Sammenligning af psilocybin-kapsler og personaliseret rTMS-behandling hos patienter med behandlingsresistent depression

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af behandlingsresistent depression, en tilstand hvor almindelig depressionsmedicin ikke har tilstrækkelig virkning. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: psilocybin (et stof udvundet fra svampe) i kapselform og personaliseret repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (en metode til at stimulere hjernen). Formålet er at undersøge, hvilken af disse behandlinger der er mest effektiv mod svær depression, som ikke har reageret på mindst to forskellige former for antidepressiv medicin.

I undersøgelsen vil nogle deltagere modtage PEX010 kapsler, som indeholder 25 mg psilocybin, mens andre vil få placebo. Behandlingen vil blive givet over en periode på tre dage. Samtidig vil en anden gruppe modtage den personaliserede hjernestimulationsbehandling. Studiet vil følge deltagerne i 60 dage for at vurdere, hvordan behandlingerne påvirker deres depressionssymptomer.

Under forløbet vil der blive foretaget forskellige målinger af deltagernes mentale tilstand, herunder deres depressive symptomer, angstniveau og generelle psykiske velbefindende. Der vil også blive undersøgt, hvordan behandlingerne påvirker hjernens aktivitet og forbindelser ved hjælp af funktionel magnetisk resonans billeddannelse og elektroencefalografi, som er metoder til at måle hjernens aktivitet.

1 Indledende behandlingsdag

Du vil modtage en psilocybin-kapsel på 25mg eller en placebokapsel som skal indtages gennem munden

Kapslen indeholder enten tørret ekstrakt fra psilocybe cubensis svampe eller maltodextrin (placebo)

Behandlingen finder sted under observation

2 Opfølgningsperiode – første 60 dage

Din depressions sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (et værktøj til at måle depressive symptomer)

Der vil blive foretaget forskellige målinger af dit helbred, herunder angstniveau og generel psykisk tilstand

Du vil gennemgå tests for opmærksomhed og kognitiv funktion

3 Hjernescanning og målinger

Du vil få foretaget en funktionel magnetisk resonans scanning (hjernescanning der viser hjernens aktivitet)

Der vil blive udført en elektroencefalografi (måling af hjernens elektriske aktivitet)

4 Løbende vurderinger

Din evne til at føle glæde vil blive målt med særlige spørgeskemaer

Din generelle helbredstilstand vil blive vurderet

Der vil blive foretaget vurderinger af selvmordsrisiko og håbløshedsfølelse

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Du skal have fået diagnosen behandlingsresistent depression (en depression der ikke har reageret tilstrækkeligt på behandling)
  • Du skal tidligere have prøvet mindst to forskellige antidepressive lægemidler i tilstrækkelig dosis og over tilstrækkelig tid (4-6 uger) uden tilfredsstillende effekt
  • Du kan være enten mand eller kvinde
  • Du må ikke tilhøre en sårbar befolkningsgruppe
  • Du skal have diagnosen svær depression (også kendt som Major Depressive Disorder eller MDD)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år og over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med akutte selvmordstanker eller aktiv selvmordsrisiko
  • Personer med psykotiske lidelser (tab af virkelighedsfornemmelse) eller bipolar lidelse (tidligere kendt som maniodepressiv sygdom)
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Personer, der er gravide eller ammer
  • Personer med ustabil medicinsk tilstand (sygdomme der ikke er under kontrol)
  • Personer med kendt overfølsomhed over for psilocybin
  • Personer i behandling med visse typer antidepressiv medicin
  • Personer med alvorlige neurologiske sygdomme
  • Personer med aktivt misbrug af alkohol eller stoffer
  • Personer med metalimplantater i hovedet (på grund af rTMS-behandlingen)
  • Personer med tidligere krampeanfald eller epilepsi
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Università degli studi Gabriele D’Annunzio Chieti-Pescara Centro di Studi e tecnologie avanzate Chieti Italien
Aaq Rclw 5 Colleferro Italien
Agwxrqi Obntuaavyig Uzmybiazzeeci Odfpgetr Raatlkb Foggia Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
31.05.2025

Forsøgssteder

Psilocybin er et naturligt forekommende psykedelisk stof, der findes i visse svampearter. I denne kliniske undersøgelse bruges det som en potentiel behandling for behandlingsresistent depression. Det virker ved at påvirke hjernens serotoninreceptorer og kan potentielt hjælpe med at genoprette normal hjernefunktion hos mennesker med svær depression, som ikke har reageret på traditionelle antidepressive behandlinger.

rTMS (repetitiv transkraniel magnetstimulation) er en ikke-invasiv behandlingsform, hvor magnetiske impulser bruges til at stimulere specifikke områder af hjernen. Denne personaliserede behandling anvender magneter til at aktivere nerveceller i de hjerneområder, der er involveret i humørregulering. Det er en ikke-medicinsk behandling, der ikke kræver bedøvelse eller kirurgiske indgreb, og patienten er vågen under hele proceduren.

Treatment Resistant Depression (TRD) – En alvorlig form for depression, der ikke reagerer tilstrækkeligt på mindst to forskellige antidepressive behandlinger. Denne tilstand er karakteriseret ved vedvarende depressive symptomer, der omfatter nedtrykthed, manglende interesse for daglige aktiviteter og energitab. Personer med TRD oplever ofte betydelige ændringer i deres søvnmønster og appetit. Tilstanden kan påvirke koncentrationsevnen og den generelle livskvalitet. TRD adskiller sig fra almindelig depression ved sin modstandsdygtighed over for standardbehandlinger.

Forsøgs-ID:
2024-519844-34-03
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af Flumazenil til reduktion af kognitive bivirkninger ved elektrokonvulsiv terapi hos patienter med depression

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark
  • Afprøvning af psilocybin-terapi til svær depression hos indlagte patienter, der ikke har reageret på almindelig behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Belgien