Sammenligning af to metoder til at overvåge behandling med TNF-hæmmer hos voksne med leddegigt

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger rheumatoid arthritis, som er en kronisk sygdom, der forårsager betændelse og smerte i leddene. Deltagerne i studiet får behandling med adalimumab, som er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Adalimumab tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes tumor necrosis factor inhibitor, som hjælper med at reducere betændelsen i leddene ved at blokere bestemte stoffer i kroppen, der forårsager betændelse.

Formålet med studiet er at undersøge, om en proaktiv overvågning af lægemidlerne i blodet kan hjælpe med at opretholde sygdomskontrol bedre end standardbehandling hos voksne med rheumatoid arthritis. Studiet sammenligner to forskellige tilgange til behandlingsovervågning. I den ene gruppe bliver deltagernes blodprøver regelmæssigt kontrolleret for at måle mængden af lægemidlet i blodet, og behandlingen justeres baseret på disse målinger. I den anden gruppe følges standardbehandlingen, hvor lægen træffer beslutninger om behandlingen baseret på sædvanlig praksis.

Studiet varer 18 måneder og er organiseret som et åbent studie, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilken type overvågning der gives. Deltagerne er tilfældigt fordelt mellem de to grupper. Under hele studiet bliver deltagernes sygdomsaktivitet regelmæssigt vurderet gennem undersøgelser og blodprøver. Lægerne holder øje med, om der opstår opblussen af sygdommen, hvilket betyder, at symptomerne bliver værre, og om der opstår bivirkninger ved behandlingen.

1 Screening og baseline evaluering

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at sikre, at du opfylder kriterierne for deltagelse i undersøgelsen.

Din læge vil vurdere din nuværende sygdomsaktivitet ved hjælp af DAS28-CRP (Disease Activity Score using 28 joints – C-reactive protein), som er en måling der viser, hvor aktiv din reumatoid artritis er.

Du skal have været i lav sygdomsaktivitet eller remission (DAS28-CRP < 3.2), hvilket betyder at din sygdom er godt kontrolleret.

Du skal have været på stabil behandling med standard dosis af adalimumab (et TNF-hæmmer medicin) i mindst 3 måneder og højst 24 måneder før du kan deltage.

2 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper.

Den ene gruppe vil få proaktiv terapeutisk lægemiddelmonitorering, hvor dine blodprøver regelmæssigt bliver målt for at justere din behandling.

Den anden gruppe vil få standard behandling, hvor din læge følger dig som sædvanligt uden ekstra blodprøver til måling af medicinniveauer.

3 Fortsættelse af adalimumab behandling

Du vil fortsætte med at tage din adalimumab medicin gennem hele undersøgelsesperioden på 18 måneder.

Medicinen gives som en subkutan injektion (indsprøjtning under huden) med en dosis på 40 mg.

Forskellige mærker af adalimumab kan anvendes, herunder Hulio, Yuflyma, Humira, Hyrimoz, Idacio, Libmyris, Imraldi, AMGEVITA, Hukyndra og Hefiya.

Medicinen leveres i færdigfyldte penne eller sprøjter til selvadministration.

4 Opfølgningsbesøg efter 4 måneder

Du vil have et besøg hos din læge efter 4 måneder.

Din sygdomsaktivitet vil blive målt ved hjælp af DAS28-CRP score.

Lægen vil undersøge dine led for hævelse ved at kontrollere 44 forskellige led i din krop.

Der vil blive taget blodprøver til måling af medicinniveauer og eventuelle antistoffer mod medicinen.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet.

5 Opfølgningsbesøg efter 8 måneder

Du vil have endnu et besøg hos din læge efter 8 måneder.

De samme undersøgelser som ved 4-måneders besøget vil blive gentaget.

Din sygdomsaktivitet vil blive vurderet, og der vil blive taget blodprøver.

Lægen vil kontrollere for eventuelle ændringer i din tilstand og registrere eventuelle bivirkninger.

6 Opfølgningsbesøg efter 12 måneder

Du vil have et besøg efter 12 måneder med de samme procedurer som tidligere besøg.

Sygdomsaktivitet og ledundersøgelse vil blive foretaget.

Blodprøver vil blive taget til analyse af medicinniveauer og antistoffer.

Eventuelle bivirkninger vil blive dokumenteret.

7 Afsluttende besøg efter 18 måneder

Det sidste besøg i undersøgelsen finder sted efter 18 måneder.

Alle de samme målinger og undersøgelser vil blive gentaget en sidste gang.

Din læge vil vurdere, om du har oplevet et sygdomsopblus i løbet af undersøgelsesperioden.

Et sygdomsopblus defineres som enten en stigning i DAS28-CRP på ≥ 1,2 (eller ≥ 0,6 hvis DAS28-CRP ≥ 3,2) OG 2 hævede led, eller hvis du og din læge er enige om, at der er sket et opblus der kræver større ændringer i behandlingen.

8 Løbende overvågning gennem hele undersøgelsen

Gennem hele 18-måneders perioden vil din læge overvåge dig for eventuelle bivirkninger.

Din overlevelse på medicinen vil blive registreret, hvilket betyder hvor længe du fortsætter med at tage adalimumab.

Forbruget af medicin vil blive dokumenteret for at se, hvor meget medicin du har brugt.

Hvis du oplever problemer eller ændringer i din tilstand, skal du kontakte din læge mellem de planlagte besøg.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en klinisk diagnose af leddegigt (reumatoid arthritis), hvilket betyder at en læge har bekræftet, at du har denne sygdom baseret på undersøgelser og symptomer
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel på det tidspunkt, hvor du bliver undersøgt for at deltage i studiet
  • Du skal have fået stabil behandling med standarddosis af medicinen adalimumab i mindst 3 måneder og højst 24 måneder. Adalimumab er en type medicin kaldet TNF-hæmmer, som gives som indsprøjtning under huden
  • Din sygdom skal være i lav sygdomsaktivitet eller hvile, hvilket måles med en test kaldet DAS28-CRP der skal være under 3,2. Dette betyder, at dine ledsmerter og hævelse er godt kontrolleret
  • Din behandlende læge skal mene, at du bør fortsætte med din nuværende behandling
  • Du skal være i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke, som er et dokument der forklarer studiet, så du kan give tilladelse til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har eller har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen basalcellekarcinom (en mild form for hudkræft)
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har hepatitis B (leverbetændelse) eller hepatitis C (leverbetændelse)
  • Du kan ikke deltage hvis du har tuberkulose (en bakteriel lungesygdom) eller mistanke om tuberkulose
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået vacciner med levende svækkede virus inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du tager andre immunsuppressive lægemidler (medicin der svækker immunforsvaret) ud over dem, der er tilladt i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage hvis du har en psykisk sygdom, der forhindrer dig i at forstå eller følge studiets krav
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske studier på samme tid
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan møde op til de planlagte kontroller i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for nogle af de lægemidler, der bruges i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Vienna Wien Østrig
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Helse Stavanger HF Stavanger Norge
Nordlandssykehuset HF Bodø Norge
Martina Hansens Hospital AS Gjettum Norge
Haugesund Sanitetsforenings Revmatismesykehus AS Haugesund Norge
Helse Forde HF Førde Norge
Drammen Sykehus Drammen Norge
Diakonhjemmet Sykehus AS Oslo Norge
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Sørlandet sykehus Kristiansand Kristiansand Norge
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Sykehuset Oestfold HF Kalnes Grålum Norge
Hhupicwxejdzamcpqtr Hg Mo i Rana Norge
Rjcqkpfsnznqtjozmqd Ac Lillehammer Norge
Bmrojycp Hwprnrwd Skien Norge
Cqxpwni Ctijuz Du Bwuh Rgnbtelmkmyi Ddg Iip Swkhe Bukarest Rumænien
Hglao Mgkgv Op Rxukend Hw Ålesund Norge
Hgnqp Bzcxzh Hd Bergen Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
01.06.2024
Norge Norge
rekrutterer
01.06.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer
01.06.2024
Sverige Sverige
rekrutterer
01.06.2024
Østrig Østrig
rekrutterer
01.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Subkutan tumornekrosefaktor-hæmmer

Denne medicin gives som en indsprøjtning under huden og hjælper med at kontrollere betændelse i kroppen. Den fungerer ved at blokere et protein kaldet tumornekrosefaktor, som forårsager betændelse og skader ledene hos patienter med leddegigt. Ved at blokere dette protein kan medicinen hjælpe med at reducere hævelse, smerte og stivhed i ledene og forhindre yderligere skader på ledene.

Proaktiv terapeutisk lægemiddelovervågning

Dette er ikke en medicin, men en særlig måde at overvåge og justere behandlingen på. Ved proaktiv overvågning måles niveauet af medicin i patientens blod regelmæssigt for at sikre, at der er den rigtige mængde medicin i kroppen. Hvis niveauet er for lavt eller for højt, kan lægen justere dosis eller ændre behandlingen, før patienten får problemer eller symptomer. Dette hjælper med at holde sygdommen under kontrol og forebygge tilbagefald.

Standardbehandling

Dette er den sædvanlige måde, læger behandler patienter med leddegigt på. Ved standardbehandling overvåger lægen patientens tilstand gennem regelmæssige besøg og justerer behandlingen baseret på symptomer og hvordan patienten har det. Lægen vil typisk ikke måle medicinens niveau i blodet, medmindre patienten får problemer eller bivirkninger.

Undersøgte sygdomme:

Reumatoid arthritis – Reumatoid arthritis er en kronisk autoimmun sygdom, der primært påvirker leddene i kroppen. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem fejlagtigt angriber det sunde væv i leddene, særligt synovialmembranen, som er den tynde hinde, der beklæder leddene indvendigt. Dette fører til inflammation og hævelse af leddene, som typisk starter i de mindre led i hænder og fødder. Over tid kan inflammationen sprede sig til andre led i kroppen, herunder håndled, albuer, skuldre, knæ og ankler. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist og kan medføre øget stivhed, smerte og nedsat bevægelighed i de berørte led. Reumatoid arthritis har tendens til at forløbe i perioder med øget sygdomsaktivitet efterfulgt af perioder med færre symptomer.

Forsøgs-ID:
2023-510184-35-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af cizutamig hos patienter med alvorlige immunsygdomme der ikke reagerer på behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland
  • Langtidsopfølgning af sikkerheden ved brug af KYV-101 hos patienter med lupus nefritis, systemisk sklerose, myasthenia gravis, leddegigt eller stivpersonsyndrom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland