Sammenligning af to scanninger til at undersøge tilbageløb af urin hos børn med vesikoureteral refluks

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger vesikoureteral refluks hos børn, som er en tilstand hvor urin strømmer baglæns fra blæren op i urinlederne og nogle gange helt op til nyrerne. Denne tilstand kan opstå hos børn og kan føre til gentagne urinvejsinfektioner og i værste fald skade på nyrerne. Studiet sammenligner to forskellige undersøgelsesmetoder for at opdage denne tilstand: direkte isotop cystografi og kontraststovet vandladningsultraskanning.

Formålet med studiet er at undersøge hvor præcist kontraststovet vandladningsultraskanning kan opdage vesikoureteral refluks sammenlignet med den nuværende standardmetode. Direkte isotop cystografi er en undersøgelse hvor der sprøjtes en radioaktiv væske ind i blæren gennem et lille rør, og derefter tages billeder for at se om urinen strømmer baglæns. Kontraststovet vandladningsultraskanning er en ultralydsundersøgelse hvor der bruges en særlig kontrastvæske til at se urinstrømmen mere tydeligt.

Under studiet vil børnene få udført begge undersøgelser for at sammenligne resultaterne. Dette vil hjælpe lægerne med at forstå om den nyere ultralydmetode kan være lige så pålidelig som den nuværende standardmetode til at opdage vesikoureteral refluks. Begge undersøgelser udføres på hospitalet og kræver, at der indsættes et tyndt rør i blæren gennem urinrøret.

1 Indledende undersøgelse med kontrastmiddel

Du vil modtage en indsprøjtning med SonoVue, som er et kontrastmiddel til ultralyd. Dette middel kommer som et pulver, der blandes med væske til en opløsning på 8 mikroliter pr. milliliter.

SonoVue indeholder svovl hexafluorid, som er en gas, der hjælper med at gøre blæren og urinvejene mere synlige på ultralydsbillederne.

Kontrastmidlet gives som en indsprøjtning direkte i blæren gennem et tyndt rør, der føres ind gennem urinrøret.

2 Kontrast-forstærket blæreskanning

Efter indsprøjtningen af SonoVue vil der blive udført en kontrast-forstærket blæreskanning ved hjælp af ultralyd.

Denne undersøgelse kaldes også CEVUS og bruges til at se, om urin løber tilbage fra blæren til nyrerne.

Under scanningen skal du tømme blæren for at se, om der sker tilbageløb af urin.

3 Isotopundersøgelse af blæren

Du vil modtage en anden type undersøgelse kaldet direkte isotop-cystografi.

Til denne undersøgelse bruges technetium (99mTc), som er et radioaktivt stof, der hjælper med at lave billeder af blæren og urinvejene.

Technetium kommer fra en radionuklidgenerator kaldet Ultra-TechneKow FM med en styrke på 2,15-43,00 GBq.

Dette radioaktive middel gives som en indsprøjtning direkte i blæren.

4 Sammenligning af undersøgelsesresultater

Begge undersøgelser har til formål at afgøre, om du har vesikoureteral refluks, hvilket betyder tilbageløb af urin fra blæren til nyrerne.

Resultaterne fra ultralydsscanningen og isotopundersøgelsen vil blive sammenlignet for at vurdere, hvor præcis ultralydsmethoden er.

Undersøgelserne vil give et klart svar på, om du har vesikoureteral refluks eller ej.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være under 6 år gammel
Du skal have haft mindst 2 urinvejsinfektioner (infektioner i blæren eller urinrørene) hvor bakterier blev fundet i urinen ved laboratorietest
Du skal have vesikoureteral refluks – en tilstand hvor urin løber tilbage fra blæren op til nyrerne i stedet for kun at løbe ud af kroppen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har nyresygdom (problemer med nyrernes funktion)
Du kan ikke deltage, hvis du har urinvejsinfektion (bakterier i urinen som giver symptomer)
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid
Du kan ikke deltage, hvis du ammer
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for kontrastmidlet (det specielle stof der bruges til at få bedre billeder under undersøgelsen)
Du kan ikke deltage, hvis du har blæredysfunktion (problemer med blærens evne til at fungere normalt)
Du kan ikke deltage, hvis du har haft operation i urinvejene (i nyrerne, urinlederne eller blæren) inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har medfødte misdannelser i urinvejene (fejl i udviklingen af nyrerne eller urinlederne fra fødslen)
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan samarbejde under undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du har andre sygdomme som kan påvirke undersøgelsens resultat

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Turku University Hospital	Åbo	Finland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Finland	rekrutterer endnu ikke	15.05.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Kontrastmiddel til direkte isotop cystografi
Dette er en svagt radioaktiv væske, der sprøjtes ind i blæren gennem et lille rør (kateter). Kontrastmidlet gør det muligt for lægerne at se, om urin løber tilbage fra blæren til nyrerne, når barnet tisser. Det radioaktive stof er meget svagt og forsvinder hurtigt fra kroppen uden at være skadeligt.

Kontrastmiddel til ultralydsundersøgelse
Dette er en særlig væske, der også sprøjtes ind i blæren gennem et kateter. Kontrastmidlet hjælper med at forbedre billedkvaliteten under ultralydsundersøgelsen, så lægerne bedre kan se, om der er problemer med urinflodet fra blæren tilbage til nyrerne. Dette kontrastmiddel indeholder ikke radioaktive stoffer.

Vesikoureteralreflux – Dette er en tilstand hvor urinen strømmer baglæns fra blæren op gennem urinlederne til nyrerne, i stedet for kun at flyde ned fra nyrerne til blæren. Under normal funktion forhindrer en ventilmekanisme ved indgangen til blæren denne bagudrettede strøm. Ved vesikoureteralreflux fungerer denne ventil ikke korrekt, hvilket tillader urin at bevæge sig tilbage mod nyrerne. Tilstanden kan være medfødt eller udvikle sig senere i livet. Den bagudrettede urinstrøm kan føre til gentagne urinvejsinfektioner og potentiel beskadigelse af nyrevævet over tid. Sværhedsgraden varierer fra mild til alvorlig afhængigt af hvor meget urin der strømmer tilbage og hvor højt op i urinvejssystemet den når.

Forsøgs-ID:

2024-518974-15-01

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af to scanninger til at undersøge tilbageløb af urin hos børn med vesikoureteral refluks

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?