Sammenligning af teriparatid og alendronat til forebyggelse af nye knoglebrud hos ældre kvinder med knogleskørhed

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger knogleskørhed, en tilstand hvor knoglerne bliver svage og skrøbelige, hvilket øger risikoen for brud. Studiet fokuserer specifikt på kvinder, der for nylig har haft et hvirvelbrud i ryggen eller et hoftebrud på grund af knogleskørhed. Disse kvinder har stor risiko for at få flere brud i fremtiden. I studiet sammenlignes to forskellige behandlinger: biosimilar teriparatid og alendronat. Begge mediciner bruges til at styrke knoglerne og forebygge nye brud.

Formålet med studiet er at undersøge, hvilken af de to behandlinger der er mest effektiv til at forhindre nye morfometriske hvirvelbrud eller forværring af tidligere hvirvelbrud. Morfometriske hvirvelbrud betyder brud i ryghvirvlerne, der kan måles på røntgenbilleder, selvom de ikke altid giver smerter. Studiet vil vare i 52 uger, hvilket svarer til et helt år, hvor deltagerne vil få den ene eller den anden behandling.

Under studiet vil deltagerne regelmæssigt blive undersøgt med røntgen af rygsøjlen for at se, om der opstår nye brud eller om eksisterende brud bliver værre. Der vil også blive målt på knogletæthed, som viser, hvor stærke knoglerne er, og deltagerne vil blive spurgt om smerter og livskvalitet. Læger vil bruge en særlig metode kaldet Genant semi-kvantitativ metode til at vurdere brud på røntgenbillederne af bryst- og lændehvirvlerne. Alle bivirkninger og reaktioner på medicinen vil blive nøje overvåget gennem hele studieperioden.

1 Første besøg og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og betyder, at hverken du eller lægen kan vælge, hvilken behandling du får.

Du vil enten få teriparatid (en type medicin der hjælper med at opbygge knogle) eller alendronat (en type medicin der hjælper med at forhindre knogletab).

Der vil blive taget røntgenbilleder af din rygsøjle for at se, om der er nye hvirvelfrakturer (brud på ryghvirvlerne) eller om eksisterende brud er blevet værre.

2 Start på medicinbehandling

Hvis du får teriparatid, vil du få Terrosa 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvæske i en færdigfyldt pen. Du skal give dig selv en injektion under huden hver dag i 52 uger (1 år).

Hvis du får alendronat, vil du få Acido Alendronico Aurobindo 70 mg tabletter. Du skal tage én tablet om ugen i 52 uger (1 år).

Du vil få detaljerede instruktioner om, hvordan du skal tage eller give din medicin.

3 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil komme til regelmæssige besøg hos lægen i løbet af de 52 uger.

Ved hvert besøg vil lægen kontrollere, hvordan du har det, og om du har haft bivirkninger ved medicinen.

Du vil blive spurgt om rygsmerter ved hjælp af en smerteskala (VAS-smerte), hvor du angiver, hvor meget smerte du har på en skala.

Du vil få spørgsmål om din livskvalitet ved hjælp af et spørgeskema kaldet EQ-5D.

4 Knogletæthedsmålinger

Der vil blive foretaget målinger af din knogletæthed (BMD) for at se, om behandlingen påvirker styrken af dine knogler.

Disse målinger vil blive sammenlignet med dine første målinger for at se, om der er sket ændringer.

5 Overvågning af nye brud

I løbet af studiet vil lægen holde øje med, om du får nye hvirvelfrakturer (brud på ryghvirvlerne) eller om eksisterende brud bliver værre.

Der vil også blive holdt øje med andre typer brud, som for eksempel brud på arme eller ben.

Der vil blive taget nye røntgenbilleder for at kontrollere for nye eller forværrede hvirvelbrud.

6 Evaluering af behandlingstilslutning

Lægen vil kontrollere, hvor godt du følger behandlingen ved at spørge, om du har taget din medicin som foreskrevet.

Dette kaldes behandlingstilslutning og hjælper med at forstå, om behandlingen virker, som den skal.

7 Afsluttende evaluering efter 52 uger

Efter 52 uger (1 år) af behandling vil du komme til et sidste besøg.

Der vil blive foretaget en final evaluering af din tilstand, inklusive røntgenbilleder og knogletæthedsmålinger.

Lægen vil vurdere, om behandlingen har hjulpet med at forhindre nye brud eller forværring af eksisterende brud.

Du vil få information om resultaterne af din behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde, der er over 65 år gammel
  • Du skal have haft et nyligt klinisk hvirvelbrud inden for de sidste 3 måneder – dette betyder et brud i rygsøjlen, der har givet symptomer og er bekræftet med røntgen
  • Alternativt skal du have haft et nyligt hoftebrud inden for de sidste 3 måneder – dette kan være et brud i lårbenshalsen eller i den øverste del af lårbenet
  • Dine brud skal være skrøbelighedsbrud – dette betyder brud, der opstår på grund af svage knogler, typisk fra et lille fald eller normal aktivitet
  • Du skal give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive en samtykkeerklæring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 65 år – studiet er kun for kvinder på 65 år eller ældre
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har haft et nyligt klinisk hvirvelbrud (knoglebrud i rygsøjlen som har givet symptomer) eller hoftefraktur (knoglebrud ved hoften) på grund af skør knogle (knogler der let går i stykker)
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har hyperkalcæmi (for højt indhold af kalk i blodet)
  • Du kan ikke deltage hvis du har knoglekræft eller andre kræftformer der har spredt sig til knoglerne
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået strålebehandling af skelettet
  • Du kan ikke deltage hvis du har Pagets sygdom (en sygdom hvor knoglerne vokser unormalt)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leversygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har uforklarlig forhøjet alkalisk fosfatase (et enzym i blodet der kan være tegn på knoglesygdom)
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner over for teriparatid eller alendronat (de to lægemidler der testes i studiet)
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at synke eller sygdomme i spiserøret
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter
  • Du kan ikke deltage hvis du tager andre lægemidler til behandling af osteoporose (skør knogle sygdom)
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå og følge instruktionerne for studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske forsøg på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital Universitario Rio Hortega Valladolid Spanien
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spanien
Hospital De Merida Merida Spanien
Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada Manresa Spanien
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spanien
Hospital General Universitario De Castellon Castellón de la Plana Spanien
Hospital General Universitario De Ciudad Real Ciudad Real Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital General Universitario De Elche Elche Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hgeshffr Pxbazpfnbn Ntskneo Sekdfk dz Guatkj Zaragoza Spanien
Hwnbpqbm Uunrisygqqnas Cpjjozb dr lv Clvx Rqwb Sdt Jome y Sfrvv Atssk Madrid Spanien
Pjvu Tgvat Hwjnkggn Uligaynbclih Sabadell Spanien
Fforoqdem Pngw Lu Iwrujnmjghjku Bxxmqbudw Dyi Hsvywgpn Uwvmrhkygoabn Ls Pmb Madrid Spanien
Hnvurcjn Du Lw Sxnhk Coox I Skuh Pkn Barcelona Spanien
Hjsgsaij Vftx duomwkpt Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.09.2021

Forsøgssteder

Biosimilar teriparatide er et lægemiddel, der hjælper med at opbygge stærk knogle. Det virker ved at stimulere de celler, der danner ny knogle, hvilket kan hjælpe med at gøre knoglerne tættere og stærkere. Dette lægemiddel gives som en daglig indsprøjtning under huden og bruges til at behandle kvinder med svage knogler, der har høj risiko for knoglebrud.

Alendronat er et lægemiddel, der hjælper med at forhindre knogletab. Det virker ved at bremse de celler, der nedbryder knogle, hvilket hjælper med at bevare knoglestyrken og reducere risikoen for fremtidige knoglebrud. Dette lægemiddel tages som en tablet, typisk en gang om ugen, og bruges til at behandle kvinder med osteoporose eller svage knogler.

Osteoporose – Osteoporose er en knoglesygdom, der opstår, når knoglerne mister deres tæthed og bliver skrøbelige. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid, ofte uden at personen mærker det i begyndelsen. Knoglerne bliver mindre tætte og mere porøse, hvilket gør dem svagere og mere tilbøjelige til at brække. Osteoporose påvirker især ældre kvinder efter overgangsalderen på grund af faldende østrogenniveauer. Sygdommen kan føre til hvirvelfrakturer, hvor ryghvirvlerne kan kollapse eller deformeres. Uden behandling fortsætter knogletabet progressivt og øger risikoen for spontane knoglebrud ved selv mindre traumer.

Forsøgs-ID:
2025-521301-40-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • Sacituzumab tirumotecan til patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft efter tidligere behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Danmark Finland Frankrig +9