Sammenligning af rituximab og cyklofosfamid behandling hos patienter med ANCA-vaskulitis (betændelse i blodkar)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ANCA-associeret vaskulitis, som er en sjælden sygdom hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber og beskadiger små blodkar i forskellige organer som nyrer, lunger og andre væv. Sygdommen kan være livstruende og kræver behandling med medicin der dæmper immunsystemet. Studiet tester forskellige måder at bruge medicinen rituximab sammen med cyclophosphamid for at behandle denne tilstand. Rituximab er et lægemiddel der påvirker visse celler i immunsystemet, mens cyclophosphamid er en anden type immunundertrykkende medicin.

Formålet med studiet er at finde ud af om kombinationsbehandling med rituximab og cyclophosphamid virker bedre end standardbehandling med kun cyclophosphamid til at bringe sygdommen i ro. Studiet består af to dele: først en indledende behandling hvor patienter får enten kombinationsbehandling eller standardbehandling, og derefter en vedligeholdelsesbehandling hvor forskellige måder at give rituximab sammenlignes – enten som indsprøjtning under huden eller direkte i blodåren.

Under studiet vil deltagerne blive nøje overvåget med regelmæssige undersøgelser og blodprøver for at se hvor godt behandlingen virker og om der opstår bivirkninger. Lægerne vil måle sygdomsaktivitet ved hjælp af særlige skalaer og følge forskellige markører i blodet som viser hvordan immunsystemet reagerer på behandlingen. Studiet vil også undersøge om genetiske faktorer påvirker hvordan patienter reagerer på behandlingen, og der vil blive taget prøver til denne forskning.

1 Del I – Indledende behandling (Induktionsbehandling)

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper i den første del af undersøgelsen.

Den ene gruppe modtager kombinationsbehandling med to forskellige lægemidler: rituximab og cyclophosphamid.

Den anden gruppe modtager standardbehandling med kun cyclophosphamid.

Formålet med denne del er at se, hvilken behandling der bedst kan få din sygdom i fuldstændig remission – det betyder, at sygdomsaktiviteten bliver helt nul.

2 Medicinering under Del I

Du vil modtage din tildelte behandling gennem 26 uger.

Hvis du får kombinationsbehandlingen, vil du modtage både rituximab og cyclophosphamid.

Hvis du får standardbehandlingen, vil du kun modtage cyclophosphamid.

De nøjagtige doser og hyppigheden af medicineringen vil blive bestemt af dit behandlingsteam baseret på din tilstand.

3 Opfølgning og evaluering i Del I

Du vil blive overvåget og evalueret regelmæssigt i løbet af de 26 uger.

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige værdier, herunder ANCA-antistoffer (antistoffer forbundet med din sygdom), CD19+ lymphocytter (en type hvide blodlegemer), og kreatininniveau (som viser, hvor godt dine nyrer fungerer).

Din sygdomsaktivitet vil blive vurderet ved hjælp af en skala kaldet BVAS/WG, som måler intensiteten af dine symptomer.

Evalueringer vil finde sted efter 13 uger og 26 uger fra starten af behandlingen.

4 Overgang til Del II – Vedligeholdelsesbehandling

Efter de første 26 uger vil du fortsætte til den anden del af undersøgelsen, hvis du opfylder kriterierne.

I Del II vil du blive tilfældigt tildelt en af to måder at modtage rituximab på.

Den ene gruppe får rituximab givet direkte i en vene (intravenøst).

Den anden gruppe får rituximab givet under huden (subkutant) ved hjælp af MabThera 1400 mg opløsning til subkutan injektion.

5 Medicinering under Del II

Vedligeholdelsesbehandlingen med rituximab vil fortsætte i 104 uger fra randomiseringen til Del II.

Formålet er at opretholde din fuldstændige remission (ingen sygdomsaktivitet) eller partielle remission (meget lav sygdomsaktivitet).

Du vil modtage din tildelte form for rituximab i henhold til den behandlingsplan, som dit team fastlægger.

6 Løbende overvågning i Del II

Du vil blive evalueret regelmæssigt gennem de 104 uger af vedligeholdelsesbehandlingen.

Evalueringer vil finde sted efter 26, 52, 78 og 104 uger fra starten af Del II.

Ved hver evaluering vil dit behandlingsteam kontrollere for tegn på tilbagefald af sygdommen – både større tilbagefald (som kræver genstart af induktionsbehandling) og mindre tilbagefald (som kun kræver justering af din medicin).

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge de samme værdier som i Del I.

7 Livskvalitetsvurdering

I løbet af Del II vil du også udfylde et spørgeskema kaldet SF-36, som måler din livskvalitet.

Dette spørgeskema hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og generelle velbefindende.

Du vil udfylde dette skema ved de samme tidspunkter som dine andre evalueringer i Del II.

8 Sikkerhedsovervågning

Gennem hele undersøgelsen vil dit behandlingsteam nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger.

