Sammenligning af to typer dextroamfetamin-tabletter til behandling af ADHD hos voksne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ADHD (opmærksomhedsforstyrrelse med hyperaktivitet) hos voksne. ADHD er en tilstand, der påvirker en persons evne til at koncentrere sig, kontrollere impulser og sidde stille. Studiet tester to forskellige former for medicinen dexamfetaminsulfat – en hurtigtvirkende tablet kaldet DEX IR og en langtidsvirkende kapsel kaldet DEX XL. Begge mediciner sammenlignes med placebo.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektive og sikre de to forskellige former for dexamfetaminsulfat er til behandling af voksne med ADHD. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af de tre behandlingsmuligheder. Studiet er designet som dobbeltblindt, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, indtil studiet er færdigt.

Studiet forløber i flere faser, hvor deltagerne først får justeret deres medicindosis for at finde den optimale mængde. Derefter fortsætter de med denne stabile dosis i en periode, før behandlingen gradvist reduceres eller stoppes. Gennem hele forløbet vurderes deltagernes ADHD-symptomer og funktionsevne i hverdagen ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer og vurderinger. Lægerne måler også generelle forbedringer og eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

1 Opstartstrin – baseline undersøgelser

Du vil gennemgå grundige undersøgelser ved baseline (Visit 0) for at fastslå dit udgangspunkt i studiet.

Der vil blive foretaget målinger af dine ADHD-symptomer ved hjælp af ADHS-DC-Q skalaen og funktionsnedsættelse ved hjælp af SDS skalaen.

Din læge vil også vurdere sværhedsgraden af din tilstand ved hjælp af CGI-S skalaen (Clinical Global Impression-Severity), som måler hvor alvorlige dine symptomer er.

2 Dosisjustering og optimering

Du vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper: dexamfetaminsulfat tabletter med øjeblikkelig frigivelse, dexamfetaminsulfat kapsler med modificeret frigivelse eller placebo.

Behandlingen starter med en lav dosis, som gradvist øges for at finde den optimale dosis for dig.

For tabletter med øjeblikkelig frigivelse vil du få Attentin tabletter på 5 mg eller 10 mg afhængigt af doseringen.

For kapsler med modificeret frigivelse vil du få dexamfetaminsulfat kapsler på 10 mg, 15 mg eller 20 mg.

Hvis du får placebo, vil du modtage identiske kapsler eller tabletter uden aktiv medicin.

Denne fase fortsætter, indtil den optimale stabile dosis er fundet.

3 Optimal stabil dosis fase

Når den optimale dosis er fundet, fortsætter du med at tage denne dosis i en periode.

Du vil have regelmæssige besøg hos lægen for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Ved slutningen af denne fase (Visit 5) vil der igen blive målt på dine ADHD-symptomer og funktionsniveau for at vurdere behandlingens effekt.

Din læge vil også bruge CGI-I skalaen (Clinical Global Impression-Improvement) til at vurdere, hvor meget din tilstand har forbedret sig.

4 Langtidsopfølgning og udtrapning

Efter den stabile fase vil du gå ind i en udtrapningsperiode, hvor medicinen gradvist reduceres eller stoppes.

Denne fase fortsætter indtil den endelige undersøgelse (Visit 9).

Der vil blive overvåget for behandlingssvigt, som defineres som en forværring på mindst 30% i ADHD-symptomerne sammenlignet med slutningen af den stabile fase.

Din tilstand vil blive vurderet ved hjælp af de samme skalaer som tidligere for at måle eventuelle ændringer efter behandlingsstop.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have ADHD (opmærksomhedsforstyrrelse med hyperaktivitet), som er bekræftet af en læge
Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du tilmelder dig undersøgelsen
Du skal være enten mand eller kvinde
Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder, at du har fået fuld information om undersøgelsen og frivilligt siger ja til at deltage
Du skal have underskrevet en databeskyttelseserklæring, som handler om, hvordan dine personlige oplysninger vil blive beskyttet
Din ADHD-diagnose skal være blevet stillet gennem en grundig psykiatrisk undersøgelse ved hjælp af et valideret interview, som er en standardiseret samtale, der hjælper lægen med at stille den rigtige diagnose
Hvis du ikke tidligere har fået foretaget sådan et struktureret interview, eller hvis dit sidste interview er mere end 12 måneder gammelt, skal du gennemgå et nyt interview
Det skal kunne bekræftes, at dine ADHD-symptomer begyndte i barndommen før du blev 12 år, hvilket vil blive undersøgt gennem et spørgeskema om din barndom
Du skal have en ADHS-DC-Q score på mindst 32 ved screeningsbesøget – dette er et tal fra et spørgeskema, der måler, hvor alvorlige dine ADHD-symptomer er
Du skal have en CGI-S score på mindst 4 ved screeningsbesøget – dette er lægens vurdering af, hvor alvorlig din sygdom er på en skala

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du ikke har ADHD (opmærksomhedsforstyrrelse med hyperaktivitet) diagnosticeret efter de officielle retningslinjer
Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år, da studiet kun undersøger voksne patienter
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, da dexamfetamin (det lægemiddel der testes) kan påvirke hjertet
Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
Du kan ikke deltage hvis du har glaukom (grøn stær), som er en øjensygdom med forhøjet tryk i øjet
Du kan ikke deltage hvis du har hyperthyreoidisme (overaktiv skjoldbruskkirtel), hvor skjoldbruskkirtlen producerer for meget hormon
Du kan ikke deltage hvis du har en historie med misbrug af stoffer eller alkohol
Du kan ikke deltage hvis du tager visse typer medicin, især MAO-hæmmere (en type antidepressiv medicin)
Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige psykiatriske lidelser som psykose (tilstand hvor man mister kontakten med virkeligheden) eller alvorlig depression
Du kan ikke deltage hvis du har kramper eller epilepsi (sygdom der giver anfald)
Du kan ikke deltage hvis du er overfølsom eller allergisk over for dexamfetamin eller andre stoffer i medicinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH	Berlin	Tyskland
Zentrum fuer klinische Forschung Dr. I. Schoell GmbH	Bad Homburg vor der Höhe	Tyskland
Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH	Westerstede	Tyskland
Klinikum Chemnitz gGmbH	Chemnitz	Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn	Bonn	Tyskland
Saarland University Hospital	Homburg	Tyskland
Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH	Hannover	Tyskland
Central Institute of Mental Health	Mannheim	Tyskland
Nervenärztliche Praxis Frau Dr. Kirsten HahN	Berlin	Tyskland
Universitätsklinikum Freiburg	Freiburg im Breisgau	Tyskland
Zozvpgx fhk Nnltcflzuu ugp Pyidwjlbihh Detsqrdkyzltp	Duisburg	Tyskland
Nvwrvmpmmheoeeolgkwxjsizzti Pfvrie ic Ae	Neu-Ulm	Tyskland
Rzqqbkpoufwybwshuflaku Arzgy	Alzey	Tyskland
Pxipfb Aanuopc Bvddk &rhiuxt Zem Ctecxqzu	Chemnitz	Tyskland
Pcvgtxtiljtzwi lybzjcavehwruuqul dpm Fgalqtkp Kqbfbl Gnnljuxtdh	Gevelsberg	Tyskland
Agbntrekvsexpxpyice Wwadr	Ludwigsburg	Tyskland
kaxk Snyw Ogldyjxgpj &sbiv Sjvlmbhm Gabj	Hamborg	Tyskland
Zjbkygy fqt ahgvlkqop Nmyjvcvywl	Essen	Tyskland
kiiu Snji Oprvkfqadu &tnid Siadbasv Gxtx	Schwerin	Tyskland
Kjggobqhs Ffvrtjfnh Dskpanx Grdb	Dresden	Tyskland
Ugomffwzcc Mqojqvt Cafbqr Haklghkugsuaswofx	Hamborg	Tyskland
Spbiajjqdzdvux Dsd Bbotywj Gidf	Böblingen	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	04.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dexamfetamine Sulfate

Dexamfetamine sulfat er et medicin, der bruges til at behandle ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos voksne. Dette medicin hjælper med at forbedre koncentrationen og reducere hyperaktivitet og impulsivitet. I dette studie undersøges to forskellige former af dette medicin – en hurtigtvirkende tablet og en langsomtvirkende kapsel – for at se, hvilken der fungerer bedst til at kontrollere ADHD-symptomerne hos voksne patienter.

Placebo er en inaktiv behandling, der ikke indeholder noget aktivt medicin. Det bruges i kliniske studier til at sammenligne med det rigtige medicin for at se, hvor godt medicinen virker. Patienter, der får placebo, vil ikke opleve nogen medicinsk virkning, men de ved ikke, om de får det rigtige medicin eller placebo under studiet.

Undersøgte sygdomme:

Opmærksomhedsforstyrrelse med hyperaktivitet

Opmærksomhedsdeficit/hyperaktivitetsforstyrrelse – En neuroudviklingsforstyrrelse som påvirker både børn og voksne, karakteriseret ved vedvarende mønstre af uopmærksomhed, hyperaktivitet og impulsivitet. Symptomerne på uopmærksomhed omfatter vanskeligheder med at opretholde fokus, følge instruktioner og organisere opgaver. Hyperaktivitetssymptomer viser sig som overdreven motorisk aktivitet, rastløshed og vanskeligheder med at sidde stille. Impulsivitetssymptomer inkluderer tendens til at handle uden at tænke over konsekvenserne og afbryde andre. Tilstanden opstår typisk i barndommen og kan fortsætte ind i voksenalderen. Sværhedsgraden af symptomerne kan variere betydeligt mellem individer og påvirke daglig funktionsevne på arbejde, i skolen og i sociale relationer.

Forsøgs-ID:

2022-502903-31-00

Protokolkode:

6520-9970-08

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af to typer dextroamfetamin-tabletter til behandling af ADHD hos voksne

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?