Sammenligning af strålebehandling alene eller sammen med darolutamid hos mænd med tilbagevendende prostatakræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af oligorecidiverende prostatakræft, som er en form for prostatakræft, hvor sygdommen er vendt tilbage i et begrænset antal steder i kroppen efter den første behandling. Deltagerne vil modtage stereotaktisk kropsbestråling, som er en præcis form for strålebehandling, der leverer høje doser stråling til små, specifikke områder i kroppen. Nogle deltagere vil også modtage et lægemiddel kaldet Darolutamide, mens andre kun vil få strålingsbehandlingen. Nogle deltagere kan få placebo i stedet for det aktive lægemiddel.

Formålet med studiet er at sammenligne, hvor længe patienterne forbliver fri for spredning af kræften, når de får stereotaktisk kropsbestråling sammen med Darolutamide sammenlignet med kun at få strålingsbehandlingen. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten den kombinerede behandling eller kun strålingsbehandling. Under studiet vil læger bruge PSMA PET-CT scanning, som er en særlig type billedundersøgelse, der kan opdage prostatakræftceller i kroppen meget præcist.

Studiet følger deltagernes tilstand over tid for at se, hvordan behandlingerne virker, og om der opstår bivirkninger. Læger vil regelmæssigt kontrollere deltagernes helbred og livskvalitet gennem undersøgelser og spørgeskemaer. Behandlingen er rettet mod patienter, der har oplevet tilbagefald af prostatakræft efter deres første behandling, men hvor sygdommen kun er spredt til få steder i kroppen, hvilket gør dem egnede til denne målrettede strålingsbehandling.

1 Randomisering og behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller din læge kan vælge, hvilken behandling du får.

Gruppe 1 modtager stereotaktisk kropsstrålebehandling (en præcis form for strålebehandling) alene.

Gruppe 2 modtager stereotaktisk kropsstrålebehandling kombineret med medicinen darolutamid.

2 Strålebehandling (alle deltagere)

Du vil modtage stereotaktisk kropsstrålebehandling (forkortet SBRT), som er en meget præcis form for strålebehandling.

Denne behandling rettes mod dine metastaser (kræftceller, der har spredt sig til andre dele af kroppen).

Behandlingen kan rettes mod maksimalt 5 metastaser, som er blevet opdaget på din PSMA PET-CT scanning.

3 Medicinbehandling (kun gruppe 2)

Hvis du er i gruppe 2, vil du få medicinen darolutamid som tabletter til at tage gennem munden.

Darolutamid er også kendt under navnet BAY 1841788 og kommer som filmovertrukne tabletter.

Dette er en hormonbehandling, der blokerer visse hormoner, som kan fremme væksten af prostatakræft.

4 Opfølgning og overvågning

Du vil blive overvåget regelmæssigt for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Lægen vil følge din metastasefrie overlevelse (tiden før nye metastaser opstår).

Du vil blive undersøgt for biokemisk tilbagefald (stigning i PSA-værdier i blodet).

Lægen vil overvåge tiden til næste systemiske behandling og din generelle overlevelse.

5 Bivirkningsovervågning

Du vil blive overvåget for akutte bivirkninger (bivirkninger, der opstår under eller kort efter behandlingen).

Lægen vil også følge eventuelle sene bivirkninger (bivirkninger, der kan opstå måneder eller år efter behandlingen).

Din livskvalitet vil blive vurderet regelmæssigt gennem spørgeskemaer.

6 Langvarig opfølgning

Du vil blive fulgt for at overvåge din kastreringresistent-fri overlevelse (tiden før kræften bliver resistent over for hormonbehandling).

Lægen vil følge din prostatakræft-specifikke overlevelse (overlevelse relateret specifikt til din prostatakræft).

Den samlede opfølgning fortsætter for at vurdere behandlingens langsigtede effekter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået stillet diagnosen adenocarcinom (en type kræft) i blærehalskirlen, som er bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke inden du kan deltage i undersøgelsen
  • Din PSA-værdi (et protein i blodet der måler sygdomsaktivitet) skal være steget igen efter din oprindelige behandling af blærehalskirtlen
  • Du skal tidligere have fået radikal behandling for din blærehalskirtlekræft – enten operation for at fjerne hele kirtlen, strålebehandling eller en kombination af begge
  • Hvis du har fået fjernet blærehalskirlen og ikke efterfølgende har fået strålebehandling, skal du have strålebehandling af området hvor kirtlen sad, hvis din kræft havde spredt sig uden for kirtlen eller hvis der var kræftceller i snitrandene
  • Hvis du ikke har fået fjernet kirtlen men har mistanke om at kræften er kommet tilbage efter strålebehandling, skal det bekræftes ved en biopsi (vævsprøve)
  • Din kræft skal have spredt sig til andre steder i kroppen, men kun til maksimalt 5 steder, som kan ses på en særlig PSMA PET-CT scanning (en avanceret røntgenundersøgelse)
  • Du må ikke have symptomer fra de steder hvor kræften har spredt sig til
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en WHO-score på 0-1, hvilket betyder at du er i god fysisk form og kan klare dine daglige aktiviteter normalt eller næsten normalt
  • Du skal være i stand til at følge undersøgelsens plan og møde til alle kontrolbesøg uden at blive forhindret af personlige, familiære eller geografiske forhold

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har castrationsresistent prostatacancer, hvilket betyder kræft der fortsætter med at vokse selvom testosteronniveauet er meget lavt
  • Du kan ikke deltage hvis du har mere end 3 steder hvor kræften er spredt til (dette kaldes metastaser)
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået strålebehandling til bækkenet tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller leversygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke dit immunsystem stærkt
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre aktive kræftformer, undtagen hudkræft der ikke er melanom (en farlig type hudkræft)
  • Du kan ikke deltage hvis du har svære psykiske sygdomme der gør det svært at følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for darolutamide eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage hvis din forventede levetid er mindre end 2 år på grund af andre sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan gennemføre MR-scanning på grund af pacemaker (hjertestimulator) eller andre metalimplantater
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at synke tabletter
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre kliniske forsøg med eksperimentel medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
AZ Sint-Lucas & Volkskliniek Gent Belgien
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Ojlxlwlqqnmtnyyqjmoaggnwew Aalst Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Darolutamide er et mundtligt medicin, der tilhører en gruppe lægemidler kaldet androgenreceptor-antagonister. Dette medicin virker ved at blokere for mandlige hormoner (androgener), som kan få prostatakræft til at vokse. Darolutamide hjælper med at forhindre kræftceller i at modtage de signaler, de har brug for for at overleve og sprede sig til andre dele af kroppen.

Stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT) er en præcis form for stråleterapi, der leverer høje doser stråling til specifikke områder, hvor kræften er vendt tilbage. Denne behandling bruger avanceret teknologi til at målrette strålingen meget nøjagtigt mod kræftcellerne, mens det omgivende sunde væv beskyttes så meget som muligt. SBRT gives typisk over få behandlinger i stedet for mange mindre behandlinger som ved traditionel stråleterapi.

Undersøgte sygdomme:

Oligorekurrent prostatakræft – Dette er en form for prostatakræft, hvor kræften har spredt sig til et begrænset antal steder i kroppen efter den første behandling. Sygdommen karakteriseres ved tilstedeværelsen af få metastaser, typisk mellem 1-5 læsioner, som kan opdages ved hjælp af avancerede scanningsmetoder. Oligorekurrent prostatakræft opstår, når kræftcellerne fra den oprindelige prostatatumor har spredt sig til andre dele af kroppen, men kun i et lille antal. Sygdommen udvikler sig gradvist, og de spredte kræftceller kan vokse langsomt i de nye områder. Dette er en mellemform mellem lokaliseret kræft og udbredt metastatisk sygdom. Tilstanden kan påvirke patientens livskvalitet gennem forskellige symptomer relateret til de berørte områder.

Forsøgs-ID:
2024-511140-37-00
Protokolkode:
DART
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af saruparib sammen med strålebehandling og hormonbehandling til mænd med højrisiko prostatakræft med BRCA-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Finland Frankrig Tyskland Ungarn +5
  • Undersøgelse af xaluritamig plus abirateron til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som ikke har fået kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien +3