Sammenligning af to kemoterapibehandlinger til tilbagevendende kimcelletumorer: Standard TIP versus høj-dosis TI-CE kemoterapi

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kimcelletumorer, som er en type kræft der kan opstå i testiklerne eller andre steder i kroppen. Kimcelletumorer omfatter både seminom og non-seminom typer. Studiet fokuserer på patienter, hvor kræften er kommet tilbage eller ikke har responderet på tidligere behandling med cisplatin-baseret kemoterapi. Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige behandlingsmetoder for at se, hvilken der giver bedst overlevelse hos patienter med tilbagevendende kimcelletumorer.

De to behandlingsmetoder, der sammenlignes, er konventionel kemoterapi og højdosis kemoterapi. Den konventionelle behandling bruger en kombination af tre lægemidler kaldet TIP, som består af paclitaxel, ifosfamid og cisplatin. Den alternative behandling er højdosis kemoterapi kaldet TI-CE, som starter med paclitaxel og ifosfamid til at mobilisere stamceller, efterfulgt af højdosis carboplatin og etoposid kombineret med autolog stamcelletransplantation. Stamcelletransplantation betyder, at patientens egne stamceller høstes og gives tilbage efter højdosis kemoterapi for at hjælpe kroppen med at gendanne sit immunforsvar.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af de to behandlingsgrupper. Læger vil overvåge patienternes tilstand gennem blodprøver, der måler tumormarkører som HCG og AFP, samt gennem forskellige scanninger for at vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Behandlingen kræver, at patienter er i god nok fysisk form til at gennemgå intensiv kemoterapi, og deres nyrer, lever og blodtal skal fungere tilstrækkeligt godt. På grund af behandlingens potentielle påvirkning på fertilitet skal deltagerne bruge sikker prævention under studiet og i omkring seks måneder efter den sidste dosis medicin.

1 Tilfældig gruppering og start på behandling

Du vil blive tilfældigt placeret i en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe modtager standarddosis kemoterapi med TIP-behandlingen (paclitaxel, ifosfamid og cisplatin). Den anden gruppe modtager højdosis kemoterapi med TI-CE-behandlingen (paclitaxel og ifosfamid efterfulgt af højdosis carboplatin og etoposid) samt stamcelletransplantation.

2 TIP-behandling (standarddosis gruppe)

Hvis du placeres i standarddosis gruppen, vil du modtage TIP-behandling. Dette består af tre forskellige kemoterapimidler givet sammen.

Du vil få paclitaxel, som er et kemoterapimiddel der virker ved at forstyrre cancercellernes evne til at dele sig.

Du vil også få ifosfamid, som er et kemoterapimiddel der beskadiger cancercellernes DNA.

Endelig vil du få cisplatin, som er et kemoterapimiddel der også beskadiger cancercellernes DNA og forhindrer dem i at vokse.

3 TI-CE behandling (højdosis gruppe) – mobilisering

Hvis du placeres i højdosis gruppen, vil behandlingen starte med en mobiliserende fase. Dette betyder, at du først får behandling for at få dine stamceller til at bevæge sig fra knoglemarven ud i blodet.

Du vil få paclitaxel og ifosfamid som mobiliserende behandling. Disse midler hjælper med at få stamcellerne til at cirkulere i dit blod, så de kan indsamles senere.

Under denne fase vil dit blod blive overvåget for at bestemme det bedste tidspunkt til at indsamle stamcellerne.

4 Stamcelleindsamling (kun højdosis gruppe)

Efter mobiliseringsfasen vil dine stamceller blive indsamlet fra dit blod gennem en proces kaldet aferese. Stamceller er specielle celler der kan udvikle sig til forskellige typer blodceller.

Under aferesen vil dit blod løbe gennem en maskine der adskiller og indsamler stamcellerne, mens resten af blodet returneres til dig.

De indsamlede stamceller vil blive frosset og opbevaret til senere brug efter højdosis kemoterapien.

