Sammenligning af to beroligende lægemidler (Remimazolam og Midazolam) ved kikkertundersøgelse af tarmen som led i screening

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af to forskellige lægemiddelkombinationer til beroligende behandling under koloskopi, som er en undersøgelse hvor en tynd, fleksibel slange med et kamera føres ind gennem tarmen for at undersøge tyktarmen. Koloskopi bruges til at screene for tyktarmskræft, som er en type kræft der opstår i den nederste del af fordøjelsessystemet. De to lægemiddelkombinationer der sammenlignes er Remimazolam med Fentanyl og Midazolam med Fentanyl. Disse lægemidler gives for at hjælpe patienter med at slappe af og føle sig mere komfortable under undersøgelsen.

Formålet med studiet er at undersøge hvilken af de to lægemiddelkombinationer der fungerer bedst til beroligende behandling under screening koloskopi. Forskerne vil især se på hvor lang tid der går fra lægemidlerne gives til patienten er klar til at forlade hospitalet. Under studiet vil deltagere få tildelt en af de to lægemiddelkombinationer tilfældigt, og lægen vil gennemføre koloskopi-undersøgelsen som planlagt. Efter undersøgelsen vil deltagerne blive overvåget indtil de opfylder kriterierne for at kunne forlade hospitalet sikkert.

Forskerne vil måle forskellige ting under og efter undersøgelsen, herunder hvor lang tid selve proceduren tager, hvor meget ubehag eller smerte patienten oplever, om der er behov for ekstra lægemidler, og hvor tilfredse både patienten og lægen er med behandlingen. De vil også tjekke patientens mentale tilstand inden udskrivelse for at sikre, at det er sikkert at forlade hospitalet. Dette studie kan hjælpe med at finde ud af, om den ene lægemiddelkombination giver bedre resultater med kortere behandlingstid og hurtigere genopretning end den anden.

1 modtagelse af medicin til bedøvelse

Du vil modtage en af to forskellige kombinationer af medicin gennem en sprøjte direkte i dit blod. Den første kombination består af remimazolam sammen med fentanyl. Den anden kombination består af midazolam sammen med fentanyl.

Remimazolam og midazolam er begge beroligende mediciner, der hjælper dig med at slappe af og føle dig søvnig under undersøgelsen. Fentanyl er et smertestillende middel, der reducerer ubehag.

Du vil ikke vide, hvilken kombination du får, da dette bestemmes tilfældigt som en del af undersøgelsen.

2 kolonoskopi-undersøgelse

Når medicinen begynder at virke, vil lægen udføre kolonoskopi-undersøgelsen. Dette er en undersøgelse, hvor et fleksibelt rør med et kamera føres gennem endetarmen for at se på tyktarmens indside.

Under undersøgelsen vil lægen måle, hvor lang tid det tager at nå coecum, som er den første del af tyktarmen.

Hvis du oplever smerter eller ubehag, vil dette blive vurderet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte.

3 overvågning af tilstand under undersøgelsen

Lægen vil observere, om du har brug for yderligere fentanyl til smertestilling under undersøgelsen.

Det vil også blive noteret, om du har brug for ekstra beroligende medicin ud over den oprindelige dosis.

Din reaktion på medicinen og undersøgelsen vil blive overvåget kontinuerligt.

4 opvågning efter undersøgelsen

Efter undersøgelsen vil du blive overvåget, indtil du opfylder kravene for at kunne forlade hospitalet.

Din kognitive funktion, som er din evne til at tænke klart og huske ting, vil blive testet, før du må gå hjem.

Hvis du ikke opfylder kravene for udskrivelse, kan det være nødvendigt for dig at tilbringe tid på en opvågningsafdeling for yderligere overvågning.

5 vurdering af tilfredshed

Du vil blive bedt om at vurdere din tilfredshed med hele oplevelsen af undersøgelsen og bedøvelsen.

Lægen, der udførte undersøgelsen, vil også vurdere deres tilfredshed med, hvordan medicinen fungerede under proceduren.

6 registrering af samlede tidsforløb

Den samlede tid fra du får den første medicin til du opfylder kravene for at forlade hospitalet, vil blive målt og registreret.

Denne tid er det primære mål for undersøgelsen og vil hjælpe med at bestemme, hvilken medicinkombination der er mest effektiv.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal være planlagt til en elektiv koloskopi (planlagt undersøgelse af tyktarmen) som screening for tyktarmskræft – dette betyder en rutinemæssig undersøgelse for at opdage tegn på kræft, før der er symptomer
  • Du skal være i stand til at give dit informerede skriftlige samtykke – dette betyder, at du skal kunne forstå og underskrive et dokument, hvor du giver tilladelse til at deltage i undersøgelsen efter at have fået fuld information om den

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 80 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, som betyder sygdomme der påvirker dit hjerte eller dine lungers evne til at fungere normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom, hvilket betyder sygdom der påvirker leverens evne til at fungere normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom, hvilket betyder sygdom der påvirker nyrernes evne til at rense kroppen for affaldsstoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær fedme med en BMI over 35
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi eller overfølsomhed over for de lægemidler, der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke din vejrtrækning eller bevidsthedsniveau
  • Du kan ikke deltage, hvis du har søvnapnø, som er en tilstand hvor vejrtrækningen stopper kortvarigt under søvn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at forstå eller give informeret samtykke
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske forsøg på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hzlysc Hshvyykv Herlev Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.03.2023

Forsøgssteder

Remimazolam er et beroligende medicin, der bruges til at hjælpe patienter med at slappe af og blive søvnige under medicinske procedurer. Dette medicin virker hurtigt og hjælper med at reducere angst og ubehag under koloskopi-undersøgelsen. En af fordelene ved remimazolam er, at det har en kortere virkningstid, hvilket betyder, at patienter kan vågne hurtigere efter proceduren.

Fentanyl er et stærkt smertestillende medicin, der bruges til at kontrollere smerter under medicinske procedurer. Det arbejder ved at blokere smertesignaler i hjernen og rygmarven. Fentanyl gives ofte sammen med beroligende medicin for at sikre, at patienten både er komfortabel og smertefri under koloskopi-undersøgelsen.

Midazolam er et beroligende medicin, der tilhører en gruppe medicin kaldet benzodiazepiner. Det bruges til at hjælpe patienter med at føle sig afslappede og søvnige før og under medicinske procedurer. Midazolam reducerer angst og kan også påvirke hukommelsen, så patienter ofte ikke husker meget fra proceduren bagefter.

Baseret på de angivne data kan følgende sygdom identificeres:

Kolorektal cancer – En kræftform der opstår i tyktarmen eller endetarmen. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt over flere år, typisk startende som små, godartede vækster kaldet polypper. Disse polypper kan med tiden udvikle sig til ondartede tumorer. I de tidlige stadier forårsager tilstanden ofte ingen symptomer. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan der opstå symptomer som ændringer i afføringsmønstre, blod i afføringen, mavesmerter og utilsigtet vægttab. Screening kolonoskopi anvendes til at opdage og fjerne præcancerøse polypper, før de udvikler sig til cancer.

Forsøgs-ID:
2023-503470-21-00
Protokolkode:
REMI2023
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland