Sammenligning af to behandlinger med selinexor eller elotuzumab til patienter med tilbagevendende knoglemarvskræft (myelomatose)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af multipelt myelom, som er en type blodkræft der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Studiet sammenligner to forskellige behandlingskombinationer hos patienter, hvor sygdommen er vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret på tidligere behandlinger. Den ene behandling består af selinexor, pomalidomid og dexamethason, mens den anden består af elotuzumab, pomalidomid og dexamethason. Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken af de to behandlingskombinationer der bedst kan forsinke sygdommens forværring.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til en af de to behandlingsgrupper. Alle deltagere og læger vil vide, hvilken behandling der gives, da det er et åbent studie. Deltagerne vil modtage deres tildelte behandling i cyklusser, og læger vil regelmæssigt overvåge deres tilstand gennem blodprøver, undersøgelser og scanning for at vurdere, hvordan behandlingen virker. Studiet vil også undersøge bivirkninger og indsamle information om deltagernes livskvalitet gennem spørgeskemaer.

For at kunne deltage skal patienterne have fået mellem en og fire tidligere behandlinger for deres multipelt myelom og have modtaget specifikke typer af tidligere behandlinger. Deltagerne skal have målbare tegn på sygdom og opfylde bestemte krav til deres generelle helbred, herunder tilstrækkelig lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion. Studiet vil fortsætte, indtil der er indsamlet nok information til at sammenligne de to behandlinger og bestemme, hvilken der er mest effektiv til at kontrollere sygdommen.

1 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller lægen kan vælge hvilken gruppe du kommer i.

Den ene gruppe får en kombination af selinexor, pomalidomid og dexamethason (kaldet SPd-gruppen).

Den anden gruppe får en kombination af elotuzumab, pomalidomid og dexamethason (kaldet EloPd-gruppen).

2 Start på første behandlingscyklus

Din behandling vil blive givet i cyklusser. Hver cyklus varer 28 dage.

Før du starter første cyklus (dag 1), skal alle tidligere bivirkninger fra andre behandlinger være forsvundet eller være meget milde.

Du skal have tilstrækkelige værdier i dine blodprøver for at kunne starte behandlingen.

3 Behandling med SPd-kombination (hvis du er i denne gruppe)

Du vil få selinexor som tabletter, som du tager gennem munden.

Du vil få pomalidomid som kapsler i forskellige styrker (1 mg, 2 mg, 3 mg eller 4 mg), som du tager gennem munden.

Du vil få dexamethason enten som tabletter (4 mg) eller som injektion (8 mg), afhængig af hvad lægen vurderer er bedst for dig.

Behandlingen fortsætter i cyklusser på 28 dage indtil din sygdom forværres eller du får bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe.

4 Behandling med EloPd-kombination (hvis du er i denne gruppe)

Du vil få elotuzumab som infusion direkte i blodåren. Dette er et pulver (400 mg), som blandes med væske før det gives.

Du vil få pomalidomid som kapsler i forskellige styrker (1 mg, 2 mg, 3 mg eller 4 mg), som du tager gennem munden.

Du vil få dexamethason enten som tabletter (4 mg) eller som injektion (8 mg), afhængig af hvad lægen vurderer er bedst for dig.

Behandlingen fortsætter i cyklusser på 28 dage indtil din sygdom forværres eller du får bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe.

5 Forebyggende medicin mod blodpropper

Du skal tage enterokapslet aspirin for at forebygge blodpropper, medmindre du allerede tager blodfortyndende medicin.

Hvis du tidligere har haft blodpropper, skal du tage fuld blodfortyndende behandling med warfarin eller lavmolekylært heparin i hele undersøgelsesperioden.

Hvis du tager warfarin, skal din INR-værdi (et mål for hvor godt blodet størkner) holdes mellem 2 og 3.

6 Regelmæssige kontrolbesøg og undersøgelser

Du skal komme til regelmæssige kontrolbesøg for at overvåge din tilstand og behandlingens virkning.

Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver for at måle din M-protein (et protein som viser hvor meget kræft du har i kroppen).

Du vil få taget blodprøver for at tjekke dine lever-, nyre- og blodværdier.

Der vil blive foretaget fysiske undersøgelser og måling af vitale tegn som blodtryk og puls.

Du vil få taget elektrokardiogram (EKG) for at tjekke dit hjerte.

7 Evaluering af behandlingens effekt

Lægen vil regelmæssigt vurdere om behandlingen virker ved at måle dit M-protein i blodet eller urinen.

Der kan også måles frie lette kæder i dit blod, som er en anden måde at følge sygdommen på.

Behandlingens effekt vurderes ud fra internationale retningslinjer for knoglemarvskreft.

8 Overvågning af bivirkninger

Du skal fortælle lægen om alle bivirkninger du oplever under behandlingen.

Bivirkningerne vil blive klassificeret efter deres alvorlighed fra grad 1 (milde) til grad 5 (livstruende).

Afhængig af bivirkningernes sværhedsgrad kan doseringen blive reduceret eller behandlingen midlertidigt standset.

9 Udfyldelse af spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du har det.

Disse spørgeskemaer kaldes EORTC-QLQ-C30, EORTC-QLQ-MY20 og EQ-5D-5L.

Spørgeskemaerne hjælper lægen med at forstå hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

10 Blodprøver til medicin-koncentration

Der vil blive taget særlige blodprøver for at måle hvor meget af lægemidlerne selinexor og pomalidomid der er i dit blod.

Disse målinger hjælper med at forstå hvordan din krop behandler medicinen.

Dette kaldes farmakokinetik og er en del af undersøgelsen af lægemidlernes virkning.

11 Fortsættelse af behandling

Du fortsætter med at få behandling i cyklusser på 28 dage.

Behandlingen fortsætter så længe din sygdom ikke forværres og du ikke får for alvorlige bivirkninger.

Lægen vil løbende vurdere om det er bedst for dig at fortsætte behandlingen.

12 Afslutning af aktiv behandling

Behandlingen stoppes hvis din sygdom forværres eller du får bivirkninger som gør det nødvendigt at stoppe.

Du kan også selv vælge at stoppe behandlingen hvis du ønsker det.

Efter behandlingen er stoppet, vil du stadig blive fulgt for at se hvordan det går med din sygdom.

13 Opfølgning efter behandling

Efter behandlingen er stoppet, vil du blive fulgt med regelmæssige kontroller.

Lægen vil følge din overlevelse og se hvor længe der går før du har brug for ny behandling.

Du vil blive fulgt indtil undersøgelsen afsluttes eller du ikke længere ønsker at deltage i opfølgningen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke
Du skal have tilbagevendende eller behandlingsresistent myelomatose (en type kræft i knoglemarven) som kan måles gennem blodprøver eller urinprøver
Du skal tidligere have modtaget mellem 1 og 4 forskellige behandlinger for din kræftsygdom
Din tidligere behandling skal have indeholdt mindst 2 på hinanden følgende behandlingscyklusser med lægemidlerne lenalidomid og en proteasomhæmmer (særlige typer kræftmedicin)
Du skal have modtaget behandling med et anti-CD38 lægemiddel (en type immunterapi) som din allersidste behandling før deltagelse i studiet
Du skal have en ECOG performance status på 2 eller lavere (dette måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter)
Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger skal være forsvundet eller meget milde
Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt baseret på blodprøver
Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt med en kreatininclearance (mål for nyrefunktion) på mindst 15 ml/minut
Du skal have tilstrækkelige blodtal, herunder hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader
Du må ikke have modtaget blodtransfusioner for nyligt (mindst 2 uger for røde blodlegemer, mindst 1 uge for blodplader)
Du skal kunne og være villig til at tage enterisk overtrukken aspirin eller anvende blodfortyndende medicin hvis du tidligere har haft blodpropper
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have negative graviditetstests og bruge sikker prævention under studiet og i 90 dage efter
Hvis du er mand og seksuelt aktiv, skal du bruge sikker prævention under studiet og i 90 dage efter sidste behandling
Hvis du har hepatitis B, skal du have været i behandling i mere end 8 uger og have lav virusmængde
Hvis du har haft hepatitis C, skal du være kureret med negativ virustest
Hvis du har HIV, skal du have tilstrækkelige CD4+ celler, negativ virusmængde og have været i stabil behandling i mindst 4 uger
Du skal kunne og ville underskrive informeret samtykke

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesvigt, som betyder at dit hjerte ikke pumper blod godt nok
Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret højt blodtryk, som ikke kan behandles med medicin
Du kan ikke deltage hvis du har aktiv kræft i andre dele af kroppen ud over myelomatose
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer eller leversvigt, hvor leveren ikke fungerer ordentligt
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer eller er i dialyse, som er en behandling der renser blodet når nyrerne ikke virker
Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner som ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage hvis du har en historie med alvorlige blødninger eller blødningsforstyrrelser
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner på lignende medicin
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tage medicin gennem munden
Du kan ikke deltage hvis du har fået andre eksperimentelle behandlinger inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage hvis du har neuropati, som betyder beskadigede nerver der kan give følelsesløshed eller smerter, især hvis det er alvorligt
Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at absorbere medicin i maven og tarmene
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi	Firenze	Italien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
Hospital Universitario De Salamanca	Salamanca	Spanien
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien
University Medicine Greifswald	Greifswald	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hopital Saint Antoine	Paris	Frankrig
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere	Paris	Frankrig
Hospital Universitario De Cabuenes	Gijon	Spanien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania	Catania	Italien
Azienda Sanitaria Locale Roma 2	Rom	Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.	Milan	Italien
Casa Sollievo Della Sofferenza	San Giovanni Rotondo	Italien
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni	Terni	Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale	Udine	Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Hospital General Universitario Morales Meseguer	Murcia	Spanien
Hospital Santa Maria Della Misericordia	Perugia	Italien
Amphia Hospital	Breda	Holland
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese	Legnano	Italien
Azienda Sanitaria Locale Di Pescara	Pescara	Italien
Azienda Ospedaliera Papardo	Messina	Italien
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo	Milan	Italien
Marien Hospital Duesseldorf GmbH	Düsseldorf	Tyskland
Alexandra Hospital	Athen	Grækenland
General University Hospital Of Patras	Patras	Grækenland
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino	Genova	Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo	Pavia	Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita	Novara	Italien
Universita Degli Studi Di Brescia	Brescia	Italien
Hospital Universitario De Leon	León	Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Klinikum Chemnitz gGmbH	Chemnitz	Tyskland
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Evangelismos S.A.	Athen	Grækenland
Universita’ Politecnica Delle Marche	Ancona	Italien
Universidade De Santiago De Compostela	Santiago de Compostela	Spanien
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna	Faenza	Italien
Uelqahcezm Mafmtfv Chnqxu Hhobwougqujhplrjg	Hamborg	Tyskland
Hnfhefxf Uqaulcccbsqjm Mpvxgvt Dy Vbtjcizpuh	Santander	Spanien
Ijxlapqc Czkgvy Drpwdhbmbdqcnqrgd	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Tvyrnlhvpl Ctdmqe Hqpjdznq	Thessaloniki	Grækenland
Iztawgub Ruozitqet Pwh Lv Smboib Dqv Tpmqlt Dtvi Akrlzyt Ieje Sxakrl	Meldola	Italien
Athfuny Ohvokjqauoo Pode Gouspgpg Xygst	Bergamo	Italien
Auahxxo Opgrdnjfzkj Usmszyekhclub Ctfkxecwnenm Dyscz Sphdiq E Djyfs Sknuaso Df Twiuba	Turin	Italien
Akctuqo Ueawe Sosrvtlhh Lvjjmr Dh Bmbsvgo	Bologna	Italien
Erwanuk Uojseebvpxmy Mqztifg Crxwmys Rnjdtevae (nuzeuoy Mpy	Rotterdam	Holland
Hdxbgvvo Vllk dhsejson	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	01.02.2022
Grækenland	rekrutterer ikke	01.02.2022
Holland	rekrutterer ikke	01.02.2022
Italien	rekrutterer ikke	01.02.2022
Spanien	rekrutterer ikke	01.02.2022
Tyskland	rekrutterer ikke	01.02.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Selinexor er en type kræftmedicin, der virker ved at blokere bestemte proteiner i kræftcellerne. Dette hjælper med at forhindre kræftcellerne i at overleve og sprede sig. Medicinen gives som tabletter, der tages gennem munden.

Pomalidomid er en immunmodulerende medicin, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Den påvirker også blodkarrene omkring kræftcellerne og kan hjælpe med at stoppe kræftens vækst. Denne medicin tages som kapsler gennem munden.

Dexamethason er et kortikosteroid, som er en type anti-inflammatorisk medicin. Det hjælper med at reducere inflammation og kan også have direkte effekter mod kræftceller. Medicinen kan hjælpe med at forbedre effektiviteten af andre kræftbehandlinger og håndtere bivirkninger.

Elotuzumab er en type immunterapi kaldet et monoklonalt antistof. Det hjælper kroppens immunsystem med bedre at genkende og angribe kræftceller ved at målrette specifikke proteiner på overfladen af kræftcellerne. Denne medicin gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en vene.

Recidiveret eller Refraktær Myelomatose – Recidiveret eller refraktær myelomatose er en form for blodkræft, der påvirker plasmacellerne i knoglemarven. Sygdommen opstår, når myelomatose vender tilbage efter behandling (recidiveret) eller ikke reagerer på standardbehandling (refraktær). Plasmacellerne, som normalt producerer antistoffer til at bekæmpe infektioner, bliver kræftceller og formerer sig ukontrolleret i knoglemarven. Dette fører til ophobning af abnorme plasmaceller, som fortrænger normale blodceller. Sygdommen kan påvirke flere knogler samtidigt og forårsage skader på knoglevævet. Over tid kan tilstanden blive mere aggressiv og sværere at behandle.

Forsøgs-ID:

2024-518304-53-00

Protokolkode:

ENM29

NCT ID:

NCT05028348

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af to behandlinger med selinexor eller elotuzumab til patienter med tilbagevendende knoglemarvskræft (myelomatose)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?