Sammenligning af paclitaxel som tablet eller drop til behandling af tilbagevendende eller spredt HER2-negativ brystkræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brystkræft, der er vendt tilbage eller har spredt sig til andre dele af kroppen, og som er HER2-negativ. HER2-negativ betyder, at kræftcellerne ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2. Studiet sammenligner to forskellige måder at give medicinen paclitaxel på – enten som tabletter, der tages gennem munden (oral paclitaxel eller DHP107), eller som væske, der gives direkte i blodbanen gennem en slange (intravenøs paclitaxel). Paclitaxel er en type kræftmedicin, der virker ved at forhindre kræftcellerne i at dele sig og vokse.

Formålet med studiet er at finde ud af, om den orale form af paclitaxel er lige så effektiv som den intravenøse form til at forhindre, at kræften bliver værre eller spreder sig yderligere. Studiet vil også undersøge, hvor sikker og godt tolereret den orale behandling er sammenlignet med den traditionelle intravenøse behandling.

Deltagerne i studiet vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten oral paclitaxel i tabletform eller intravenøs paclitaxel. Under studiet vil læger regelmæssigt følge deltagernes tilstand gennem undersøgelser og scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Deltagerne vil blive fulgt tæt for at overvåge både behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger, der måtte opstå.

1 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe modtager oral paclitaxel (medicin i tabletform), mens den anden gruppe modtager intravenøs paclitaxel (medicin givet direkte i blodåren gennem et drop).

Denne tildeling sker ved lodtrækning, og hverken du eller lægen kan vælge, hvilken gruppe du kommer i.

2 Start på behandling

Behandlingen begynder efter, at du er blevet tildelt en gruppe. Paclitaxel er et kemoterapi-lægemiddel, som bruges til at behandle kræft.

Hvis du er i gruppen med oral behandling, får du tabletter, som du skal tage gennem munden. Hvis du er i gruppen med intravenøs behandling, får du medicinen gennem et drop på hospitalet.

3 Regelmæssige undersøgelser og opfølgning

Under hele behandlingsforløbet vil du få taget blodprøver og få foretaget scanninger med jævne mellemrum for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Lægen vil undersøge dig regelmæssigt for at vurdere, om behandlingen virker, og om du oplever bivirkninger (uønskede effekter af medicinen).

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du har det generelt.

4 Overvågning af sygdomsudvikling

Lægen vil følge med i, om din kræftsygdom bliver bedre, forbliver den samme eller bliver værre. Dette kaldes progressionsfri overlevelse, som betyder den tid, hvor sygdommen ikke bliver værre.

Der vil blive målt på objektiv responsrate, som viser, hvor mange patienter får det bedre med behandlingen.

Lægen vil også følge med i den samlede overlevelse, som er den tid, du lever efter start af behandlingen.

5 Behandling fortsætter indtil sygdommen skrider frem

Du vil fortsætte med at modtage behandlingen, så længe den virker og du ikke får alvorlige bivirkninger.

Hvis kræften begynder at vokse igen eller sprede sig til andre dele af kroppen (dette kaldes progression), vil behandlingen blive stoppet.

Lægen vil også stoppe behandlingen, hvis bivirkningerne bliver for alvorlige til at fortsætte.

6 Langtidsopfølgning

Selv efter at behandlingen er stoppet, vil lægen fortsætte med at følge op på dit helbred.

Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at høre, hvordan du har det, og der vil blive indsamlet oplysninger om din tilstand.

