Sammenligning af tilpasset og standard brodalumab-dosis til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos personer over 120 kg

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger moderat til svær plaque psoriasis hos personer, der vejer 120 kg eller mere. Plaque psoriasis er en kronisk hudsygdom, der forårsager røde, skællende pletter på huden, som kan være kløende og smertefulde. Studiet sammenligner to forskellige måder at give medicinen brodalumab på – en justerbar dosis og en standard dosis. Brodalumab er et biologisk lægemiddel, der virker ved at blokere bestemte stoffer i immunsystemet, som forårsager betændelse ved psoriasis.

Formålet med studiet er at sammenligne virkningen af en justerbar brodalumab dosering med standard brodalumab behandling hos personer med moderat til svær psoriasis og en kropsvægt på 120 kg eller mere. Studiet vil vare i 52 uger og er et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret studie, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt tildeles en af de to behandlingsgrupper, og hverken deltagere eller læger ved, hvilken behandling der gives.

Under studiet vil deltagernes psoriasis blive vurderet ved hjælp af forskellige målinger, herunder hvor meget af kroppens overflade der er påvirket og sværhedsgraden af symptomerne. Læger vil også vurdere, hvordan sygdommen påvirker deltagernes livskvalitet. Behandlingseffekten vil blive målt på forskellige tidspunkter i løbet af de 52 uger for at se, om den justerbare dosering giver bedre resultater end standardbehandlingen hos personer med højere kropsvægt.

1 Baseline og randomisering

Du vil blive tildelt tilfældigt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller lægen ved, hvilken gruppe du kommer i.

Du vil modtage enten standard brodalumab behandling eller en justerbar dosis af brodalumab. Brodalumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle plaque psoriasis.

Der vil blive foretaget forskellige undersøgelser for at vurdere din psoriasis, herunder PASI score (et mål for sværhedsgraden af din psoriasis) og sPGA score (lægens overordnede vurdering af din tilstand).

2 Behandlingsperiode uge 0-40

Du vil få injektioner med enten brodalumab 210 mg eller placebo (inaktiv behandling) i en færdigfyldt sprøjte. Placebo indeholder de samme hjælpestoffer som det rigtige lægemiddel, men uden det aktive stof.

Injektionerne gives under huden og vil blive administreret regelmæssigt i denne periode.

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan din psoriasis responderer på behandlingen.

3 Vurdering ved uge 40

Ved uge 40 vil din psoriasis blive grundigt vurderet for at se, hvor godt behandlingen virker.

Lægen vil måle din PASI 90 respons, hvilket betyder en forbedring på mindst 90% i forhold til starten af studiet.

Din sPGA score vil blive vurderet, hvor en score på 0 eller 1 betyder, at din psoriasis er næsten forsvundet eller meget mild.

Hvis du har psoriasis på kønsorganerne, vil dette også blive vurderet med en sPGA-G score.

4 Fortsættelse af behandling uge 40-52

Afhængigt af din respons ved uge 40, kan din behandling blive justeret.

Du vil fortsætte med at modtage injektioner i denne periode.

Der vil fortsat blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at følge din tilstand.

5 Afsluttende vurdering ved uge 52

Ved afslutningen af studiet efter 52 uger vil der blive foretaget en omfattende vurdering af din psoriasis.

Lægen vil måle din PASI 90 respons og PASI 100 respons. PASI 100 betyder en fuldstændig eller næsten fuldstændig forsvinden af psoriasis symptomerne.

Din sPGA score og sPGA-G score vil blive målt igen.

Der vil blive foretaget en vurdering af, hvordan psoriasis påvirker din livskvalitet ved hjælp af DLQI (Dermatology Life Quality Index), som måler, hvor meget din hudtilstand påvirker dit daglige liv.

6 Løbende overvågning gennem hele studiet

Gennem hele de 52 uger vil der blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller ændringer i din tilstand.

Det påvirrede kropsoverfladeområde (BSA) vil blive målt regelmæssigt for at se, hvor stor en del af din krop der er påvirket af psoriasis.

Ændringer i din PASI score, BSA og DLQI score vil blive registreret sammenlignet med starten af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet og dateret et informeret samtykke (dit skriftlige tilsagn om at deltage i studiet) før nogen af studiets procedurer påbegyndes
  • Du skal være mellem 18 og 74 år gammel på tidspunktet for screeningen
  • Du skal have fået diagnosen kronisk plaque psoriasis (en form for skælsygdom med røde, skællende pletter på huden) mindst 6 måneder før du bliver tildelt en behandling i studiet
  • Du skal veje 120 kg eller mere på tidspunktet for screeningen
  • Du skal have moderat til svær plaque psoriasis, hvilket betyder at din sygdom påvirker mindst 10% af din krops overflade (BSA) og du skal have en PASI-score på mindst 12 (disse er målemetoder for hvor alvorlig din psoriasis er)
  • Du må ikke have tegn på aktiv eller skjult tuberkulose (en lungesygdom) ifølge de lokale standarder for patienter, der skal starte biologisk behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet hvis du vejer mindre end 120 kg
  • Du kan ikke deltage hvis du har mild plaque psoriasis – det vil sige hvis din hudlidelse med røde, skællende pletter ikke er alvorlig nok
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har moderat til svær plaque psoriasis – det betyder at din hudlidelse med røde, skællende områder på huden skal være mindst moderat eller svær for at du kan være med

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Oldenburg AöR Oldenburg in Holstein Tyskland
Hospital De Manises Manises Spanien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Complexo Hospitalario Universitario De Pontevedra Pontevedra Spanien
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Hospital Marina Baixa De La Vila Joiosa Villajoyosa Spanien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Solumed Sp. z o.o. sp.k. Poznań Polen
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
Centrum Medyczne Oporow Wrocław Polen
Beldio Research GmbH Memmingen Tyskland
Klinikum Bielefeld gGmbH Bielefeld Tyskland
Klinika Ambroziak Sp. z o.o. Warszawa Polen
Zespol Naukowo-Leczniczy Iwolang Dermatologiczne Centrum Uzdrowiskowe Sp. z o.o. Iwonicz-Zdroj Polen
Siteworks GmbH Hannover Tyskland
Clinmedica Research sp. z o.o. Skierniewice Polen
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases Athen Grækenland
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Thessaloniki Grækenland
Geniko Nosokomeio Peiraia Tzaneio Piræus Grækenland
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. Nový Jičín Tjekkiet
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Fakultni Nemocnice Plzen Plzeň Tjekkiet
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p. Wrocław Polen
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Ko-Med Centra Kliniczne Sp. z o.o. Zamość Polen
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Klinische Forschung Osnabrueck Osnabrück Tyskland
Allergo-Derm Bakos Kft. Szolnok Ungarn
DermaMed Research Kft. Oroshaza Ungarn
Dorota Bystrzanowska High­ Med Przychodnia Specjalistyczna Warszawa Polen
Vital Medical Center Veszprém Ungarn
Clwxoonps Uwuwpmhzkazjpq Saujmudzn Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Aythevc Okspakljnwx Ubzzspifyhrlv Psosj Parma Italien
Uxmpvslywq Mpeemfy Ckxlif Hqlzlenkxqzdoixvr Hamborg Tyskland
Tureoygkwvr ujb Slecuulbqng Bmimeqog Gtch Bad Bentheim Tyskland
Crjpho Hdvmvwbpcvv Vzagbec Valence Frankrig
Amvqlmf Sfxkhauti Ldkojz Adtrghkw Svklvri Letfxyclitrksa L'Aquila Italien
Txejnxia Sxq z opke Piotrków Trybunalski Polen
Dagvzrezxu Srw z ouzi Wrocław Polen
Hntulsgg Ultjcmfcaosgu Hnwcehun Tmoeb y Prjlwb Irkgemva Ccfnay dvoxcgbmdxqazjtll (tfuj Badalona Spanien
Ufntdgezjzppxdvekurkh Mcaqcjro Acx Münster Tyskland
Asvxcma Urtuj Snelbljgu Lvjxcr Db Brklpsq Bologna Italien
Pnryfzc Mmgswk Sfm z Oluf Epd Pbeomplyu Poniatowa Polen
Iqjlsdsd dx Cmiobqwubrza Hugmleoqftl Urpqaoblhsbxl dt Sanpx Eifjqsb (guzcmtz Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hrhqkrot Vwkj dfxwkcwx Barcelona Spanien
Ddlcteggtuos Qwqis Mainz Tyskland
Kenqk anudgxyhc Kicfs Hdnd swmuwn Hlouska Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
21.07.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
21.07.2022
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
21.07.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
21.07.2022
Polen Polen
rekrutterer ikke
21.07.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
21.07.2022
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
21.07.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
21.07.2022
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
21.07.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Brodalumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle moderat til svær plaque psoriasis. Det virker ved at blokere bestemte signaler i immunsystemet, der forårsager betændelse og de karakteristiske hudforandringer ved psoriasis. Brodalumab gives som en indsprøjtning under huden og hjælper med at reducere de røde, skællende pletter på huden, der er typiske for psoriasis. I dette studie undersøges to forskellige måder at dosere brodalumab på hos patienter, der vejer 120 kg eller mere, for at finde ud af, hvilken tilgang der fungerer bedst til at kontrollere psoriasis-symptomerne.

Plaque psoriasis – Plaque psoriasis er en kronisk hudlidelse, der forårsager røde, skællende pletter på huden. Sygdommen opstår, når immunsystemet fejlagtigt angriber sunde hudceller, hvilket får dem til at vokse meget hurtigere end normalt. De karakteristiske pletter, kaldet plaques, er typisk røde med sølvhvide skæl på overfladen. Pletterne kan være kløende og ømme og optræder ofte på knæ, albuer, hårbund og ryg. Sygdommen har tendens til at forløbe i perioder med forværring og forbedring. Plaque psoriasis kan også påvirke neglene og forårsage små fordybninger eller misfarvning.

Forsøgs-ID:
2023-509668-11-00
Protokolkode:
LP0160-1329
NCT ID:
NCT04306315
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • ORKA-001 ved moderat til svær plaque-psoriasis hos patienter

    Rekrutterer

    Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af zasocitinib til børn og unge med moderat til svær plak psoriasis.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien Polen Spanien