5 Højdosis kemoterapi (kun højdosis gruppe)

Du vil derefter modtage højdosis kemoterapi med carboplatin og etoposid. Disse midler gives i højere doser end normal standardbehandling.

Carboplatin er et kemoterapimiddel relateret til cisplatin, som beskadiger cancercellernes DNA.

Etoposid er et kemoterapimiddel der forhindrer cancerceller i at dele sig ved at beskadige deres DNA.

Højdosis kemoterapien vil beskadige både cancerceller og normale celler, herunder celler i dit knoglemarv der producerer blodceller.

6 Stamcelletransplantation (kun højdosis gruppe)

Efter højdosis kemoterapien vil dine tidligere indsamlede stamceller blive optøet og givet tilbage til dig gennem en infusion i dit blod.

Denne proces kaldes autolog stamcelletransplantation fordi du modtager dine egne stamceller tilbage.

Stamcellerne vil rejse til dit knoglemarv og begynde at producere nye, sunde blodceller for at erstatte dem der blev beskadiget af højdosis kemoterapien.

7 Genopretningsperiode

Efter behandlingen vil du gennemgå en genopretningsperiode, hvor dit blod og immunsystem gradvist vender tilbage til det normale.

Dit blod vil blive testet regelmæssigt for at overvåge genopretningen af dine blodceller.

Du kan opleve bivirkninger som træthed, øget infektionsrisiko eller blødningstendens, indtil dit blod normaliseres.

8 Opfølgning og overvågning

Du vil blive fulgt tæt efter behandlingens afslutning for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere tumormarkører som HCG og AFP. Disse er stoffer i blodet der kan indikere tilstedeværelse af kræft.

Du vil også få scanninger og andre undersøgelser for at vurdere behandlingens effekt på din kræft.

Opfølgningen vil fortsætte i længere tid for at overvåge din helbredstilstand og eventuel tilbagevenden af sygdommen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have progressiv eller tilbagevendende kimcellekræft, hvilket betyder at kræften vokser eller er kommet tilbage
  • Din kræft skal være bekræftet som kimcellekræft gennem vævsprøver undersøgt på hospitalet. Dette kan være både seminom (en type kimcellekræft) og ikke-seminom (anden type kimcellekræft)
  • Du skal have negative blodprøver for smitsomme sygdomme som HIV (som kan svække immunsystemet), hepatitis B og C (leverbetændelse), og i nogle lande også HTLV (en type virus)
  • Du må ikke gøre din partner gravid under studiet. Du og din partner skal bruge sikker prævention under behandlingen og i 6 måneder efter sidste dosis, da behandlingen kan påvirke sædceller
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal have tegn på at kræften vokser eller kommer tilbage efter én behandling med cisplatin-baseret kemoterapi (en type kræftbehandling). Dette kan være nye svulster, stigende tumormarkører (særlige stoffer i blodet) som HCG eller AFP, eller voksende kræftknuder
  • Du skal have fået 3-6 behandlinger med cisplatin-baseret kemoterapi som din første behandling
  • Du må ikke have fået mere end én tidligere kemoterapibehandling for kimcellekræft
  • Du skal være tilstrækkeligt helbredt efter eventuelle operationer
  • Du skal være mindst 14 år gammel (alderen varierer mellem lande – i Danmark skal du være mindst 18 år)
  • Du skal have en ECOG performance status på 0-2, hvilket betyder du kan klare daglige aktiviteter relativt normalt
  • Du skal være mand
  • Dine blodprøver skal vise: tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer (neutrofiler mindst 1.500 per kubikmillimeter), tilstrækkeligt antal blodplader (mindst 100.000 per kubikmillimeter), god nyrefunktion (kreatinin clearance mindst 50 ml per minut), og normale leverfunktioner (bilirubin, AST og ALT inden for acceptable grænser)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, der kan gøre behandlingen farlig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som skal behandles først
  • Du kan ikke deltage, hvis dine nyrer ikke fungerer godt nok til at håndtere behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået højdosis kemoterapi, som er meget stærk medicin mod kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået mere end to tidligere behandlinger med kemoterapi
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft er spredt til hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tåle cisplatin eller etoposid, som er typer af kemoterapimedicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske problemer, der forhindrer dig i at forstå behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er villig til at bruge sikker prævention under behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Nuernberg Nürnberg Tyskland
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital General Universitario Morales Meseguer Murcia Spanien
Philipps-Universitaet Marburg Marburg Tyskland
Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH München Tyskland
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
St James’s Hospital Dublin Irland
Rigshospitalet København Danmark
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Ciszdr Ljzk Bwmftd Lyon Frankrig
Uzneebodiv Majffci Czywcv Htevhkdnkwqwnckne Hamborg Tyskland
Uetampfodvmlipwtkskpg Ebcbh Awq Essen Tyskland
Ifrfmjou Csyvel Dlkuhspyhfnuahxnj L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hpxzaahj Di Lg Sbdwa Ctcj I Sorx Pfl Barcelona Spanien
Usxvxmossgknapsvtszdb Dbxbcxnyluo Ala Düsseldorf Tyskland
Iyxfviol Pfagaztugbtjacs Chsbgj Cagwmv Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
22.12.2016
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
22.12.2016
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
22.12.2016
Holland Holland
rekrutterer ikke
22.12.2016
Irland Irland
rekrutterer ikke
22.12.2016
Italien Italien
rekrutterer ikke
22.12.2016
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
22.12.2016
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
22.12.2016

Forsøgssteder

Paclitaxel er et kræftlægemiddel, der virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig. Det hjælper med at stoppe tumorceller i at vokse og sprede sig til andre dele af kroppen. Dette lægemiddel bruges både i standarddosis-behandlingen og som en del af forberedelsen til højdosis-behandlingen.

Ifosfamid er et kemoterapi-lægemiddel, der beskadiger DNA’et i kræftceller, så de ikke kan overleve og formere sig. Det er en vigtig del af både behandlingsmulighederne i denne undersøgelse og hjælper med at angribe kræftcellerne direkte.

Cisplatin er et platinbaseret kemoterapi-lægemiddel, der virker ved at binde sig til kræftcellernes DNA og forhindre dem i at dele sig normalt. Dette lægemiddel bruges kun i standarddosis-behandlingsgruppen og er kendt for at være effektivt mod testikkelkræft.

Carboplatin er også et platinbaseret kemoterapi-lægemiddel, der ligner cisplatin i sin virkning ved at beskadige kræftcellernes DNA. Dette lægemiddel bruges kun i højdosis-behandlingsgruppen og gives sammen med andre lægemidler som en intensiv behandling.

Etoposide er et kemoterapi-lægemiddel, der forhindrer kræftceller i at reparere deres beskadigede DNA, hvilket fører til cellernes død. Det bruges kun i højdosis-behandlingsgruppen sammen med carboplatin.

Autolog stamcelletransplantation er en procedure, hvor patientens egne stamceller først indsamles og derefter gives tilbage til patienten efter højdosis-kemoterapi. Dette hjælper kroppen med at gendanne sit immunsystem og sin evne til at producere nye, sunde blodceller efter den intensive behandling.

Progressiv eller recidiverende kimcelletumor – En kimcelletumor er en type kræft, der udvikler sig fra de celler, som normalt bliver til æg eller sædceller. Disse tumorer kan opstå i kønsorganerne som testikler eller æggestokke, men kan også udvikle sig andre steder i kroppen. Progressiv betyder, at sygdommen fortsætter med at vokse og sprede sig trods behandling. Recidiverende henviser til, at kræften kommer tilbage efter en periode, hvor den har været under kontrol eller forsvundet. Kimcelletumorer kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen. Sygdommen kan påvirke normale kropsfunktioner afhængigt af, hvor tumoren befinder sig og hvor stor den er.

Forsøgs-ID:
2024-513509-30-00
Protokolkode:
1407-GUCG
NCT ID:
NCT02375204
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og den anbefalede dosis af SGN-ALPV til patienter med fremskreden kræft i forskellige organer

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Holland Spanien Sverige