Sammenligning af to lægemidler (Carfilzomib + Ibrutinib) mod ét lægemiddel (Ibrutinib) til behandling af Waldenströms makroglobulinæmi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Waldenströms makroglobulinæmi er en sjælden type blodkræft, hvor bestemte hvide blodlegemer kaldes B-celler bliver unormale og producerer for meget af et protein kaldet monoklonalt protein. Dette undersøgelse sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder for denne sygdom. Den ene behandling består af Carfilzomib givet sammen med Ibrutinib, mens den anden behandling kun består af Ibrutinib alene. Carfilzomib er et lægemiddel, der blokerer bestemte proteiner i kræftcellerne, hvilket får dem til at dø, mens Ibrutinib er et lægemiddel, der blokerer signaler, som kræftcellerne har brug for for at overleve og vokse.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om kombinationen af Carfilzomib og Ibrutinib er mere effektiv end Ibrutinib alene til behandling af patienter med Waldenströms makroglobulinæmi. Undersøgelsen inkluderer både patienter, der aldrig har fået behandling for deres sygdom før, og patienter, hvis sygdom er kommet tilbage efter tidligere behandling.

Under undersøgelsen vil patienterne blive fordelt tilfældigt til at modtage enten kombinationsbehandlingen eller behandling med Ibrutinib alene. Forskerne vil følge patienterne over tid for at se, hvor godt behandlingerne virker, og hvor længe sygdommen forbliver under kontrol. De vil også overvåge for eventuelle bivirkninger og måle patienternes livskvalitet. Behandlingen fortsætter, så længe den virker og ikke forårsager alvorlige bivirkninger. Undersøgelsen vil hjælpe lægerne med at forstå, hvilken behandling der giver de bedste resultater for patienter med denne type blodkræft.

1 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe vil modtage carfilzomib i kombination med ibrutinib, mens den anden gruppe kun vil modtage ibrutinib alene.

Carfilzomib er et lægemiddel, der gives som infusion direkte i blodbanen. Ibrutinib er en kapsel, som du tager gennem munden.

2 Start af behandling – Gruppe 1 (kombination)

Hvis du bliver tildelt kombinationsgruppen, vil du modtage både carfilzomib og ibrutinib.

Du vil få Kyprolis 60 mg som infusion direkte i blodbanen. Dette lægemiddel gives på hospitalet gennem et drop.

Samtidig vil du tage IMBRUVICA 140 mg kapsler dagligt. Disse kapsler skal synkes hele og må ikke åbnes eller tygges.

3 Start af behandling – Gruppe 2 (enkelt medicin)

Hvis du bliver tildelt til gruppen med enkelt medicin, vil du kun modtage ibrutinib.

Du vil tage IMBRUVICA 140 mg kapsler dagligt. Disse kapsler skal synkes hele og må ikke åbnes eller tygges.

4 Opfølgning efter 12 måneder

Efter 12 måneder fra behandlingens start vil din læge vurdere, hvordan behandlingen virker.

Der vil blive foretaget undersøgelser for at måle, om din sygdom er forsvundet helt (komplet remission) eller næsten helt (meget god delvis remission).

Din læge vil også vurdere andre typer af behandlingsrespons og den samlede effekt af medicinen.

5 Opfølgning efter 24 måneder

Efter 24 måneder fra behandlingens start vil der igen blive foretaget undersøgelser.

Din læge vil måle alle typer af behandlingsrespons, herunder komplet remission, meget god delvis remission, delvis remission og mindre respons.

Dette hjælper med at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

6 Løbende overvågning under studiet

Gennem hele studieperioden vil din læge følge din tilstand tæt.

Der vil blive målt, hvornår du opnår den bedste behandlingsrespons, og hvor lang tid det tager at opnå den første respons.

Din læge vil også overvåge, hvor længe behandlingsresponsen varer, og om sygdommen forbliver stabil.

Der vil blive holdt øje med bivirkninger og din livskvalitet gennem hele forløbet.

7 Prævention under behandling

Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du bruge sikker prævention under hele behandlingen og i 6 måneder efter behandlingens ophør.

Hvis du er en mand, skal du undgå at få børn under behandlingen og i 6 måneder efter. Du skal rådgive din kvindelige partner til at bruge sikker prævention og selv bruge kondom.

Mænd må ikke donere sæd under behandlingen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af medicin.

8 Afslutning af studiet

Studiet forventes at afsluttes den 30. august 2029.

Din læge vil fortsætte med at følge din tilstand og måle, hvor længe du lever uden tegn på sygdomsprogression.

Der vil også blive målt den samlede overlevelse og sygdomsspecifikke overlevelse som en del af studieresultaterne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af Waldenström’s Macroglobulinemia (en type blodkræft), som er fastslået gennem undersøgelser af væv og celler
  • Du skal underskrive et informeret samtykke på et sprog, du forstår godt, hvor du viser, at du forstår formålet med studiet og er villig til at deltage
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle regler og begrænsninger i studiet
  • Du kan enten have en ny diagnose eller have fået behandling før, som ikke har virket eller er vendt tilbage, uanset hvilken genetisk type du har
  • Du skal opfylde mindst et af de kriterier, som viser, at du har brug for behandling
  • Din funktionsstatus skal være 2 eller bedre på WHO/ECOG skalaen, hvilket betyder, at du er i stand til at klare de fleste daglige aktiviteter
  • Dit hjerte skal pumpe mindst 40% af blodet ud ved hver sammentrækning, målt ved en ultralydsskanning af hjertet
  • Du skal være mindst 18 år gammel og forventes at leve mere end 3 måneder
  • Dine blodprøver skal vise acceptable værdier for forskellige funktioner i kroppen
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge meget sikker prævention under behandlingen og i 6 måneder efter behandlingen er slut
  • Hvis du er en mand, må du ikke få børn under behandlingen og i 6 måneder efter, og din kvindelige partner skal bruge sikker prævention (du skal bruge kondom)
  • Mænd må ikke donere sæd under behandlingen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis medicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har hjerteproblemer som hjertesvigt (når hjertet ikke kan pumpe blod godt nok) eller alvorlige hjerterytmeforstyrrelser
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået diagnosen progressiv multifokal leukoencefalopati (en sjælden hjernesygdom forårsaget af virus)
  • Du kan ikke deltage hvis du har en anden type kræft som er aktiv og kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du tager visse mediciner som ikke kan stoppes eller skiftes ud, herunder stærke CYP3A4-hæmmere (medicin der påvirker hvordan kroppen nedbryder andre mediciner)
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft større operationer inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har blødningsforstyrrelser (problemer med blodets evne til at størkne)
  • Du kan ikke deltage hvis du tager antikoagulanter (blodfortyndende medicin) som warfarin
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 3 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lungeproblemer eller vejrtrækningsbesvær
  • Du kan ikke deltage hvis du har neuropati (nerveskader) grad 3 eller højere med smerter
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller underskrive samtykke-erklæringen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Rostock University Medical Center Rostock Tyskland
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
SCRI CCCIT Ges.m.b.H. Salzburg Østrig
Haematologie und Onkologie Muenchen-Pasing MVZ GmbH München Tyskland
Haematologisch Onkologische Schwerpunktpraxis Würzburg Tyskland
OncoResearch Lerchenfeld GmbH Hamborg Tyskland
Kliniken Ostalb gemeinnuetzige kommunale Anstalt des oeffentlichen Rechts Mutlangen Tyskland
Alexandra Hospital Athen Grækenland
Diako Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH Bremen Tyskland
Dr. Vehling-Kaiser MVZ GmbH Landshut Tyskland
Medizinisches Versorgungszentrum des Bruederkrankenhauses St. Josef Paderborn gGmbH Paderborn Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Jgrwo pmmystag Mssb / Peoqwzlahdm Dresden Tyskland
Ksqvv Sag Pkmogl Gini Dortmund Tyskland
Mmjdmhvunly Gdr Hannover Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
18.02.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
18.02.2021
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
18.02.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Carfilzomib er en type kræftmedicin, der kaldes en proteasomhæmmer. Dette lægemiddel virker ved at blokere et protein i kræftcellerne, som hjælper dem med at overleve og vokse. Når dette protein blokeres, bliver kræftcellerne ikke i stand til at fungere normalt og dør til sidst. Carfilzomib gives som en infusion direkte ind i blodårerne.

Ibrutinib er en målrettet kræftmedicin, der blokerer et specifikt protein kaldet BTK, som hjælper visse kræftceller med at vokse og overleve. Ved at blokere dette protein kan Ibrutinib hjælpe med at stoppe kræftcellernes vækst og spredning. Dette lægemiddel tages som en kapsel gennem munden én gang dagligt.

Waldenströms makroglobulinæmi – En sjælden type blodkræft, der påvirker de hvide blodlegemer kaldet B-celler. Sygdommen udvikler sig langsomt og karakteriseres ved, at kræftcellerne producerer store mængder af et unormalt protein kaldet IgM. Dette protein ophobes i blodet og kan forårsage fortykning af blodet. Sygdommen påvirker primært knoglemarven, men kan også sprede sig til lymfeknuder, milten og andre organer. Symptomerne udvikler sig gradvist og kan omfatte træthed, svaghed, blødningstendens og problemer med synets klarhed. Tilstanden hører til gruppen af indolente non-Hodgkin lymfomer og udvikler sig typisk over måneder eller år.

Forsøgs-ID:
2024-511929-60-00
Protokolkode:
CZAR-1
NCT ID:
NCT04263480
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af zanubrutinib til behandling af perifer anti-MAG neuropati hos patienter med denne nervesygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien
  • Sammenligning af venetoclax + rituximab med standardbehandling ved nyopdaget Waldenströms makroglobulinæmi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland Grækenland