Sammenligning af to typer bimatoprost øjendråber til behandling af grøn stær (glaukom) og forhøjet tryk i øjet

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to sygdomme, der påvirker øjnene: kronisk åbenvinklet glaukom og okulær hypertension. Kronisk åbenvinklet glaukom er en øjensygdom, hvor trykket inde i øjet gradvist ødelægger synsnerven, hvilket kan føre til synstab. Okulær hypertension betyder forhøjet tryk inde i øjet, som kan udvikle sig til glaukom, hvis det ikke behandles. Begge tilstande involverer problemer med det intraokulære tryk, som er trykket inde i øjet.

Formålet med studiet er at sammenligne effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af to forskellige formuleringstyper af samme medicin kaldet bimatoprost. Den ene type er en konserveringsmiddelfri bimatoprost oftalmisk opløsning, og den anden er Lumigan, som er en standardformulering af bimatoprost. Begge lægemidler anvendes som øjendråber til at sænke trykket inde i øjet. Bimatoprost virker ved at hjælpe væske med at dræne ud af øjet, hvilket reducerer det intraokulære tryk og kan forhindre yderligere skade på synsnerven.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten den konserveringsmiddelfri bimatoprost eller Lumigan i 42 dage. Begge grupper vil vide, hvilken behandling de får, da dette er et åbent studie. Læger vil måle trykket inde i øjnene ved flere besøg for at se, hvor godt hver behandling virker til at sænke trykket. De vil også overvåge eventuelle bivirkninger og vurdere, hvor godt deltagerne tolererer behandlingen ved at bruge spørgeskemaer og undersøge øjnenes overflade. Studiet vil hjælpe med at afgøre, om den konserveringsmiddelfri formulering fungerer lige så godt som standardbehandlingen og måske forårsager færre irritationer af øjnene.

1 Startbesøg og randomisering

Du vil få foretaget en grundig øjenundersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til undersøgelsen.

Dit intraokulære tryk (trykket inde i øjet) vil blive målt og skal være mellem 21 og 35 mmHg i mindst det ene øje.

Din synsskarphed vil blive testet og skal svare til en Snellen-synsskarphed på 20/200 eller bedre i begge øjne.

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper – enten konserveringsmiddelfri bimatoprost øjendråber 0,1 mg/ml i enkeltdosis-beholdere eller Lumigan øjendråber 0,1 mg/ml.

Du vil modtage detaljerede instruktioner om, hvordan du skal bruge øjendråberne.

2 Daglig behandling hjemme

Du skal tage dine tildelte øjendråber én gang om aftenen hver dag.

Hvis du får enkeltdosis-beholdere, skal du bruge en ny beholder hver gang og kassere den efter brug.

Du skal dryppe én dråbe i det eller de øjne, der skal behandles.

Behandlingen fortsætter i 42 dage fra startdatoen.

Du skal notere eventuelle bivirkninger eller problemer, du oplever under behandlingen.

3 Opfølgningsbesøg under behandlingen

Du vil have flere planlagte besøg på klinikken i løbet af de 42 behandlingsdage.

Ved hvert besøg vil dit intraokulære tryk blive målt for at vurdere, hvor godt behandlingen virker.

Lægen vil undersøge dine øjne for at kontrollere for eventuelle bivirkninger eller tegn på irritation.

Du vil blive spurgt om eventuelle symptomer eller problemer, du har oplevet siden sidste besøg.

Din øjenoverflades tilstand vil blive vurderet ved hjælp af forskellige skalaer for at måle tolerance over for behandlingen.

4 Slutbesøg på dag 42

Efter 42 dages behandling vil du have et afsluttende besøg på klinikken.

Dit intraokulære tryk vil blive målt en sidste gang for at vurdere den samlede effekt af behandlingen.

Lægen vil foretage en grundig øjenundersøgelse for at kontrollere din øjensundhed.

Du vil blive spurgt om din oplevelse med behandlingen og eventuelle bivirkninger.

Din tolerance over for medicinen vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer og skalaer.

Alle resterende øjendråber skal returneres til klinikken.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig og i stand til at give dit frivillige samtykke til at deltage i studiet og følge alle kravene i undersøgelsen
  • Du skal være mindst 18 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde
  • Du skal have kronisk åbenvinkel glaukom (en øjensygdom hvor trykket i øjet gradvist skader synsnerven) eller okulær hypertension (forhøjet tryk i øjet) i det ene eller begge øjne
  • Du skal kunne skifte fra din nuværende øjenmedicin til studiemedicinen og gennemgå en passende periode uden medicin, hvis lægen vurderer det nødvendigt
  • Ved starten af studiet skal intraokulært tryk (trykket inde i dit øje) være højere end 21 mmHg og ikke overstige 35 mmHg i det ene eller begge øjne
  • Ved starten af studiet skal dit bedst korrigerede syn (dit syn med briller eller kontaktlinser) være mindst så godt som 20/200 på Snellen-skalaen (en standardmåling af synskarphed) i hvert øje

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke kronisk åbenvinklet grøn stær (en øjensygdom hvor øjentrykket er for højt og kan skade synsnerven) eller okulær hypertension (forhøjet tryk i øjet uden skade på synsnerven endnu)
  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige allergier over for bimatoprost eller andre stoffer i medicinen
  • Du har haft øjenoperationer inden for de sidste 3 måneder
  • Du har aktive øjeninfektioner eller betændelse i øjnene
  • Du bruger andre øjendråber til behandling af grøn stær, som ikke kan stoppes under studiet
  • Du har andre alvorlige øjensygdomme, som kan påvirke resultaterne af studiet
  • Du har svære hjerte- eller lungesygdomme
  • Du kan ikke følge studiets krav eller møde op til de planlagte besøg
  • Du deltager allerede i andre medicinske studier
  • Du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Rom Italien
Fondazione G.B.Bietti Per Lo Studio E La Ricerca In Oftalmologia Rom Italien
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milan Italien
Azienda Sanitaria Locale 2 Lanciano Vasto Chieti Chieti Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.02.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Bimatoprost konserveringsmiddelfri øjendråber er en ny formulering af medicin, der bruges til at behandle grøn stær og forhøjet øjentryk. Denne medicin kommer i små engangsdoser uden konserveringsmidler, hvilket kan være bedre for patienter, der har følsomme øjne. Den virker ved at hjælpe øjet med at dræne væske bedre, hvilket sænker trykket inde i øjet. Dette hjælper med at beskytte synsnerven og bevare synet.

Lumigan er den oprindelige version af bimatoprost øjendråber, som har været brugt i mange år til at behandle grøn stær og forhøjet øjentryk. Denne medicin indeholder konserveringsmidler for at holde den frisk i flasken. Ligesom den nye version hjælper Lumigan øjet med at dræne væske bedre, så trykket i øjet falder. Dette beskytter synsnerven og hjælper med at forhindre synstab.

Kronisk åben-vinkel glaukom – En øjensygdom hvor trykket inde i øjet gradvist stiger over tid. Sygdommen opstår når væsken i øjet ikke kan dræne ordentligt gennem de naturlige afløbskanaler. Det øgede tryk beskadiger langsomt synsnerven, som sender signaler fra øjet til hjernen. Skaden begynder typisk i kanten af synsfeltet og bevæger sig langsomt indad. I de tidlige stadier mærker patienten ofte ingen symptomer, da synsnedsættelsen sker meget gradvist. Sygdommen kan udvikle sig over mange år uden at personen bemærker det.

Okulær hypertension – En tilstand hvor trykket inde i øjet er højere end normalt, men hvor der endnu ikke er sket skade på synsnerven. Det normale øjentryk ligger mellem 10-21 mmHg, mens personer med okulær hypertension har værdier over denne grænse. Tilstanden opstår når produktionen af øjenvæske er for stor, eller når afløbet af væske er nedsat. Mange mennesker med okulær hypertension udvikler aldrig skader på synsnerven eller synstab. Tilstanden betragtes som en risikofaktor for udvikling af glaukom. Patienter med okulær hypertension har typisk ingen symptomer og opdages ofte først ved routine øjenundersøgelser.

Forsøgs-ID:
2023-504759-28-00
Protokolkode:
BIM-001
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af citicolin øjendråber til at beskytte synet hos personer med grøn stær (glaukom)

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Grækenland Ungarn Italien Polen +1
  • Sammenligning af konserverede og konserveringsfrie latanoprost øjendråber til behandling af forhøjet øjentryk og grøn stær

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark