Sammenligning af pemigatinib mod standardbehandling til patienter med galdevejskræft og FGFR2-mutation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af cholangiocarcinoma, som er en type kræft, der opstår i galdevejene. Galdevejene er de små rør, der fører galde fra leveren til tyndtarmen. Denne kræftform kan være vanskelig at behandle, især når den har spredt sig til andre dele af kroppen, hvilket kaldes metastaser, eller når den ikke kan fjernes med operation. Studiet fokuserer på patienter, hvis kræft har en særlig genetisk ændring kaldet FGFR2 rearrangement, som er en bestemt type mutation i kræftcellerne.

Formålet med studiet er at sammenligne virkningen af to forskellige behandlinger for denne kræfttype. Den ene behandling er pemigatinib, som er et nyt lægemiddel, der specifikt retter sig mod kræftceller med FGFR2 rearrangement. Den anden behandling er en kombination af to kemoterapilægemidler kaldet gemcitabin og cisplatin, som i øjeblikket er standardbehandlingen for denne sygdom. Alle deltagere i studiet vil modtage aktiv behandling, og det vil blive besluttet tilfældigt, hvilken behandling hver person får.

Under studiet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser for at overvåge, hvordan kræften reagerer på behandlingen og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Dette inkluderer scanninger som computertomografi eller MRI for at se, om kræften bliver mindre, forbliver stabil eller vokser. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og symptomer. Læger vil følge deltagerne nøje og justere behandlingen efter behov for at sikre den bedst mulige pleje.

1 tilfældig tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en computerbaseret proces.

Du vil enten modtage pemigatinib tabletter alene eller en kombination af gemcitabin og cisplatin givet gennem en slange i din arm.

2 start af behandling med pemigatinib (hvis tildelt denne gruppe)

Du vil tage pemigatinib tabletter gennem munden én gang dagligt.

Tabletterne fås i forskellige styrker: 4,5 mg, 9 mg eller 13,5 mg.

Du skal tage tabletterne på samme tid hver dag, med eller uden mad.

Behandlingen fortsætter i 21-dages cyklusser, hvor du tager medicinen i 14 dage efterfulgt af 7 dages pause.

3 start af behandling med gemcitabin og cisplatin (hvis tildelt denne gruppe)

Du vil modtage gemcitabin gennem en slange i din arm på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus.

Dosis af gemcitabin er 1000 mg per kvadratmeter af din kropsoverflade.

Du vil også modtage cisplatin gennem en slange i din arm på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Begge mediciner gives som infusioner, hvilket betyder at de løber langsomt ind i din krop over en periode.

4 regelmæssige hospitalsbesøg og undersøgelser

Du skal komme til hospitalet regelmæssigt for at få taget blodprøver og have tjekket dit helbred.

Der vil blive taget CT-skanninger eller MRI-skanninger for at se, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

Lægen vil måle dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur.

Du vil få taget et EKG for at tjekke dit hjerte.

5 udfyldelse af livskvalitet spørgeskemaer

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og velbefindende.

Disse inkluderer EQ-5D, EORTC QLQ-30 og BIL-21 spørgeskemaer.

Spørgeskemaerne hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

6 overvågning af bivirkninger

Lægen vil holde øje med eventuelle bivirkninger eller problemer, du måtte opleve.

Du skal fortælle dit behandlingsteam om alle symptomer eller forandringer i dit helbred.

Bivirkninger vil blive klassificeret efter et standardsystem kaldet NCI CTCAE version 5.0.

7 fortsættelse af behandling indtil sygdomsforværring

Du vil fortsætte med at modtage din tildelte behandling, så længe din sygdom ikke bliver værre.

Behandlingen vil også fortsætte, så længe bivirkningerne er acceptable for dig.

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen stadig hjælper dig.

8 opfølgning efter behandlingsafslutning

Efter at din behandling er stoppet, vil du blive fulgt i 30-35 dage for at tjekke for eventuelle forsinkede bivirkninger.

Lægen vil fortsætte med at overvåge dit helbred og din sygdoms status over tid.

Du kan blive kontaktet for opfølgende undersøgelser og information om dit helbred.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal kunne forstå og være villig til at underskrive et informeret samtykke til undersøgelsen
Du skal være mindst 18 år gammel når du underskriver samtykkeerklæringen
Du skal have galdevejskræft (en type kræft i galdevejene) som er bekræftet ved undersøgelse af væv eller celler
Din kræft skal være ubehandlet og kan ikke fjernes med operation eller har spredt sig til andre dele af kroppen (stadie 4)
Din kræft skal kunne måles på CT- eller MR-scanninger
Du skal have en ECOG performance status på 0 til 1, hvilket betyder at du er i rimelig god fysisk form og kan klare daglige aktiviteter
Du skal have en specifik genetisk ændring kaldet FGFR2 rearrangement i din kræft, som er påvist ved en test
Hvis du er mand, skal du acceptere at bruge sikker prævention for at undgå at få børn fra start af undersøgelsen til 90 dage efter sidste dosis af det ene lægemiddel og 6 måneder efter det andet lægemiddel
Hvis du er mand, må du ikke donere sæd i denne periode
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest før undersøgelsen starter
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention fra start af undersøgelsen til 30-35 dage efter sidste dosis af det ene lægemiddel og 6 måneder efter det andet lægemiddel
Hvis du er kvinde og ikke længere kan få børn (efter menopause eller operation), skal dette være dokumenteret

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke have fået behandling for din cholangiocarcinoma (kræft i galdevejene) før
Din kræft må ikke have spredt sig til andre dele af kroppen
Du må ikke have andre aktive kræfttyper på samme tid
Du må ikke være gravid eller amme
Du må ikke have alvorlige hjerte- eller leverproblemer
Du må ikke tage visse lægemidler, der kan påvirke studiet
Du må ikke have haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger før
Din performance status (din evne til at klare daglige aktiviteter) må ikke være for lav
Du må ikke have ukontrollerede infektioner i kroppen
Dine blodprøver må ikke vise for lave værdier for vigtige blodceller
Du må ikke have problemer med at optage næring fra tarmen
Du må ikke have haft større operationer inden for de sidste 4 uger
Du må ikke deltage i andre medicinske studier på samme tid
Din tumor må ikke mangle den specielle FGFR2-ændring (en bestemt genetisk forandring i kræftcellerne)
Du må ikke have problemer med at forstå og give samtykke til deltagelse i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Medizinische Universitaet Innsbruck	Innsbruck	Østrig
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli	Napoli	Italien
University Hospital Maastricht	Maastricht	Holland
Medical University Of Vienna	Wien	Østrig
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme	Bruxelles	Belgien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Istituto Oncologico Veneto	Padova	Italien
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l.	Verona	Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers	Poitiers	Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena	Modena	Italien
Universitair Ziekenhuis Gent	Gent	Belgien
Universitaetsklinikum Aachen AöR	Aachen	Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
San Camillo Forlanini Hospital	Rom	Italien
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica	Vicenza	Italien
SCRI CCCIT Ges.m.b.H.	Salzburg	Østrig
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR	Tübingen	Tyskland
Universitair Medisch Centrum Utrecht	Utrecht	Holland
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS	Candiolo	Italien
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige
Universita’ Di Pisa	Pisa	Italien
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn	Bonn	Tyskland
Institut Sainte Catherine	Avignon	Frankrig
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien
Hospital General Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna	Faenza	Italien
Hospital Universitario Reina Sofía	Cordoba	Spanien
Universita’ Politecnica Delle Marche	Ancona	Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Otto Von Guericke Universitaet Magdeburg	Magdeburg	Tyskland
Aizohhe Ofybibezbzc Ufmdflbhzxazm Sqjlai	Siena	Italien
Auemfnwgx Uen	Amsterdam	Holland
Hhgeptdx Udtdzmjcsinpx Ddobnoaj	Donostia	Spanien
Ewhbfmu Uzziasaggxxl Mfgwpya Cgsorrp Rqtgyfigt (nzavrxt Mnj	Rotterdam	Holland
Hueiwgeq Ualxrkqunlmdi Rcbruojg Dh Muzlkj	Malaga	Spanien
Ansxrlm Ufnol Scegxevqs Lvhxtr Dg Bdhbojb	Bologna	Italien
Cuzk Dk Ncjar	Vandoeuvre lès Nancy	Frankrig
Hivvpisu Vixh djkmaaep	Barcelona	Spanien
Hgviregl Urgutffjxkrhc dq A Cyzpzy	A Coruña	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	31.10.2018
Frankrig	rekrutterer ikke	31.10.2018
Holland	rekrutterer ikke	31.10.2018
Italien	rekrutterer ikke	31.10.2018
Spanien	rekrutterer ikke	31.10.2018
Sverige	rekrutterer ikke	31.10.2018
Tyskland	rekrutterer ikke	31.10.2018
Østrig	rekrutterer ikke	31.10.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pemigatinib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer specifikke signaler i kræftceller. Det virker ved at hæmme et protein kaldet FGFR2, som hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel er designet til at behandle galdevejskræft hos patienter, hvis tumorer har en specifik genetisk ændring. Pemigatinib tages som tabletter gennem munden.

Gemcitabin er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder galdevejskræft. Det virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at kopiere deres DNA, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Gemcitabin gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en vene.

Cisplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der indeholder platin, som skader kræftcellernes DNA og forhindrer dem i at vokse og dele sig. Det bruges ofte i kombination med andre kemoterapi-lægemidler til at behandle forskellige typer kræft, herunder galdevejskræft. Cisplatin gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en vene.

Undersøgte sygdomme:

Cholangiokarcinom

Cholangiocarcinoma – Dette er en type kræft, der udvikler sig i galdegangsystemet, som er de rør, der transporterer galde fra leveren til tyndtarmen. Sygdommen opstår, når cellerne i galdegangene begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartet væv. Kræften kan udvikle sig både i galdegangene inde i leveren og i de galdegange, der ligger uden for leveren. Tumoren vokser gradvist og kan sprede sig til nærliggende væv og organer. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan den forårsage blokering af galdegangsystemet, hvilket påvirker galdens normale flow gennem kroppen. Sygdommen er karakteriseret ved, at kræftcellerne fortsætter med at dele sig og invadere det omgivende væv.

Forsøgs-ID:

2024-513513-12-00

Protokolkode:

INCB 54828-302

NCT ID:

NCT03656536

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af pemigatinib mod standardbehandling til patienter med galdevejskræft og FGFR2-mutation

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?