Dette undersøgelse handler om ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft. Deltagerne i undersøgelsen har en fremskreden form af sygdommen, som enten har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk) eller er lokalt fremskreden og ikke kan fjernes ved operation. Alle deltagere har en høj mængde af et protein kaldet PD-L1 på deres kræftceller. Undersøgelsen sammenligner to forskellige behandlingsformer: den ene gruppe får kombinationen belrestotug og dostarlimab, mens den anden gruppe får kombinationen placebo og pembrolizumab. Alle disse lægemidler er immunterapi-behandlinger, som hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om kombinationen af belrestotug og dostarlimab er mere effektiv end pembrolizumab alene til behandling af denne type lungekræft.
Under undersøgelsen vil deltagerne få deres tildelte behandling gennem en blodåre med jævne mellemrum. De vil blive nøje overvåget af læger og sygeplejersker, som vil kontrollere deres helbred og måle, hvordan behandlingen påvirker kræften. Dette omfatter regelmæssige scanninger for at se, om tumoren bliver mindre, vokser eller forbliver den samme størrelse. Der vil også blive taget blodprøver for at overvåge deltagernes generelle helbred og se efter eventuelle bivirkninger fra behandlingen. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres symptomer og livskvalitet gennem hele undersøgelsesperioden.
Undersøgelsen er designet som en randomiseret undersøgelse, hvilket betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandling hver deltager får. Det er også en dobbeltblind undersøgelse, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken specifik behandling der gives, før undersøgelsen er afsluttet. Dette hjælper med at sikre, at resultaterne er objektive og pålidelige. Lægerne vil fortsætte med at give behandlingen, så længe den hjælper med at kontrollere kræften og ikke forårsager for alvorlige bivirkninger.
1Randomisering og tildeling af behandling
Du vil blive tildelt en af to behandlingsgrupper tilfældigt. Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at hver deltager har samme chance for at få den ene eller den anden behandling.
Du vil enten få kombinationen dostarlimab plus belrestotug eller kombinationen pembrolizumab plus placebo. Et placebo er en behandling uden aktivt stof, der ligner den rigtige medicin.
Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes et dobbelt-blindet studie og hjælper med at sikre objektive resultater.
2Første behandling og medicin administration
Du vil modtage din tildelte behandling gennem en intravenøs infusion, hvilket betyder at medicinen gives direkte i en blodåre gennem et drop.
Hvis du er i dostarlimab-gruppen, får du JEMPERLI 500 mg koncentrat blandet med 0,9% natriumklorid injektionsvæske. Dostarlimab er et monoklonalt antistof, som er designet til at hjælpe dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.
Hvis du er i pembrolizumab-gruppen, får du KEYTRUDA 25 mg/mL koncentrat blandet med 0,9% natriumklorid. Pembrolizumab er også et monoklonalt antistof med lignende funktion.
Belrestotug er et humant IgG1 kappa monoklonalt antistof mod TIGIT, som også hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftceller.
3Behandlingsplan og doseringsfrekvens
Du vil få behandling på regelmæssige tidspunkter i løbet af studieperioden. Den nøjagtige doseringsfrekvens vil blive forklaret af dit behandlingsteam.
Hver behandlingssession vil finde sted på hospitalet eller klinikken, hvor du vil blive overvåget under og efter infusionen.
Behandlingen fortsætter, så længe din sygdom ikke forværres, og så længe du ikke oplever uacceptable bivirkninger.
4Regelmæssige undersøgelser og overvågning
Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere din blodtælling, leverfunktion og nyrefunktion. Dette hjælper lægen med at sikre, at din krop reagerer godt på behandlingen.
Dine blodtal skal opfylde visse krav: Dit absolutte neutrofiltal skal være mindst 1,5×10⁹/L, dit hæmoglobinniveau skal være mindst 9 g/dL, og dine blodplader skal være mindst 100×10⁹/L.
Din estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR), som måler hvor godt dine nyrer fungerer, skal være mindst 30 mL/min.
5Billediagnostiske undersøgelser
Du vil få foretaget regelmæssige scanninger, såsom CT- eller MR-scanninger, for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.
Disse scanninger bruges til at måle størrelsen af dine tumorer og bestemme, om behandlingen virker. Dette følger retningslinjer kaldet RECIST 1.1.
Scanningerne vil blive evalueret både af din behandlende læge og af uafhængige eksperter for at sikre nøjagtige resultater.
6Overvågning af bivirkninger
Du vil blive nøje overvåget for eventuelle behandlingsrelaterede bivirkninger gennem hele studieperioden.
Du skal rapportere alle nye symptomer eller ændringer i dit helbred til dit behandlingsteam, uanset om du tror, de er relateret til behandlingen.
Alvorlige bivirkninger, kaldet alvorlige uønskede hændelser, vil blive dokumenteret og rapporteret i henhold til sikkerhedsprotokoller.
7Evaluering af behandlingsrespons
Dit behandlingsteam vil regelmæssigt vurdere, hvordan godt behandlingen virker ved at måle progressionsfri overlevelse, som er tiden fra start af behandlingen, indtil din sygdom forværres eller du dør.
De vil også overvåge din overordnede overlevelse, som er tiden fra start af behandlingen til død af enhver årsag.
Objektiv responsrate måler, hvor mange deltagere oplever en fuldstændig eller delvis reduktion i tumorstørrelse.
8Kvalitet af liv vurdering
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og din livskvalitet på regelmæssig basis.
Disse spørgeskemaer inkluderer NSCLC Symptom Assessment Questionnaire og EORTC QLQ-C30, som måler fysisk funktion og lungekræftsymptomer.
Dine svar hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.
9Blodprøver til forskning
Der vil blive taget yderligere blodprøver for at måle cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i dit blod. Dette er små stykker af DNA fra kræftcellerne.
Disse prøver bruges til at måle molekylær respons, som er en reduktion på mindst 50% i ctDNA-niveauerne sammenlignet med baseline.
Du vil også blive testet for udvikling af antistoffer mod behandlingsmedicinerne for at forstå, hvordan dit immunsystem reagerer.
10Opfølgning efter behandling
Efter din aktive behandlingsperiode slutter, vil du fortsætte med at blive fulgt op regelmæssigt.
Denne opfølgning inkluderer løbende overvågning af din helbred, eventuelle sene bivirkninger og hvordan din sygdom udvikler sig.
Du vil også blive overvåget for, hvornår du muligvis har brug for næste behandling, hvilket måles som tid til første efterfølgende anticancer-behandling.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal kunne give informeret samtykke, hvilket betyder at du forstår undersøgelsen og frivilligt siger ja til at deltage, samt følge alle krav og restriktioner i undersøgelsen
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge sikker prævention. Du må ikke være gravid eller amme, og du skal bruge en meget sikker præventionsmetode med mindre end 1% risiko for graviditet både under undersøgelsen og i mindst 4 måneder efter den sidste behandling. Du må ikke donere æg i denne periode
Du skal være mindst 18 år gammel eller have nået den lovlige alder for samtykke i dit land
Du skal have en bekræftet diagnose af ikke-småcellet lungecancer gennem vævsprøve eller celleprøve, som enten er lokalt fremskreden og ikke kan opereres, eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Både pladecellekræft og ikke-pladecellekræft er tilladt
Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling (medicin der går gennem hele kroppen) for din fremskreden lungecancer. Hvis du har fået kemoterapi eller strålebehandling før eller efter operation, skal det være afsluttet mindst 6 måneder før din nuværende diagnose. Hvis du har fået immunterapi før, skal det være mindst 12 måneder siden sidste behandling
Du skal kunne levere en tumorvævsprøve fra da du blev diagnosticeret eller senere. En frisk prøve taget under screening foretrækkes, men en ældre prøve (højst 2 år gammel) kan accepteres. Prøven skal være fra et område der ikke tidligere er blevet bestrålet
Din tumor skal have høje niveauer af PD-L1 protein (mindst 50%), hvilket måles på et centralt laboratorium
Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at der skal være mindst én tumor der kan måles på scanninger for at vurdere behandlingseffekten
Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket er en skala der måler hvor godt du klarer daglige aktiviteter – 0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder let begrænset
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, målt gennem blodprøver:
Blodtal: Tilstrækkelige hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader
Leverfunktion: Normale niveauer af bilirubin (et stof leveren producerer) og leverenzymer (ALT og AST)
Nyrefunktion: Tilstrækkelig glomerulær filtrationsrate, som måler hvor godt dine nyrer renser blodet
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du har fået en anden type lungekræft end ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft)
Din kræft har spredt sig til hjernen eller rygmarven
Du har fået kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
Du har en autoimmun sygdom – det betyder at dit immunforsvar angriber dine egne raske celler
Du tager medicin der svækker dit immunforsvar
Du har en aktiv infektion som kræver behandling
Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du er gravid eller ammer
Du har deltaget i et andet lægemiddelforsøg inden for de sidste 30 dage
Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin
Din PD-L1 værdi er under 50% – det er en måling af bestemte proteiner på kræftcellerne
Du har andre kræfttyper samtidig med lungekræften
Du har problemer med at synke eller optage medicin
Du har tidligere fået behandling med immunterapi – medicin der hjælper immunforsvaret med at bekæmpe kræft
Dine blodprøver viser at du ikke er rask nok til behandlingen
Belrestotug er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for lungekræft. Dette lægemiddel arbejder ved at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. Belrestotug er designet til at arbejde sammen med andre immunbehandlinger for at øge deres effektivitet mod kræft.
Dostarlimab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan dostarlimab hjælpe immunsystemet med at genkende og ødelægge kræftceller mere effektivt.
Pembrolizumab er en veletableret immunterapi, der bruges til behandling af forskellige typer kræft, herunder lungekræft. Ligesom dostarlimab virker pembrolizumab ved at blokere PD-1-proteinet, hvilket gør det muligt for immunsystemet at bekæmpe kræftceller bedre. Dette lægemiddel er allerede godkendt og bruges som standardbehandling for visse typer lungekræft.
Ikke-småcellet lungekræft – Dette er den mest almindelige form for lungekræft, som udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner tumorer. Ikke-småcellet lungekræft udvikler sig typisk langsommere end småcellet lungekræft. Sygdommen kan spredes til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. I tidlige stadier kan sygdommen være uden symptomer, men efterhånden kan der opstå hoste, åndenød, brystsmerter og vægttab. Kræftcellerne kan være af forskellige typer, herunder adenocarcinom, pladecellekarcinom og storcellekarcinom.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Estland 
Finland 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Kroatien 
Norge 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Slovakiet 
Slovenien 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn