Sammenligning af paracetamol givet under huden eller i blodåren hos patienter i lindrende behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger paracetamol, som er et almindeligt brugt smertestillende og febernedsættende lægemiddel, hos patienter der modtager palliativ behandling. Palliativ behandling er helhedsorienteret pleje til patienter, hvis sygdom ikke kan kureres, hvor fokus er på at lindre symptomer og forbedre livskvaliteten. Studiet sammenligner to forskellige måder at give paracetamol på: under huden (subkutant) versus direkte i en blodåre (intravenøst).

Formålet med studiet er at undersøge hvordan kroppen optager og bearbejder paracetamol når det gives under huden sammenlignet med når det gives direkte i blodbanen hos palliative patienter. Dette kaldes for farmakokinetik, som beskriver hvordan medicin bevæger sig gennem kroppen over tid. Studiet vil måle hvor meget af medicinen der er i blodet på forskellige tidspunkter efter indgivelse for at forstå forskellen mellem de to metoder.

Under studiet vil samme patient få paracetamol på begge måder med passende tid imellem behandlingerne. Der vil blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle mængden af paracetamol i blodet. Patienternes smerter vil blive vurderet ved hjælp af en tallskala, og huden vil blive undersøgt for at se hvordan den tåler indsprøjtningen under huden. Alle bivirkninger vil blive registreret gennem hele studieperioden for at sikre patienternes sikkerhed.

1 Forberedelse og baseline måling

Du vil få standset din normale paracetamol behandling i 24 timer før undersøgelsen begynder. Dette er nødvendigt for at sikre præcise målinger.

Der vil blive taget en blodprøve for at måle dit nuværende paracetamol-niveau i blodet.

Din smerte vil blive vurderet ved hjælp af en nummerskala fra 0 til 10, hvor du angiver dit smerteniveau.

Dit hud vil blive undersøgt på det sted, hvor medicinen skal gives under huden.

2 Første behandling – gennem centralt venekateter

Du vil modtage paracetamol direkte i dit blod gennem dit eksisterende centrale venekateter (det kan være en port, picc-line eller centralt kateter).

Dosis vil være 1000 mg paracetamol givet som en infusion over 15 minutter.

Der vil blive taget blodprøver på flere tidspunkter efter infusionen for at måle, hvordan medicinen optages og nedbrydes i din krop.

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger under og efter behandlingen.

3 Udvaskning mellem behandlinger

Der vil være en pause mellem de to behandlinger for at sikre, at paracetamol fra den første behandling er helt ude af din krop.

I denne periode vil du blive overvåget, og eventuelle bivirkninger vil blive registreret.

Din normale smertestillende behandling kan fortsætte som sædvanlig i denne periode.

4 Anden behandling – under huden

Du vil modtage den samme dosis paracetamol (1000 mg), men denne gang vil det blive givet under huden i stedet for direkte i blodet.

Medicinen vil blive injiceret langsomt under huden på et udvalgt sted på din krop.

Der vil igen blive taget blodprøver på flere tidspunkter for at måle, hvordan kroppen optager medicinen, når den gives under huden.

Injektionsstedet vil blive overvåget for hudirritation, rødme eller andre reaktioner.

5 Smertemåling under begge behandlinger

Under begge behandlinger vil du blive bedt om at vurdere din smerte på den samme nummerskala fra 0 til 10.

Dette vil ske på flere tidspunkter for at se, hvor effektivt paracetamol virker ved de to forskellige måder at give medicinen på.

Du skal være i stand til selv at vurdere og rapportere dit smerteniveau.

6 Opfølgning og overvågning

Efter begge behandlinger vil du blive fulgt tæt i 30 dage for at registrere eventuelle bivirkninger eller problemer.

Alle bivirkninger, uanset hvor lette eller alvorlige de er, vil blive systematisk registreret.

Dit helbred og eventuelle ændringer i din tilstand vil blive overvåget gennem hele denne periode.

Du kan fortsætte med din sædvanlige behandling for din grundsygdom gennem hele forløbet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være over 18 år gammel
Du skal være indlagt på hospitalet
Du skal have en sygdom, hvor behandlingen fokuserer på at lindre symptomer og forbedre livskvaliteten frem for at helbrede sygdommen – dette kaldes palliativ behandling
Du skal være tilmeldt det sociale sikringssystem
Du skal have et funktionelt centralt IV-kateter (en tynd slange ført ind i en stor blodåre) med tilbageløb – dette kan være en implanteret venøs port, PICC-line eller central line
Du skal enten have spontane smerter, som ikke er relateret til pleje, med en smertestyrke på mere end 3 ud af 10 på en skala, eller have fået ordineret paracetamol som del af din sædvanlige behandling
Du skal kunne vurdere dine egne smerter på en skala fra 0 til 10
Du må ikke have forhold, der gør det farligt for dig at tage paracetamol
Du må ikke have forhold, der gør det farligt for dig at tage andre smertestillende medicin som svage opioider (stærkere smertestillende), stærke opioider (meget stærke smertestillende) eller NSAID’er (betændelseshæmmende smertestillende) under studiet
Det må ikke være medicinsk farligt for dig at stoppe med at tage paracetamol i 24 timer før den første studiemedicin gives – for eksempel må du ikke have feber
Du skal have en blodprøve, der er mindre end 7 dage gammel, som viser, at du ikke har alvorlig lever- eller nyresygdom i slutstadiet, der ville gøre det farligt at give paracetamol
Du skal være indforstået med at deltage i studiet og underskrive et informeret samtykke

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år gammel
Du får ikke palliativ behandling – det vil sige behandling, der lindrer symptomer og forbedrer livskvaliteten, når sygdommen ikke kan helbredes
Du har svært ved at kommunikere eller forstå information
Du har ikke et centralt venekateter – det er et tyndt rør, der er lagt ind i en stor blodåre for at give medicin direkte i blodet
Dit centrale venekateter fungerer ikke korrekt eller har refluks – det betyder, at blodet løber tilbage i kateteret
Du har ikke spontane smerter, eller dine smerter er mindre end 3 på en skala fra 0 til 10
Du får ikke paracetamol som en del af din sædvanlige smertestillende behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie	Caen	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	02.09.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Paracetamol

Paracetamol er et almindeligt smertestillende og febersænkende lægemiddel, som du måske kender som Panodil eller Pamol. I dette studie undersøges to forskellige måder at give paracetamol på hos patienter i palliation (lindrende behandling). Lægemidlet vil blive givet både som indsprøjtning under huden (subkutant) og direkte i en blodåre (intravenøst) for at sammenligne, hvordan kroppen optager og behandler medicinen på disse to måder. Formålet er at finde ud af, om den ene metode er lige så effektiv som den anden til at levere smertestillende behandling til patienter, der har brug for palliation.

Palliativ sygdom – En tilstand hvor en patients sygdom ikke længere reagerer på helbredende behandling, og fokus skifter til lindring af symptomer og forbedring af livskvalitet. Sygdommen er i et fremskredent stadium, hvor det primære mål er at reducere smerte og andre ubehagelige symptomer. Patienten kan opleve forskellige grader af funktionsnedsættelse og har brug for omfattende støtte. Tilstanden kræver aktiv og holistisk pleje, der tager højde for patientens fysiske, psykologiske og åndelige behov. Sygdomsforløbet er karakteriseret ved gradvis forværring af patientens generelle tilstand. Symptomkontrol og komfort bliver de centrale elementer i behandlingen.

Forsøgs-ID:

2024-518795-31-00

Protokolkode:

17-245

Forsøgsfase:

Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af paracetamol givet under huden eller i blodåren hos patienter i lindrende behandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?