Sammenligning af tisagenlecleucel med standardbehandling hos voksne med tilbagevendende follikulært lymfom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger follikulært lymfom, som er en type kræft i immunsystemet der påvirker de hvide blodlegemer. Follikulært lymfom tilhører gruppen af sygdomme kaldet non-Hodgkin lymfom og kan være klassificeret som grad 1, 2 eller 3A afhængigt af hvor hurtigt kræftcellerne vokser. Studiet fokuserer på patienter hvis sygdom er vendt tilbage eller ikke har responderet på tidligere behandlinger efter mindst to forskellige behandlingsforløb.

Behandlingen der undersøges hedder tisagenlecleucel, som er en særlig type immunterapi hvor patientens egne immune celler modificeres i laboratoriet for bedre at kunne bekæmpe kræftcellerne. Denne behandling sammenlignes med standardbehandling for at finde ud af hvilken behandling der er mest effektiv. Formålet med studiet er at vise om tisagenlecleucel er bedre end standardbehandling til at forlænge tiden inden sygdommen forværres.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til enten at modtage tisagenlecleucel eller standardbehandling. For dem der får tisagenlecleucel vil processen starte med indsamling af deres immune celler gennem en procedure hvor blodet filtreres for at udvinde de specifikke celler. Disse celler sendes derefter til et laboratorium hvor de modificeres og derefter gives tilbage til patienten som en infusion. Gennem studieforløbet vil deltagerne få taget blodprøver og scanninger for at overvåge hvordan behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger.

1 Tilfældig fordeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe vil modtage tisagenlecleucel behandling, mens den anden gruppe vil modtage standardbehandling.

Tisagenlecleucel er en type CAR-T celle terapi, hvor dine egne immunceller modificeres i laboratoriet til at bekæmpe kræftcellerne.

2 Standardbehandling (hvis tildelt denne gruppe)

Hvis du tildeles standardbehandlingsgruppen, vil du modtage en af flere mulige kombinationer af kræftmedicin.

Behandlingen kan omfatte følgende lægemidler i forskellige kombinationer:

Bendamustine hydrochlorid – et kemoterapi lægemiddel der gives intravenøst

Fludarabine phosphat – et kemoterapi lægemiddel der gives intravenøst

Prednison eller prednisolon – steroid medicin der tages som tabletter eller gives intravenøst

Vincristin sulfat – kemoterapi medicin der gives intravenøst

Cyclophosphamid monohydrat – kemoterapi medicin der gives intravenøst

Doxorubicin hydrochlorid – kemoterapi medicin der gives intravenøst

Rituximab – et målrettet lægemiddel der gives intravenøst

Lenalidomid – en tablet der tages gennem munden

Tocilizumab – et lægemiddel der gives intravenøst

3 Tisagenlecleucel behandling (hvis tildelt denne gruppe)

Hvis du tildeles tisagenlecleucel gruppen, vil behandlingen foregå i flere trin:

Først vil dine T-celler (en type hvide blodlegemer) blive indsamlet gennem en proces kaldet leukaferese. Dette sker ved at dit blod passerer gennem en maskine, der adskiller cellerne.

Dine T-celler sendes til et laboratorium, hvor de modificeres til at genkende og angribe kræftcellerne. Dette tager flere uger.

Når de modificerede celler er klar, vil du modtage dem tilbage i din krop gennem en intravenøs infusion.

Før du får tisagenlecleucel, kan du modtage forberedende kemoterapi for at gøre din krop klar til behandlingen.

4 Regelmæssig overvågning og opfølgning

Under hele studiet vil du blive nøje overvåget med regelmæssige lægebesøg og undersøgelser.

Du vil få taget blodprøver for at tjekke dit helbred og se, hvordan behandlingen virker.

Der vil blive udført scanninger som PET-scan (positron emissions tomografi) og CT-scan (computertomografi) for at måle, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

PET-scanninger bruger en lille mængde radioaktivt sukker til at se aktive kræftceller, mens CT-scanninger tager detaljerede billeder af kroppen.

Lægen vil vurdere din tilstand ved hjælp af Lugano respons kriterier, som er standardretningslinjer for at måle, hvor godt lymphom behandling virker.

5 Sikkerhedsovervågning

Alle bivirkninger vil blive nøje registreret og overvåget gennem hele studiet.

Der vil blive taget særlige blodprøver for at måle, om din krop udvikler en immunreaktion mod behandlingen.

Hvis du modtager tisagenlecleucel, vil der blive taget prøver for at se, hvor længe de modificerede celler forbliver aktive i din krop.

Disse målinger sker ved hjælp af en teknik kaldet qPCR, som kan opdage meget små mængder af de modificerede celler.

6 Langtidsopfølgning

Studiet fortsætter med regelmæssige opfølgningsbesøg for at se, hvor længe behandlingen virker.

Det primære mål er at måle progressionsfri overlevelse, som er tiden fra behandlingsstart til sygdommen forværres eller du dør af enhver årsag.

Andre vigtige målinger inkluderer det bedste samlede respons på behandlingen og overlevelse generelt.

Du vil blive fulgt, indtil din sygdom forværres, eller du har brug for ny kræftbehandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
Du skal have en type kræft kaldet follikulært lymfom (en form for blodkræft) af grad 1, 2 eller 3A, som skal være bekræftet gennem vævsprøver efter dit seneste tilbagefald
Din sygdom skal være vendt tilbage eller ikke have reageret på behandling efter mindst to tidligere behandlingsforløb, som skal have indeholdt både et anti-CD20 antistof (en type medicin der angriber kræftcellerne) og et alkylerende middel (en type kemoterapi)
Din sygdom skal være aktiv, hvilket kan ses på en PET-scanning (en type røntgenundersøgelse der viser aktive kræftceller) med en score på 4 eller 5 på en skala fra 1-5, og den skal også kunne måles på en CT-scanning (en detaljeret røntgenundersøgelse)
Du skal have en ECOG performance status på 0, 1 eller 2, hvilket betyder at din generelle helbredstilstand og evne til at klare daglige aktiviteter skal være rimelig god
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, herunder dit blod, dine nyrer, din lever og dine lunger, hvilket vurderes gennem blodprøver og undersøgelser
Du skal opfylde hospitalets krav for at gennemgå leukaferese (en procedure hvor dine hvide blodlegemer indsamles), medmindre der allerede findes opbevarede celler fra en tidligere procedure
Du skal være egnet til at modtage den standardbehandling, som bruges som sammenligning i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft end follikulært B-celle non-Hodgkin lymfom (en bestemt type blodkræft) af grad 1-3A
Du kan ikke deltage, hvis din sygdom ikke er kommet tilbage efter behandling eller ikke har reageret på tidligere behandlinger
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået mindst to tidligere behandlinger for din kræft
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika givet gennem en vene
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (hvor kroppens immunsystem angriber egne celler) der kræver behandling, som undertrykker immunsystemet
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en organtransplantation
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft i centralnervesystemet (hjerne og rygmarv)
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lunge-, nyre- eller leverskader
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har fået CAR-T celleterapi (en type immunterapi hvor dine egne celler modificeres) tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har fået stamcelletransplantation inden for de sidste 100 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har tegn på graft-versus-host sygdom (en tilstand hvor transplanterede celler angriber din krop)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario De Salamanca	Salamanca	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Narodny Onkologicky Ustav	Bratislava	Slovakiet
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca	Murcia	Spanien
SCRI CCCIT Ges.m.b.H.	Salzburg	Østrig
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu	Poznań	Polen
Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai Es Infektologiai Intezet	Budapest	Ungarn
Hospital Universitario Reina Sofía	Cordoba	Spanien
Institutul Clinic Fundeni	Bukarest	Rumænien
Universidade De Santiago De Compostela	Santiago de Compostela	Spanien
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy	Warszawa	Polen
University Hospital Ostrava	Ostrava	Tjekkiet
Oxzhzpvxazdzff Lwxj Gvoz	Linz	Østrig
Wnnneiqdtey Wjodypbdntolyetiwudx Cfxuwwg Offdfcyxl I Tkktvrfgagxcb Ig Mefxlepgveu W Ldjhf	Łódź	Polen
Hvirfvwz Dy Ln Skdcs Cfiu I Soyi Pxw	Barcelona	Spanien
Heogawas Uxhqhlhvofxyy Miroqcc Dp Vkxrbgfddv	Santander	Spanien
Ijxtezpo Cwsihv Duhyjdootqpjnygwf	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Uauqzsovmpcqpp Cbrulnn Ketqvchzd	Gdańsk	Polen
Hsisxsmf Vbrv debbqfye	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Polen	rekrutterer ikke	20.12.2023
Rumænien	rekrutterer ikke	20.12.2023
Slovakiet	rekrutterer ikke	20.12.2023
Spanien	rekrutterer ikke	20.12.2023
Tjekkiet	rekrutterer ikke	20.12.2023
Ungarn	rekrutterer ikke	20.12.2023
Østrig	rekrutterer ikke	20.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tisagenlecleucel er en avanceret form for immunterapi, der er designet til at hjælpe kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel er lavet ved at tage patientens egne T-celler (en type hvide blodlegemer) fra blodet og genetisk modificere dem i et laboratorium. De modificerede celler bliver derefter givet tilbage til patienten gennem en infusion i en blodåre. Når cellerne er tilbage i kroppen, kan de bedre genkende og angribe kræftcellerne. Denne behandling kaldes CAR-T-celleterapi og er specifikt udviklet til at behandle visse typer blodkræft.

Standardbehandling refererer til den sædvanlige behandling, som læger normalt giver til patienter med tilbagefald eller behandlingsresistent follikulær lymfom. Denne behandling kan omfatte forskellige former for kemoterapi, målrettede terapier eller immunbehandlinger, som allerede er godkendt og bredt anvendt til denne sygdom. Standardbehandlingen vælges baseret på patientens specifikke situation, tidligere behandlinger og generelle helbredstilstand. Formålet er at kontrollere sygdommen og forbedre patientens livskvalitet ved hjælp af veletablerede behandlingsmetoder.

Follikulært B-celle non-Hodgkin lymfom – Dette er en type kræft, der opstår i lymfesystemet, specifikt i B-cellerne. Sygdommen karakteriseres ved unormal vækst af lymfeceller, der samler sig i lymfeknuder og andre organer. Follikulært lymfom vokser typisk langsomt og kan spre sig fra en lymfeknude til andre dele af kroppen. Sygdommen inddeles i grader fra 1-3A baseret på, hvor hurtigt cellerne deler sig. Symptomerne kan omfatte hævede lymfeknuder, træthed og vægttab. Tilstanden har tendens til at komme tilbage efter behandling og kan blive mere aggressiv over tid.

Forsøgs-ID:

2023-503452-27-00

Protokolkode:

CCTL019E2301

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af tisagenlecleucel med standardbehandling hos voksne med tilbagevendende follikulært lymfom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?