Sammenligning af to måder at give kræftmedicinen pembrolizumab på – under huden eller i blodåren

Sammenligning af to måder at give kræftmedicinen pembrolizumab på – under huden eller i blodåren – til behandling af fremskreden lungekræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk non-småcellet lungekræft, som er en form for lungekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet sammenligner to måder at give medicinen pembrolizumab på – enten som en indsprøjtning under huden sammen med stoffet hyaluronidase (kaldet MK-3475A) eller som en infusion direkte ind i en blodåre. Begge behandlinger gives sammen med kemoterapi, som er en standardbehandling mod kræft. Formålet med studiet er at undersøge, om den nye måde at give pembrolizumab på under huden virker lige så godt som den nuværende måde gennem blodåren.

Under studiet vil deltagerne tilfældigt blive tildelt en af de to behandlingsmetoder. De vil modtage deres tildelte behandling sammen med kemoterapi som førstelinjebehandling, hvilket betyder den første behandling, de får for deres kræft. Læger vil overvåge, hvor meget medicin der er i blodet på forskellige tidspunkter, og hvordan kroppen reagerer på behandlingen. Dette hjælper med at forstå, om indsprøjtning under huden giver den samme mængde medicin i kroppen som infusion gennem blodåren.

Studiet vil også følge deltagernes generelle helbred og livskvalitet gennem hele forløbet. Læger vil måle, hvordan tumoren reagerer på behandlingen, hvor længe behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Alle disse oplysninger hjælper med at vurdere, om den nye måde at give pembrolizumab på er lige så sikker og effektiv som den nuværende metode, mens den potentielt kan gøre behandlingen mere bekvem for patienter.

1 randomisering og tildeling af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller lægen kan vælge, hvilken gruppe du kommer i.

Den ene gruppe får pembrolizumab som infusion direkte i blodbanen (intravenøst). Den anden gruppe får MK-3475A, som er pembrolizumab blandet med et stof kaldet hyaluronidase, givet som indsprøjtning under huden (subkutant).

Begge grupper får også kemoterapi som en del af behandlingen.

2 påbegyndelse af behandlingscyklusser

Din behandling vil blive givet i cyklusser på 21 dage. Det betyder, at hver tredje uge får du behandling.

Afhængigt af din specifikke type lungekræft vil du få forskellige kemoterapimidler sammen med pembrolizumab eller MK-3475A.

Hvis du har ikke-skællede lungekræftceller, får du carboplatin og pemetrexed sammen med din pembrolizumab-behandling.

Hvis du har skællede lungekræftceller, får du carboplatin og paclitaxel sammen med din pembrolizumab-behandling.

3 administration af medicin

Hvis du er i gruppen, der får intravenøs pembrolizumab, vil medicinen blive givet som en infusion direkte i blodbanen gennem et drop.

Hvis du er i gruppen, der får MK-3475A, vil medicinen blive givet som en indsprøjtning under huden.

Kemoterapien vil blive givet som infusion i blodbanen på samme dag som pembrolizumab-behandlingen.

Alle behandlinger vil finde sted på hospitalet eller klinikken.

4 blodprøvetagning og overvågning

Der vil blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle mængden af pembrolizumab i dit blod.

Disse prøver hjælper med at forstå, hvordan kroppen optager og nedbryder medicinen.

Du vil også blive overvåget for bivirkninger og hvordan behandlingen påvirker dig.

Der vil blive taget blodprøver for at se, om din krop udvikler antistoffer mod pembrolizumab.

5 scanning og evaluering af sygdommen

Du vil få taget scanninger på regelmæssige tidspunkter for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse scanninger hjælper lægen med at vurdere, om tumoren bliver mindre, forbliver den samme eller vokser.

Lægen vil bruge standardiserede kriterier kaldet RECIST 1.1 for at måle din respons på behandlingen.

6 livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Disse spørgeskemaer hedder EORTC QLQ-C30 og spørger om din generelle sundhedstilstand, fysiske funktionsevne og evne til at udføre daglige aktiviteter.

Du vil udfylde disse skemaer på forskellige tidspunkter under studiet.

7 fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at få behandling hver tredje uge, så længe behandlingen hjælper dig og ikke forårsager alvorlige bivirkninger.

Lægen vil løbende vurdere din tilstand og beslutte, om behandlingen skal fortsætte eller ændres.

Studiet forventes at fortsætte indtil maj 2028.

8 opfølgning og overvågning

Selv efter behandlingen stopper, vil du blive fulgt for at se, hvordan det går med dig på lang sigt.

Dette inkluderer overvågning af din overlevelse og eventuel tilbagevenden af sygdommen.

Du vil stadig skulle til regelmæssige kontroller, selvom den aktive behandling er stoppet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet diagnose af ikke-småcellet lungekræft, som er en bestemt type lungekræft. Diagnosen skal være bekræftet gennem undersøgelse af væv eller celler under mikroskop
Du skal levere en prøve af dit tumorvæv – dette kan enten være gammelt væv gemt fra tidligere undersøgelser eller en ny prøve taget gennem en biopsi, som er en procedure hvor lægen tager en lille del af tumoren til undersøgelse
Hvis der tages ny væv-prøve, må det område ikke tidligere have været behandlet med strålebehandling
Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder ifølge lægens vurdering
Din lungekræft skal være metastatisk, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
Dette skal være din første behandling for den spredte lungekræft

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling for din metastatiske lungekræft – det betyder kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen
Du kan ikke deltage hvis du har en anden type lungekræft end ikke-småcellet lungekræft – dette er den mest almindelige type lungekræft
Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke er metastatisk – det betyder at kræften skal have spredt sig fra lungerne til andre organer
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået systemisk behandling for din metastatiske sygdom – det betyder behandling der påvirker hele kroppen som kemoterapi eller immunterapi
Du kan ikke deltage hvis du har fået neoadjuvant eller adjuvant behandling inden for de sidste 6 måneder – det betyder behandling givet før eller efter operation
Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom der kræver systemisk behandling – det betyder sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber raske celler
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der undertrykker dit immunsystem – det betyder medicin der svækker kroppens naturlige forsvar
Du kan ikke deltage hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for pembrolizumab eller lignende medicin tidligere
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har anden aktiv kræft der kræver behandling
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Koranyi National Institute For Pulmonology	Budapest	Ungarn

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L.	Craiova	Rumænien
Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez	Huelva	Spanien
Centre Hospitalier Intercommunal De Cornouaille	Quimper	Frankrig
Oncomed S.R.L.	Timisoara	Rumænien
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca	Cluj-Napoca	Rumænien
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet	Szolnok	Ungarn
Radiotherapy Center Cluj S.R.L.	Floresti	Rumænien
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy	Warszawa	Polen
Tuedogyogyintezet Toeroekbalint	Torokbalint	Ungarn
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Universidade De Santiago De Compostela	Santiago de Compostela	Spanien
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie	Olsztyn	Polen
Semmelweis University	Budapest	Ungarn
Avvjgjybrk Pvfxrhtn Hckdhvwm Dw Pqkxl	Paris	Frankrig
Cadkzv Hhdhfqwtfwa Rnbikmll Urcxfzcqyotxu Dw Tihmg	Tours	Frankrig
Begwmtoygfj Vcqndbejo Ojwaxransshc	Kecskemét	Ungarn
Hywpjntp Vosx dvuwhmkz	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	13.02.2023
Polen	rekrutterer ikke	13.02.2023
Rumænien	rekrutterer ikke	13.02.2023
Spanien	rekrutterer ikke	13.02.2023
Ungarn	rekrutterer ikke	13.02.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

MK-3475A er en kombination af to stoffer: pembrolizumab og hyaluronidase. Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftceller. Hyaluronidase er et enzym, der hjælper medicinen med at spredes bedre i kroppen, når den gives som en indsprøjtning under huden. Denne kombination giver læger mulighed for at give behandlingen som en hurtig indsprøjtning under huden i stedet for som et langvarigt drop i en blodåre.

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der virker ved at blokere et protein kaldet PD-1 på immunforsvarets celler. Ved at blokere dette protein hjælper medicinen kroppens egne forsvarsceller med at genkende og angribe kræftceller mere effektivt. I dette studie gives pembrolizumab som et drop direkte i blodåren, hvilket er den traditionelle måde at give denne medicin på.

Kemoterapi er en behandling, der bruger stærke lægemidler til at ødelægge kræftceller eller stoppe dem i at vokse og sprede sig. Kemoterapien gives sammen med enten MK-3475A eller pembrolizumab for at øge behandlingens effektivitet mod lungekræft. De specifikke kemoterapi-lægemidler kan variere afhængigt af patientens specifikke situation og lægens vurdering.

Ikke-småcellet lungekræft – En form for lungekræft, der udgør størstedelen af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår, når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Når kræften er metastatisk, betyder det, at den har spredt sig fra lungerne til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. De abnorme celler kan invadere nærliggende væv og organer. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over tid, men kan variere betydeligt mellem forskellige patienter. Kræftcellerne fortsætter med at dele sig og sprede sig, hvis de ikke behandles.

Forsøgs-ID:

2022-501506-36-00

Protokolkode:

MK3475A-D77

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af to måder at give kræftmedicinen pembrolizumab på – under huden eller i blodåren – til behandling af fremskreden lungekræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?