Sammenligning af strålebehandling med eller uden hormonterapi hos mænd med prostatakræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af acinær adenokarcinom i prostata, som er den mest almindelige type af prostatakræft. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: stereotaktisk kropsbestråling alene eller stereotaktisk kropsbestråling kombineret med androgen deprivationsbehandling. Stereotaktisk kropsbestråling er en præcis form for strålebehandling, der leverer høje doser stråling direkte til kræftvævet, mens androgen deprivationsbehandling er en hormonbehandling, der blokerer mandlige kønshormonner, som kan fremme væksten af prostatakræft.

Formålet med studiet er at undersøge, om der er forbedring i biokemisk sygdomsfri overlevelse hos patienter behandlet med stereotaktisk kropsbestråling kombineret med androgen deprivationsbehandling sammenlignet med patienter behandlet med stereotaktisk kropsbestråling alene. Studiet fokuserer på patienter med mellemrisiko eller visse undergrupper af højrisiko prostatakræft baseret på faktorer som PSA-niveau, som er et protein produceret af prostataceller og bruges som markør for prostatakræft, samt cancerens aggressivitet og udbredelse.

Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper, hvor den ene gruppe modtager stereotaktisk kropsbestråling kombineret med androgen deprivationsbehandling, mens den anden gruppe kun modtager stereotaktisk kropsbestråling. Før behandlingen vil patienterne gennemgå forskellige undersøgelser, herunder MR-scanning af prostata til lokal stadieinddeling og PET-scanning eller CT-scanning for at udelukke spredning til lymfeknuder eller andre organer. Under studieforløbet vil patienterne blive overvåget regelmæssigt for at vurdere behandlingens effektivitet og eventuelle bivirkninger, samt udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og symptomer.

1 Randomisering og tildeling af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får stereotaktisk kropsstrålebehandling kombineret med hormonblokerende behandling, mens den anden gruppe kun får stereotaktisk kropsstrålebehandling.

Stereotaktisk kropsstrålebehandling er en præcis form for strålebehandling, der leverer høje doser stråling til prostatakirtlen med stor nøjagtighed.

2 Start på hormonblokerende behandling (hvis tildelt)

Hvis du bliver tildelt gruppen med kombinationsbehandling, vil du starte på hormonblokerende behandling før strålebehandlingen.

Du vil modtage to forskellige lægemidler: triptorelin og bicalutamid. Disse lægemidler blokerer produktionen af mandlige hormoner, som kan fremme væksten af prostatakræft.

Triptorelin gives som en indsprøjtning under huden hver tredje måned. Lægemidlet hedder Decapeptyl 22,5 mg og kommer som pulver, der blandes med væske før indsprøjtning.

Bicalutamid tages som tabletter gennem munden. Du vil få Casodex 50 mg filmovertrukne tabletter, som tages dagligt.

3 Stereotaktisk kropsstrålebehandling af prostata

Du vil gennemgå stereotaktisk kropsstrålebehandling af prostatakirtlen. Dette er en præcis form for strålebehandling, der leverer høje doser stråling direkte til kræftområdet.

Behandlingen gives typisk over flere sessioner for at sikre optimal behandlingseffekt og minimere bivirkninger.

4 Fortsættelse af hormonblokerende behandling (hvis relevant)

Hvis du er i gruppen med kombinationsbehandling, vil du fortsætte med at tage den hormonblokerende behandling efter strålebehandlingen.

Du vil fortsætte med at få triptorelin-indsprøjtninger hver tredje måned og tage bicalutamid-tabletter dagligt i den fastsatte periode.

5 Opfølgningsperiode og overvågning

Efter behandlingen vil du blive fulgt tæt med regelmæssige kontroller for at vurdere behandlingens effekt.

Du vil få taget blodprøver for at måle dit PSA-niveau. PSA er et protein produceret af prostatakirtlen, og niveauet bruges til at overvåge, om kræften kommer tilbage.

Du vil også få lavet scanninger og andre undersøgelser for at kontrollere, om der er tegn på, at kræften er kommet tilbage lokalt, regionalt eller har spredt sig til andre dele af kroppen.

6 Spørgeskemaer om livskvalitet

Gennem hele studieperioden vil du blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer.

Disse spørgeskemaer hjælper med at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og dit generelle velbefindende.

7 Langtidsopfølgning

Studiet vil følge dig over en længere periode for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Målet er at se, om kombinationsbehandlingen forbedrer den biokemiske sygdomsfri overlevelse – det vil sige tiden, hvor PSA-niveauet forbliver lavt uden tegn på, at kræften kommer tilbage.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
Din prostata (blærehalskirtel) skal være mindre end 100 kubikcentimeter i størrelse
Din PSA-værdi (et protein der måles i blodet for at opdage prostatakræft) skal være målt inden for de sidste 60 dage
Du må ikke have kræft i lymfeknuder (små kirtelorganer der er del af immunsystemet) eller andre steder i kroppen, hvilket skal bekræftes med en PET-scanning (en type billeddannelse der kan opdage kræft) eller CT-scanning kombineret med en knogleskintigrafi (scanning af knoglerne)
Du skal have bekræftet prostatakræft gennem vævsprøver (biopsi), hvor der er taget mindst 10 prøver fra prostataen
Du skal have fået taget en MR-scanning (magnetisk resonans billeddannelse) af prostataen for at bestemme kræftens udbredelse
Din kræft skal tilhøre en bestemt risikogruppe kaldet mellemrisiko ugunstig eller en undergruppe af højrisiko, hvilket betyder at kræften har bestemte kendetegn der gør den mere alvorlig
Du skal have en funktionsstatus på 0-2 på en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
Du skal kunne forstå og underskrive et dokument hvor du giver dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal være villig og i stand til at udfylde spørgeskemaer om dit helbred og livskvalitet gennem hele undersøgelsesperioden
Din IPSS-score (et mål for vandladningsproblemer) skal være mellem 0 og 15

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling mod bækkenet tidligere – dette betyder behandling med stråler rettet mod området omkring hofterne og kønsorganerne
Du kan ikke være med, hvis du har fået behandling med hormonblokerende medicin (ADT) tidligere – dette er medicin der sænker mængden af mandlige kønshormoner i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræfttyper som ikke er helt helbredt – dette betyder andre former for ondartede sygdomme som stadig kræver behandling
Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige hjertesygdomme – dette omfatter problemer med hjertet som kan blive værre under behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du har svært nedsat nyrefunktion – dette betyder at dine nyrer ikke arbejder godt nok til at rense kroppen
Du kan ikke være med, hvis du har svære leversygdomme – dette betyder alvorlige problemer med din lever som hjælper med at rense kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til undersøgelsen
Du kan ikke være med, hvis du har problemer med at forstå information om undersøgelsen på grund af demens eller andre tilstande der påvirker hukommelsen
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke din evne til at gennemføre behandlingen
Du kan ikke være med, hvis lægen vurderer at du af andre grunde ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi	Firenze	Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari	Sassari	Italien
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA	Rom	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Istituto Oncologico Veneto	Padova	Italien
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano	Aviano	Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Cremona	Cremona	Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.	Milan	Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena	Modena	Italien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori	Monza	Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Della Valtellina E Dell Alto Lario	Sondrio	Italien
Azienda Sanitaria Locale Cn2 Alba-Bra	Alba	Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona	Verona	Italien
Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari	Trento	Italien
Cliniche Gavazzeni S.p.A.	Bergamo	Italien
Universita’ Degli Studi Di Ferrara	Ferrara	Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo	Pavia	Italien
Universita Degli Studi Di Brescia	Brescia	Italien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma	Rom	Italien
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria	Negrar	Italien
IRCCS CROB	Rionero in Vulture	Italien
Ckya Df Czld Mpyematdyiii Sawukq	Palermo	Italien
Alxldlq Upfgz Lkksdg Soixn Slindcpnj Nk 1 Dhpohbla	Belluno	Italien
Avhuvkr Sdruclhiv Lxavya Drsdb Pwknshwxx Dt Lwtsl	Lecce	Italien
Axqtyyi Szozf Szbmlpswp Tahtfsnkxcwx Dfmrs Vnaipmfsmmm	Breno	Italien
Agannhp Ozsyqckxprz Ucszyewimpmae Cfihpvmrmxqj Dmhlw Sqkgdw E Duxzr Salbjst Du Toaovn	Turin	Italien
Ajrrdhz Oldxesimbro Natmgjzvu Se Aiefgxv E Bnrdhc E C Alkzhw Arrbzlhsfgt	Alexandria	Italien
Azovmyb Uwb Iowqt Ds Rtoffb Esjvob	Reggio Emilia	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer endnu ikke	28.12.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Stereotactic body radiation therapy (SBRT)

Stereotactic body radiation therapy er en særlig type strålebehandling, der leverer meget præcise og høje doser stråling direkte til kræfttumoren i prostata. Denne behandling bruger avanceret teknologi til at målrette strålingen meget nøjagtigt, så den rammer kræftcellerne, mens den beskytter det raske væv omkring prostata så meget som muligt. SBRT gives typisk over få behandlingssessioner i modsætning til traditionel strålebehandling, der kræver mange flere besøg.

Androgen deprivation therapy (ADT)

Androgen deprivation therapy er en hormonbehandling, der bruges til at behandle prostatakræft. Denne behandling virker ved at blokere eller reducere produktionen af mandlige hormoner, især testosteron, som prostatakræftceller har brug for for at vokse og sprede sig. ADT kan gives som injektioner eller tabletter og hjælper med at bremse eller stoppe væksten af kræftceller ved at fratage dem det hormon, de har brug for for at overleve.

Acinar cell prostatic carcinoma – Dette er den mest almindelige type af prostatakræft, som udgør omkring 95% af alle prostatakræfttilfælde. Sygdommen opstår i de acinære celler, som er de små kirtlede strukturer i prostata, der normalt producerer prostatavæske. Kræftcellerne begynder at vokse ukontrolleret i disse celler og kan over tid sprede sig til omkringliggende væv. I de tidlige stadier forbliver sygdommen ofte lokaliseret i prostata og vokser langsomt. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan den brede sig til nærliggende væv som blærehalsen eller endetarmen. I mere avancerede stadier kan kræften sprede sig til lymfeknuder i bækkenet eller til andre organer som knogler, lever eller lunger.

Forsøgs-ID:

2024-520093-34-00

Protokolkode:

ASST-FRADIO-SPA-2020

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af strålebehandling med eller uden hormonterapi hos mænd med prostatakræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?