Denne opfølgning fortsætter for at få et komplet billede af, hvordan behandlingen påvirker patienterne over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 19 år gammel på det tidspunkt, hvor du giver dit skriftlige samtykke
  • Du skal have brystkræft, der er kommet tilbage eller har spredt sig til andre dele af kroppen, og som er HER2-negativ (en bestemt type protein er ikke til stede på kræftcellerne)
  • Din kræft skal være bekræftet gennem undersøgelse af væv under mikroskop
  • Du kan deltage uanset om dine kræftceller har hormonreceptorer (celler der reagerer på hormoner som østrogen og progesteron) eller ej
  • Test skal bekræfte at din tumor er HER2-negativ gennem specielle undersøgelser af vævet
  • Lægen vurderer, at du forventes at leve mindst 12 uger
  • Du skal kunne klare normale daglige aktiviteter med minimal eller ingen begrænsning (målt på en skala kaldet ECOG performance status 0-1)
  • Du skal have målbare kræftsvulster, som kan følges gennem scanninger
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af immunsystem, nyrer og lever, herunder:
  • Tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer til at bekæmpe infektioner
  • Tilstrækkeligt antal blodplader til blodstørkning
  • Tilstrækkeligt niveau af røde blodlegemer
  • Normal eller næsten normal nyrefunktion
  • Normal eller næsten normal leverfunktion
  • Normale niveauer af kalk i blodet
  • Hvis kræften har spredt sig til hjernen, skal tilstanden have været stabil i mindst 4 uger
  • Hvis du tager steroider (medicin der reducerer betændelse) for hjernespredning, skal dosis være lav og stabil i mindst 4 uger
  • Du skal forstå studiet og være villig til at følge alle procedurer og krav
  • Du skal frivilligt give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har HER2 positiv brystkræft – dette betyder at dine kræftceller har for mange af et bestemt protein kaldet HER2
  • Du kan ikke deltage hvis din brystkræft ikke er tilbagevendende eller spredt – tilbagevendende betyder at kræften er kommet tilbage efter behandling, og spredt betyder at kræften har bevæget sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for paclitaxel – dette er det kemoterapimedicin, der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med at sluge eller optage medicin gennem munden
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har neuropati grad 2 eller højere – dette betyder nerveskader der giver følelsesløshed eller smerter i hænder og fødder
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke hvordan paclitaxel virker i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme der kan påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i et andet medicinstudie inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Tolna Vármegyei Balassa János Kórház Szekszárd Ungarn

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
11.11.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

DHP107 (oral paclitaxel) er en mundtlig form af kræftmedicin, der gives som tabletter eller kapsler, som patienten kan tage hjemme. Dette lægemiddel virker ved at stoppe kræftceller i at dele sig og vokse. Oral paclitaxel er udviklet for at give patienterne en mere praktisk behandlingsmulighed sammenlignet med medicin, der gives direkte i blodåren på hospitalet.

Intravenøs paclitaxel er den samme type kræftmedicin, men denne version gives direkte i blodåren gennem et drop på hospitalet. Dette lægemiddel har været brugt i mange år til at behandle brystkræft og andre kræftformer. Det virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig, hvilket hjælper med at bremse eller stoppe kræftens vækst.

Undersøgte sygdomme:

Recurrent HER2-negative brystkræft – En tilstand hvor brystkræft, der ikke overudtrykker HER2-proteinet, vender tilbage efter behandling. HER2-negative betyder, at kræftcellerne mangler store mængder af det specifikke protein, der kaldes human epidermal vækstfaktor receptor 2. Recurrent refererer til, at kræften er kommet tilbage i det samme bryste eller i området omkring det, efter at den oprindelige tumor er blevet behandlet. Sygdommen kan udvikle sig forskelligt hos hver patient, afhængigt af kræftens karakteristika og patientens generelle sundhedstilstand.

Metastatisk HER2-negative brystkræft – En fremskreden form for brystkræft, hvor kræftcellerne har spredt sig fra det oprindelige sted i brystet til andre dele af kroppen. Ligesom ved recurrent form mangler disse kræftceller overudtryk af HER2-proteinet. Kræften kan sprede sig til forskellige organer som knogler, lever, lunger eller hjerne gennem blodbanen eller lymfesystemet. De metastatiske svulster består af de samme type celler som den oprindelige brystkræft, men vokser nu på nye steder i kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-517090-24-00
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af elacestrant og abemaciclib til kvinder og mænd med brystkræft, der har spredning til hjernen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Spanien
  • Undersøgelse af melphalan efterfulgt af eribulin, vinorelbin eller capecitabin sammenlignet med eribulin, vinorelbin eller capecitabin alene til patienter med metastatisk brystkræft med sygdom primært i leveren

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien Spanien