsvarighed og opfølgning
Studiet er planlagt til at løbe fra november 2023 til maj 2029.
Din deltagelse i behandlingen fortsætter, så længe medicinen virker, og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.
Selv efter behandlingen stopper, vil lægen følge op på din tilstand for at se, hvordan det går dig på længere sigt.
Dette hjælper forskerne med at forstå behandlingens langsigtede effekter.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft) som er spredt til andre dele af kroppen
Kræften skal være bekræftet gennem vævsprøve eller celleprøve – det vil sige, at lægen har taget en prøve af kræftvævet og undersøgt det under mikroskop
Din kræft skal være i stadium IV, hvilket betyder at den er spredt til fjerne dele af kroppen
Du skal aflevere en tumorprøve så lægen kan teste for et protein kaldet PD-L1
Dit PD-L1-niveau skal være under 50% – dette er et protein på kræftcellerne som lægen måler i procent
Din kræft må ikke have bestemte EGFR-mutationer – disse er specifikke genetiske forandringer i kræftcellerne som kan behandles med andre lægemidler
Din kræft må ikke have ALK-omlejringer eller ROS1-omlejringer – dette er andre genetiske forandringer som kan behandles med særlige lægemidler
Din kræft må ikke have andre genetiske forandringer som kan behandles med målrettede lægemidler, såsom NTRK, BRAF, RET eller MET
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage hvis du har småcellet lungekræft (en særlig type lungekræft der vokser meget hurtigt)
Du kan ikke deltage hvis din PD-L1 værdi er 1% eller højere (PD-L1 er et protein på kræftcellerne som lægen måler ved en særlig test)
Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke har spredt sig til andre dele af kroppen
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med immunterapi (medicin der hjælper dit eget immunforsvar med at bekæmpe kræften)
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået kemoterapi (cellegift) til behandling af din lungekræft
Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom (en sygdom hvor kroppens immunforsvar angriber raske celler)
Du kan ikke deltage hvis du tager immunsuppressiv medicin (medicin der dæmper immunforsvaret)
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion i kroppen
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under behandlingen
Du kan ikke deltage hvis du har andre kræfttyper der kræver behandling
Du kan ikke deltage hvis din performance status er for dårlig (et mål for hvor godt du klarer dig i hverdagen)
Volrustomig (MEDI5752) er en eksperimentel kræftmedicin, der tilhører en gruppe af lægemidler kaldet immunterapi. Denne medicin hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. Volrustomig virker ved at blokere specielle proteiner på kræftceller, som normalt hjælper kræften med at skjule sig for immunsystemet.
Pembrolizumab er en godkendt kræftmedicin, der også tilhører immunterapi-gruppen. Denne medicin har været brugt i mange år til behandling af lungekræft og andre kræfttyper. Pembrolizumab hjælper immunsystemet med at angribe kræftceller ved at fjerne de “bremser”, som kræftceller bruger til at undgå immunsystemets angreb.
Kemoterapi er en traditionel kræftbehandling, der bruger stærke kemikalier til at dræbe kræftceller eller stoppe dem i at vokse og dele sig. I dette studie gives kemoterapi sammen med enten volrustomig eller pembrolizumab for at øge behandlingseffekten. Kemoterapi påvirker både kræftceller og nogle normale celler, hvilket kan forårsage bivirkninger.
Metastatisk ikke-småcellet lungekræft – Dette er en form for lungekræft, hvor kræftcellerne har spredt sig fra lungerne til andre dele af kroppen. Sygdommen opstår, når abnorme celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. Kræftcellerne kan sprede sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til andre organer som lever, knogler, hjerne eller binyrer. Denne type lungekræft udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid, og når den er metastatisk, betyder det at den har nået et fremskredent stadium. De metastatiske celler kan etablere nye svulster i de fjerne organer, hvor de har spredt sig til.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Frankrig 
Holland 
Italien 
Polen 
Slovakiet 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig