Sammenligning af to lægemidler (CT-P53 og Ocrelizumab) til behandling af attakvis multipel sklerose

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger multippel sklerose, en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber det centrale nervesystem og beskadiger de beskyttende lag omkring nerverne. Dette kan føre til symptomer som muskelsvaghed, balanceproblemer og synsforstyrrelser. Studiet fokuserer specifikt på den tilbagevendende form af sygdommen, hvor symptomerne kommer og går i perioder. Deltagerne vil få enten CT-P53 eller Ocrevus, som begge er lægemidler designet til at reducere immunsystemets angreb på nervesystemet.

Formålet med studiet er at sammenligne hvor godt CT-P53 virker sammenlignet med Ocrevus, samt at undersøge hvordan kroppen optager og behandler disse lægemidler. Studiet er opdelt i to grupper, hvor den ene gruppe hjælper med at forstå hvordan lægemidlerne bevæger sig gennem kroppen, mens den anden gruppe fokuserer på at måle behandlingseffekten. Begge lægemidler gives som infusioner direkte i blodbanen gennem en åre.

Under studiet vil deltagerne gennemgå regelmæssige undersøgelser og scanninger for at overvåge deres tilstand og måle behandlingens effekt. Dette inkluderer MRI-scanninger af hjernen, som er en type billeddannelse der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af hjernen og kan vise eventuelle nye skader forårsaget af sygdommen. Studiet er dobbelt-blindet, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved hvilket lægemiddel der gives, for at sikre objektive resultater.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer MRI-scanninger af hjernen for at måle sygdomsaktivitet og EDSS-scoring (et system til at vurdere graden af funktionsnedsættelse ved sklerose).

Lægen vil kontrollere, at din neurologiske tilstand har været stabil i mindst 30 dage før studiestart.

Du skal være mellem 18 og 55 år og have diagnosen relapsing-remitting multipel sklerose (tilbagefaldende-remitterende sklerose) ifølge de opdaterede McDonald-kriterier fra 2017.

2 Randomisering og gruppetildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to hovedgrupper: PK-gruppen (farmakokinetisk gruppe) eller hovedstudiegruppen.

Studiet er dobbeltblindt, hvilket betyder, at hverken du eller lægen ved, hvilket præparat du får.

Du vil modtage enten CT-P53 (det nye lægemiddel, der testes) eller Ocrevus (referencelægemidlet).

3 Præmedicinering før infusion

Før hver infusion vil du få præmedicinering for at reducere risikoen for bivirkninger.

Du får methylprednisolon (Solu-Medrone) 125 mg som injektion eller infusion.

Du får paracetamol 500 mg tabletter mod feber og smerter.

Du får cetirizin (Zirtek) 1 mg/ml som oral opløsning mod allergiske reaktioner.

4 Første behandlingscyklus – uge 0

Du modtager den første infusion af dit tildelte lægemiddel.

Infusionen gives som koncentrat til infusionsvæske direkte i en blodåre.

Behandlingen overvåges nøje af sundhedspersonalet under hele infusionen.

5 Anden behandlingscyklus – uge 2

Du får præmedicinering igen før infusionen.

Du modtager den anden infusion af dit tildelte lægemiddel.

Hvis du er i PK-gruppen, vil der blive taget blodprøver for at måle lægemiddelkoncentrationen i dit blod fra uge 0 til uge 2.

6 Opfølgningsperiode – uge 2 til uge 24

Du vil have regelmæssige kontroller og undersøgelser.

Hvis du er i PK-gruppen, vil der blive taget yderligere blodprøver for at måle, hvordan lægemidlet bliver i kroppen fra uge 2 til uge 24.

Du vil få foretaget MRI-scanninger for at overvåge sygdomsaktiviteten.

7 Tredje behandlingscyklus – uge 24

Du får præmedicinering igen før infusionen.

Du modtager den tredje infusion af dit tildelte lægemiddel.

Sundhedspersonalet vil fortsætte med at overvåge dig nøje.

8 Længerevarende opfølgning – uge 24 til uge 48

Du vil have fortsatte regelmæssige kontroller og undersøgelser.

Hvis du er i hovedstudiegruppen, vil lægen tælle det samlede antal nye gadolinium-opladende læsioner på T1-vægtede MRI-scanninger af hjernen op til uge 48. Disse læsioner viser aktiv betændelse i hjernen.

Du vil blive overvåget for bivirkninger og effekt af behandlingen.

9 Fjerde behandlingscyklus – uge 48

Du får præmedicinering igen før infusionen.

Du modtager den fjerde og sidste planlagte infusion af dit tildelte lægemiddel.

Lægen vil foretage en grundig vurdering af behandlingens effekt.

10 Afsluttende evaluering og sikkerhedsopfølgning

Du vil gennemgå afsluttende undersøgelser for at vurdere behandlingens effekt og sikkerhed.

Lægen vil sammenligne resultaterne med dine baseline-værdier fra studiestart.

Du vil blive fulgt for langsigtede bivirkninger i en periode efter den sidste infusion.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 55 år gammel
  • Du skal have fået diagnosen multipel sklerose ifølge de opdaterede McDonald-kriterier fra 2017 – disse er internationale retningslinjer, som læger bruger til at stille diagnosen multipel sklerose
  • Du skal have tegn på nylig sygdomsaktivitet i din multipel sklerose, som det er defineret i undersøgelsens protokol
  • Din neurologiske tilstand skal have været stabil i mindst 30 dage – det betyder, at dine symptomer ikke må have ændret sig væsentligt i den seneste måned
  • Din EDSS-score skal være mellem 0 og 6,0 – EDSS er en skala, som læger bruger til at måle, hvor meget multipel sklerose påvirker din evne til at gå og udføre daglige aktiviteter. En score på 0 betyder normale neurologiske undersøgelser, mens 6,0 betyder, at du har brug for hjælpemidler som stok eller krykker til at gå

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du har en aktiv infektion eller alvorlig sygdom, der kræver behandling
  • Du har haft hepatitis B (leverbetændelse type B) eller hepatitis C (leverbetændelse type C)
  • Du har problemer med dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdom) udover sclerose
  • Du har fået vaccination med levende vacciner inden for de sidste 6 uger
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for medicin
  • Du tager medicin, der påvirker dit immunsystem, udover behandling for sclerose
  • Du har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du har progressiv multifokal leukoencefalopati (en sjælden hjerneinfektion)
  • Du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du deltager i andre medicinske forsøg
  • Du har fået behandling med rituximab, ocrelizumab eller lignende medicin tidligere
  • Du har unormale blodprøver, der viser problemer med lever, nyrer eller knocglemarv (væv inde i knoglerne, der danner blodceller)
  • Du kan ikke følge studiets krav eller møde til de nødvendige besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
ClinHouse Centrum Medyczne Zabrze Polen
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Neuro-Medic Sp. z o.o. Katowice Polen
Spitalul Clinic De Neuropsihiatrie Craiova Craiova Rumænien
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Cluj Cluj-Napoca Rumænien
Klinički bolnički centar Zagreb (University Hospital Center Zagreb) Zagreb Kroatien
Hospital Jihlava Jihlava Tjekkiet
Poliklinika Vlatka Cavka d.o.o. Zagreb Kroatien
NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska Lekarzy Poznań Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Multiprofile Hospital For Active Treatment In Neurology And Psychiatry St. Naum EAD Sofia Bulgarien
Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. j. Katowice Polen
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Poliklinika Solmed d.o.o. Zagreb Kroatien
Neurohk s.r.o. Choceň Tjekkiet
Euromedis Sp. z o.o. Stettin Polen
Neuroprotect Sp. z o.o. Warszawa Polen
Centrum Medyczne Hcp Sp. z o.o. Poznań Polen
Resmedica Sp. z o.o. Kielce Polen
Clubul Sanatatii S.R.L. Campulung Rumænien
Pelican Impex S.R.L. Oradea Rumænien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgarien
Multiprofile Hospital For Active Treatment-Uni Hospital Ltd. Panagyurishte Bulgarien
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgarien
Multiprofile Hospital For Active Treatment Avis Medika OOD Pleven Bulgarien
Multiprofessional Hospital For Active Treatment Health 2012 OOD Sofia Bulgarien
KBC Zagreb Zagreb Kroatien
Opca Bolnica Varazdin Varaždin Kroatien
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Clinical Medical Center Osijek Osijek Kroatien
Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polen
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Sveta Marina Pharma EOOD Varna Bulgarien
Multiprofile Hospital For Active Treatment Elin Pelin EOOD Elin Pelin Bulgarien
Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj Łódź Polen
Amddpwo Cxjyaop Sywhhm Bukarest Rumænien
Clsjcxsejp Pylaqau Lulibulda Smu z oksj Gdańsk Polen
Nsbx „tqwsjcfprip Poyub Prlwq i is Sjquwu Jjvem Będzin Polen
Pxrvyiwv Croqzae Mhpoallm Żory Polen
Mehzmdummk Cvqehw Sxaxqsq Lvel Sofia Bulgarien
dwvm Myjdc Rgojtpr Tstlax Cvdy Hradec Králové Tjekkiet
Syjmrvulpnc Pcyeeqahc Sylnsav Khiwwsuqa Nh 1 Ijcdjacruwxyeuvmqw Skuxdbj Srgdhuulj Ubslclezjwzo Mtdwotfyoa W Kouzjlnzyu Zabrze Polen
Merpyrf Cmjwxm Hqdg Ezzn Montana Bulgarien
Uwwavyrpja Mqvifvrpkcea Hupjznve feh Agmwne Tfooztmfj Svtgm Mfiwgw &bwlrls Phgoqr Pleven Bulgarien
Kftxvyaj bnxfjyzk czxcia Rnodlc (lcgnuhud Hwlxxdel Cmsxje Rpgjvmg Rijeka Kroatien
Fgloxvxyx Pjvc Lm Iwxusbzfuijtc Bgbqynrcu Dxr Hcjeuhvs Ucrhbsufkcenf Le Ptq Madrid Spanien
Hdffzfqg Vwak difljevh Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
01.12.2023
Kroatien Kroatien
rekrutterer ikke
01.12.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.12.2023
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
01.12.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.12.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.12.2023

Forsøgssteder

CT-P53 er et lægemiddel, der udvikles som en biosimilar version af ocrelizumab. Det er designet til at virke på samme måde som det originale lægemiddel ved at målrette specifikke celler i immunsystemet kaldet B-celler, som spiller en rolle i sclerose multiplex. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodbanen og skal hjælpe med at reducere inflammation i hjernen og rygmarven, hvilket kan mindske antallet af sygdomsopblussen hos patienter med relapsing-remitterende sclerose multiplex.

Ocrevus er et godkendt lægemiddel til behandling af sclerose multiplex. Det virker ved at målrette og fjerne specifikke immunceller kaldet B-celler, som bidrager til den inflammation og skade, der ses ved sclerose multiplex. Lægemidlet gives som en infusion i en vene hver 6. måned og har vist sig effektivt til at reducere antallet af sygdomsopblussen og bremse sygdommens progression. Ocrevus hjælper med at beskytte nervesystemet mod yderligere skade fra immunsystemets angreb.

Multipel sklerose – En kronisk sygdom i centralnervesystemet, hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber myelinskeden, som beskytter nervefibrene i hjernen og rygmarven. Sygdommen forårsager inflammation og dannelse af arvæv (sklerose), hvilket forstyrrer nervesignalernes normale transmission. Den mest almindelige form er recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS), hvor patienterne oplever perioder med symptomer (recidiv) efterfulgt af perioder med bedring eller stabilitet (remission). Under et recidiv kan der opstå nye neurologiske symptomer som muskelsvaghed, synsforstyrrelser, følelsesløshed eller koordinationsproblemer. Mellem recidiverne kan patienterne have få eller ingen symptomer, selvom sygdomsprocessen fortsætter i hjernen. Over tid kan der udvikles permanent neurologisk påvirkning og funktionsnedsættelse.

Forsøgs-ID:
2022-501622-37-00
Protokolkode:
CT-P53 3.1
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af frexalimab givet under huden frem for i en åre til voksne med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Italien Spanien
  • Undersøgelse af to forskellige former af ocrelizumab givet under huden til patienter med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien