Sammenligning af to hormondoser til kvinder med nedsat fertilitet – test af hvilken dosis der giver bedst chance for graviditet

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger infertilitet og behandling af kvinder, der har vanskeligt ved at blive gravide. Studiet fokuserer på kvinder, som forventes at have en mindre optimal respons på hormonbehandling under IVF-behandling, hvilket er en fertilitetsbehandling hvor æg og sædceller forenes uden for kroppen. Deltagerne vil modtage to forskellige behandlingsformer: den ene gruppe får clomifencitrat kombineret med rFSH i en dosis på 150 enheder, mens den anden gruppe får samme kombination men med rFSH i en højere dosis på 300 enheder. rFSH er et hormon, der stimulerer æggenstoksbestanden til at producere flere modne æg.

Formålet med studiet er at sammenligne de to behandlingsgrupper for at se, hvilken der giver det bedste antal af høj kvalitets blastocyster. En blastocyst er et tidligt udviklingsstadie af et embryo, der opstår omkring fem dage efter befrugtning og har de bedste chancer for at resultere i en succesrig graviditet. Forskerne vil bruge specielle kriterier kaldet Istanbul Konsensus kriterier til at vurdere kvaliteten af disse blastocyster.

Under studiet vil deltagerne gennemgå standardbehandling for IVF, men være tilfældigt inddelt i en af de to behandlingsgrupper. Forskerne vil følge udviklingen af æggene og embryonerne meget nøje og registrere forskellige tidspunkter i deres udvikling, såsom hvornår de deler sig, og hvornår de når forskellige stadier af vækst. De vil også måle hvor mange embryoner der udvikles, hvor mange blastocyster der dannes, og om behandlingscyklusser må afbrydes af forskellige årsager.

1 Start af medicinsk behandling

Du vil begynde behandlingen med clomifen citrat (Omifin 50 mg tabletter). Dette er et lægemiddel, der hjælper dine æggestokke med at producere æg.

Du skal tage disse tabletter som anvist af dit behandlingsteam.

2 Tilføjelse af hormonbehandling

Sammen med clomifen citrat vil du modtage follitropin alfa (Ovaleap injektioner). Dette er et kunstigt fremstillet hormon, der stimulerer dine æggestokke.

Du vil få enten 150 IE eller 300 IE af dette lægemiddel, afhængigt af hvilken behandlingsgruppe du bliver tildelt i undersøgelsen.

Lægemidlet gives som injektion under huden. Du vil lære, hvordan du selv giver disse injektioner, eller en sundhedsperson vil give dem til dig.

3 Overvågning og justering af behandling

Under behandlingen vil dit behandlingsteam overvåge, hvordan dine æggestokke reagerer på medicinen.

Baseret på denne overvågning kan der blive tilføjet ganirelix (Orgalutran 0.25 mg injektioner). Dette lægemiddel forhindrer for tidlig æglossning.

Ganirelix gives som daglige injektioner under huden.

4 Forberedelse til æghentning

Når dine æg er klar til at blive hentet, vil du få choriogonadotropin alfa (Ovitrelle 250 mikrogram injektion). Dette lægemiddel udløser den endelige modning af æggene.

Denne injektion gives som en enkelt dosis i en færdigfyldt sprøjte.

5 Æghentning og befrugtning

Dine æg vil blive hentet gennem en medicinsk procedure.

Æggene vil derefter blive befrugtet i et laboratorium for at danne embryoner.

Udviklingen af embryonerne vil blive nøje overvåget og målt på forskellige tidspunkter for at vurdere deres kvalitet.

6 Forberedelse af livmoderen

For at forberede din livmoder til modtagelse af embryoner, kan du få triptorelin (Decapeptyl diario 0,1 mg injektioner). Dette lægemiddel hjælper med at kontrollere din hormonproduktion.

Du vil også modtage progesteron (Utrogestan 200 mg bløde kapsler til vaginal brug). Dette hormon hjælper med at forberede livmoderens slimhinde til graviditet.

Progesteron-kapslerne indsættes i skeden som anvist af dit behandlingsteam.

7 Embryotilbagesætning og opfølgning

Hvis der er udviklet embryoner af god kvalitet, vil et eller flere af disse blive sat tilbage i din livmoder.

Du vil fortsætte med progesteron-behandlingen for at understøtte en eventuel graviditet.

Dit behandlingsteam vil overvåge resultaterne og måle forskellige faktorer som antallet af embryoner af god kvalitet og hvor mange der udvikler sig til blastocyster (et avanceret udviklingsstadie af embryoner).

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 35 og 40 år gammel
Du skal have problemer med at blive gravid (infertilitet)
Du skal være i behandling med æggestokstimulering til IVF-behandling – dette betyder, at du får medicin for at få dine æggestokke til at producere flere æg
Dit AFC skal være mellem 5 og 10 – AFC betyder antral follikel count og måler antallet af små ægsække i dine æggestokke
Dit AMH-niveau skal være 1,5 ng/ml eller lavere – AMH er et hormon der viser, hvor mange æg du har tilbage i dine æggestokke. Testen må ikke være ældre end et år
Dit BMI skal være mellem 18,5 og 25 kg/m² – BMI er et mål for din vægt i forhold til din højde
Du skal være villig til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis du er under 18 år eller over 38 år gammel
Hvis du har PCOS (polycystisk ovariesyndrom – en hormonforstyrrelse der påvirker ægløsningen)
Hvis du har endometriose (tilstand hvor livmodervævet vokser uden for livmoderen)
Hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen
Hvis du har forhøjet prolaktin (et hormon der normalt stiger under graviditet og amning)
Hvis din partner har alvorlige sædproblemer
Hvis du har haft mere end 3 tidligere behandlingscyklusser med gonadotropiner (hormoner der stimulerer æggestokkene)
Hvis du har kontraindikationer mod clomifen citrat (medicin der stimulerer ægløsning)
Hvis du har kontraindikationer mod FSH (follikelstimulerende hormon der hjælper ægceller med at modne)
Hvis du har alvorlige leversygdomme
Hvis du har nyresygdomme
Hvis du har ukontrolleret diabetes
Hvis du har hjertesygdomme
Hvis du har kræft eller har haft kræft
Hvis du tager medicin der kan påvirke behandlingen
Hvis du ikke kan følge behandlingsplanen
Hvis du er gravid eller ammer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer ikke	06.07.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Clomifen citrat (CC) er et lægemiddel, der hjælper med at stimulere ægløsning hos kvinder, der har problemer med at blive gravide. Det virker ved at påvirke hormonerne i kroppen, så æggestokkene producerer og frigiver æg. Dette lægemiddel tages normalt som tabletter og bruges ofte som første behandling for kvinder med fertilitetsudfordringer.

Rekombinant follikelstimulerende hormon (rFSH) er et kunstigt fremstillet hormon, der ligner det naturlige hormon, som kroppen producerer for at stimulere æggestokkene. Det gives som en indsprøjtning under huden og hjælper med at få æggestokkene til at producere flere æg, end de normalt ville gøre. Dette øger chancerne for at få sunde æg, der kan befrugtes under fertilitetsbehandling.

Undersøgte sygdomme:

Infertilitet

Infertilitet – Infertilitet er en tilstand, hvor par ikke kan opnå graviditet efter et år med regelmæssig, ubeskyttet samleje. Denne tilstand påvirker både mænd og kvinder og kan have mange forskellige årsager. Hos kvinder kan infertilitet skyldes problemer med ægløsning, blokerede æggeledere eller livmoderproblemer. Hos mænd kan det skyldes nedsat sædkvalitet, lav sædtælling eller problemer med sædens bevægelighed. Infertilitet udvikler sig ikke som en progressiv sygdom, men er snarere en vedvarende tilstand, der kræver undersøgelse for at identificere de underliggende årsager. Tilstanden kan påvirke parrets fysiske og følelsesmæssige velbefindende betydeligt.

Forsøgs-ID:

2024-514322-23-00

Protokolkode:

FSD-IEQ-2021-03

NCT ID:

NCT04983173

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af to hormondoser til kvinder med nedsat fertilitet – test af hvilken dosis der giver bedst chance for graviditet

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?