Sammenligning af to forskellige behandlinger med immunterapi og kemoterapi hos patienter med fremskreden lungekræft (TTF-1 negativ)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af metastatisk TTF-1 negativ lungeadenokarcinom, som er en type lungekræft hvor kræftcellerne har spredt sig til andre dele af kroppen. TTF-1 er et protein, der normalt findes i lungeceller, men som er fraværende i denne særlige type kræft. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer: den ene gruppe får atezolizumab, carboplatin og nab-paclitaxel, mens den anden gruppe får pembrolizumab, platinum og pemetrexed. Atezolizumab og pembrolizumab er immunterapi-lægemidler, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften, mens de andre er kemoterapi-lægemidler, der direkte angriber kræftcellerne.

Formålet med studiet er at sammenligne overlevelse hos patienter, der får atezolizumab, carboplatin og nab-paclitaxel i forhold til dem, der får pembrolizumab, platinum og pemetrexed. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de to behandlingsgrupper og vil modtage deres tildelte behandling gennem regelmæssige indlæggelser på hospitalet. Under hele forløbet vil læger nøje overvåge patienternes tilstand og justere behandlingen efter behov.

Studiet inkluderer kun patienter med en specifik type lungekræft, hvor visse markører som EGFR-mutationer og ALK-rearangementer er fraværende, og hvor PD-L1 scoren er under 50 procent. PD-L1 er et protein på kræftcellerne, der kan påvirke, hvor godt immunterapi virker. Deltagerne vil have regelmæssige opfølgningsbesøg, hvor læger vil vurdere behandlingens effekt og overvåge for eventuelle bivirkninger. Behandlingen fortsætter, så længe den viser sig at være gavnlig for patienten.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandling du modtager.

Gruppe A modtager atezolizumab, carboplatin og nab-paclitaxel. Gruppe B modtager pembrolizumab, platin-baseret kemoterapi og pemetrexed.

Behandlingen gives som infusion gennem en slange direkte ind i din blodstrøm via en vene i din arm eller gennem et centralt venekateter.

2 Behandlingscyklusser – Gruppe A

Hvis du tildeles gruppe A, vil du modtage tre forskellige lægemidler hver tredje uge.

Atezolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften. Det gives som infusion.

Carboplatin er en type kemoterapi, der ødelægger kræftceller. Dosis beregnes baseret på din nyrefunktion og gives som infusion.

Nab-paclitaxel er en særlig form for kemoterapi, der er bundet til albumin-protein. Det hjælper med at stoppe kræftceller i at dele sig og gives som infusion.

Hver behandlingscyklus varer 21 dage, og du vil modtage behandling på dag 1 i hver cyklus.

3 Behandlingscyklusser – Gruppe B

Hvis du tildeles gruppe B, vil du modtage tre forskellige lægemidler hver tredje uge.

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at angribe kræftceller. Det gives som infusion.

Platin-baseret kemoterapi kan være enten cisplatin eller carboplatin. Begge er kemoterapi-lægemidler, der ødelægger kræftceller.

Pemetrexed er en type kemoterapi, der forhindrer kræftceller i at vokse og dele sig. Det gives som infusion.

Hver behandlingscyklus varer 21 dage, og du vil modtage behandling på dag 1 i hver cyklus.

4 Hospitalsbesøg under behandling

Du skal møde op på hospitalet hver tredje uge for at modtage din behandling.

Før hver behandling vil lægen undersøge dig og tage blodprøver for at kontrollere, at det er sikkert at fortsætte behandlingen.

Blodprøverne kontrollerer din hæmoglobin (røde blodlegemer), neutrofiltal (hvide blodlegemer), blodplader, nyrefunktion og leverfunktion.

Behandlingen vil fortsætte, så længe din kræft ikke forværres, og så længe du kan tåle lægemidlerne uden alvorlige bivirkninger.

5 Opfølgende undersøgelser

Under studiet vil du få regelmæssige scanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse scanninger følger RECIST v1.1 retningslinjer, som er standardmetoder til at måle, om tumorer vokser, formindskes eller forbliver uændrede.

