Sammenligning af to lægemidler (rituximab og obinutuzumab) til behandling af lupus hos voksne

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger systemisk lupus erythematosus, som er en autoimmun sygdom hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber sine egne væv og organer. Sygdommen kan påvirke mange dele af kroppen, herunder hud, nyre og lymfeknuder. I studiet anvendes to forskellige behandlinger: rituximab og obinutuzumab, som begge er lægemidler der påvirker bestemte immunceller kaldet B-celler.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan disse to behandlinger påvirker forskellige typer immunceller i blodet og i væv som lymfeknuder, hud og nyrer hos patienter med systemisk lupus erythematosus. Forskerne ønsker at finde ud af, om der er forskel på, hvordan rituximab og obinutuzumab virker på disse celler, og hvordan disse ændringer hænger sammen med, hvor godt behandlingen virker.

Under studiet vil deltagerne modtage enten rituximab eller obinutuzumab som behandling. Forskerne vil tage blodprøver og muligvis små vævsprøver for at måle mængden af forskellige immunceller, især CD19-positive B-celler, som er en bestemt type hvide blodlegemer. Ved at sammenligne resultaterne fra de to behandlinger håber forskerne at identificere nye måder at forudsige, hvilken behandling der virker bedst for den enkelte patient, hvilket kan føre til mere personlig behandling af systemisk lupus erythematosus i fremtiden.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kriterierne for deltagelse i studiet. Dette inkluderer blodprøver og kliniske vurderinger af din systemiske lupus erythematosus (SLE), som er en autoimmun sygdom, hvor dit immunsystem angriber dine egne væv.

Lægen vil vurdere sværhedsgraden af din sygdom ved hjælp af en SLEDAI-2K score, som er en standardiseret måde at måle aktiviteten af lupus på. Din score skal være 6 eller højere for at deltage.

Du vil få taget en lymfeknude biopsi, hvor en lille prøve af væv fra en lymfeknude fjernes til undersøgelse. Lymfeknuder er små organer, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe infektioner.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten rituximab eller obinutuzumab. Begge er lægemidler, der tilhører en gruppe kaldet anti-CD20 antistoffer, som virker ved at målrette og ødelægge visse celler i dit immunsystem kaldet B-celler.

Behandlingen gives som intravenøs infusion, hvilket betyder at medicinen gives direkte i din blodstrøm gennem en lille slange i din arm.

Før hver infusion vil du modtage præmedicinering for at reducere risikoen for bivirkninger under behandlingen.

3 Behandlingsperiode med overvågning

Du vil modtage regelmæssige infusioner af dit tildelte lægemiddel over en bestemt periode. Den præcise dosis, hyppighed og varighed vil blive bestemt af lægen baseret på dit specifikke tilfælde.

Under behandlingsperioden vil du få taget regelmæssige blodprøver for at overvåge, hvordan din krop reagerer på medicinen, særligt for at måle antallet af CD19+ B-celler i dit blod.

Lægen vil bruge højfølsom flowcytometri, som er en avanceret teknik til at tælle og analysere celler i dit blod meget præcist.

4 Opfølgende lymfeknude biopsi

På et bestemt tidspunkt under eller efter behandlingen vil du få taget en ny lymfeknude biopsi fra det samme område som den første.

Denne biopsi vil blive sammenlignet med den første for at se, hvordan behandlingen har påvirket cellerne i dine lymfeknuder.

Forskerne vil måle ændringen i B-celler ved hjælp af en 4-punkts semi-kvantitativ skala, som er en standardiseret måde at vurdere mængden af celler på.

5 Klinisk responsvurdering

Din læge vil regelmæssigt vurdere, hvordan din lupus reagerer på behandlingen ved hjælp af forskellige målemetoder.

En af disse er cSLEDAI, som måler aktiviteten af din lupus sygdom. En forbedring på mere end 4 point betragtes som et godt respons.

En anden måling kaldes BILAG-2004 score, som også vurderer forskellige aspekter af din lupus aktivitet. Enhver forbedring i denne score betragtes som positivt.

6 Yderligere vævsprøver (hvis relevant)

Hvis din lupus påvirker din hud eller dine nyrer, kan der blive taget prøver fra disse organer for at undersøge, hvordan behandlingen påvirker betændelsen der.

Disse prøver vil blive analyseret for at se, hvordan behandlingen påvirker forskellige typer immunceller i disse væv.

Prøverne vil hjælpe forskerne med at forstå, hvordan de to forskellige lægemidler påvirker forskellige dele af dit immunsystem.

7 Langtidsopfølgning

Efter behandlingen vil du blive fulgt over en længere periode for at vurdere den langsigtede effekt af medicinen på din lupus.

Du vil fortsætte med at få taget regelmæssige blodprøver og kliniske vurderinger for at overvåge dit helbred og eventuelle ændringer i din sygdom.

Forskerne vil sammenligne resultaterne fra patienter, der har fået rituximab, med dem, der har fået obinutuzumab, for at se hvilken behandling der er mest effektiv.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have systemisk lupus erythematodes (SLE), som er en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber sine egne væv og organer
Din sygdom skal opfylde bestemte medicinske kriterier, som læger bruger til at stille diagnosen SLE – disse kaldes ACR 1997 kriterier, SLICC kriterier eller ACR/EULAR 2019 kriterier
Du skal have en SLEDAI-2K score på mindst 6 – dette er en måde læger måler, hvor aktiv din lupus sygdom er på en skala, og en score på 6 eller højere betyder, at sygdommen er tilstrækkeligt aktiv
Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
Din læge skal vurdere, at din sygdom er alvorlig nok og ikke reagerer godt nok på andre behandlinger, så det retfærdiggør behandling med anti-CD20 terapi – dette er en særlig type medicin, der påvirker bestemte celler i immunsystemet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 75 år
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv, alvorlig infektion
Du kan ikke deltage, hvis du har hepatitis B (en leverbetændelse forårsaget af virus) eller hepatitis C (en anden type leverbetændelse)
Du kan ikke deltage, hvis du er smittet med HIV (et virus, der angriber immunsystemet)
Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, bortset fra visse hudkræfttyper
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har været behandlet med rituximab (en type medicin, der påvirker immunsystemet) inden for det sidste år
Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre eksperimentelle behandlinger inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har meget lave tal for hvide blodlegemer, som er vigtige for at bekæmpe infektioner
Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske problemer, der gør det svært for dig at forstå og følge studiets krav
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan møde op til de planlagte undersøgelser og kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Ahaprwlsb Uet	Amsterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer	01.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rituximab er et lægemiddel, der bruges til at behandle visse autoimmune sygdomme som lupus. Det virker ved at målrette og fjerne specifikke hvide blodlegemer kaldet B-celler, som spiller en rolle i kroppens immunsystem. Ved at reducere antallet af disse celler kan rituximab hjælpe med at dæmpe den overdrevne immunreaktion, der forårsager betændelse og skade på organer hos patienter med lupus.

Obinutuzumab er også et lægemiddel, der bruges til at behandle autoimmune tilstande ved at påvirke immunsystemet. Ligesom rituximab virker det ved at målrette B-celler, men det har en lidt anderledes måde at binde sig til og ødelægge disse celler på. Dette lægemiddel kan potentielt være mere effektivt end andre lignende behandlinger til at kontrollere immunsystemets aktivitet hos patienter med lupus.

Systemisk lupus erythematosus – Systemisk lupus erythematosus er en kronisk autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne væv og organer. Sygdommen påvirker typisk flere organsystemer samtidig, herunder hud, led, nyrer, hjerte, lunger og nervesystemet. Symptomerne kan variere meget fra person til person og kan komme og gå i perioder med opblussen og ro. Almindelige tegn inkluderer udslæt på kinderne i sommerfugleform, ledsmerter og hævelse, træthed og feber. Sygdommen udvikler sig ofte i bølger, hvor perioder med aktiv sygdom veksler med perioder med færre eller ingen symptomer. Immunsystemets angreb på kroppens egne celler fører til inflammation i de berørte organer, hvilket kan påvirke deres normale funktion.

Forsøgs-ID:

2024-518965-85-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af to lægemidler (rituximab og obinutuzumab) til behandling af lupus hos voksne

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?