Dette inkluderer både alvorlige bivirkninger og mindre alvorlige bivirkninger.

Der vil også blive overvåget for eventuel organskade, som kan opstå som følge af enten sygdommen eller behandlingen.

Hvis du har en positiv test for hepatitis B-antistoffer, kan du få ordineret et forebyggende lægemiddel kaldet Entecavir.

9 Genetisk forskning

Som en del af undersøgelsen vil der blive indsamlet prøver til genetisk forskning.

Dette har til formål at evaluere, om der er genetiske faktorer, der påvirker udviklingen af sygdommen, sygdommens forløb og responsen på behandling.

Denne forskning er en del af det samlede forskningsprojekt og kræver dit samtykke.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i det kliniske studie
Du skal samtykke til forebyggende behandling med Entecavir medicin, hvis du tester positiv for en bestemt type hepatitis B virus
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en diagnose af AAV (en type betændelse i blodkarrene), som inkluderer granulomatosis with polyangiitis eller microscopic polyangiitis – disse er sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber de små blodkar
Du skal enten have fået diagnosen for første gang eller have et tilbagefald af sygdommen
Din sygdom skal være aktiv med mindst 3 point på BVAS/WG skalaen – dette er en måde at måle hvor alvorlig din sygdom er
Du skal teste positiv for PR3-ANCA eller MPO-ANCA antistoffer – disse er særlige proteiner i blodet som viser at du har denne type betændelse
Du skal stoppe med at tage andre immunundertrykkende medicin som mycophenolate mofetil, azathioprin, methotrexat og leflunomid senest på screeningsdagen
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under studiet og i 12 måneder efter den sidste dosis af forsøgsmedicinen
Hvis du er en mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele studiet og i 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsmedicinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv, alvorlig infektion som kræver behandling
Du kan ikke deltage hvis du har hepatitis B (en leverbetændelse forårsaget af virus) eller hepatitis C (en anden type leverbetændelse)
Du kan ikke deltage hvis du har HIV (human immundefekt virus, som svækker immunsystemet)
Du kan ikke deltage hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen basalcellecarcinom (en mild form for hudkræft)
Du kan ikke deltage hvis du har en anden alvorlig sygdom, som lægen vurderer kan påvirke din deltagelse i studiet
Du kan ikke deltage hvis du har svært nedsat nyrefunktion (nyrerne kan ikke rense blodet tilstrækkeligt)
Du kan ikke deltage hvis du har svært nedsat leverfunktion
Du kan ikke deltage hvis du har et meget lavt antal hvide blodlegemer (celler der bekæmper infektioner)
Du kan ikke deltage hvis du har et meget lavt antal blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne)
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for rituximab (et af de lægemidler der bruges i studiet) eller cyclophosphamid (et andet lægemiddel i studiet)
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studiets regler og møde til de planlagte besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii I Rehabilitacji Im Prof. Dr Hab. Med. Eleonory Reicher	Warszawa	Polen

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie	Krakow	Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ	Łódź	Polen
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy	Warszawa	Polen
Uuysxhaoozlwmj Cijehfr Kjicoxqkq	Gdańsk	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Polen	rekrutterer ikke	01.06.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rituximab er et lægemiddel, der hjælper med at kontrollere immunsystemet ved at målrette specifikke celler kaldet B-celler. Dette lægemiddel bruges til at behandle inflammation i blodkarrene og hjælper med at bringe sygdommen under kontrol. I dette studie gives rituximab enten som en indsprøjtning under huden eller direkte ind i en blodåre.

Cyklofosfamid er et lægemiddel, der undertrykker immunsystemet for at reducere inflammation i kroppen. Det hjælper med at forhindre immunsystemet i at angribe kroppens egne væv og blodkar. Dette lægemiddel bruges som standardbehandling for denne type karinflamation.

ANCA-associeret vaskulitis – Dette er en gruppe af autoimmune sygdomme, hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber små og mellemstore blodkar. Sygdommen påvirker primært kar i nyrerne, lungerne og de øvre luftveje, men kan også ramme andre organer. Tilstanden opstår, når immunsystemet producerer antistoffer kaldet ANCA, som angriber kroppens egne celler i blodkarrenes vægge. Dette fører til betændelse og beskadigelse af blodkarrene, hvilket kan påvirke blodforsyningen til de berørte organer. Sygdommen kan udvikle sig gradvist eller pludseligt og har tendens til at komme i anfald, hvor symptomerne forværres, efterfulgt af perioder med forbedring. Uden behandling kan tilstanden føre til permanent organskade, især i nyrerne og lungerne.

Forsøgs-ID:

2024-517881-40-00

Protokolkode:

ABM/RemiRit/2021

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af rituximab og cyklofosfamid behandling hos patienter med ANCA-vaskulitis (betændelse i blodkar)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?