Sammenligning af to forskellige PET/CT skanninger til at finde spredning af prostatakræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger prostatakræft, som er kræft i blærehalskirtlen hos mænd. Studiet fokuserer specifikt på patienter med prostatakræft, der har risiko for at udvikle metastaser, hvilket betyder spredning af kræftceller til andre dele af kroppen. I studiet vil der blive anvendt to forskellige typer af scanninger: 64CuCl2 PET/CT og 18F-choline PET/CT. Begge scanninger er billeddiagnostiske undersøgelser, der hjælper læger med at opdage, hvor kræften har spredt sig i kroppen.

Formålet med studiet er at sammenligne, hvor præcise disse to forskellige scanningsmetoder er til at opdage metastaser fra prostatakræft. Forskerne ønsker at finde ud af, om den ene scanningstype er bedre end den anden til at identificere spredning af kræften. Under studiet vil deltagere gennemgå begge typer scanninger, så forskerne kan sammenligne resultaterne direkte på samme person. Dette gør det muligt at vurdere, hvilken scanningsmetode der er mest nøjagtig til at opdage metastaser.

Studiet vil også undersøge, hvordan scanningsresultaterne påvirker lægers beslutninger om behandling, og om den ene metode fører til bedre kliniske resultater for patienterne. Forskerne vil følge deltagerne over tid for at se, hvordan de forskellige scanningsresultater påvirker deres behandlingsforløb og generelle helbred. Derudover vil studiet vurdere, hvor godt forskellige læger er enige om fortolkningen af scanningsresultaterne.

1 Første PET/CT scanning med 18F-cholin

Du vil modtage en indsprøjtning med 18F-cholin (fluorocholine). Dette er et radioaktivt stof, der hjælper med at vise eventuelle kræftceller i kroppen.

Stoffet gives som en indsprøjtning direkte i blodet gennem en vene.

Efter indsprøjtningen skal du vente en periode, før scanningen kan påbegyndes.

Du vil derefter gennemgå en PET/CT scanning. Dette er en kombination af to scanningstyper, der giver detaljerede billeder af kroppen både på celle- og strukturniveau.

Scanningen er smertefri, men du skal ligge stille under hele proceduren.

2 Anden PET/CT scanning med 64Cu-chlorid

På et separat tidspunkt vil du modtage en indsprøjtning med 64Cu-chlorid (kobber chlorid). Dette er også et radioaktivt stof, der bruges til at opdage kræftceller.

Ligesom ved den første scanning gives stoffet som en indsprøjtning i blodet.

Der vil være en venteperiode efter indsprøjtningen, før scanningen kan udføres.

Du vil gennemgå den samme type PET/CT scanning som ved første besøg.

Begge scanninger har samme formål: at finde eventuelle spredninger af prostatakræft i kroppen.

3 Sammenligning af scanningsresultater

Lægerne vil sammenligne resultaterne fra de to forskellige scanninger for at vurdere, hvilken metode der er mest præcis til at opdage metastaser (spredninger af kræft).

Scanningerne vil blive analyseret for at se, om de kan finde unormale områder i knogler, lymfeknuder eller andre organer.

Resultaterne vil blive vurderet baseret på hele din krop samt specifikke områder som brystkasse, mave og bækken.

Din PSA-værdi (et protein i blodet, der kan være forhøjet ved prostatakræft) vil blive sammenholdt med scanningsresultaterne.

4 Opfølgning og dataindsamling

Der vil blive indsamlet oplysninger om, hvordan scanningsresultaterne påvirker beslutninger om din behandling.

Din efterfølgende behandling og forløb vil blive fulgt for at vurdere, hvilken scanning der var mest nyttig.

Flere læger vil gennemgå dine scanningsbilleder uafhængigt af hinanden for at sikre, at resultaterne er pålidelige.

Alle data vil blive brugt til at sammenligne de to scanningsmetoder og vurdere deres nøjagtighed.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 45 år gammel på det tidspunkt, hvor du tilmelder dig undersøgelsen
Du skal kunne forstå og underskrive et informeret samtykke (et dokument, der forklarer undersøgelsen, så du kan beslutte, om du vil deltage)
Du skal tidligere have fået stillet diagnosen primær prostata adenokarcinom (en bestemt type prostatakræft) gennem en histologisk diagnose (undersøgelse af væv under mikroskop)
Din læge skal mene, at du har brug for staging eller restaging (undersøgelser for at se, hvor langt kræften er spredt i kroppen)
Du skal have gennemgået billedundersøgelser som MR-skanning, CT-skanning, knogleskintigrafi (røntgenundersøgelse af knogler), PET-skanning eller andre lignende undersøgelser
Du skal være i risiko for at udvikle metastaser (kræftspredning til andre dele af kroppen) ifølge dine symptomer eller bestemte risikofaktorer
Du må ikke have haft andre kræftformer tidligere eller have dem nu, undtagen ikke-melanom hudkræft (visse mindre alvorlige hudkræfttyper)
Du skal have en Karnofsky-score på mindst 80% (en måling af, hvor godt du klarer daglige aktiviteter – 80% betyder, at du kan klare normale aktiviteter med kun mindre besvær)
Du må ikke have andre alvorlige sygdomme, der ville forhindre dig i at deltage
Du skal fuldt ud kunne forstå den information, du får om undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig allergi over for kontraststoffer, som er stoffer der bruges til at gøre billeder mere tydelige under scanninger
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller nyresvigt, hvor dine nyrer ikke kan rense blodet ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling eller kemoterapi (medicin der bekæmper kræft) inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har fået en anden type scanning med radioaktive stoffer inden for de sidste 24 timer
Du kan ikke deltage, hvis du har claustrofobi, som er angst for lukkede rum, da scanningen foregår i en stor maskine
Du kan ikke deltage, hvis du har metalgenstande i kroppen som ikke kan fjernes, såsom pacemaker (hjertestimulator) eller metalimplantater
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan ligge stille i mindst 60 minutter under scanningen
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der påvirker dit metabolisme, som er kroppens måde at omdanne mad til energi på
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes, hvor dit blodsukker ikke er stabilt
Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft udover prostatakræft

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera Di Genova	Genova	Italien
Iidtzk Ijmlyrug Ftpkkgpldxbqf Ocmoycsytze	Rom	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer endnu ikke	23.06.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Copper (64Cu) Chloride

64Cu PET/CT er en type medicinsk scanning, der bruger et radioaktivt stof kaldet kobber-64. Dette stof indsprøjtes i kroppen og hjælper med at tage detaljerede billeder af kræftceller, der har spredt sig fra prostatakræft til andre dele af kroppen. Scanningen kan opdage meget små områder med kræft, som måske ikke kan ses med andre scanningsmetoder.

18F-choline PET/CT er en anden type medicinsk scanning, der bruger et radioaktivt stof kaldet fluor-18 choline. Dette stof indsprøjtes også i kroppen og hjælper med at finde kræftceller fra prostatakræft. Denne scanningstype er i øjeblikket den standard metode, som læger ofte bruger til at opdage, om prostatakræft har spredt sig til andre dele af kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Prostatacancer – Prostatacancer er en type kræft, der udvikler sig i prostatakirtlen, som er en lille kirtel hos mænd, der producerer væske til sæd. Sygdommen opstår, når cellerne i prostata begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. I de tidlige stadier er prostatacancer ofte begrænset til selve prostatakirtlen og vokser typisk langsomt. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende væv og organer. Når kræften spreder sig til andre dele af kroppen, kaldes det metastaser, som oftest påvirker knogler, lymfeknuder eller andre organer. Sygdommens progression kan variere betydeligt fra person til person, hvor nogle tilfælde udvikler sig meget langsomt over mange år, mens andre kan være mere aggressive.

Forsøgs-ID:

2025-520861-29-00

Protokolkode:

P.64Cu.003.01

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af to forskellige PET/CT skanninger til at finde spredning af prostatakræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?