Sammenligning af TAR-200 plus cetrelimab mod kemoterapi hos patienter med invasiv blærekræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studium undersøger muskelinvasiv urotelial karcinom i blæren, som er en form for blærekræft, hvor kræftcellerne har spredt sig ind i blærens muskelvæg. Urotelial karkinom er den mest almindelige type blærekræft, der opstår i de celler, som beklæder blærens indre overflade. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: den ene er en kombination af TAR-200 og cetrelimab, mens den anden er samtidig kemoterapi og strålebehandling, som er en standardbehandling hvor kemoterapi gives sammen med strålebehandling for at øge behandlingens effektivitet.

Formålet med studiet er at sammenligne, hvor længe blæren forbliver intakt og fri for tilbagefald af sygdommen hos personer, der får den nye kombinationsbehandling sammenlignet med dem, der får standardbehandlingen. TAR-200 er et eksperimentelt lægemiddel, der placeres direkte i blæren, mens cetrelimab er en type immunterapi, som hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Deltagerne i studiet er personer, der ikke kan eller har valgt ikke at få fjernet blæren gennem en operation kaldet radikal cystektomi.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt inddelt i to grupper – den ene gruppe vil modtage kombinationen af TAR-200 og cetrelimab, mens den anden gruppe vil få samtidig kemoterapi og strålebehandling. Forskerne vil følge deltagerne over tid for at se, hvordan behandlingerne virker, og om der opstår bivirkninger. Der vil blive taget regelmæssige scanninger og blodprøver for at overvåge sygdommens forløb og behandlingens effekt. Studiet vil også undersøge, hvordan behandlingerne påvirker deltagernes livskvalitet og daglige funktioner.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller lægen kan vælge, hvilken behandling du får.

Du vil enten modtage TAR-200 i kombination med cetrelimab eller samtidig kemoterapi med strålebehandling.

Denne randomisering sker på dagen for studiets start.

2 Behandlingsgruppe 1: TAR-200 og cetrelimab

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du modtage TAR-200, som er en lokal behandling direkte i blæren.

Du vil også modtage cetrelimab, som er en immunterapi, der gives som infusion i en blodåre.

Behandlingen vil blive givet i cyklusser, hvor hver cyklus har en bestemt varighed.

Du vil modtage behandlingen på hospitalet under overvågning af sundhedspersonalet.

3 Behandlingsgruppe 2: Samtidig kemoterapi og strålebehandling

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du modtage kemoterapi sammen med strålebehandling.

Kemoterapien kan indeholde medicin som gemcitabin eller cisplatin, som gives som infusion i en blodåre.

Gemcitabin vil blive givet som en fortyndet opløsning gennem et drop.

Cisplatin vil også blive givet som en fortyndet opløsning gennem et drop.

Strålebehandlingen vil blive givet samtidig med kemoterapien for at øge effekten af behandlingen.

4 Regelmæssige kontroller under behandlingen

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet gennem hele behandlingsperioden.

Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver for at kontrollere dit helbred og organfunktioner.

Du vil blive undersøgt for bivirkninger og eventuelle ændringer i dit helbred.

Der vil blive foretaget scanninger og røntgenundersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og livskvalitet.

5 Overvågning af behandlingseffekt

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen virker ved at måle blære-intakt hændelsesfri overlevelse.

Dette betyder, at lægen følger med i, om kræften forbliver under kontrol, uden at der er behov for at fjerne blæren.

Der vil blive foretaget undersøgelser for at se, om kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.

Lægen vil også følge med i din overordnede overlevelse og generelle helbred.

6 Håndtering af bivirkninger

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet af sundhedspersonalet.

Du vil blive spurgt om eventuelle problemer med urinveje og mave-tarm-system.

Hvis du oplever bivirkninger, vil lægen justere behandlingen efter behov.

Alvorlige bivirkninger vil blive behandlet øjeblikkeligt.

7 Opfølgning efter behandlingen

Efter afslutning af den aktive behandling vil du fortsætte med regelmæssige kontroller.

Lægen vil følge op på din tilstand for at se, om behandlingen fortsætter med at virke.

Der vil blive foretaget scanninger og andre undersøgelser for at kontrollere for tilbagefald af kræft.

Eventuelle sene bivirkninger vil blive overvåget og behandlet.

8 Præventionsforpligtelser

Du skal bruge sikker prævention gennem hele studieperioden og i 6 måneder efter sidste behandling.

Dette gælder for at forhindre graviditet under behandlingen, da medicinen kan være skadelig for et ufødt barn.

Du må ikke donere sæd eller æg under studiet og i 6 måneder efter sidste behandling.

Lægen vil rådgive dig om muligheder for fertilitetsbevaring før behandlingens start.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel (eller den lovlige samtykkealder i dit land) på tidspunktet for dit samtykke
  • Du skal være villig og i stand til at følge de livsstilsbegrænsninger, der er specificeret i studiet
  • Du skal have en bekræftet diagnose gennem vævsundersøgelse (hvor lægen undersøger vævsceller under mikroskop) af urothelkarcinom (blærekræft) i stadium cT2-T4a N0, M0. Din første diagnose skal være stillet inden for 120 dage før randomiseringen. Du kan deltage, hvis du har visse undervarianter af kræft, så længe urothel-differentieringen (den primære kræfttype) er dominerende. Dog kan du ikke deltage, hvis du har småcellet eller neuroendokrine varianter (særlige aggressive kræfttyper)
  • Du skal enten ikke være egnet til eller have valgt ikke at gennemgå radikal cystektomi (fuldstændig fjernelse af blæren)
  • Alle bivirkninger fra tidligere operationer og/eller behandlinger i blæren skal være afklaret til grad 2 eller lavere ifølge CTCAE version 5.0 før randomisering
  • Du skal have en ECOG performance status (måling af dit generelle funktionsniveau) på grad 0, 1 eller 2, hvilket betyder, at du skal være i rimelig god form
  • Dine skjoldbruskkirtelfunktionstests skal være normale ifølge lægens vurdering (eller stabile ved hormonbehandling). Lægen kan konsultere en endokrinolog (hormonspecialist) for at vurdere din deltagelse, hvis testresultaterne er usikre
  • Du skal have tilstrækkelig funktion af knoglemarv, lever og nyrer:
    • Knoglemarvsfunktion (uden støtte fra vækstfaktorer i de foregående 2 uger): Dit absolutte neutrofiltal (type hvide blodlegemer) skal være mindst 1.500 per mm³, dit blodpladetal skal være mindst 80.000 per mm³, og dit hæmoglobinniveau (jernindhold i blodet) skal være mindst 9,0 g/dL
    • Leverfunktion: Dit totale bilirubin (affaldsstof fra lever) skal være højest 1,5 gange den øvre normalgrænse, eller dit direkte bilirubin skal være under normalgrænsen. Dine leverenzymer (ALT og AST) skal være højest 2,5 gange den øvre normalgrænse
    • Nyrefunktion: Din kreatininclearance (mål for nyrefunktion) skal være mindst 30 mL/min. Hvis cisplatin (en type kemoterapi) vælges som strålefølsomhedsgørende middel, skal din kreatininclearance være mindst 50 mL/min
  • Du skal følge lokale regler om prævention under kliniske studier. Lægen vil rådgive dig om muligheder for at opbevare sæd og æg til fremtidig reproduktion. Du skal enten ikke være i den fødedygtige alder, eller hvis du er det, skal du praktisere fuldstændig afholdenhed, have en partner der er steriliseret, eller bruge mindst én meget effektiv præventionsmetode. Du skal fortsætte dette gennem hele studiet og i 6 måneder efter den sidste behandling. Du må ikke donere æg til assisteret reproduktion og ikke amme eller planlægge graviditet under studiet og i mindst 6 måneder efter
  • Mandlige deltagere skal bruge kondom (med eller uden sæddræbende middel) ved enhver seksuel aktivitet under studiet og i minimum 6 måneder efter den sidste behandling. Partnere, der kan blive gravide, skal også bruge meget effektiv prævention. Du må ikke donere sæd til reproduktion og ikke planlægge at få børn under studiet eller inden for 6 måneder efter behandlingen
  • Du skal underskrive et informeret samtykkeformular (eller din lovlige repræsentant skal gøre det), som viser, at du forstår formålet med og procedurerne for studiet, og er villig til at deltage og acceptere opbevaring af prøver, hvor det er relevant

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (kræftbehandling med medicin) inden for de sidste 6 måneder før undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling til bækkenområdet tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (en sygdom hvor kroppens immunforsvar angriber sine egne celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdom)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden kræfttype inden for de sidste 3 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har metastaser (kræftceller der har spredt sig til andre dele af kroppen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at tisse eller helt ikke kan tisse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spanien
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Klinikum Nuernberg Nürnberg Tyskland
Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. Almada Portugal
Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E. Lissabon Portugal
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Braunschweig Tyskland
Barmherzige Brueder Trier gGmbH Trier Tyskland
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario Puerta Del Mar Cádiz Spanien
Hospital De Santa Maria E.P.E. Lissabon Portugal
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Euromedica General Clinic Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Fundacio Puigvert Barcelona Spanien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Modena Carpi d'Adige Italien
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord Frattamaggiore Italien
Hopital Europeen Marseille Marseille Frankrig
Champalimaud Clinical Centre Lissabon Portugal
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
St. Luke’s Hospital S.A. Thessaloniki Grækenland
Alexandra Hospital Athen Grækenland
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann Neuilly-sur-Seine Frankrig
St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr Herne Tyskland
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Heilbronn Tyskland
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Ihotwh Ixrhsimg Frmpsitwhrxtk Ooamowlavno Rom Italien
Oowrxxlumtqegk Lcrd Gbha Linz Østrig
Hbuusfrq Usuvbqdjtlykn Mjqspfg Do Vhcycndrzt Santander Spanien
Ioakzng Psfjhlv Cacyxtusvhgqib Pcvkmunsyqj Sajm Volos Grækenland
Fzeupmyy nhxjpurcg Mmuyg a Hsvevbk Prag Tjekkiet
Apdbxa Mcyikli Cyczun Scns Thessaloniki Grækenland
Himmnimj Uaewjyfqvidaw Hrknjlem Tznjr y Plsqju Ircxuotr Ckxtak dseeozmnsfdkxcrdq (yqul Badalona Spanien
Abeoxro Onrjfgmlasf Uohxkqknkphem Coxitudojiii Dxbkw Smwpmi E Ddscp Scjodnu Dk Thhkmg Turin Italien
Prox Tvdcz Hleigypr Uigzupzucuuo Sabadell Spanien
Ulmvjfeytqcpyrmkkxoxv Dhkbnhtcgoa Ate Düsseldorf Tyskland
Cmwwkg Hifnfanamb E Ummybaihpdmqo Da Cnchdgu Enehrr Coimbra Portugal

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
07.12.2020
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
07.12.2020
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
07.12.2020
Italien Italien
rekrutterer ikke
07.12.2020
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
07.12.2020
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
07.12.2020
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
07.12.2020
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
07.12.2020
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
07.12.2020
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
07.12.2020

Forsøgssteder

TAR-200 er et eksperimentelt lægemiddel, der blev designet til behandling af blærekræft. Dette lægemiddel arbejder ved at levere kemoterapi direkte til blæren gennem et specielt system, der kan placeres i blæren og frigive medicin over tid. TAR-200 er udviklet til at målrette kræftceller i blæren, mens det minimerer påvirkningen på resten af kroppen.

Cetrelimab er en type immunterapi-lægemiddel kaldet en immunkontrolpunkt-hæmmer. Det arbejder ved at hjælpe patientens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. Cetrelimab blokerer bestemte signaler, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller, hvilket gør det muligt for kroppen at bekæmpe kræften mere effektivt.

Kemoradioterapi er en standardbehandling, der kombinerer kemoterapi og stråleterapi. Kemoterapi bruger kraftfulde lægemidler til at dræbe kræftceller eller stoppe deres vækst, mens stråleterapi bruger højenergistråler til at ødelægge kræftceller. Når disse to behandlinger gives samtidig, kan de arbejde sammen for at være mere effektive mod kræften end hver behandling alene.

Muskelinvasivt urotelkarcinom af blæren – Dette er en kræftform, der opstår i blærens indre væg og spreder sig dybt ind i blæremuskulaturen. Sygdommen begynder typisk som overfladiske forandringer i de celler, der beklæder blæren, men udvikler sig til at invadere de dybere lag af blærevæggen. Når kræften når muskellagene, betragtes den som mere aggressiv og har tendens til at sprede sig hurtigere. Sygdommen kan gradvist brede sig til nærliggende væv og organer omkring blæren. I nogle tilfælde kan kræftcellerne sprede sig gennem lymfesystemet eller blodbanen til andre dele af kroppen. Symptomerne omfatter ofte blod i urinen, hyppig vandladning og smerter ved vandladning.

Forsøgs-ID:
2023-507188-21-00
Protokolkode:
17000139BLC3001
NCT ID:
NCT04658862
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TYRA-300 til behandling af patienter med FGFR3-ændret ikke-muskelinvasiv blærekræft med lav risiko og intermediær risiko

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Spanien
  • Undersøgelse af MK-3120 hos patienter med højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft med carcinoma in situ

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Grækenland Italien Holland +2