Du vil også blive overvåget for bivirkninger og have regelmæssige samtaler med lægen om, hvordan du har det.

Din ECOG performance status vil blive vurderet, hvilket betyder, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter.

6 Prævention under studiet

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis.

Hvis du er en mand, der er seksuelt aktiv med kvinder i den fødedygtige alder, skal du også bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis.

Præventionsmetoden skal have en fejlrate på mindre end 1% om året.

7 Afslutning af behandling

Behandlingen vil stoppe, hvis din kræft forværres, hvis du får alvorlige bivirkninger, eller hvis du ønsker at forlade studiet.

Hvis det senere viser sig, at du har EGFR-mutationer eller ALK-omlejringer (specielle genetiske forandringer i kræftcellerne), skal du stoppe studiebehandlingen øjeblikkeligt.

I så fald vil du modtage anden standardbehandling uden for studiet.

8 Opfølgning efter behandling

Efter at din aktive behandling er afsluttet, vil lægen fortsætte med at følge dig for at se, hvordan det går.

Formålet med studiet er at sammenligne overlevelse mellem de to behandlingsgrupper.

Du vil blive fulgt indtil studiet afsluttes, som forventes at være omkring januar 2026.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have tilstrækkelig lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion, hvilket betyder:
    • Hæmoglobin (røde blodlegemer) skal være mindst 8,0 g/dL
    • Neutrofile (en type hvide blodlegemer) skal være mindst 1,5 x 109/L
    • Blodplader skal være mindst 100 x 109/L
    • Kreatinin-clearance (nyrefunktionsmål) skal være mindst 50 mL/min og/eller kreatinin skal være højst 1,5 gange over det normale
    • Bilirubin (leverfunktionsmål) skal være højst 1,5 gange over det normale
    • AST/ALT og alkalisk fosfatase (leverenzymer) skal være højst 2,5 gange over det normale
    • INR/aPTT (blodets størkningstid) skal være højst 1,5 gange over det normale, medmindre du får blodfortyndende medicin
  • Du skal være villig og i stand til at følge undersøgelsesplanen gennem hele forløbet, herunder møde op til behandling og opfølgende besøg
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention med mindre end 1% fejlrate under behandlingen og op til 6 måneder efter sidste dosis
  • Hvis du er en mand, der har sex med kvinder i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention med mindre end 1% fejlrate under behandlingen og mindst 6 måneder efter sidste dosis
  • Du skal være 18 år eller ældre, når du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have en bekræftet diagnose af metastatisk stadium IV ikke-planocellulær lungekræft (spredt lungekræft af en bestemt type)
  • Din tumor skal teste negativ for TTF-1 (et protein)
  • Din tumor skal teste negativ for EGFR-mutationer og ALK-omarrangementer (genetiske forandringer)
  • Din tumor skal have en PD-L1 tumor proportion score på mindre end 50% (et mål for et bestemt protein)
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 (et mål for dit aktivitetsniveau og generelle tilstand)
  • Du skal have målbare læsioner (tumorer) ifølge RECIST v1.1 (standardiserede målemetoder)
  • Din forventede levetid skal være mindst 12 uger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi tidligere for din lungekræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået immunterapi tidligere – det er en type behandling der hjælper dit eget immunsystem med at bekæmpe kræften
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom – det betyder at dit immunsystem angriber dine egne sunde celler
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der undertrykker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre kræftformer udover lungekræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har hjernemetastaser – det betyder at kræften har spredt sig til hjernen
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tåle carboplatin – et kemoterapimiddel
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tåle paclitaxel – et kemoterapimiddel
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tåle pemetrexed – et kemoterapimiddel
  • Du kan ikke deltage hvis du har lungebetændelse i lungerne forårsaget af medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået vaccine med levende virus inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft har EGFR-mutationer – bestemte genetiske forandringer i kræftcellerne
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft har ALK-forandringer – andre genetiske forandringer i kræftcellerne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
HELIOS Klinikum Krefeld GmbH Krefeld Tyskland
Klinikum St Marien Amberg Amberg Tyskland
Dr. Vehling-Kaiser MVZ GmbH Landshut Tyskland
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Asklepios Klinik Gauting GmbH Gauting Tyskland
HELIOS Klinikum Emil von Behring GmbH Berlin Tyskland
Barmherzige Brueder gemeinnuetzige Krankenhaus GmbH Regensburg Tyskland
Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR Stuttgart Tyskland
Pius-Hospital Oldenburg Oldenburg in Holstein Tyskland
Ludwig Maximilian University Of Munich München Tyskland
Heidelberg University Mannheim Tyskland
Klinikum Esslingen GmbH Esslingen am Neckar Tyskland
Lungenklinik Hemer Deutscher Gemeinschafts-Diakonieverband GmbH Hemer Tyskland
LungenClinic Grosshansdorf GmbH Großhansdorf Tyskland
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Evangelische Lungenklinik Berlin Krankenhausbetriebs gGmbH Berlin Tyskland
Gesellschaft Zur Forderung Des Wissenschaftlich Medizinischen Erkenntnisgewinns In Der Hamatologie Und Oncologie Münster Tyskland
Deutsches Herzzentrum Berlin Berlin Tyskland
Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Köln Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Ueqgacejtwpypziywoahy Elkga Ams Essen Tyskland
Mhdbuipbvljne Vejdgsghzguzrgcloe Tlittx Grmn Bad Homburg vor der Höhe Tyskland
Kfmedxib Eaojvxiytngoeinjtryahxkp Hwzfsswtyypxherra Essen Tyskland
Gwykuh Utfqwpvpfe Fqnecmqyj Frankfurt am Main Tyskland
Udydtjjruymcvefzjvjcr Mcetdrqe Ayd Münster Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.07.2023

