Sammenligning af TAR-200 og standardbehandling hos patienter med tilbagevendende blærekræft, der tidligere har fået BCG-behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft, som er en type kræft der påvirker blæren, men ikke har spredt sig til de dybere muskler i blærevæggen. Deltagerne i studiet har alle tidligere modtaget behandling med Bacillus Calmette-Guérin (BCG), som er en form for immunterapi der gives direkte i blæren, men kræften er vendt tilbage. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer: TAR-200, som er et nyt lægemiddel, og lægens valg af intravesikal kemoterapi, hvilket betyder kemoterapi der gives direkte i blæren gennem et kateter.

Formålet med studiet er at sammenligne sygdomsfri overlevelse mellem de to behandlinger. Sygdomsfri overlevelse måler hvor lang tid der går fra behandlingens start til kræften vender tilbage, bliver værre eller patienten dør af andre årsager. Alle deltagere i studiet er personer, som enten ikke er egnede til eller har valgt ikke at gennemgå radikal cystektomi, som er en stor operation hvor hele blæren fjernes.

Under studiet vil deltagerne blive inddelt tilfældigt i to grupper for at modtage enten TAR-200 eller den intravesikale kemoterapi som lægen vælger. Begge behandlinger gives direkte i blæren, og deltagerne og lægerne vil vide hvilken behandling der gives, da studiet er åbent. Gennem studiet vil deltagernes tilstand blive overvåget regelmæssigt gennem forskellige undersøgelser som urinprøver, blærebiopsier og billeddannelse for at se hvordan behandlingen virker.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper i dette studie.

Du vil enten modtage TAR-200 behandling eller lægens valg af intravesikal kemoterapi (medicin der gives direkte i blæren).

Intravesikal kemoterapi kan være enten mitomycin eller gemcitabin hydrochlorid.

2 behandling med TAR-200 (hvis tildelt denne gruppe)

TAR-200 er et medicinsk implantat der placeres i din blære.

Implantatet frigiver medicin langsomt over tid direkte i blæren.

Du vil få information om behandlingens varighed og hyppighed fra dit behandlingsteam.

3 behandling med intravesikal kemoterapi (hvis tildelt denne gruppe)

Du vil modtage enten mitomycin eller gemcitabin hydrochlorid.

Medicinen gives direkte i blæren gennem et kateter (et tyndt rør).

Dit behandlingsteam vil informere dig om dosering, hyppighed og varighed af behandlingen.

4 regelmæssige opfølgningsbesøg

Du skal møde til planlagte besøg på hospitalet gennem hele studieperioden.

Ved disse besøg vil lægen kontrollere dit helbred og behandlingens effekt.

Du vil få taget urinprøver for at tjekke for kræftceller.

Der vil blive taget blærebiopsi (små vævssprøver fra blæren) når det er nødvendigt.

Du kan få lavet billeddiagnostik (scanninger) for at undersøge blæren og omkringliggende områder.

5 overvågning af sygdomsfri overlevelse

Hovedformålet med studiet er at måle sygdomsfri overlevelse, hvilket betyder tid uden tegn på kræft.

Lægen vil regelmæssigt kontrollere, om din højrisiko ikke-muskelinvasive blærekræft kommer tilbage.

Der vil blive overvåget for tegn på, at kræften forværres eller spreder sig til andre dele af kroppen.

Alle undersøgelser og vurderinger vil blive gennemgået af specialister for at sikre nøjagtige resultater.

6 opfølgning efter behandling

Du vil fortsætte med at komme til kontroller selv efter behandlingen er afsluttet.

Disse besøg er vigtige for at overvåge din tilstand over tid.

Lægen vil fortsætte med at kontrollere for tegn på, at kræften kommer tilbage eller forværres.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået bekræftet diagnosen højrisiko blærekræft, der ikke vokser ind i muskelvæggen af en lokal patolog inden for de sidste 90 dage. Dette betyder kræft, der kun sidder i de øverste lag af blæren og ikke er spredt til muskellaget
  • Din kræft skal være kommet tilbage og være af den type, der kaldes papillær (vortelignende) og være højgradig Ta eller T1 uden carcinoma in situ (en særlig type kræftceller, der vokser fladt)
  • Hvis din tumor har andre celletyper, skal hovedparten stadig være urotelceller (de normale celler i blæren). Tumorer af typen neuroendokrin eller småcellet er ikke tilladt
  • Al synlig tumor skal være blevet helt fjernet ved operation, før du kan deltage i undersøgelsen
  • En urinprøve med cytologi (undersøgelse af celler i urinen) må ikke vise tegn på højgradig kræft eller være mistænkelig for dette, før du kan starte i undersøgelsen
  • Hvis din kræft vokser ned i lamina propria (et lag under slimhinden), skal der være muskellag til stede i prøven for at bekræfte, at kræften ikke er spredt til muskelvæggen
  • Du skal have modtaget mindst 5 ud af 6 doser BCG-behandling (en særlig immunbehandling) som grundbehandling, med eller uden efterfølgende vedligeholdelsesbehandling
  • Din tilbagevendende kræft skal være opdaget inden for 12 måneder efter din sidste BCG-behandling
  • Du skal enten ikke kunne få foretaget radikal cystektomi (fjernelse af hele blæren) eller have valgt ikke at få denne operation

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har muskelinvasiv blærekræft, hvilket betyder kræft der har spredt sig dybt ind i blærevæggen
  • Du kan ikke deltage hvis du har metastaserende sygdom, som betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået systemisk kemoterapi for blærekræft, hvilket er medicin der gives gennem blodet til hele kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået strålebehandling af bækkenet eller blæren
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre aktive maligne sygdomme (kræftformer) undtagen hudkræft der ikke er melanom
  • Du kan ikke deltage hvis du har autoimmun sygdom der kræver behandling, hvilket er tilstande hvor kroppens forsvar angriber egne celler
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der undertrykker immunsystemet, som er kroppens naturlige forsvar mod sygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har neurologiske lidelser der påvirker din evne til at forstå og følge studiets krav
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i andre kliniske studier inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
Delta Health Care S.R.L. Bukarest Rumænien
Centrul Medical Unirea S.R.L. Brasov Rumænien
Mazowiecki Szpital Onkologiczny Sp. z o.o. Wieliszew Polen
Ospedale Generale Provinciale Di Macerata Macerata Italien
Klinikum Leverkusen gGmbH Leverkusen Tyskland
Fundacio Puigvert Barcelona Spanien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara Rumænien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
In Vivo Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Szpital Wojewodzki Im. Sw. Lukasza Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Tarnowie Tarnow Polen
Instituto de Investigacion Sanitaria Fundacion para la Investigacion del Hospital Clinico de Valencia-INCLIVA Valencia Spanien
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Polyclinique De Limoges Limoges Frankrig
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Capio La Croix Du Sud Quint-Fonsegrives Frankrig
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Clnervzyx Ucufxhvbbwyont Stvxxuidv Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Izbsij Ilcyrbjk Fqqmksxviceef Owhldsomwzt Rom Italien
Hdarslxa Ujcqznlodghsh Mpjkvpa Du Vwptoibuck Santander Spanien
Dkgskwcbzshb Crjvhcb Oirizxakb Pktpeptvacvf I Hjghsemkxkl Wrocław Polen
Aikppop Oounxlsmyfr Uxxracyjvkzwp Ckbsauomarnp Dnhuw Sehksk E Drvid Spwlwvz Do Tmllpf Turin Italien
Kszbrbow doz Ulfxxmyluavd Mnmzzhzf Alj München Tyskland
Mpypncesxqtqjofgcndbluimip Hrikosvnpoktcblq Halle Tyskland
Htmviiqo Uipolenyzpljo Hwdjwioy Tswgz y Prbbch Ixqckjhs Cbrqbu dokifwjcxootzrboy (unuy Badalona Spanien
Uajwueecjv Hntbakhg Cktzcrf Köln Tyskland
Pypp Tcsjk Hbgshray Urbnpuljowat Sabadell Spanien
Uiiwbvuc Nszfcntoxf Mettmann Tyskland
Iinebaza Pnwkdhwpyxsmozl Cuenoj Cdftap Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
14.05.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
14.05.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
14.05.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
14.05.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
14.05.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
14.05.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
14.05.2024

Forsøgssteder

TAR-200 er en ny type behandling, der leveres direkte ind i blæren. Det er en lille enhed, der placeres i blæren og frigiver medicin over tid for at hjælpe med at bekæmpe kræftceller i blæreforet. Denne behandling er designet til at forblive i blæren i længere perioder og give kontinuerlig behandling.

Intravesikal kemoterapi er en standardbehandling, hvor kemoterapimedicin gives direkte ind i blæren gennem et kateter. Denne type behandling hjælper med at ødelægge kræftceller i blæreforet og forhindre dem i at vokse tilbage. Medicinen holdes i blæren i en bestemt periode, før den udskilles naturligt.

High-Risk Non-muscle-invasive Bladder Cancer – Dette er en form for blærekræft, hvor kræftcellerne kun findes i de indre lag af blærevæggen og ikke har spredt sig til blærens muskellag. Sygdommen klassificeres som høj-risiko på grund af dens tendens til at komme tilbage eller udvikle sig til en mere alvorlig form. Kræften kan opstå som flade læsioner på blærens indre overflade eller som små svulster, der vokser indad i blæren. Sygdommen har en høj tilbagefaldsrate, hvilket betyder, at den ofte kommer tilbage efter behandling. Over tid kan nogle tilfælde udvikle sig til at invadere dybere lag af blærevæggen. Patienterne oplever ofte symptomer som blod i urinen, hyppig vandladning eller smerte ved vandladning.

Forsøgs-ID:
2023-507685-10-00
Protokolkode:
17000139BLC3004
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan sammenlignet med docetaxel, paclitaxel eller vinflunine til behandling af patienter med fremskreden eller spredt blærekræft.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland +2
  • Undersøgelse af hjerte-kar-bivirkninger ved kræftbehandling med immun-checkpoint-hæmmere hos patienter med lungekræft, nyrekræft, blærekræft, modermærkekræft eller hoved-hals-kræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Ungarn