Sammenligning af to metoder til at vurdere livmoderkræft i tidligt stadium: biomarkører versus traditionel stadieinddeling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger livmoderkræft, som er en kræftform, der opstår i slimhinden i livmoderen. Studiet fokuserer på kvinder med tidlig stadium livmoderkræft, hvilket betyder, at kræften ikke har spredt sig meget ud over livmoderen. I stedet for at bruge traditionelle metoder til at bestemme, hvor langt kræften har spredt sig, vil studiet teste en ny måde kaldet biomarkør-stadieinddeling. Biomarkører er særlige stoffer i kroppen, som kan give læger information om sygdommen.

Formålet med studiet er at finde ud af, om biomarkør-stadieinddeling er lige så god som den traditionelle måde at vurdere kræften på, når det kommer til at beslutte, hvilken supplerende behandling kvinder skal have efter operation. Supplerende behandling, også kaldet adjuvant behandling, gives efter operationen for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage. Dette kan omfatte strålebehandling eller kemoterapi.

Under studiet vil deltagerne blive inddelt i to grupper tilfældigt. Den ene gruppe vil få deres behandling valgt baseret på biomarkør-stadieinddeling, mens den anden gruppe vil få behandling valgt på den traditionelle måde. Alle deltagere vil gennemgå operation for at fjerne kræften, og bagefter vil læger bruge enten den nye eller den traditionelle metode til at beslutte, om der er behov for yderligere behandling. Studiet vil følge deltagerne over tid for at se, hvor godt begge metoder fungerer til at forhindre, at kræften kommer tilbage, og for at vurdere livskvaliteten.

1 operation og første behandlingsvalg

Du vil blive opereret som planlagt for din livmoderkræft. Efter operationen vil lægen undersøge det væv, der blev fjernet under operationen.

Baseret på undersøgelsen af vævet og andre tests vil du blive tilfældigt tildelt en af to grupper. Den ene gruppe følger den almindelige metode til at beslutte videre behandling, mens den anden gruppe bruger nye biomarkør-tests til at træffe denne beslutning.

Biomarkører er særlige stoffer i dit væv, som kan hjælpe lægen med at forstå, hvilken type kræft du har og hvilken behandling der vil være bedst for dig.

2 beslutning om efterbehandling

Afhængigt af hvilken gruppe du er i, vil lægen bruge enten den almindelige metode eller biomarkør-tests til at beslutte, om du har brug for yderligere behandling efter operationen.

Hvis det besluttes, at du har brug for yderligere behandling, vil du få kemoterapi – det vil sige medicin, der hjælper med at bekæmpe eventuelle kræftceller, der måtte være tilbage i din krop.

3 kemoterapibehandling (hvis nødvendig)

Hvis du får kemoterapi, vil du få to forskellige typer medicin: paclitaxel og carboplatin. Disse mediciner gives sammen gennem en slange i din arm (en infusion).

Behandlingen vil foregå på hospitalet en gang hver tredje uge i alt 6 gange. Det betyder, at din kemoterapibehandling vil vare omkring 18 uger i alt.

Hver behandlingsdag vil du få begge mediciner gennem infusionen. Behandlingen tager normalt flere timer at gennemføre.

4 løbende undersøgelser og spørgeskemaer

Under hele forløbet vil du blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du har det generelt. Disse spørgeskemaer hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Du vil også blive spurgt om eventuelle problemer med lymfevæske (væskeansamling), da dette kan være en bivirkning ved behandlingen.

Lægen vil også vurdere din generelle tilstand ved hjælp af en skala, der måler hvor selvstændig du er i dine daglige aktiviteter.

5 billedundersøgelser

Du vil få taget CT-skanninger på bestemte tidspunkter. CT-skanninger er røntgenundersøgelser, der giver detaljerede billeder af din krop indvendigt.

Disse skanninger bruges til at se, om behandlingen virker, og til at holde øje med din tilstand over tid.

6 opfølgning og overvågning af bivirkninger

I de første 30 dage efter din operation vil lægen holde særligt øje med eventuelle komplikationer eller bivirkninger.

Komplikationer er problemer, der kan opstå efter operationen, mens bivirkninger er uønskede reaktioner på behandlingen.

Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller problemer, du oplever, så de kan hjælpe dig bedst muligt.

7 langtidsopfølgning

Efter din behandling er afsluttet, vil du komme til regelmæssige kontrolbesøg for at se, hvordan du har det.

Lægen vil følge med i, om kræften kommer tilbage, og hvordan dit helbred er generelt. Dette er en vigtig del af din samlede behandling.

Du vil blive fulgt over en længere periode for at sikre den bedst mulige pleje og for at hjælpe med at forbedre behandlingen for andre patienter i fremtiden.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have bekræftet livmoderkræft gennem mikroskopisk undersøgelse af vævet
Du skal kunne forstå og følge de planlagte undersøgelser i studiet
Din kræft skal være i tidligt stadie (stadie I-II), hvilket betyder at kræften ikke har spredt sig meget
Du skal være planlagt til operation med det formål at helbrede dig
Du skal være egnet til operation
Du skal være egnet til supplerende behandling efter operationen, som kan være stråling eller kemoterapi
Din funktionsstatus skal være god, hvilket betyder at du kan klare de fleste daglige aktiviteter med få eller ingen begrænsninger
Du skal have underskrevet en godkendt samtykkeerklæring
Du skal være mindst 18 år gammel
Dine organers funktion skal være tilstrækkelig god, målt ved blodprøver som viser:
- Hæmoglobin (røde blodlegemer) på mindst 9,0 g/dL
- Neutrofiler (en type hvide blodlegemer) på mindst 1500 per mikroliter
- Blodplader på mindst 100.000 per mikroliter
- Kreatinin (nyrefunktion) højst 1,5 gange det normale
- Leverenzymer (AST og ALT) højst 2,5 gange det normale

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for livmoderkræft (kræft i livmoderens indre væg)
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling mod bækkenområdet tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftformer på nuværende tidspunkt
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker immunsystemet (kroppens forsvarssystem mod sygdom)
Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens forsvar angriber sig selv)
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller underskrive samtykkeerklæringen
Du kan ikke deltage, hvis du har metastaser (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen)
Du kan ikke deltage, hvis du har haft andre gynækologiske kræftformer (kræft i kvindens kønsorganer) tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske lidelser, der forhindrer dig i at følge behandlingsplanen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Region Oestergoetland	Linköping	Sverige

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige
Norrlands University Hospital	Umeå	Sverige
Smakrhfuiwe Ubglfahzdy Hkwnxhnqtaibmkx Gyqymiazrphmkorhv	Göteborg	Sverige

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Sverige	rekrutterer ikke	01.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

I behandlingen af livmoderkræft anvendes der ikke specifikke lægemidler eller terapier, der testes i denne kliniske undersøgelse. Undersøgelsen fokuserer i stedet på at sammenligne to forskellige metoder til at stadieindele kræften – biomarkør-baseret stadieinddeling versus konventionel stadieinddeling.

Den konventionelle stadieinddeling involverer traditionelle kirurgiske procedurer og undersøgelser for at bestemme, hvor langt kræften har spredt sig i kroppen. Dette hjælper lægerne med at planlægge den bedste behandling for patienten.

Biomarkør-baseret stadieinddeling bruger specielle markører i kroppens væv til at vurdere kræftens stadium og aggressivitet. Denne metode kan potentielt give mere præcise oplysninger om kræften uden behov for så omfattende kirurgiske indgreb.

Begge tilgange sigter mod at identificere kvinder med tidligt stadium livmoderkræft, som kan have gavn af yderligere behandling (adjuvant behandling) efter den første operation. Formålet er at finde ud af, om den biomarkør-baserede metode er lige så effektiv som den traditionelle metode til at træffe beslutninger om efterfølgende behandling.

Undersøgte sygdomme:

Malign endometrietumor

Endometriecancer – En kræftform der udvikler sig i livmoderens indre væg, kaldet endometriet. Sygdommen opstår når normale celler i livmoderslimhinden begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. I tidlige stadier er kræften begrænset til livmoderen selv. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodstrømmen. Symptomer kan omfatte unormal blødning fra skeden, især efter overgangsalderen, samt smerter i bækkenområdet.

Forsøgs-ID:

2023-505991-31-00

Protokolkode:

BIOMEC trial

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af to metoder til at vurdere livmoderkræft i tidligt stadium: biomarkører versus traditionel stadieinddeling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?