Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af to metoder til at give medicin ved hjertestop uden for hospitalet: gennem blodåre eller knoglemarv

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hjertestop uden for hospitalet, som er en tilstand hvor hjertet pludselig holder op med at pumpe blod effektivt. Når dette sker, skal læger og paramedicinere hurtigt få adgang til blodcirkulationen for at give livsvigtige lægemidler. Der er to hovedmåder at få denne adgang på: intravenøs adgang, hvor en kanyle sættes direkte ind i en blodåre, eller intraossøs adgang, hvor en speciel kanyle bores ind i knoglen for at nå blodcirkulationen gennem knoglemarven. Begge metoder giver mulighed for at tilføre medicin direkte til blodet.

Formålet med studiet er at finde ud af, om der er forskel på, hvor godt hjertet kommer til at slå igen af sig selv, afhængigt af hvilken type adgang til blodcirkulationen der bruges under hjertestop uden for hospitalet. Under studiet vil patienter, der får hjertestop uden for hospitalet, tilfældigt få enten intravenøs eller intraossøs adgang til deres blodcirkulation. Lægerne vil derefter behandle hjertestoppet efter normale retningslinjer og undersøge, om hjertet kommer til at slå normalt igen uden hjælp fra hjertemassage.

Forskerne vil også følge patienterne i 30 dage for at se, hvor mange der overlever, og hvordan deres hjernefunktion er efter behandlingen. Hjernefunktionen måles ved hjælp af en skala, der vurderer, hvor selvstændige patienterne er i deres daglige liv efter hjertestoppet. Dette kan hjælpe med at forstå, hvilken behandlingsmetode der giver de bedste resultater for patienter, der oplever hjertestop uden for hospitalet.

1 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at du enten vil få adgang til dit blodkredsløb gennem en intravenøs adgang (direkte ind i en blodåre) eller gennem en intraosseous adgang (ind i knoglemarven).

Du vil ikke kunne vælge, hvilken type adgang du får. Valget sker ved tilfældighed for at sikre, at undersøgelsen giver pålidelige resultater.

2 Etablering af adgang til blodkredsløbet

Ambulancepersonalet vil etablere den tildelte type adgang til dit blodkredsløb. Hvis du er tildelt intravenøs adgang, vil der blive lagt et drop direkte ind i en af dine blodårer.

Hvis du er tildelt intraosseous adgang, vil der blive etableret adgang gennem knoglemarven, typisk i dit skinneben eller overarm.

Denne adgang gør det muligt at give dig livsnødvendig medicin og væske direkte ind i dit blodkredsløb.

3 Administration af medicin gennem den etablerede adgang

Du vil modtage medicin gennem den etablerede adgang alt efter, hvad der er nødvendigt under genoplivningen.

Dette kan inkludere adrenalin (epinefrin), som hjælper med at stimulere dit hjerte og blodkredsløb.

Du kan også modtage amiodaron, som er en medicin, der hjælper med at regulere hjerterytmen.

Den nøjagtige type, mængde og hyppighed af medicin vil afhænge af dit specifikke tilfælde og vil blive bestemt af behandlingsteamet.

4 Overvågning af hjertets genstart

Behandlingsteamet vil kontinuerligt overvåge, om dit hjerte starter igen spontant. Dette kaldes spontan genstart af kredsløbet.

Målet er at opnå en vedvarende spontan genstart af kredsløbet, hvilket betyder, at dit hjerte pumper igen uden behov for hjertekompressioner i mindst 20 minutter.

Behandlingsteamet vil føle efter puls og overvåge andre tegn på, at dit kredsløb fungerer igen.

5 Transport til hospital

Hvis dit hjerte starter igen, vil du blive transporteret til hospitalet for videre behandling.

Under transporten vil behandlingsteamet fortsætte med at overvåge dit kredsløb og give nødvendig behandling gennem den etablerede adgang.

6 Opfølgning efter 30 dage

30 dage efter din behandling vil dit helbred og din neurologiske funktion blive vurderet.

Din neurologiske funktion vil blive bedømt ved hjælp af modified Rankin Scale, som er en skala, der måler, hvor selvstændig du er i dit daglige liv.

Skalaen går fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død). Resultatet vil blive kategoriseret som enten gunstigt (score 0-3) eller ugunstigt (score 4-6).

Denne vurdering vil blive brugt til at måle effekten af den behandling, du modtog.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have haft et hjertestop uden for hospitalet, hvilket betyder at dit hjerte pludselig stoppede med at slå, mens du var et sted andet end på hospitalet
  • Lægen skal vurdere, at du har brug for adgang til dine blodkar under behandlingen af hjertestoppet – dette kan være gennem en slange i en blodåre eller gennem en særlig nål i knoglen, så medicin kan gives direkte ind i dit kredsløb

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid – dette betyder, hvis du venter et barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en do-not-resuscitate ordre – dette er en medicinsk ordre der siger, at læger ikke skal forsøge at genoplive dig, hvis dit hjerte stopper
  • Du kan ikke deltage, hvis hjertestoppet skete på hospitalet – hjertestoppet skal være sket uden for hospitalet for at være med i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis hjertestoppet blev forårsaget af en traumatisk skade – dette betyder alvorlige fysiske skader som for eksempel fra en ulykke
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede har fået lagt et intravenøst drop eller en intraossøs adgang før ambulancepersonalet kommer – dette betyder adgang til dine blodårer gennem en slange i en vene eller gennem knoglen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en medicinsk tilstand der gør det umuligt at lægge en intraossøs adgang – dette er en måde at give medicin gennem knoglen når det er svært at finde en vene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en pacemaker eller andet implanteret medicinsk udstyr der kan påvirke hjertets rytme – en pacemaker er en lille maskine der hjælper hjertet med at slå regelmæssigt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Præhospitalet Aarhus Danmark
Den Praehospitale Virksomhed Aalborg Danmark
Praehospital indsats Region Syddanmark Vejle Danmark
Pndijpbwbzuv Cgrydmc Rlpmkx Sbmzdhkz Næstved Danmark
Rhcywe Hxludjgnfwxb Atvacwuzkraqb Ballerup Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
18.05.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Intravenøs adgang er en metode til at give medicin direkte ind i blodbanen gennem en vene. En tynd plastikslange (kateter) føres ind i en vene, typisk i armen, og fastgøres på huden. Gennem denne slange kan læger hurtigt give livsvigtige lægemidler og væsker direkte til blodomløbet. Denne metode bruges almindeligvis på hospitaler og af ambulancepersonale.

Intraossøs adgang er en alternativ metode til at give medicin, hvor en tynd nål føres gennem huden og ind i knoglemarvens hulrum, ofte i skinnebenet eller i overarmen. Knoglemarven er forbundet med blodomløbet, så medicin givet på denne måde kommer hurtigt ind i blodbanen på samme måde som ved intravenøs adgang. Denne metode kan være nyttigt, når det er svært at finde eller få adgang til venerne.

Hjertestop uden for hospital – Dette er en tilstand hvor hjertet pludselig holder op med at pumpe blod effektivt, mens personen befinder sig uden for et hospital. Hjertet kan enten stoppe helt eller slå i et uregelmæssigt mønster, der ikke kan pumpe blod til kroppens organer. Når dette sker, får hjernen og andre vigtige organer ikke ilt, hvilket kan føre til tab af bevidsthed inden for få sekunder. Tilstanden kræver øjeblikkelig behandling for at genoprette normal hjerterytme. Uden hurtig indgriben vil kroppens celler begynde at tage skade på grund af iltmangel.

Forsøgs-ID:
2022-500744-38-00
Protokolkode:
2.2
NCT ID:
NCT05205031
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af medicinen levosimendan til forbedring af overlevelse ved hjertestop uden for hospital

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige

  • Behandling af epileptisk status med lægemiddelkombination hos komatøse patienter efter hjertestop – undersøgelse af diazepam, midazolam, lorazepam og andre antiepileptika

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Holland