Undersøgelse af PSMA PET-scanning sammenlignet med standardundersøgelser før strålebehandling hos patienter med mellem- eller højrisiko prostatakræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af prostatakræft hos patienter med mellem- eller højrisiko sygdom. Studiet vil anvende Locametz, som er et radioaktivt sporstof, der bruges sammen med en særlig type scanning kaldet PSMA PET. Denne scanning kan hjælpe med at se, hvor kræften befinder sig i kroppen med større præcision end almindelige scanninger.

Formålet med studiet er at undersøge, om strålebehandling baseret på PSMA PET-scanning giver bedre resultater end strålebehandling baseret på almindelige scanningsmetoder. Gozetotid, som er det aktive stof i Locametz, gives som en enkelt indsprøjtning i en blodåre før scanningen udføres. Den maksimale dosis er 259 megabecquerel, som er en måleenhed for radioaktivitet.

Studiet vil følge patienterne over en længere periode for at vurdere, hvor effektiv behandlingen er til at forhindre, at kræften vender tilbage eller spreder sig. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper, hvor den ene gruppe får lavet en PSMA PET-scanning før strålebehandlingen, mens den anden gruppe får lavet almindelige scanninger. Begge grupper vil modtage strålebehandling med helbredende sigte.

1 Indledende undersøgelse

Efter bekræftelse af prostatakræft gennem vævsprøve vil der blive foretaget en vurdering af sygdommens risikoprofil.

Der foretages en grundig helbredsundersøgelse for at sikre, at helbredstilstanden tillader deltagelse i studiet.

2 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt fordelt til en af to behandlingsgrupper:

Gruppe 1: Standardbilleddannelse før strålebehandling

Gruppe 2: PSMA PET-scanning (særlig type scanning der viser prostatkræftceller) før strålebehandling

3 Billeddannelse

Afhængigt af hvilken gruppe du er i, vil du gennemgå enten standardbilleddannelse eller PSMA PET-scanning

Ved PSMA PET vil du få indsprøjtet et radioaktivt sporstof (Locametz, 25 mikrogram) i en blodåre

4 Strålebehandling

Strålebehandling planlægges baseret på resultaterne af billeddannelsen

Behandlingen gives med helbredende sigte

5 Opfølgning

Der foretages regelmæssige kontroller med PSA-målinger (blodprøve der måler prostataspecifikt antigen)

Opfølgningen fortsætter indtil 2033

Eventuelle bivirkninger registreres løbende

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Skal være mand
  • Må ikke donere sæd til reproduktion indtil 24 timer efter behandlingen
  • Skal være 18 år eller ældre
  • Skal underskrive et informeret samtykke, der viser forståelse for studiets formål og procedurer
  • Skal have fået bekræftet prostatakræft gennem vævsprøve (adenokarcinom i prostata)
  • Skal have mellem- til højrisiko sygdom, hvilket betyder mindst én af følgende:
    – PSA-værdi over 10 ng/mL
    – Tumor på stadie 2b eller højere
    – Gleason score på 7 eller højere
    – Decipher Score på 0,45 eller højere
  • Skal være villig til at gennemgå strålebehandling
  • Skal acceptere at PSMA PET-scanning kan bruges til planlægning af strålebehandling (hvis patienten er i behandlingsgruppe 2)
  • Skal have god almentilstand (ECOG status 0-1, hvilket betyder at være fuldt aktiv eller let begrænset i anstrengende aktiviteter)
  • Skal bruge kondom ved seksuel aktivitet under behandlingen og i 24 timer efter. Det anbefales også at kvindelig partner bruger sikker prævention

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Kvinder kan ikke deltage i denne undersøgelse, da den er specifikt rettet mod prostatakræft, som kun forekommer hos mænd
  • Patienter som ikke har fået diagnosticeret prostatakræft af mellem- eller højrisiko type
  • Personer der ikke er egnede til at modtage strålebehandling med helbredende sigte
  • Patienter som ikke er i stand til at gennemgå en PSMA PET-scanning (en særlig type scanning der kan vise hvor kræftceller befinder sig)
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Patienter der allerede modtager anden eksperimentel behandling eller deltager i andre kliniske forsøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Urauaubdkthukzbrybzgx Ecaxu Ayv Essen Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.08.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

PSMA PET er en avanceret billeddiagnostisk undersøgelse, der bruges til at opdage og lokalisere prostatakræft. Denne scanning bruger et særligt sporstof, der binder sig til prostataspecifikt membranantigen (PSMA), som findes i høje niveauer på overfladen af prostatakræftceller. Dette giver lægerne mulighed for at se præcis hvor kræften befinder sig i kroppen.

Strålebehandling (RT) er en behandlingsform, hvor højenergetisk stråling bruges til at ødelægge eller bremse væksten af kræftceller. I denne undersøgelse anvendes strålebehandling med helbredende formål til behandling af prostatakræft. Strålebehandlingen tilpasses individuelt baseret på enten PSMA PET-scanning eller standard billeddiagnostik.

Undersøgte sygdomme:

Prostatakræft – En sygdom, hvor der opstår ondartede celleforandringer i prostata (blærehalskirtlen). Sygdommen udvikler sig ofte langsomt og kan være til stede i flere år uden at give symptomer. Kræftcellerne kan vokse inde i prostata og med tiden sprede sig til det omkringliggende væv. I de tidlige stadier forbliver kræften ofte begrænset til prostata. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan kræftceller sprede sig til lymfeknuder i bækkenområdet. Tilstanden ses hovedsageligt hos ældre mænd, og risikoen stiger med alderen.

Forsøgs-ID:
2023-506032-33-00
Protokolkode:
P4RTY
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af saruparib sammen med strålebehandling og hormonbehandling til mænd med højrisiko prostatakræft med BRCA-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Finland Frankrig Tyskland Ungarn +5
  • Undersøgelse af xaluritamig plus abirateron til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som ikke har fået kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien +3