Sammenligning af to behandlinger med nivolumab til patienter med fremskreden nyrekræft – alene eller i kombination med ipilimumab

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger avanceret nyrecellekarcinom, som er en type nyrekræft, der har spredt sig og ikke kan behandles med operation eller stråling. Studiet fokuserer på patienter med mellemhøj eller høj risiko. To forskellige immunterapi-mediciner undersøges: nivolumab og ipilimumab. Disse mediciner hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne ved at blokere specielle proteiner, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræften.

Formålet med studiet er at sammenligne effektiviteten af nivolumab kombineret med ipilimumab versus nivolumab alene hos patienter, der ikke tidligere har fået systemisk behandling for deres nyrekræft. Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt enten kombinationsbehandlingen eller nivolumab sammen med placebo. Begge behandlinger gives gennem en vene som infusion med jævne mellemrum.

Under studiet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser for at overvåge, hvordan kræften reagerer på behandlingen og for at følge eventuelle bivirkninger. Dette inkluderer scanninger som computertomografi eller MRI for at måle tumorens størrelse og se, om sygdommen forbliver stabil eller ændrer sig. Læger vil også tage blodprøver og andre tests for at sikre patienternes sikkerhed gennem hele behandlingsforløbet.

1 Tilfældig tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at det er op til tilfældigheden, hvilken behandling du får.

Den ene gruppe får nivolumab kombineret med ipilimumab. Den anden gruppe får kun nivolumab sammen med et placebo (et inaktivt stof uden medicinske egenskaber).

Hverken du eller din læge vil vide, hvilken gruppe du er i. Dette kaldes et dobbeltblindet studie.

2 Start på behandling med infusioner

Du vil modtage behandlingen gennem infusioner direkte i din blodåre. Dette betyder, at medicinen gives langsomt gennem et drop.

Medicinen vil blive blandet med enten natriumklorid 0,9% opløsning eller 5% dextrose opløsning før den gives til dig.

Infusionerne vil blive givet på hospitalet eller klinikken.

3 Regelmæssige behandlingscyklusser

Du vil få behandling i cyklusser. Hver cyklus varer i en bestemt periode, hvor du får infusioner med jævne mellemrum.

Under hele behandlingsforløbet vil du modtage enten kombinationen af nivolumab og ipilimumab, eller nivolumab alene sammen med placebo.

Behandlingen fortsætter, så længe din kræft ikke bliver værre, og så længe du ikke får uacceptable bivirkninger.

4 Løbende overvågning og scanninger

Du vil få taget billeder af din krop med CT-scanning eller MRI-scanning for at se, hvordan behandlingen virker.

Disse scanninger vil blive brugt til at måle din tumor og se, om den bliver mindre, forbliver den samme eller bliver større.

Lægen vil bruge RECIST 1.1 kriterier, som er en standard måde at måle, hvordan kræft reagerer på behandling.

5 Regelmæssige blodprøver og undersøgelser

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at overvåge din sundhedstilstand.

Blodprøverne vil omfatte hæmatologiske test (undersøgelse af dine blodceller), koagulationstest (undersøgelse af blodets evne til at størkne) og klinisk kemi test (undersøgelse af forskellige stoffer i blodet).

Der vil også blive taget serologi test, som undersøger antistoffer i dit blod.

6 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele studiet vil du blive nøje overvåget for bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen).

Du skal fortælle din læge om alle symptomer eller forandringer i dit helbred, uanset hvor små de måtte virke.

Lægen vil registrere alle bivirkninger og vurdere, om de er relateret til behandlingen.

7 Vævsprøveanalyse

Der vil blive taget prøver af dit kræftvæv til analyse. Dette kan være fra tidligere operationer eller biopsier.

Prøverne vil blive undersøgt for PD-L1 udtryk, som er et protein, der kan påvirke, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Der vil også blive udført genudtryksprofilanalyser, som undersøger, hvilke gener der er aktive i din tumor.

8 Langtidsopfølgning

Selv efter at din aktive behandling er færdig, vil du blive fulgt over en længere periode.

Dette er for at se, hvor længe behandlingens virkning varer, og for at overvåge din overlevelse.

Du vil få regelmæssige undersøgelser og scanninger som en del af denne opfølgning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have nyrekræft (kræft i nyrerne) med en bestemt type celler kaldet clear cell, som er bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop. Du kan også deltage, hvis din kræft har nogle særlige træk kaldet sarcomatoide features
  • Din nyrekræft skal være fremskreden, hvilket betyder, at den ikke kan helbredes ved operation eller strålebehandling, eller den skal have spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser)
  • Din kræft skal kunne måles ved hjælp af CT-scanning eller MR-scanning efter bestemte regler kaldet RECIST 1.1
  • Du må ikke tidligere have fået behandling med medicin, der virker i hele kroppen (systemisk behandling) for din nyrekræft
  • Din sygdom skal være vurderet som værende i mellemrisiko eller højrisiko-gruppe ifølge et internationalt system kaldet IMDC, som bruges til at vurdere, hvor alvorlig nyrekræften er

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke avanceret nyrekræft (kræft i nyrerne der har spredt sig til andre dele af kroppen) med mellemstore eller dårlige risikofaktorer
  • Du har tidligere fået behandling for din nyrekræft med immunterapi eller målrettede lægemidler
  • Du har aktiv autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sine egne sunde celler)
  • Du tager medicin der undertrykker dit immunsystem, såsom kortikosteroider (bortset fra små doser eller kortvarig brug)
  • Du har haft en anden kræftform inden for de sidste 3 år, undtagen visse hudkræftformer der ikke spreder sig
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller lungeproblemer
  • Du har aktive infektioner der kræver behandling med antibiotika
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende lægemidler tidligere
  • Du har hjernemetastaser (kræftceller der har spredt sig til hjernen) som ikke er behandlet eller er ustabile
  • Du deltager i andre medicinske forsøg med eksperimentelle behandlinger
  • Du har problemer med at forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Medical University Of Graz Graz Østrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Tjekkiet
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Gdańsk Polen
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti Bukarest Rumænien
Hopital Prive Toulon Hyeres Sainte Marguerite Hyères Frankrig
Immobiliere De Nancy Nancy Frankrig
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Azienda USL Toscana Sud Est Arezzo Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Bialej Podlaskiej Biała Podlaska Polen
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Adajxoo Okilzhzmfdb Ucapjrfptmtbk Ppndu Parma Italien
Hsalqcti Uafrlbmwjogxt Mzbxykc Dj Vqqjoqmbep Santander Spanien
Nqetgrqo Cjjiluac dul Dxbfuwkxfykl Valenciennes Frankrig
Cncvty Hxtaccprgff Rqanhyad Dhdatgkpmerysx Angers Frankrig
Bpgpfznc Uxnvrxkqhh Hpwzswno Cmctvg Besançon Frankrig
Ppip Tbsme Hnmamdlv Udrtzfdsvcnq Sabadell Spanien
Axxsea Mtsrypy Cmtqkt Skwi Thessaloniki Grækenland
Niotuyjx Iljyhrub Olbibcxja Ivl Mnxzf Syrtylgvqnxhzbixhvianqfgdcny Irlbjorr Bzjsymkh Krakow Polen
Hqxlgbrz Vyyy ddfsewrr Barcelona Spanien
Ioxxlxqj Pvcfadxypsbekle Cpnohl Cbsyig Marseille Frankrig
Hfzyaqlr Ueviusrajqvsmf Sotpqvdtev &gzvaey Hnqbkeq dv Hcweddoybps Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
24.06.2019
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
24.06.2019
Italien Italien
rekrutterer ikke
24.06.2019
Polen Polen
rekrutterer ikke
24.06.2019
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
24.06.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
24.06.2019
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
24.06.2019
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
24.06.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nivolumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftceller. I dette studie gives nivolumab til alle deltagere for at behandle fremskreden nyrekræft.

Ipilimumab er også en immunterapi, men den virker på en anden måde end nivolumab. Det blokerer et andet protein kaldet CTLA-4, som også bremser immunsystemets evne til at bekæmpe kræft. Ved at blokere CTLA-4 kan immunsystemet blive mere aktivt i kampen mod kræftceller. I dette studie undersøges det, om kombinationen af ipilimumab og nivolumab er mere effektiv end nivolumab alene til behandling af fremskreden nyrekræft.

Undersøgte sygdomme:

Nyrecellecarcinom – Nyrecellecarcinom er en type kræft, der opstår i nyrernes celler, specifikt i de små rør, der filtrerer blodet. Sygdommen udvikler sig, når normale nyreceller begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. I de tidlige stadier kan sygdommen være uden symptomer, men efterhånden som tumoren vokser, kan den forårsage blod i urinen, smerter i siden eller ryggen samt en følelig klump. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen. Avanceret nyrecellecarcinom henviser til tilfælde, hvor kræften har spredt sig uden for nyren eller er vendt tilbage efter behandling. Patienter med mellem- eller høj-risikofaktorer har typisk en mere aggressiv form af sygdommen, der udvikler sig hurtigere.

Forsøgs-ID:
2023-508264-29-00
Protokolkode:
CA209-8Y8
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Belzutifan og zanzalintinib ved fremskreden nyrecellekræft hos patienter, der tidligere har fået PD-1/L1- og VEGF-TKI-behandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Grækenland Italien +3
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4