Sammenligning af tafamidis tabletter og kapsler til behandling af transthyretin amyloid kardiomyopati hos raske voksne

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet transthyretin amyloid kardiomyopati, som er en tilstand, hvor unormale proteinaflejringer samler sig i hjertet og påvirker dets funktion. Studiet vil teste forskellige former af medicinen tafamidis, som bruges til at behandle denne sygdom. Der vil blive testet tre forskellige former: en 61 mg tafamidis kapsel, som allerede findes på markedet, samt to nye tabletformer på henholdsvis 61 mg og 70 mg.

Formålet med studiet er at måle, hvor godt kroppen optager de forskellige former af medicinen i blodet, hvilket kaldes biotilgængelighed. Dette er vigtigt for at forstå, om de nye tabletformer virker lige så godt som den eksisterende kapsel. Studiet vil kun inkludere raske voksne deltagere, ikke patienter med sygdommen, for at få præcise målinger af, hvordan medicinen optages.

Studiet er designet som et crossover studie, hvilket betyder, at hver deltager vil modtage alle tre former for medicin på forskellige tidspunkter med pauser imellem. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i grupper for at bestemme rækkefølgen, hvori de modtager de forskellige behandlinger. Hver behandling gives kun én gang, og deltagerne skal faste før de tager medicinen. Mellem hver behandling vil der være en periode, hvor medicinen kan blive helt udskilt fra kroppen, før næste behandling gives.

1 Screeningsbesøg

Du vil gennemgå en screeningsundersøgelse for at kontrollere, om du opfylder kriterierne for at deltage i studiet.

Dette omfatter en medicinsk undersøgelse med gennemgang af din sygehistorie, en fysisk undersøgelse og laboratorieprøver.

Du skal være mindst 18 år gammel for at kunne deltage.

Din kropsmasseindeks (forholdet mellem vægt og højde) skal være mellem 16-32, og du skal veje mere end 45 kg.

Du skal være rask for at kunne deltage i studiet.

2 Første behandlingsperiode

Du vil blive tilfældigt tildelt én af tre forskellige former for tafamidis medicin til den første behandling.

Du kan få enten en 61 mg tablet (rund form), en 70 mg tablet (aflang form) eller en 61 mg kapsel.

Du skal tage medicinen på fastende mave, hvilket betyder, at du ikke må have spist i et bestemt tidsrum før indtagelsen.

Medicinen gives som en enkelt dosis, hvilket betyder, at du kun tager den én gang i denne periode.

Der vil blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter efter, at du har taget medicinen, for at måle, hvor meget af stoffet der er i dit blod.

3 Pauseperiode efter første behandling

Efter den første behandling vil der være en pauseperiode, hvor du ikke får nogen studiemedicin.

Denne pause sikrer, at medicinen fra den første behandling er helt ude af dit system, før du begynder på den næste behandling.

4 Anden behandlingsperiode

Du vil få en anden form for tafamidis medicin end den, du fik i den første periode.

Igen skal du tage medicinen på fastende mave som en enkelt dosis.

Der vil blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle medicinniveauet i dit blod.

5 Pauseperiode efter anden behandling

Der vil være en ny pauseperiode efter den anden behandling.

Denne pause sikrer igen, at medicinen er helt ude af dit system.

6 Tredje behandlingsperiode

Du vil få den tredje og sidste form for tafamidis medicin, som du endnu ikke har prøvet.

Medicinen skal tages på fastende mave som en enkelt dosis.

Der vil blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle medicinniveauet i dit blod.

7 Afsluttende opfølgning

Efter alle tre behandlingsperioder vil der være en opfølgningsperiode.

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

Der kan blive taget yderligere prøver eller foretaget undersøgelser for at sikre din sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel, eller den mindste alder for samtykke i henhold til lokale regler
Du skal være rask, hvilket bestemmes gennem medicinsk evaluering (undersøgelse af din sundhedstilstand), herunder gennemgang af din sygehistorie, fysisk undersøgelse (lægeundersøgelse af din krop) og laboratorieprøver (blod- og urinprøver)
Hvis du er kvinde, skal du ikke kunne blive gravid, eller hvis du er mand, skal du være i god sundhed
Dit BMI (body mass index – et mål for forholdet mellem din vægt og højde) skal være mellem 16 og 32 kg/m²
Du skal veje mere end 45 kg

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Deltagere som har allergi eller overfølsomhed over for tafamidis eller andre bestanddele i medicinen
Personer som tager andre lægemidler, der kan påvirke undersøgelsen eller give farlige kombinationer
Deltagere som har leverproblemer eller unormale værdier i levertest – leveren er det organ der renser kroppen for affaldsstoffer
Personer som har nyreproblemer eller nedsat nyrefunktion – nyrerne hjælper med at rense blodet og udskille affaldsstoffer
Gravide kvinder eller kvinder der ammer
Kvinder i den fødedygtige alder som ikke bruger sikker prævention
Personer som har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
Deltagere som røger mere end 10 cigaretter om dagen eller ikke kan holde op med at røge under studiet
Personer som drikker mere end 14 genstande alkohol om ugen eller har problemer med alkohol
Deltagere som bruger ulovlige stoffer eller har stofmisbrugsproblemer
Personer som har givet blod inden for de sidste 3 måneder
Deltagere som har hjerte-kar-sygdomme – sygdomme i hjertet og blodkarrene
Personer som har unormalt EKG – en test der måler hjertets elektriske aktivitet
Deltagere som har for højt eller for lavt blodtryk
Personer som har diabetes eller andre stofskiftesygdomme – sygdomme der påvirker hvordan kroppen forarbejder næring og energi
Deltagere som har gastrointestinale lidelser – problemer med mave, tarm eller fordøjelsessystemet
Personer som har psykiske sygdomme eller tager medicin for disse
Deltagere som ikke kan eller vil følge undersøgelsens regler og tidsplan

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Pfizer Clinical Research Unit	Bruxelles	Belgien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	23.02.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tafamidis

Tafamidis er et lægemiddel, der bruges til at behandle visse hjerte- og nervesygdomme. Dette lægemiddel arbejder ved at stabilisere et protein i kroppen, som kan forårsage problemer, hvis det ikke fungerer korrekt. I dette studie blev tafamidis givet som både tabletter og kapsler for at sammenligne, hvor godt kroppen optager lægemidlet i de forskellige former. Deltagerne tog lægemidlet på tom mave for at se, hvordan det påvirker optagelsen.

Undersøgte sygdomme:

Amyloidose

Transthyretin Amyloid Kardiomyopati – En sygdom hvor abnorme proteinaflejringer kaldet amyloid ophobes i hjertemusklen. Sygdommen opstår når transthyretin-proteinet folder sig forkert og danner fibrillære aflejringer i hjertevævet. Disse aflejringer forstyrrer hjertets normale struktur og funktion over tid. Tilstanden fører til gradvis fortykkelse og stivhed af hjertevæggen, hvilket påvirker hjertets evne til at pumpe blod effektivt. Sygdommen kan være arvelig eller erhvervet og udvikler sig typisk langsomt over flere år. Symptomerne inkluderer åndenød, træthed og hævelser i ben og fødder på grund af hjertets reducerede pumpefunktion.

Forsøgs-ID:

2023-509241-12-00

Protokolkode:

B3461114

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af tafamidis tabletter og kapsler til behandling af transthyretin amyloid kardiomyopati hos raske voksne

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?