Forsøgssteder

Atezolizumab er en type kræftmedicin, der kaldes en immunterapi. Den hjælper kroppens eget immunforsvar med at genkende og bekæmpe kræftceller. Medicinen blokerer et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftcellerne.

Carboplatin er en kemoterapi-medicin, der bruges til at behandle forskellige typer kræft. Den virker ved at beskadige kræftcellernes DNA, så de ikke kan dele sig og vokse. Dette hjælper med at bremse eller stoppe kræftens spredning.

Nab-paclitaxel er en særlig form for kemoterapi-medicin. Den er designet til at trænge bedre ind i kræftcellerne end almindelig paclitaxel. Medicinen forhindrer kræftcellerne i at dele sig normalt, hvilket får dem til at dø.

Pembrolizumab er en immunterapi-medicin, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Den virker på samme måde som atezolizumab ved at blokere signaler, der forhindrer immunsystemet i at angribe kræftcellerne.

Pemetrexed er en kemoterapi-medicin, der forstyrrer kræftcellernes evne til at producere nye celler. Den blokerer vigtige stoffer, som kræftcellerne har brug for for at vokse og dele sig, hvilket hjælper med at kontrollere sygdommen.

Undersøgte sygdomme:

Metastatisk TTF-1 negativ lungeadenocarcinom – Dette er en form for lungekræft, der opstår i kirtelvævet i lungerne og har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen karakteriseres ved, at kræftcellerne ikke producerer proteinet TTF-1, som normalt findes i lungevæv. Adenocarcinomer udvikler sig typisk langsomt i de ydre dele af lungerne og kan vokse i længere tid, før de opdages. Når sygdommen er metastatisk, betyder det, at kræftcellerne har spredt sig fra det oprindelige sted i lungen til andre organer eller væv i kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor de abnorme celler deler sig ukontrolleret og danner tumorer både i lungerne og på fjerne steder i kroppen.

Forsøgs-ID:
2023-505054-17-00
Protokolkode:
ANTELOPE
NCT ID:
NCT05689671
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af bemarituzumab til behandling af patienter med solide tumorer, der udviser FGFR2b-overudtryk

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Finland +9
  • Test af lægemidlet BI 907828 til behandling af fremskreden kræft i galdeveje, bugspytkirtel, lunger eller blære

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Spanien