Sammenligning af to forskellige hydrokortison-behandlinger til patienter med Addisons sygdom: Standard versus ny modificeret version

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Addisons sygdom er en sjælden tilstand, hvor binyrebarkerne ikke producerer tilstrækkeligt af hormonet kortisol, som kroppen har brug for til at fungere normalt. Personer med denne sygdom skal tage hormonerstatningsterapi resten af deres liv for at erstatte det manglende kortisol. Normalt behandles tilstanden med hydrokortison tabletter, der tages flere gange dagligt for at efterligne kroppens naturlige hormonproduktion.

Denne undersøgelse sammenligner to forskellige former for hydrokortison: den sædvanlige form, der frigives øjeblikkeligt i kroppen, og en ny modificeret form kaldet Efmody, som frigiver medicinen over en længere periode. Formålet med studiet er at undersøge, om skiftet fra øjeblikkelig frigivelse hydrokortison til Efmody kan forbedre livskvaliteten, søvneffektiviteten og døgnrytmen hos patienter med Addisons sygdom. Studiet vil også måle virkningen på kroppens naturlige produktion af melatonin, et hormon der hjælper med at regulere søvn-vågen cyklus.

Deltagerne vil gennemgå to behandlingsperioder på hver 11 uger i et såkaldt crossover-design, hvilket betyder, at alle deltagere vil prøve begge behandlinger i forskellige rækkefølger. I den ene periode vil de tage deres sædvanlige hydrokortison tabletter, og i den anden periode vil de skifte til Efmody tabletter. Mellem de to behandlingsperioder vil der være en kort pause. Under hele forløbet vil forskerne måle livskvalitet gennem spørgeskemaer, overvåge søvnmønstre og teste hormoniveauer for at sammenligne, hvilken behandling der fungerer bedst for patienterne.

1 Første behandlingsperiode

Du vil begynde med enten din sædvanlige umiddelbart virkende hydrocortison behandling eller skifte til Efmody (modificeret frisættende hydrocortison). Hvilken behandling du starter med, bestemmes tilfældigt.

Hvis du starter med Efmody, vil du få 5 mg eller 10 mg modificeret frisættende hårde kapsler. Den nøjagtige dosis vil blive tilpasset dine individuelle behov.

Denne første behandlingsperiode varer 11 uger.

2 Overgang mellem behandlinger

Efter de første 11 uger vil du skifte til den anden behandling uden pause.

Hvis du startede med din sædvanlige hydrocortison behandling, skifter du nu til Efmody.

Hvis du startede med Efmody, skifter du nu tilbage til din sædvanlige umiddelbart virkende hydrocortison behandling.

3 Anden behandlingsperiode

Du vil nu tage den anden behandling i yderligere 11 uger.

Hvis du nu tager Efmody, vil du få de samme modificeret frisættende kapsler som beskrevet tidligere.

Du vil fortsætte med din stabile dosis af fludrocortison gennem hele studieforløbet, da denne ikke ændres.

4 Spørgeskemaer og vurderinger

Ved starten af studiet og efter hver 11-ugers behandlingsperiode vil du udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet.

Du vil besvare AddiQoL-spørgeskemaet, som specifikt handler om livskvalitet ved Addisons sygdom.

Du vil også udfylde SF-36 spørgeskemaet, som måler din generelle sundhedsrelaterede livskvalitet.

Der vil blive foretaget målinger af din søvneffektivitet og døgnrytme for at vurdere, hvordan behandlingerne påvirker disse forhold.

5 Overvågning af døgnrytme

Under studiet vil der blive målt på din naturlige døgnrytme og søvnmønstre.

Der vil blive foretaget målinger af melatonin (et hormon der regulerer søvn) i svagt lys for at vurdere din døgnrytme.

Disse målinger hjælper med at forstå, hvordan de to forskellige hydrocortison behandlinger påvirker din naturlige døgnrytme.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde
Du skal kunne forstå patientinformationen og give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal have Addisons sygdom (en sygdom hvor binyrebarken ikke producerer nok hormoner) og i øjeblikket få behandling med øjeblikkelig frigivende hydrocortison (en type hormonbehandling der frigives hurtigt i kroppen) som erstatningsterapi
Du skal have fået den samme dosis af øjeblikkelig frigivende hydrocortison i mindst 4 uger før du starter i undersøgelsen
Du skal have fået den samme dosis af fludrocortison (et andet hormonmedicin) i mindst 4 uger før du starter i undersøgelsen
Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention. Dette gælder kvinder der har fået menstruation og ikke er i overgangsalderen, medmindre de er permanent steriliserede gennem operation. Du må ikke være gravid eller amme, og du skal fortsætte med sikker prævention under hele undersøgelsen
Lægen skal vurdere at du er i stand til og villig til at følge alle kravene i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke har Addisons sygdom, som er en sygdom hvor binyrebarkene ikke producerer nok af hormonet cortisol
Du kan ikke deltage, hvis du ikke i øjeblikket tager umiddelbar frigivelse hydrocortison, som er den normale form for cortisolmedicin der frigives hurtigt i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager Efmody, som er en særlig form for hydrocortison der frigives langsomt over længere tid
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke undersøgelsens resultater
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke søvnmønstre eller kroppens naturlige døgnrytme
Du kan ikke deltage, hvis du arbejder i skifteholdsarbejde eller har uregelmæssige arbejdstider, der kan påvirke din søvn
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge undersøgelsens krav og møde op til de planlagte besøg
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Connolly Hospital	Dublin	Irland
Beaumont Hospital	Dublin	Irland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Irland	rekrutterer ikke	01.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Hydrocortisone

Efmody er en modificeret frigivelse hydrocortison tablet, der frigiver medicinen langsomt over tid. Dette lægemiddel er designet til at efterligne kroppens naturlige rytme af kortisol produktion ved at frigive hydrocortison i to faser – først en hurtig frigivelse og derefter en langsom frigivelse. Efmody tages én gang dagligt om morgenen og hjælper med at opretholde mere stabile hormon niveauer gennem dagen sammenlignet med traditionelle hydrocortison tabletter.

Hydrocortison med øjeblikkelig frigivelse er en standard tablet, der frigiver al medicinen med det samme, når den tages. Dette er den traditionelle form for hydrocortison behandling, som normalt skal tages flere gange dagligt. Medicinen erstatter det naturlige hormon kortisol, som kroppen ikke kan producere tilstrækkeligt af hos patienter med Addisons sygdom. Patienterne skal typisk tage flere doser gennem dagen for at opretholde passende hormon niveauer.

Addisons sygdom – En kronisk lidelse hvor binyrebarken ikke producerer tilstrækkelige mængder af livsnødvendige hormoner, særligt cortisol og aldosteron. Sygdommen opstår når binyrerne bliver beskadiget eller ødelagt, oftest på grund af autoimmune processer hvor kroppens eget immunsystem angriber binyrevævet. Symptomerne udvikler sig gradvist og omfatter kronisk træthed, muskelsmerter, vægttab og appetitløshed. Patienterne oplever ofte lavt blodtryk, dehydrering og pigmentforandringer i huden, som bliver mørkere. Tilstanden påvirker kroppens evne til at regulere stofskiftet og håndtere stress. Uden passende hormonbehandling kan symptomerne forværres progressivt og påvirke alle kroppens organsystemer.

Forsøgs-ID:

2023-503584-42-00

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af to forskellige hydrokortison-behandlinger til patienter med Addisons sygdom: Standard versus ny modificeret version

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?