Dette studie undersøger HR-positiv/HER2-negativ tidlig brystkræft, som er en type brystkræft, hvor kræftcellerne har bestemte receptorer for hormoner som østrogen eller progesteron, men ikke for HER2-proteinet. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer: den ene kombination består af ribociclib sammen med endokrin terapi, mens den anden er standard kemoterapi. Ribociclib er et lægemiddel, der blokerer proteiner, som hjælper kræftceller med at vokse og dele sig. Endokrin terapi er en hormonbehandling, der forhindrer kræftceller i at få adgang til de hormoner, de har brug for for at vokse.
Formålet med studiet er at vise, at kombinationen af ribociclib og endokrin terapi er bedre end standard kemoterapi til at forhindre, at kræften kommer tilbage. Under studiet vil deltagerne modtage enten den nye kombinationsbehandling eller standard kemoterapi i en bestemt periode. Læger vil følge deltagernes helbred nøje gennem regelmæssige undersøgelser og scanninger for at se, hvordan behandlingen virker og overvåge eventuelle bivirkninger.
Studiet vil måle, hvor længe deltagerne lever uden tegn på, at kræften er kommet tilbage, hvilket kaldes sygdomsfri overlevelse. Derudover vil forskerne undersøge livskvalitet, hvor godt deltagerne tager deres medicin, og hvordan kræftvævet reagerer på behandlingen. Dette forskningsprojekt kan hjælpe med at forbedre behandlingsmulighederne for kvinder med denne type brystkræft i fremtiden.
1randomisering og behandlingsgruppe
Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper gennem en computerbaseret proces.
Du vil enten modtage ribociclib sammen med endokrin behandling eller standard kemoterapi.
Denne tildeling sker ved tilfældighed, og hverken du eller lægen kan vælge, hvilken gruppe du kommer i.
2hvis du tildeles ribociclib-gruppen
Du vil modtage ribociclib 200 mg filmovertrukne tabletter sammen med endokrin behandling.
Ribociclib er et lægemiddel, der blokerer bestemte proteiner, som hjælper kræftceller med at dele sig.
Endokrin behandling er hormonbehandling, der blokerer eller reducerer de kvindelige kønshormonet østrogen, som kan få din type brystkræft til at vokse.
3hvis du tildeles kemoterapi-gruppen
Du vil modtage standard kemoterapi som normalt gives til patienter med din type brystkræft.
Kemoterapi er lægemidler, der dræber eller bremser væksten af kræftceller.
Den specifikke type og dosis af kemoterapi vil blive besluttet af din læge baseret på din individuelle situation.
4lokal behandling af brystkræft
Du vil modtage lokal behandling af din brystkræft i henhold til nuværende retningslinjer.
Dette kan omfatte operation til fjernelse af tumoren og eventuelt lymfeknuder.
Du kan også modtage strålebehandling af brystkræften, hvis det er nødvendigt.
Strålebehandlingen kan gives samtidig med eller efter din systemiske behandling, afhængigt af lægens vurdering.
5regelmæssige kontrolbesøg og overvågning
Du skal møde til regelmæssige kontrolbesøg på hospitalet gennem hele behandlingsforløbet.
Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig og tage blodprøver for at tjekke, hvordan din krop reagerer på behandlingen.
Du skal besvare spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle bivirkninger.
Lægen vil overvåge dit hjerte ved hjælp af EKG (elektrokardiogram), som måler hjertets elektriske aktivitet.
6overvågning af behandlingseffekt
Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvor godt behandlingen virker.
Dette kan omfatte fysisk undersøgelse, ultralydsskanning og andre billedundersøgelser.
Der vil blive taget nye vævsbiopsier fra tumoren på bestemte tidspunkter for at vurdere behandlingens effekt.
Hvis du får neoadjuvant behandling (behandling før operation), vil responset på behandlingen blive målt.
7overvågning af bivirkninger og sikkerhed
Du skal fortælle lægen om alle bivirkninger, du oplever under behandlingen.
Lægen vil regelmæssigt tjekke dine blodtal, herunder antal hvide blodlegemer, blodplader og hæmoglobin.
Din lever- og nyrefunktion vil blive overvåget gennem blodprøver.
Hvis der opstår alvorlige bivirkninger, kan lægen justere din behandling eller midlertidigt stoppe den.
8opfølgning efter behandlingens afslutning
Efter at den aktive behandling er afsluttet, vil du fortsætte med regelmæssige kontrolbesøg.
Disse besøg har til formål at overvåge, om kræften vender tilbage eller spreder sig.
Du vil blive fulgt i flere år for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.
Lægen vil måle invasiv sygdomsfri overlevelse, som betyder tiden fra behandlingens start til eventuel tilbagevenden af kræften.
9opsamling af data til undersøgelsen
Under hele forløbet vil data om din behandling og respons blive indsamlet til undersøgelsen.
Dette omfatter information om behandlingens effekt, bivirkninger og din livskvalitet.
Data vil blive brugt til at sammenligne effektiviteten af de to behandlingsgrupper.
Al information behandles fortroligt og i overensstemmelse med databeskyttelsesregler.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være kvinde og mindst 18 år gammel
Du skal have brystkræft, der er østrogen-receptor positiv (kræftcellerne reagerer på hormonet østrogen) og/eller progesteron-receptor positiv (kræftcellerne reagerer på hormonet progesteron)
Din brystkræft skal være HER2-negativ (kræftcellerne har ikke for meget af proteinet HER2)
Du skal have tidligt stadie brystkræft, som ikke har spredt sig til andre dele af kroppen
Du skal være klassificeret som havende mellemrisiko for tilbagefald ifølge bestemte testkriterier
Du skal enten være i overgangsalderen (menopausen) eller være før overgangsalderen med negativ graviditetstest
Du skal kunne tage tabletter eller anden studiemedicin
Du skal have normal funktion af knoglemarv og organer, målt gennem blodprøver
Dit hjerterytme-diagram (EKG) skal vise normale værdier
Du skal have en funktionsevne på 0 eller 1 på ECOG-skalaen (du kan klare daglige aktiviteter normalt eller næsten normalt)
Der må ikke være medicinsk grund til, at du ikke kan få hormonbehandling eller kemoterapi
Du skal kunne kommunikere med lægen og følge studiets procedurer
Du skal være villig til at blive på klinikken som krævet under behandlingen
Du skal have væv fra din oprindelige brystkræft-biopsi tilgængeligt
Du skal have fået eller skal have lokal behandling af din brystkræft ifølge gældende retningslinjer
Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet før alle undersøgelser
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage hvis du har brystkræft der har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser)
Du kan ikke deltage hvis din brystkræft ikke er hormonreceptor-positiv og HER2-negativ
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) for din nuværende brystkræft
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med CDK4/6-hæmmere (en type medicin der blokerer bestemte proteiner i kræftceller)
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme eller hjerterytmeforstyrrelser
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
Du kan ikke deltage hvis du har andre aktive kræftformer
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige infektioner eller andre alvorlige sygdomme
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der ikke kan kombineres med studiemedicinen
Du kan ikke deltage hvis du har QTc-forlængelse på dit hjertediagram (en ændring i hjertets elektriske aktivitet)
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tage tabletter eller har problemer med at optage medicin i tarmen
Ribociclib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer specifikke proteiner kaldet CDK4/6, som hjælper kræftceller med at vokse og dele sig. Ved at blokere disse proteiner kan ribociclib hjælpe med at bremse eller stoppe væksten af brystkræftceller. Dette lægemiddel tages som tabletter og bruges i kombination med hormonbehandling til at behandle visse typer af brystkræft.
Endokrin terapi er en hormonbehandling, der virker ved at blokere eller reducere niveauet af østrogen i kroppen. Østrogen er et hormon, der kan få visse typer af brystkræftceller til at vokse. Denne behandling kan omfatte lægemidler som tamoxifen eller aromatasehæmmere, som hjælper med at forhindre kræften i at komme tilbage efter operation.
Kemoterapi er en behandling, der bruger stærke lægemidler til at dræbe kræftceller eller forhindre dem i at vokse. Disse lægemidler cirkulerer gennem hele kroppen via blodbanen og kan påvirke både kræftceller og normale celler. Kemoterapi gives typisk gennem en vene eller som tabletter og kan have forskellige bivirkninger, fordi det påvirker celler, der deler sig hurtigt.
Hormonreceptor-positiv/HER2-negativ tidlig brystkræft – Dette er en form for brystkræft, der karakteriseres ved tilstedeværelsen af hormonreceptorer (østrogen og/eller progesteron) på kræftcellerne, mens HER2-receptorerne er fraværende eller i lave mængder. Kræften opdages i et tidligt stadium, hvilket betyder, at den endnu ikke har spredt sig til fjerne organer. Cellerne vokser som reaktion på kroppens naturlige hormoner, særligt østrogen. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt sammenlignet med andre former for brystkræft. Uden behandling vil kræftcellerne fortsætte med at dele sig og kan over tid sprede sig til lymfeknuder og andre dele af kroppen.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Tyskland 
