Sammenligning af vibostolimab plus pembrolizumab mod pembrolizumab alene til forebyggelse af tilbagefald hos patienter med højrisiko modermærkekræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger melanom, som er en type hudkræft der kan sprede sig til andre dele af kroppen. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger hos personer, der allerede har fået fjernet deres melanom ved operation. Den første behandling er MK-7684A, som er en kombination af to lægemidler kaldet vibostolimab og pembrolizumab. Den anden behandling er kun pembrolizumab alene. Begge behandlinger gives som supplerende behandling, hvilket betyder behandling der gives efter operationen for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.

Formålet med studiet er at sammenligne MK-7684A med pembrolizumab for at se, hvilken behandling der er bedst til at forhindre melanom i at komme tilbage. Deltagerne i studiet har alle melanom i stadie IIB, IIC, III eller IV ifølge medicinske klassifikationssystemer, hvilket betyder at deres kræft har høj risiko for at komme tilbage eller sprede sig. Alle deltagere har fået fjernet deres melanom ved operation inden for de sidste 12 uger og har ikke fået nogen anden systemisk behandling for deres melanom tidligere.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt inddelt i to grupper – en gruppe vil modtage MK-7684A og den anden gruppe vil modtage pembrolizumab alene. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, hvilket kaldes et dobbeltblindet studie. Forskerne vil følge deltagerne over tid for at se, hvor mange der oplever, at deres kræft kommer tilbage, og hvor lang tid der går, før dette sker. De vil også overvåge eventuelle bivirkninger og måle, hvordan behandlingerne påvirker deltagernes livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette sker ved hjælp af en computerproces, som sikrer, at fordelingen er fair.

Du vil enten modtage MK-7684A (som er en kombination af vibostolimab og pembrolizumab) eller kun pembrolizumab (KEYTRUDA).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et blindet studie.

2 Behandlingsperiode

Du vil modtage din tildelte medicin gennem en intravenøs infusion, hvilket betyder at medicinen gives direkte i din blodåre gennem et drop.

Behandlingen gives hver 3. uge (hver 21. dag) i op til 1 år (18 behandlinger i alt).

Hver infusion vil tage omkring 30-60 minutter at give.

Pembrolizumab gives i en dosis på 200 mg per infusion. Hvis du er i gruppen, der får kombinationsbehandling, vil du også få vibostolimab sammen med pembrolizumab.

3 Regelmæssige kontrolbesøg under behandling

Før hver behandling vil du have et kontrolbesøg, hvor lægen undersøger dig og tager blodprøver.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller problemer, du har oplevet siden sidste besøg.

Lægen vil kontrollere dit generelle helbred og måle dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur.

Der vil blive taget billeder af dit operationsområde for at kontrollere for tegn på, at kræften kommer tilbage.

4 Scannninger og undersøgelser

Du vil få foretaget billeddiagnostik som CT- eller MR-scanninger med jævne mellemrum for at kontrollere, om melanom er vendt tilbage.

Disse scanninger vil typisk blive udført hver 12. uge i de første 2 år, derefter hver 6. måned.

Du vil også have regelmæssige blodprøver for at overvåge, hvordan dit immunsystem og andre organer reagerer på behandlingen.

5 Livskvalitetsundersøgelser

Du vil med jævne mellemrum blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du har det.

Disse spørgeskemaer hedder EORTC QLQ-C30 og spørger om dit fysiske velbefindende, din evne til at udføre daglige aktiviteter, og dit generelle helbred.

Det tager normalt 10-15 minutter at udfylde disse skemaer.

6 Afslutning af aktiv behandling

Efter 1 års behandling (18 infusioner) eller hvis behandlingen stoppes af andre årsager, vil den aktive behandlingsfase være afsluttet.

Du vil have et afslutningsbesøg, hvor lægen vil undersøge dig grundigt og tage blodprøver.

Eventuelle igangværende bivirkninger vil blive dokumenteret og håndteret.

7 Langvarig opfølgning

Efter afslutning af behandlingen vil du fortsætte med at komme til opfølgningsbesøg med jævne mellemrum.

Disse besøg vil fortsætte i flere år for at overvåge dit helbred og kontrollere, om melanom vender tilbage.

Du vil få foretaget regelmæssige scanninger og blodprøver som en del af denne opfølgning.

Opfølgningsperioden kan vare op til 5 år eller længere, afhængigt af hvordan du har det.

8 Rapportering af bivirkninger

Gennem hele studieforløbet skal du rapportere eventuelle bivirkninger eller helbredsproblemer til studielægen.

Dette gælder både under den aktive behandling og i opfølgningsperioden.

Nogle bivirkninger kan opstå uger eller måneder efter behandlingen er afsluttet, så det er vigtigt at holde kontakt med studielægen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået fjernet melanom (modermærkekræft) ved operation, og det skal være bekræftet ved undersøgelse af vævet under mikroskop
  • Dit melanom skal være i stadium IIB, IIC, III eller IV ifølge de internationale retningslinjer for klassificering af kræft
  • Du må ikke tidligere have fået nogen form for systemisk behandling for dit melanom ud over operationen – systemisk behandling betyder medicin der påvirker hele kroppen, såsom kemoterapi eller immunterapi
  • Der må højst være gået 12 uger fra din sidste operation til du starter i undersøgelsen
  • Hvis du har HIV (humant immundefektvirus), skal din HIV-infektion være velkontrolleret med antiretroviral behandling – dette betyder medicin der holder HIV-virussen under kontrol

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har haft anden kræft (ondartede svulster) inden for de sidste 3 år, bortset fra behandlet hudkræft af typen basalcellekarcinom eller planocellulært karcinom, som er mindre alvorlige former for hudkræft
  • Du har en autoimmun sygdom, hvilket betyder at dit immunsystem angriber dine egne raske celler og væv
  • Du tager immunsuppressive lægemidler, som er medicin der dæmper dit immunsystem, eller du har fået højdosis kortikosteroider (binyrebarkhormon) inden for de sidste 14 dage
  • Du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika, svampemedicin eller virushæmmende medicin
  • Du har HIV, hepatitis B eller hepatitis C, som er virusinfektioner der påvirker henholdsvis immunsystemet og leveren
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har tidligere fået immunterapi, som er behandling der styrker immunsystemets evne til at bekæmpe kræft
  • Du har haft alvorlige autoimmune bivirkninger ved tidligere kræftbehandling, hvilket betyder at behandlingen fik dit immunsystem til at angribe dine egne organer
  • Du har metastaser til hjernen, hvilket betyder at kræften har spredt sig til hjernen
  • Du har behov for systemisk behandling med kortikosteroider i mere end 10 mg prednison dagligt eller tilsvarende doser af andre lignende lægemidler
  • Du deltager i andre forsøg med nye lægemidler samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Medical University Of Graz Graz Østrig
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Noe LGA Gesundheit Region Mitte GmbH Sankt Pölten Østrig
St James’s Hospital Dublin Irland
Zachodniopomorskie Centrum Onkologii Stettin Polen
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Centre Hospitalier De Pau Pau Frankrig
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polen
Region Joenkoepings Laen Jönköping Sverige
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Elbe Kliniken Stade-Buxtehude gGmbH Buxtehude Tyskland
Charite Research Organisation GmbH Berlin Tyskland
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Heidelberg University Mannheim Tyskland
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Muehlenkreiskliniken AöR Minden Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Vitaz Sint-Niklaas Belgien
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Białystok Polen
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im. Janusza Korczaka W Slupsku Sp. z o.o. Słupsk Polen
Fundacion Onkologikoa Fundazioa Donostia Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Policlinico Le Scotte Siena Italien
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
Hjkxokvy Ubfkbiqjfhzcy Rndygxqf Dj Mmwvqi Malaga Spanien
Caieitzzx Uwbuuefrotczad Swehefmgq Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Axzwcfsusu Pqbbalav Hqhqcpfg Di Pfbdn Paris Frankrig
Ifhoauok Rzezfbwdq Prz Lc Sakepe Dsg Tfuypz Dhrk Ayaoqdj Ieoq Svvebj Meldola Italien
Alrslfjdgk Pazjsenx Hzjphcjs Dz Mtcvkjdkf Marseille Frankrig
Lpputz Mwjtkrpjhm Uhqegkjvzm Og Mtyxui München Tyskland
Updujqrcgjisdk Cbokcff Kxydekiyc Gdańsk Polen
Uhvbltwftg Mljvkjv Crwrne Howqfcbuenrzivvmg Hamborg Tyskland
Uyhjkyvgwpvwujwxgvckb Eftau Auf Essen Tyskland
Owldudztrfuxam Lsbg Gcmz Linz Østrig
Iflxcofi Cqdwtg Dmazqrwhljlwnecql L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Cryhcv Hsuhiybjpnc Vekzrys Valence Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
06.06.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
06.06.2023
Irland Irland
rekrutterer ikke
06.06.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
06.06.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
06.06.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
06.06.2023
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
06.06.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
06.06.2023
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
06.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

MK-7684A er en kombinationsbehandling, der består af to forskellige lægemidler: vibostolimab og pembrolizumab. Vibostolimab er et nyt eksperimentelt lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. Pembrolizumab er et etableret immunterapi-lægemiddel, der allerede bruges til behandling af melanom. Sammen arbejder disse to lægemidler for at styrke immunsystemets evne til at forhindre, at melanom vender tilbage efter operation.

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at fjerne de “bremser”, som nogle kræftceller lægger på immunsystemet, så immunsystemet igen kan genkende og angribe kræftcellerne. Dette lægemiddel er allerede godkendt og bruges i dag til behandling af forskellige kræfttyper, herunder melanom, og gives som hjælpebehandling efter operation for at forhindre, at sygdommen kommer tilbage.

Melanom – Melanom er en type hudkræft, der udvikler sig fra pigmentcellerne (melanocytterne) i huden. Sygdommen opstår, når disse celler begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Melanom kan udvikle sig fra eksisterende modermærker eller opstå som nye, mørke pletter på huden. Kræften har tendens til at sprede sig relativt hurtigt til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet og blodbanen. Sygdommen kan forekomme overalt på kroppen, men ses hyppigst på områder, der har været udsat for sollys. Melanom kan også opstå på steder, der normalt ikke udsættes for sol, såsom under negle eller på indersiden af munden.

Forsøgs-ID:
2022-501417-31-01
Protokolkode:
MK-7684A-010
NCT ID:
NCT05665595
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien
  • Undersøgelse af nivolumab hos patienter med fremskreden modermærkekræft, som ikke tidligere er behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Grækenland Italien Polen Portugal Rumænien Slovakiet +1