Sammenligning af selpercatinib med standardbehandling hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft med RET-fusion

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungecancer, som er en type lungecancer, der har spredt sig til andre dele af kroppen eller er kommet langt i sin udvikling. Kræften har en særlig genetisk ændring kaldet RET fusion, som betyder at to gener er blevet forbundet på en unormal måde. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder: den ene gruppe får medicinen selpercatinib, mens den anden gruppe får en kombination af kemoterapi-medicin baseret på platin (enten carboplatin eller cisplatin), pemetrexed og muligvis pembrolizumab.

Formålet med studiet er at sammenligne hvor længe kræften holder sig under kontrol med de to forskellige behandlinger. Platin-baseret behandling er en type kemoterapi, som er medicin der ødelægger kræftceller, mens pembrolizumab er en type immunterapi, som hjælper kroppens eget forsvarssystem med at bekæmpe kræften. Deltagerne i studiet vil blive tilfældigt tildelt en af de to behandlingsgrupper, og alle vil vide hvilken behandling de får.

Under studiet vil deltagerne få deres tildelte behandling og blive fulgt tæt af læger gennem regelmæssige undersøgelser og scanninger for at se hvordan kræften reagerer på behandlingen. Læger vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og deltagernes generelle helbred. Studiet fortsætter indtil kræften begynder at vokse igen eller der opstår uacceptable bivirkninger.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at computeren vil vælge, hvilken behandling du skal have.

Den ene gruppe vil modtage selpercatinib medicin alene. Den anden gruppe vil få en kombination af platin-baseret kemoterapi (carboplatin eller cisplatin), pemetrexed og muligvis pembrolizumab.

Du vil ikke kunne vælge, hvilken behandling du får, og hverken du eller lægen vil vide det på forhånd.

2 Behandling med selpercatinib (hvis tildelt denne gruppe)

Du vil tage selpercatinib kapsler gennem munden.

Medicinen skal tages dagligt i hele behandlingsperioden.

Du skal kunne sluge kapslerne hele og må ikke åbne eller knuse dem.

3 Behandling med kombinationsterapi (hvis tildelt denne gruppe)

Du vil få en kombination af flere lægemidler: carboplatin eller cisplatin (platin-baseret kemoterapi), pemetrexed og muligvis pembrolizumab.

Disse mediciner gives som infusion direkte i blodbanen gennem en slange i armen.

Behandlingen følger et cyklussystem, hvor du får medicin på bestemte dage og derefter har pauser.

4 Regelmæssige kontroller og undersøgelser

Du skal komme til regelmæssige besøg på hospitalet for at tjekke, hvordan behandlingen virker.

Lægen vil undersøge dig og tage blodprøver for at se, om medicinen hjælper og om du får bivirkninger.

Du vil få taget scanninger for at se, om kræften vokser eller bliver mindre.

5 Overvågning af sygdomsudvikling

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om din cancer bliver værre, forbliver stabil eller forbedres.

Dette vurderes ved hjælp af RECIST 1.1 kriterier, som er en standardmetode til at måle, hvordan tumorer reagerer på behandling.

Vurderingen foretages af uafhængige eksperter, der gennemgår dine scanninger.

6 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med din tildelte behandling, så længe den hjælper dig og du ikke får alvorlige bivirkninger.

Hvis din cancer bliver værre eller du får bivirkninger, som ikke kan håndteres, kan behandlingen blive stoppet.

Lægen vil løbende vurdere, om du skal fortsætte behandlingen.

7 Opfølgning efter behandling

Hvis din behandling stoppes, vil du stadig være en del af undersøgelsen.

Du vil blive fulgt for at se, hvordan det går med din helbred over tid.

Dette kan omfatte regelmæssige kontakter for at spørge til dit helbred og eventuelle nye behandlinger.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft hvor kræften har spredt sig) af den type, der ikke kan hæles med kirurgi eller strålebehandling
Din kræft skal være af typen ikke-planocellulær, hvilket betyder at kræftcellerne ikke er flade under mikroskopet
Du skal have en RET-genfusion i din kræft, som er en bestemt genetisk forandring i kræftcellerne
Der skal være nok tumorvæv (kræftvæv) tilgængeligt til yderligere test for at bekræfte diagnosen
Du skal være i rimelig til god sundhedstilstand og ikke have andre alvorlige medicinske tilstande
Du må ikke tidligere have fået kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) for lungekræft der har spredt sig. Kemoterapi givet før eller efter kirurgi er tilladt
Du må ikke have kræft der har spredt sig til hjernen og forårsager symptomer
Du skal være i stand til at sluge kapsler
Du skal være villig til at bruge meget effektiv prævention under hele studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har allerede fået behandling for din lungekræft med kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) eller immunterapi (behandling der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften)
Du har andre typer kræft ud over lungekræft, eller du har haft andre kræfttyper inden for de sidste 3 år
Du har alvorlige hjerteproblemer, herunder hjerterytmeforstyrrelser (uregelmæssig hjerterytme) eller andre hjertesygdomme
Du har alvorlige leverproblemer eller nyreproblemer, der påvirker dit organs funktion
Du tager medicin, der kan påvirke dit hjerte eller interagere farligt med studiemedicinen
Du har ukontrollerede hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen, som ikke er under kontrol med behandling)
Du har aktive infektioner eller alvorlige sygdomme, der påvirker dit immunsystem
Du er gravid eller ammer, eller du planlægger at blive gravid under studiet
Du har en kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen af medicinerne i studiet
Du deltager allerede i et andet klinisk studie med eksperimentel medicin
Du har alvorlige psykiatriske lidelser eller andre tilstande, der kan gøre det svært for dig at følge studiets krav
Din kræft har ikke den specifikke RET-fusion (en genetisk forandring i kræftcellerne), som dette studie undersøger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien
Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin	Paris	Frankrig
CHU Grenoble Alpes	La Tronche	Frankrig
Hospital Clinico San Carlos	Madrid	Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Franziskus Hospital Harderberg	Georgsmarienhütte	Tyskland
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano	Aviano	Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale	Napoli	Italien
Universitair Ziekenhuis Gent	Gent	Belgien
Asklepios Klinik Gauting GmbH	Gauting	Tyskland
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda	Majadahonda	Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Hospital Del Mar	Barcelona	Spanien
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting	's-Hertogenbosch	Holland
Algemeen Ziekenhuis Delta	Roeselare	Belgien
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud	Barcelona	Spanien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur	Namur	Belgien
Vitaz	Sint-Niklaas	Belgien
Hospital Universitario De Jaen	Jaen	Spanien
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil	Las Palmas de Gran Canaria	Spanien
LungenClinic Grosshansdorf GmbH	Großhansdorf	Tyskland
Hospital Son Llatzer	Palma de Mallorca	Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears	Palma de Mallorca	Spanien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga	Orbassano	Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda	Milan	Italien
Vrije Universiteit Brussel	Jette	Belgien
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena	Sevilla	Spanien
Hospital General Universitario De Alicante	Alicante	Spanien
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH	Heidelberg	Tyskland
Klinikverbund Allgaeu gGmbH	Kempten	Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
Iokrowpr Rgjlimgc Dv Cwntbx Dq Mauogpbumxj	Montpellier	Frankrig
Cygehj Lyde Bgrlsj	Lyon	Frankrig
Iuswqb Iafcxlhx Fpzrmjgzlsvqg Oqsowxvzazv	Rom	Italien
Ikfiwaby Cazolp Drtbxwekntbqjfbqj	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Etwdjpb	Mechelen	Belgien
Abwnavezp Uzr	Amsterdam	Holland
Apxvmj Mberewn Cszotm Swrt	Thessaloniki	Grækenland
Hmvpsfsc Do Lq Siqyt Cmzp I Strk Pzx	Barcelona	Spanien
Eohakqa Ubxtvwjsqgyk Mhnrttf Cvhmcml Rdnmcwtzu (svofafw Mvq	Rotterdam	Holland
Abmnsci Usshp Svztmaapo Lppsfu De Bbncfhk	Bologna	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	17.02.2020
Frankrig	rekrutterer ikke	17.02.2020
Grækenland	rekrutterer ikke	17.02.2020
Holland	rekrutterer ikke	17.02.2020
Italien	rekrutterer ikke	17.02.2020
Spanien	rekrutterer ikke	17.02.2020
Tyskland	rekrutterer ikke	17.02.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Selpercatinib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer specifikke proteiner kaldet RET, som kan fremme kræftvækst. Dette lægemiddel tages som tabletter og er designet til at stoppe eller bremse væksten af kræftceller hos patienter med lungekræft, der har specifikke genetiske ændringer.

Carboplatin er et kemoterapilægemiddel, der gives gennem en vene. Det virker ved at skade kræftcellernes DNA, så de ikke kan dele sig og vokse. Dette lægemiddel bruges ofte i kombination med andre kræftlægemidler til at behandle lungekræft.

Cisplatin er et kemoterapilægemiddel, der ligesom carboplatin gives gennem en vene og virker ved at skade kræftcellernes DNA. Det er en del af standardbehandlingen for mange typer lungekræft og bruges ofte sammen med andre lægemidler.

Pemetrexed er et kemoterapilægemiddel, der gives gennem en vene. Det virker ved at blokere enzymer, som kræftceller har brug for for at lave DNA og vokse. Dette lægemiddel bruges ofte til at behandle visse typer lungekræft.

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der gives gennem en vene. Det hjælper patientens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. Det virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftcellerne.

Undersøgte sygdomme:

Ikke-småcellet lungemalignitet

Ikke-småcellet lungecancer – Dette er den mest almindelige form for lungecancer, som udgør omkring 85% af alle lungecancertilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner tumorer. I denne specifikke form er cancercellerne større end dem, der findes i småcellet lungecancer. Når sygdommen er fremskreden, betyder det at canceren har spredt sig til andre dele af lungen eller til fjernere organer i kroppen. RET fusion-positive betyder, at cancercellerne har en specifik genetisk forandring, hvor RET-genet er blevet forbundet med et andet gen. Denne genetiske forandring kan påvirke, hvordan cancercellerne vokser og spreder sig.

Forsøgs-ID:

2023-506783-14-00

Protokolkode:

J2G-MC-JZJC

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af selpercatinib med standardbehandling hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft med RET-fusion

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?